单元操作以及其使用制造技术

本发明专利技术提供了由装置形成的单元操作以及其使用，用于过程流体的连续流动的连续病毒灭活。由装置形成的单元操作包括在一个端部处的单个入口和在相对端部处的出口以及至少一个HFI，其特征在于，HFI还包括至少一个装备。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】单元操作以及其使用本专利技术涉及由装置特别是病毒灭活装置形成的单元操作以及其使用。生物制药生产过程通常需要涉及至少一个病毒灭活步骤。为了使产品安全，生产过程必须灭活（或去除）足够量的当前病毒微粒。用于灭活（包封）病毒的常见技术是使产品溶液酸化或使产品与酸性介质接触。在批量模式中在低pH下的病毒灭活通常用于生理活性剂（例如，抗体）的生物制药生产中。在此情况下，待灭活产品总体上是潜在包含活性病毒微粒的液体。产品溶液被转移到合适容器中，借助于酸性溶液而被调节到pH≤4，被均化（如果要求），并且对于所需时间保持静止。在灭活pH值下，如果对于某一取决于产品和过程的时间而暴露到所述pH，则病毒被灭活。在这些条件下，容器的全部内容物对于大约相同的驻留时间暴露到灭活，使得所实现的病毒载量中的减少在容器内的任何流体部分中基本上相同。尤其是在血浆工业中用于灭活被包封在脂质包覆中的病毒的其它常见技术是溶剂/洗涤剂(S/D)灭活。溶剂和洗涤剂被添加到产品，以便中断病毒的脂质包覆。随后，需要从产品去除溶剂和洗涤剂。产品的溶液被转移到合适容器中，添加溶剂和洗涤剂，并且溶液对于所需时间保持静本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.由装置形成的单元操作，包括在一个端部处的单个入口和在相对端部处的出口以及包括至少一个装备（“螺旋流动反转器”，“HFI”）的螺旋管，其中，所述至少一个装备是用于混合流体的装置，所述装置不要求致动元件，但通过使用流体力学而实现混合。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171213 EP 17206952.8;20171220 EP 17208952.61.由装置形成的单元操作，包括在一个端部处的单个入口和在相对端部处的出口以及包括至少一个装备（“螺旋流动反转器”，“HFI”）的螺旋管，其中，所述至少一个装备是用于混合流体的装置，所述装置不要求致动元件，但通过使用流体力学而实现混合。


2.根据权利要求1所述的由装置形成的单元操作，包括至少两个HFI，所述HFI由至少一个链接元件串联互连。


3.根据权利要求1或2所述的由装置形成的单元操作，其中，所述单元操作还包括调节元件，其中，所述调节元件选自：
(i)容器，能够将用于病毒灭活的酸性溶液或包含溶剂或洗涤剂用于病毒灭活目的的溶液或苛性溶液释放到所述HFI中，和/或
(ii)均化回路。


4.根据权利要求1至3中任一项所述的由装置形成的单元操作，其中，所述HFI被设计成能够允许过程流体连续流动通过所述HFI。


5.根据权利要求1至4中任一项所述的由装置形成的单元操作，其中，所述单元操作由一次性材料制成。


6.根据权利要求1至4中任一项所述的由装置形成的单元操作，其中，所述HFI具有从3至100的迪安数和/或在500和10000之间的修改扭转数。


7.根据权利要求1至6中任一项所述的由装置形成的单元操作，其中，所述装备包括螺旋元件、多个挡板、收缩扼流器、多个流体流动通道和/或具有周向壁的管中的至少一...

【专利技术属性】
技术研发人员：M洛贝丹，L戴维，SO博尔歇特，LM瓦尔德施密特，
申请(专利权)人：拜耳股份公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE