2019-nCoV新型冠状病毒快速检测免疫层析试纸条制造技术

本发明专利技术公开了一种2019‑nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其是将样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜及吸水垫顺次相互搭接地粘结在底板上，所述结合垫上喷涂有2019‑nCoV重组结构蛋白‑荧光标记物和羊抗鸡IgY抗体‑荧光标记物，所述硝酸纤维素膜上设有包被抗人μ链抗体的第一检测线和包被抗人IgG抗体的第二检测线、以及包被鸡IgY的对照线，所述检测线和对照线之间相互间隔。所述2019‑nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条能够快速检测病人的特异性抗体IgM或IgG检测，具有快速，准确，阳性检测率高的优点，适合当前用于快速检测并及时遏制2019‑nCoV新型冠状的传播蔓延，并使病人得到对症治疗。

Rapid detection of novel coronavirus 2019-nCoV immunochromatographic strip

【技术实现步骤摘要】
2019-nCoV新型冠状病毒快速检测免疫层析试纸条
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种2019-nCoV新型冠状病毒快速检测免疫层析试纸条。
技术介绍
目前新型冠状病毒肺炎(CoronaVirusDisease2019，COVID-19)没有特异治疗方法，但许多症状是可以处理的，需根据患者临床情况进行治疗。COVID-19每个病例必须采集急性期呼吸道标本(咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽吸物、深咳痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检标本等)和血液样本。呼吸道标本主要用于进行核酸检测和抗原检测，血清样本主要用于进行COVID-19病毒特异性抗体IgM或IgG检测。其中，特异性抗体IgM是最初体液免疫应答中最早出现的抗体，约一周出现。血液中检测到特异性抗体IgM提示新近发生感染，可用于早期诊断。特异性抗体IgG是再次免疫应答产生的主要抗体，于2-4周达到高峰，是机体抗感染的主力军。因为发热病人基数庞大，要确诊疑似病人是否感染了2019-nCoV新型冠状病毒，要对疑似病例进行检测。首先研发成功并投入使用的是2019-nCoV新冠状病毒核酸检测试剂盒，但其检测至少需要40分钟，而且核酸检测仪器通量比较小，远远不能满足医院门诊大量疑似病例的检测需求。并且核酸检测对实验室设备和操作人员的专业要求也很高，在基层医院无法实现。免疫层析试剂因其操作简便，对实验室设备和操作人员的专业要求较低，检测时间只需要10～15min，非常适合门诊或发热急诊对病人进行初步筛查并及时分流，以及对基层医院、社区的样本初步检测。面对目前严峻的防疫形式，不但需要特异、准确的检测手段，还需要一种更简便快捷且阳性检出率较高的试剂来筛查2019-nCoV新型冠状病毒，尽早把病人以及疑似病人隔离并进行对症治疗，避免疫情的迅速蔓延。
技术实现思路
本专利技术的目的之一是提供一种2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，用于对2019-nCoV新型冠状病毒进行快速有效检测，阳性性检出率高，可同时测出2019-nCoV病毒的特异性抗体IgM和IgG。实现上述目的的技术方案如下。一种2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，包括样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和底板，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜及吸水垫顺次相互搭接地粘结在底板上，所述结合垫上喷涂有2019-nCoV重组结构蛋白-荧光标记物和羊抗鸡IgY抗体-荧光标记物，所述硝酸纤维素膜上设有包被抗人μ链抗体的第一检测线和包被抗人IgG抗体的第二检测线、以及包被鸡IgY的对照线，所述检测线和对照线之间相互间隔。在其中一些实施例中，所述对照线靠近所述吸水垫，所述包被抗人IgG抗体的第二检测线位于包被抗人μ链抗体第一检测线和包被鸡IgY的对照线之间。在其中一些实施例中，所述对照线靠近所述吸水垫，所述包被抗人μ链抗体第一检测线位于包被抗人IgG抗体的第二检测线和包被鸡IgY的对照线之间。第一检测线与第二检测线的位置可以互换，在本申请中，最优选为所述包被抗人IgG抗体的第二检测线位于包被抗人μ链抗体第一检测线和包被鸡IgY的对照线之间。该设计有利于IgM的快速和高灵敏度的检测，阳性检出率较高。在其中一些实施例中，所述第一检测线与第二检测之间、对照线与第一检测线或第二检测线之间的间距分别为2～7mm。进一步地，在其中一些实施例中，所述第一检测线和第二检测线之间间隔为2.5～3.5mm，所述对照线与最近的检测线和对照线之间间隔为3.5～4.5mm。在其中一些实施例中，所述荧光标记物为荧光胶乳微球，可以发射的波长范围是180nm～800nm。荧光胶乳微球含有荧光素，在基态下是稳定的，在激发光源的作用下能够发射不同波长范围的荧光。在其中一些实施例中，所述荧光标记物为所述荧光微球，所述荧光微球为近红外II区高分子荧光微球。进一步优选地，所述试纸条的宽度为4-7mm，所述抗人μ链抗体的浓度为0.5～2mg/mL，包被量为80-100μL，所述抗人IgG抗体的浓度为0.5～2mg/mL,包被量为80-100μL，所述鸡IgY的浓度为1～1.5mg/ml，在所述对照线的包被量为80-100μL。所述试纸条的宽度为4-7mm，所述2019-nCoV重组结构蛋白-荧光标记物中，所述2019-nCoV重组结构蛋白的浓度为0.1～1.5mg/ml，所述2019-nCoV重组结构蛋白与荧光标记物的质量用量比为1：5-8；所述荧光标记物标记的2019-nCoV重组结构蛋白在所述结合垫上的包被量为100-120μl；或所述羊抗鸡IgY抗体的浓度为0.5～1.5mg/ml，所述羊抗鸡IgY抗体-荧光标记物中，所述羊抗鸡IgY抗体与荧光微球的质量比为1：3-8，更优选为1：4-6。进一步优选地，在一些实施例中，所述免疫层析试纸条的宽度为4-7mm，抗人μ链抗体的浓度为1.0-1.2mg/mL，包被量为80-100μl，抗人IgG抗体的包被量为0.8-1.2mg/mL，包被量为80-100μl。所述鸡IgY的浓度为1～1.5mg/ml，在所述对照线的包被量为80-100μl。在一个实施例中，所述免疫层析试纸条的宽度为4-7mm，所述2019-nCoV重组结构蛋白-荧光标记物中，2019-nCoV重组结构蛋白的浓度为1～1.5mg/ml，所述2019-nCoV重组结构蛋白与荧光微球的质量用量比为1:5-8，所述荧光微球标记的2019-nCoV重组结构蛋白在所述结合垫上的包被量为100-120μl。更优选地，在其中一些实施例中，所述试纸条的宽度为4-5mm，所述抗人μ链抗体的浓度为1～1.2mg/mL时，包被量为85-95μL，所述抗人IgG抗体的浓度为0.9～1.1mg/mL时，包被量为80-100μL。更优选地，在其中一些实施例中，所述试纸条的宽度为4-5mm，所述2019-nCoV重组结构蛋白-荧光标记物中，所述2019-nCoV重组结构蛋白的浓度为0.8～1.2mg/ml，所述2019-nCoV重组结构蛋白与荧光标记物的质量用量比为1：6-8；所述荧光标记物标记的2019-nCoV重组结构蛋白在所述结合垫上的包被量为100-120μl。本专利技术的另一目的是提供一种2019-nCoV新型冠状病毒免疫层析检测卡。实现上述目的的技术方案如下。一种2019-nCoV新型冠状病毒免疫层析检测卡，包括塑料外壳和组装在塑料外壳内的上述2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，所述塑料卡壳是由塑料上壳和塑料下壳扣合而成，所述塑料上壳设有加样孔和显示窗，所述加样孔对应于所述试纸条的样品垫，所述显示窗对应于所述试纸条的第一检测线、第二检测线及对照线。本专利技术所述试纸条运用捕获法同时检测2019-nCoV病毒特异性抗体IgM和IgG，当待检测的样品(包括血清或者血浆或全血)加载样品垫上，若样品中有2019-nCoV病毒特异性抗体IgM或IgG，则其与结合垫中的2019-nCoV重组结构蛋白-荧光标记物本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其特征在于，包括样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和底板，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜及吸水垫顺次相互搭接地粘结在底板上，所述结合垫上喷涂有2019-nCoV重组结构蛋白-荧光标记物和羊抗鸡IgY抗体-荧光标记物，所述硝酸纤维素膜上设有包被抗人μ链抗体的第一检测线和包被抗人IgG抗体的第二检测线、以及包被鸡IgY的对照线，所述第一检测线、第二检测线、对照线之间相互间隔。/n

【技术特征摘要】
1.一种2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其特征在于，包括样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和底板，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜及吸水垫顺次相互搭接地粘结在底板上，所述结合垫上喷涂有2019-nCoV重组结构蛋白-荧光标记物和羊抗鸡IgY抗体-荧光标记物，所述硝酸纤维素膜上设有包被抗人μ链抗体的第一检测线和包被抗人IgG抗体的第二检测线、以及包被鸡IgY的对照线，所述第一检测线、第二检测线、对照线之间相互间隔。


2.根据权利要求1所述的2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其特征在于，所述对照线靠近所述吸水垫，所述包被抗人IgG抗体的第二检测线位于包被抗人μ链抗体第一检测线和包被鸡IgY的对照线之间；或
所述对照线靠近所述吸水垫，所述包被抗人μ链抗体第一检测线位于包被抗人IgG抗体的第二检测线和包被鸡IgY的对照线之间。


3.根据权利要求1所述的2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其特征在于，所述对照线靠近所述吸水垫，所述包被抗人μ链抗体第一检测线位于包被抗人IgG抗体的第二检测线和包被鸡IgY的对照线之间。


4.根据权利要求1-3任一项所述的2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其特征在于，所述第一检测线与第二检测之间、对照线与第一检测线或第二检测线之间的间距分别为2～7mm。


5.根据权利要求2所述的2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其特征在于，所述第一检测线和第二检测线之间间隔为2.5～3.5mm，所述对照线与最近的检测线之间间隔为3.5～4.5mm。


6.根据权利要求1-3任一项所述的2019-nCoV新型冠状病毒检测免疫层析试纸条，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄岭芳，杜嘉铭，杨斌，李凯，
申请(专利权)人：广州万孚生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44