一种稳定的医用液态肠内营养组合物及其制备方法技术

本发明专利技术属于特殊医学用途配方食品技术领域，具体涉及一种稳定的医用液态肠内营养组合物及其制备方法。每1L该肠内营养组合物配方：蛋白质36.25～83.05g，脂肪23.7～56.2g、碳水化合物103.5～245.7g、膳食纤维0～41.5g、维生素预混料0.36～0.87g、矿物质预混料一1.86～4.58g、矿物质预混料二14.24～31.49g、乳化剂0.72～4.19g、稳定剂0.68～2.75g；溶剂为水。本发明专利技术通过优化制备工艺流程，减少了维生素的损失，使其具有良好的稳定性。本发明专利技术工艺简单，易操作、易连续化生产，产业化前景广阔。

A stable medical liquid enteral nutrition composition and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的医用液态肠内营养组合物及其制备方法
本专利技术属于特殊医学用途配方食品
，具体涉及一种稳定的医用液态肠内营养组合物及其制备方法。
技术介绍
肠内营养制剂配合药物或手术治疗，对于疾病的转归、患者营养状况的改善具有积极的促进作用。据统计，我国需要营养治疗的患者占住院人数60％～70％。目前，随着我国社会老龄化的“加速”，以及40岁以上人群中慢性疾病患者人数呈现逐年快速增加的趋势，我国临床营养领域正面临着巨大的市场需求。在临床应用上，与粉剂类产品相比，液态肠内营养制剂可直接食用或管饲，无需冲调，使用更加方便。目前，市场上已有很多液态肠内营养制剂，其中一些产品是为特殊人群研制，例如中国专利公开号为CN106307504A、CN106616959A、CN105029410A等；还有一些产品中的添加成分不符合《GB29922食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中对于特殊医学用途全营养配方食品的要求，例如某些配方中添加了苦瓜粉；还有一些产品中仅添加了部分维生素及矿物质，营养素不全面。目前，需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群占绝大多数。因此，根据GB29922的要求，参考2013版中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIs)，研制营养全面均衡的特殊医学用途全营养配方食品具有重要的社会意义。然而液态肠内营养制剂作为一种极为复杂的食品体系，各营养素之间极易发生相互作用，导致生产过程中维生素损失较多，另外还影响产品的稳定性，容易出现蛋白质沉淀、脂肪上浮等分层现象，严重限制了其在临床上的应用。
技术实现思路
为解决液态肠内营养制剂中维生素易损失，产品稳定性不佳的技术问题，本专利技术提供一种医用液态肠内营养组合物及其制备方法。本专利技术通过大量实验研究发现，部分矿物质营养素是影响维生素损失的关键因素，通过合理控制加料顺序以及物料流速，可以显著降低维生素的损失；并且意外地发现还显著地提升了产品的稳定性，在长达12个月的保质期内未出现明显蛋白质沉淀、脂肪上浮等分层现象。具体而言，本专利技术提供一种医用液态肠内营养组合物的制备方法，该医用液态肠内营养组合物的原料包括蛋白质、脂肪、乳化剂、碳水化合物、膳食纤维、维生素、矿物质和稳定剂；该制备方法包括：1)脂肪乳制备①按配比称取蛋白质、水溶性乳化剂，加入至40～60℃纯水中，搅拌至完全溶解，得蛋白相；②按配比称取脂肪、油溶性乳化剂，于40～80℃搅拌至混匀，得油相；③将步骤②所得油相加至步骤①所得蛋白相中，剪切搅拌；将所得料液均质，得脂肪乳；2)按配比称取碳水化合物、膳食纤维、稳定剂，加入至40～60℃纯水中，搅拌至完全溶解，得料液A；3)将所述料液A加入至上述脂肪乳中，混合均匀，得料液B；4)按配比称取矿物质预混料一，加入至40～60℃纯水中，搅拌完全溶解后，加至所述料液B中，混合均匀，得料液C；其中，矿物质预混料一中含铜、镁、铁和锌元素，各元素用量可根据所需进行合理调整；5)按配比称取矿物质预混料二，加入至40～60℃纯水中，搅拌完全溶解后，以不高于23L/min的流速加入至所述料液C中，混合均匀，得料液D；其中，矿物质预混料二中含钠、钾、锰、钙、磷、氯和硒元素，各元素用量可根据所需进行合理调整；6)按配比称取维生素预混料，加入至25～40℃纯水中，搅拌完全溶解后，以不高于12L/min的流速加入至所述料液D中，混合均匀，得料液E；7)将所述料液E冷却至30℃以下，得料液F；8)将所述料液F均质，过滤；或者进一步还包括将过滤后所得料液灭菌、灌装的步骤。上述制备方法中，步骤1)所述均质压力优选为15～35MPa，温度为50～70℃；更优选均质1～2次。步骤5)所述流速具体可为12L/min、15L/min、20L/min、21L/min或23L/min，优选为12-21L/min。研究发现，本步骤的加料流速对于终产品即所述医用液态肠内营养组合物的粒径及物理稳定性具有显著影响。若加料流速过高，则粒径变大，Slope变大，物理稳定性降低；若加料流速过低，则会降低生产效率。综合粒径及物理稳定性两方面考虑，以加料流速不高于23L/min为宜，尤以流速12-21L/min为佳。步骤6)所述流速具体可为7L/min、8.5L/min、10L/min或12L/min，优选为7-8.5L/min。研究发现，本步骤的加料流速对于终产品即所述医用液态肠内营养组合物内维生素含量具有显著影响。若加料流速过高，则维生素易损失造成含量降低；若加料流速过低，则会降低生产效率。从维生素含量的角度考虑，以加料流速不高于12L/min为宜，尤以流速7-8.5L/min为佳。优选地，步骤8)所述均质压力为15～35MPa，温度为50～70℃；更优选均质1～2次。进一步地，步骤8)采用200目双联过滤器进行过滤。优选地，所述灭菌条件：125～150℃灭菌5～15s；灭菌后迅速冷却至20～30℃，灌装(例如灌装于玻璃瓶或利乐砖中)，充氮，密封。进一步地，本专利技术所述蛋白质选自浓缩牛奶蛋白、大豆分离蛋白、酪蛋白、水解乳清蛋白、大豆肽、浓缩乳清蛋白、分离乳清蛋白、酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钙、豌豆蛋白、胶原蛋白肽等中的一种或几种。进一步地，本专利技术所述脂肪选自低芥酸菜籽油、玉米油、椰子油、高油酸葵花籽油、中链甘油三酯、大豆油、花生油、亚麻籽油、紫苏籽油、棕榈油、DHA藻油、鱼油等中的一种或几种。进一步地，本专利技术所述碳水化合物选自葡萄糖浆、葡萄糖浆干粉、麦芽糊精、蔗糖(白砂糖)、葡萄糖、果糖等中的一种或几种。进一步地，本专利技术所述膳食纤维选自菊粉、聚葡萄糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉籽糖、水苏糖、抗性糊精、抗性淀粉、大豆多糖等中的一种或几种。进一步地，本专利技术所述维生素预混料的组成和用量可根据本专利技术所述医用液态肠内营养组合物终产品的营养成分含量进行调整。进一步地，本专利技术所述维生素预混料中含有以下任一种或几种组分：维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、叶酸、泛酸、维生素C、生物素和碘。较佳地，本专利技术所述维生素预混料中各组分及其含量如下表所示：进一步地，本专利技术所述维生素A来源于维生素A棕榈酸酯、维生素A醋酸酯、β-胡萝卜素、全反式视黄醇中的一种或几种；维生素D来源于胆钙化醇(维生素D3)、麦角钙化醇(维生素D2)；维生素E来源于d-α-生育酚、dl-α-生育酚、d-α-醋酸生育酚、dl-α-醋酸生育酚、混合生育酚浓缩物、d-α-琥珀酸生育酚、dl-α-琥珀酸生育酚中的一种或两种；维生素B1来源于盐酸硫胺素、硝酸硫胺素中的一种或两种；维生素B2来源于核黄素、核黄素-5′-磷酸钠中的一种或两种；维生素B6来源于盐酸吡哆醇、5′-磷酸吡哆醇中的一种或两种；维生素B12来源于氰钴胺、烟酸氰钴胺、羟钴胺中的一种或两种；烟酰本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医用液态肠内营养组合物的制备方法，其特征在于，包括：/n1)脂肪乳制备/n①按配比称取蛋白质、水溶性乳化剂，加入至40～60℃纯水中，搅拌至完全溶解，得蛋白相；/n②按配比称取脂肪、油溶性乳化剂，于40～80℃搅拌至混匀，得油相；/n③将步骤②所得油相加至步骤①所得蛋白相中，剪切搅拌；将所得料液均质，得脂肪乳；/n2)按配比称取碳水化合物、膳食纤维、稳定剂，加入至40～60℃纯水中，搅拌至完全溶解，得料液A；/n3)将所述料液A加入至上述脂肪乳中，混合均匀，得料液B；/n4)按配比称取矿物质预混料一，加入至40～60℃纯水中，搅拌完全溶解后，加至所述料液B中，混合均匀，得料液C；其中，矿物质预混料一中含铜、镁、铁和锌元素；/n5)按配比称取矿物质预混料二，加入至40～60℃纯水中，搅拌完全溶解后，以不高于23L/min的流速加入至所述料液C中，混合均匀，得料液D；其中，矿物质预混料二中含钠、钾、锰、钙、磷、氯和硒元素；/n6)按配比称取维生素预混料，加入至25～40℃纯水中，搅拌完全溶解后，以不高于12L/min的流速加入至所述料液D中，混合均匀，得料液E；/n7)将所述料液E冷却至30℃以下，得料液F；/n8)将所述料液F均质，过滤；或者进一步还包括将过滤后所得料液灭菌、灌装的步骤。/n...

【技术特征摘要】
1.一种医用液态肠内营养组合物的制备方法，其特征在于，包括：
1)脂肪乳制备
①按配比称取蛋白质、水溶性乳化剂，加入至40～60℃纯水中，搅拌至完全溶解，得蛋白相；
②按配比称取脂肪、油溶性乳化剂，于40～80℃搅拌至混匀，得油相；
③将步骤②所得油相加至步骤①所得蛋白相中，剪切搅拌；将所得料液均质，得脂肪乳；
2)按配比称取碳水化合物、膳食纤维、稳定剂，加入至40～60℃纯水中，搅拌至完全溶解，得料液A；
3)将所述料液A加入至上述脂肪乳中，混合均匀，得料液B；
4)按配比称取矿物质预混料一，加入至40～60℃纯水中，搅拌完全溶解后，加至所述料液B中，混合均匀，得料液C；其中，矿物质预混料一中含铜、镁、铁和锌元素；
5)按配比称取矿物质预混料二，加入至40～60℃纯水中，搅拌完全溶解后，以不高于23L/min的流速加入至所述料液C中，混合均匀，得料液D；其中，矿物质预混料二中含钠、钾、锰、钙、磷、氯和硒元素；
6)按配比称取维生素预混料，加入至25～40℃纯水中，搅拌完全溶解后，以不高于12L/min的流速加入至所述料液D中，混合均匀，得料液E；
7)将所述料液E冷却至30℃以下，得料液F；
8)将所述料液F均质，过滤；或者进一步还包括将过滤后所得料液灭菌、灌装的步骤。


2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述均质压力为15～35MPa，温度为50～70℃；更优选均质1～2次；和/或，
步骤5)所述流速为12L/min、15L/min、20L/min、21L/min或23L/min；或者为12-21L/min；和/或，
步骤6)所述流速为7L/min、8.5L/min、10L/min或12L/min，或者为7-8.5L/min；和/或，
步骤8)所述均质压力为15～35MPa，温度为50～70℃；均质1～2次。


3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，所述蛋白质选自浓缩牛奶蛋白、大豆分离蛋白、酪蛋白、水解乳清蛋白、大豆肽、浓缩乳清蛋白、分离乳清蛋白、酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钙、豌豆蛋白、胶原蛋白肽中的一种或几种；和/或，
所述脂肪选自低芥酸菜籽油、玉米油、椰子油、高油酸葵花籽油、中链甘油三酯、大豆油、花生油、亚麻籽油、紫苏籽油、棕榈油、DHA藻油、鱼油中的一种或几种；和/或，
所述碳水化合物选自葡萄糖浆、葡萄糖浆干粉、麦芽糊精、蔗糖、葡萄糖、果糖中的一种或几种；和/或，
所述膳食纤维选自菊粉、聚葡萄糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉籽糖、水苏糖、抗性糊精、抗性淀粉、大豆多糖中的一种或几种；和/或，
所述维生素预混料中含有以下任一种或几种组分：维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、叶酸、泛酸、维生素C、生物素和碘；和/或，
所述水溶性乳化剂选自聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、双乙酰酒石酸单双甘油酯中的一种或几种；所述油溶性乳化剂选自大豆磷脂、单双甘油脂肪酸酯、琥珀酸单甘油酯中的一种或几种；和/或，
所述稳定剂选自卡拉胶、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、黄原胶、结冷胶、果胶、羟丙基淀粉、刺槐豆胶中的一种或几种。


4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述矿物质预混料一中各组分及其含量如下所示：








营养成分
含量


铜，μg/g
144.06～267.54


镁，mg/g
56.595～105.105


铁，mg/g
3.087～5.733


锌，mg/g
2.058～3.822；






和/或，所述矿物质预混料二中各组分及其含量如下所示：








营养成分
含...

【专利技术属性】
技术研发人员：何梅，韩丽丽，刘鹭，王学敏，孙丰义，周昊，陈朝青，张燕，李东，
申请(专利权)人：北京市营养源研究所，
类型：发明
国别省市：北京;11