冻干容器及使用冻干容器的方法技术

提供了用于冻干诸如血液或血液成分的流体的多部分式冻干容器(200)。该容器包括不透气部段(202)、透气部段(206)和阻闭区域(216)，该不透气部段包括端口区域(204)，该透气部段包括膜(210)，该阻闭区域包围两个部段之间的边界。不透气部段被构造成容纳液体、固体、气体或其组合中的任何一种。透气部段被构造成仅容纳气体。冻干方法包括例如通过在阻闭区域手动夹紧而在两个部段之间创建临时密封件，将液体输入到不透气部段中，冷冻液体，移除临时密封件以使蒸汽能够在两个部段之间传递，并在真空下施加热能。然后，可再次在阻闭区域中阻闭该容器，创建永久接缝，在永久接缝处将容器分开并丢弃透气部段。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】冻干容器及使用冻干容器的方法本申请要求于2017年10月9日在美国专利和商标局提交的题为“用于冻干血液产品的冻干和存储容器”、编号为62/569,858的美国临时专利申请和于2017年10月11日在美国专利和商标局提交的题为“用于冻干血液产品的冻干和存储容器”、编号为62/571,087的美国临时专利申请中的每一个的优先权，所述美国临时专利申请中的每一个通过引用全部并入本文。本专利技术是在美国国防部授予的授权编号为H92222-16-C-0081的政府支持下完成的。政府对本专利技术具有一定权利。
本申请描述用于冻干(冷冻干燥)和存储流体的设备和相关方法。该设备是不断演变的多部段式冻干容器，该多部段式冻干容器在填充、冻干、存储、复原和输液的整个阶段中演变。该方法是在整个冻干过程中操作该设备的手段。在本申请的实施例中，流体的冻干原地发生在多部段式冻干容器内。任何合适的流体可使用本公开中描述的设备和技术而冻干和存储，该流体包括人和动物的血液和相关血液产品(诸如血浆)。
技术介绍
冻干的优点以及存储和运输冻干产品的相关益处已为人所知多年。不幸的是，在冻干技术可更广泛地应用于血液和血液相关的领域中之前必须解决多个技术挑战。一个这种挑战是，很多方法使用玻璃容器，该玻璃容器往往是大的和易碎的。在这方面，柔性袋将是一种改进。此外，当前的方法由于限制了向冻干机的冷凝器的蒸汽传输而导致干燥时间延长。另一挑战是，当前的冻干技术包括如下路径：血液和技术人员都可能通过该路径而受到污染。对于利用包括透气膜的柔性容器的技术而言，又一挑战是在整个冻干过程中由透气膜的润湿和结垢(即阻塞)引起的蒸汽流动受限，这导致相对较慢的冻干时间。另外，当前的设备包括透气元件和不透气元件的布置，该布置不能提供充足的总透气表面面积，从而导致性能不佳。由于与现有技术相关联的这些和其他问题，冷冻的血液和血液产品的冷冻、存储和运输的传统方法仍然是最普遍采用的方法。问题是，血液和血液产品的传统冷冻、存储和运输要求将血液保持在通常为-20℃或-20℃以下的温度以保持蛋白质的完整性。这进而需要冷链管理，冷链管理大大增加了与传统方法相关联的成本和物流障碍。例如，冷链管理要求实施能够有效处理订单并提供冷冻产品的可靠运输和交付的系统和协议，冷冻产品然后在输注之前要求解冻。在缺乏资源和缺乏能够适应刚刚描述的冷链物流的复杂要求的基础设施的发展中地区中，这些要求会带来重大挑战。通常，结果是在发展中国家患者急需输血。因此，尽管传统方法占主导地位，但是仍然具有缺点，特别是与需要长期存储或需要远距离的温度受控运输的血液有关的缺点。因此，人们对冻干作为冷冻、存储和运输血液及血液产品的传统方法的替代仍然具有浓厚的兴趣。冻干的血液产品(诸如血浆)可能比传统产品的质量小得多，保存期限更长，并且不需要进行广泛的冷链管理或冗长的解冻程序。另外，由于冻干的血液产品在使用时可以容易且迅速地复原，因此，冻干的血液产品通常在战场环境、紧急反应情况和各种临床应用中是优选的。由于这些和其他原因，仍然需要改进与血液和血液产品有关的当前的冻干设备和技术。尽管鉴于这些和其他考虑而提供了本申请的特定实施例，但是本文讨论的特定问题不应被解释为以任何方式限制本公开的实施例的适用性。
技术实现思路
本
技术实现思路
用于以简单的形式介绍本申请的一些实施例的各个方面，而不旨在包括要求保护的专利技术的所有关键的或必要的元件的详细列表，也不旨在限制权利要求的范围。实施例提供了多部分式冻干容器。该容器包括前表面、后表面、不透气部段、透气部段以及阻闭区域，该不透气部段包括端口区域，该透气部段包括透气膜，该阻闭区域包含桥接不透气部段和透气部段的边界。不透气部段被构造成容纳液体、固体和气体中的任何一种，而透气部段被构造成仅容纳气体。另一方面，提供了在多部分式容器中冻干流体的方法。该方法包括：创建临时密封件，该临时密封件将容器的不透气部段与容器的透气部段分开；将液体输入到容器的不透气部段中；冷冻液体；打开临时密封件以使蒸汽能够在容器的不透气部段与容器的透气部段之间流动；以及在真空状态下向冷冻液体添加热能，其中，透气部段被构造成仅容纳气体。本申请的进一步实施例包括用于冻干流体的附加方法、设备和系统。该流体可以是任何合适的液体，包括人或动物的血浆。附图说明参考以下附图描述了非限制性和非穷举性的实施例。图1A和图1B是根据本申请的实施例的冻干容器的平面图和透视图；图2A和图2B是根据本申请的实施例的另一冻干容器的平面图和透视图；图3A是根据本申请的实施例的冻干容器的不透气部段的平面图；图3B是图3A的冻干容器的不透气部段的端口区域的放大图；图4是根据本申请的实施例的冻干容器的透气部段的平面图；图5是图4的冻干容器的透气部段的保持敞开设备(HoldOpenDevice，HOD)的截面图；图6是图4的冻干容器的透气部段的HOD捕获空隙的放大图；图7是根据本申请的实施例的阻闭区域的替代构型的侧视截面图；图8是示出了根据本申请的实施例的冻干容器的间歇性阻闭的工作流程示意图；以及图9是示出了根据本申请的另一实施例的冻干容器的间歇性阻闭的工作流程示意图。具体实施方式通过参考以下详细描述和附图中描绘的实施例，可以进一步理解本申请描述的原理。尽管下文参考特别实施例示出并描述了特定特征，但是本申请并不限于所提供的特定特征或实施例。此外，可以关于冻干或存储人或动物的血液或血液成分来描述以下实施例；然而，这样的描述仅是说明性的。本领域技术人员将理解，本公开的实施例可以与任何合适的液体的冻干结合使用。本申请的实施例涉及封闭的无菌容器，该无菌容器包括用于冻干和存储流体的无菌流体路径，从而避免了对洁净室的需求。此外，本申请所述的实施例可与很多常规的、市场上可售的冻干机(诸如采用Millrock技术的EPIC小型生产冻干机)结合而被实施。因此，本申请所述的设备和技术可以比现有设备和技术更广泛地分布和更广泛地获得。在整个本公开中，还注意到各种列举的实施例的进一步优点。术语“多部分式容器”、“容器”、“冻干容器”、“多部分式冻干容器”及类似物在整个本公开中可互换使用。类似地，关于材料和膜，术语“透气”可与术语“半渗透”互换使用。术语“不透气”可与术语“不渗透”互换使用。图1A和图1B是根据本申请的实施例的冻干容器的平面图和透视图。参考图1A，冻干容器100包括：不透气部段102，该不透气部段包括端口区域104；透气部段106，该透气部段包括透气膜108和内膜熔接部110；外周边熔接部112；以及阻闭区域114。如图1A和图1B所示，冻干容器100基本上是矩形的并且由两个主要部段组成：在阻闭区域114中连结的不透气部段102和透气部段106。不透气部段102和透气部段106在自然或正常状态下彼此连通并且一起封装容器腔。端口区域104在不透气部段102内限定如下区域：该区域被构造成本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.多部分式冻干容器，所述容器包括：/n前表面；/n后表面；/n包括端口区域的不透气部段，所述不透气部段被构造成容纳液体、固体、气体或其任意组合；/n包括透气膜的透气部段，所述透气部段被构造成仅容纳气体；以及/n阻闭区域，所述阻闭区域包围桥接所述不透气部段和所述透气部段的边界。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171009 US 62/569,858;20171011 US 62/571,0871.多部分式冻干容器，所述容器包括：
前表面；
后表面；
包括端口区域的不透气部段，所述不透气部段被构造成容纳液体、固体、气体或其任意组合；
包括透气膜的透气部段，所述透气部段被构造成仅容纳气体；以及
阻闭区域，所述阻闭区域包围桥接所述不透气部段和所述透气部段的边界。


2.根据权利要求1所述的容器，其中，所述前表面和所述后表面各自包括透气部段的包括透气膜的部分。


3.根据权利要求1所述的容器，其中，所述透气膜包括连续片材，所述连续片材包括等斜折痕，所述等斜折痕使得所述透气膜能够桥接所述前表面的一部分和所述后表面的一部分。


4.根据权利要求1所述的容器，其中，所述阻闭区域包括与所述不透气部段的不透气材料相同的材料。


5.根据权利要求4所述的容器，其中，所述阻闭区域包括至少两种不同的材料，所述至少两种不同的材料在形成于所述容器的前表面与后表面之间的空间上彼此相对安置。


6.根据权利要求1所述的容器，其中，所述阻闭区域包括视觉指示装置。


7.根据权利要求1所述的多部分式容器，所述多部分式容器进一步包括保持打开设备(HOD)。


8.根据权利要求7所述的多部分式容器，其中，所述HOD包括半刚性材料。


9.根据权利要求7所述的多部分式容器，其中，所述HOD包括刚性材料。


10.根据权利要求9所述的多部分式容器，所述多部分式容器进一步包括形成在所述多部分式容器的外周边熔接部中的HOD捕获空隙，所述HOD被捕获在所述HOD捕获空隙内。


11.根据权利要求7所述的多部分式容器，其中，所述HOD联接到所述容器的外部。


12.根据权利要求1所述的容器，其中，所述不透气部段包括聚乙烯。


13.根据权利要求12所述的容器，其中，所述聚乙烯是线性低密度聚乙烯。


14.根据权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：柯克·L·韦默，奈特·T·约翰逊，丹尼斯·J·赫拉文卡，科斯塔斯·P·帕拉基宁卡斯，
申请(专利权)人：泰尔茂比司特生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US