一种纳米级小儿地西泮灌肠剂及其制备方法技术

本发明专利技术属药物制剂，为一种纳米级小儿地西泮灌肠剂及其制备方法。本发明专利技术克服了现有技术存在的不足，提供一种处方中不含苯甲醇的灌肠剂及其用纳米技术制备的方法。本发明专利技术处方组成包括含主药地西泮0.1％、丙二醇2.0％、乙醇0.6％、苯甲酸0.05％、苯甲酸钠0.05％、氢氧化钠0.1％、纯化水97.0％。制备方法是先将丙二醇、苯甲醇和苯甲酸钠，加入纯化水中，搅拌使溶解，得水相；再将乙醇，地西泮，搅拌使溶解，得油相；将油相加入水相，搅拌30min，用氢氧化钠或盐酸调节溶液pH值到6.2～7.2，溶液用高压均质机均质4～6次，直径为0.1mm的筛网过滤，即得。本发明专利技术产品的粒径分析均小于100nm。本发明专利技术的产品用于不同年龄阶段的儿科人群按体重精准经直肠给药，治疗热性惊厥和癫痫等疾病。

【技术实现步骤摘要】
一种纳米级小儿地西泮灌肠剂及其制备方法
本专利技术属一种药物制剂，具体涉及一种纳米级小儿地西泮灌肠剂及其制备方法。
技术介绍
惊厥是儿科最常见的一种神经系统疾病。据统计，我国小儿发生惊厥的几率为5％～6％。该病患儿的临床症状主要是突然发生阵挛性抽搐、全身或局部肌群呈强直状态及意识障碍等。若患儿惊厥持续的时间超过5min，则会对其造成脑损伤，使其遗留严重的神经系统后遗症，甚至导致其死亡。地西泮(dizaepam)是目前治疗小儿热性惊厥的主要药物之一。该药可松弛患儿的肌肉，并与中枢BDZ受体相结合，改善突触的传递功能，从而起到抗惊厥的作用。国内目前上市的地西泮制剂，仅有片剂和注射剂这2个剂型。片剂显然不适合小儿使用。地西泮注射液不能肌内注射，因其脂溶性，溶剂扩散，药物沉淀于注射部位而不易吸收，血浓度不稳定在数秒内透过血脑屏障药物量极少，而惊厥发作时应尽快制止，因惊厥时间长，造成缺血缺氧性脑损伤可能性更大，正在发育中的乳幼儿脑组织最易受伤害；且地西泮注射液处方中含苯甲醇，国家食品药品监督管理局《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》明确规定本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种纳米级小儿地西泮灌肠剂，包括有主药地西泮、药用辅料和纯化水，其特征是每1ml小儿地西泮灌肠剂中含主药地西泮1mg。/n

【技术特征摘要】
1.一种纳米级小儿地西泮灌肠剂，包括有主药地西泮、药用辅料和纯化水，其特征是每1ml小儿地西泮灌肠剂中含主药地西泮1mg。


2.按照权利要求1所述的小儿地西泮灌肠剂，其特征是所述的药用辅料包括表面活性剂、助表面活性剂、防腐剂、pH调节剂等。


3.按照权利要求1所述的小儿地西泮灌肠剂，其特征是组分和配比如下：主药地西泮0.1％、丙二醇2.0％、乙醇0.6％、苯甲酸0.05％、苯甲酸钠0.05％、氢氧化钠0.1％、纯化水97.0％。


4.按照权利要求1所述的小儿地西泮灌肠剂，其特征是溶液的pH值为6.2～7.2。


5.按照权利要求1所述的小儿地西泮灌肠...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐春银，
申请(专利权)人：绵阳一康制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51