一种胆桑滴眼液及其制备方法与应用技术

本申请属于中药制剂领域，公开了一种胆桑滴眼液及其制备方法与应用。本发明专利技术所述胆桑滴眼液，每100重量份包含胆木叶煎煮液5‑9重量份、桑叶煎煮液5‑9重量份、玻璃酸钠3‑6重量份，余量为注射用水。本发明专利技术所述胆桑滴眼液以胆木叶煎煮液和桑叶煎煮液为主药，安全无刺激，耐药性好，直接作用于患处，能够快速缓解干眼症状，疗效显著。本发明专利技术胆桑滴眼液安全无毒，性能稳定，能显著增加泪液分泌量，延长泪膜破裂时间，降低眼睛干涩、感染的风险等，可作为治疗干眼症的药物。本发明专利技术所述胆桑滴眼液的制备方法工艺简单、成本低廉、绿色环保、生产周期短，适合大批量工业生产，具有极大的应用前景和显著的经济效益。

【技术实现步骤摘要】
一种胆桑滴眼液及其制备方法与应用
本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种胆桑滴眼液及其制备方法与应用，尤其是在制备治疗干眼症的药物中的应用。
技术介绍
干眼症(Dryeyesyndrome，DES)是一种常见眼疾，又名干性角结膜炎，指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感；有时眼睛太干，基本泪液不足，反而刺激反射性泪液分泌，而造成常常流泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，这种损伤日久则可造成角结膜病变，并会影响视力。干眼症的症状可以从轻度且偶然出现，到重度且持续发生。如果未经治疗，可能在角膜留下伤疤。根据人种不同，干眼症发病率可能从5-34％不等。在老龄人口中，发病率可达70％。在中国，约有17％人患有干眼症，女性多于男性。干眼病是慢性疾病，多需长期治疗。干眼症的治疗主要是减轻干眼的症状，避免角膜的伤害，保持眼球光滑清晰的表面。首先消除诱因，应避免长时间使用电脑，少接触空调及烟尘环境等干眼诱因。治疗干眼症的方式取决于病因。最常用的一线疗法是使用人工泪液。中度至重度干眼症的治疗通常需要采用抗炎症的药物，如环孢素、糖皮质激素。虽然临床上有多种药物可用于干眼症的治疗，但是大多数药物的有效性不尽如人意，比如干眼症治疗中最常用的人工泪液需要反复给药，却仅能缓解干眼症状，而不能根除其病因。>
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术提供了一种治疗干眼症的胆桑滴眼液及其制备方法与应用。为实现本专利技术的目的，本专利技术采用如下技术方案：一种胆桑滴眼液，每100重量份包含胆木叶煎煮液5-9重量份、桑叶煎煮液5-9重量份、玻璃酸钠3-6重量份，余量为注射用水。胆木具有消炎止痛、清热解毒的作用，桑叶具有疏散风热，且甘润益阴以明目的作用。本专利技术所述胆桑滴眼液以胆木叶煎煮液和桑叶煎煮液为主药，安全无刺激，耐药性好，直接作用于患处，能够快速缓解干眼症状，疗效显著。在一些实施方案中，所述的胆桑滴眼液，每100重量份包含胆木叶煎煮液6-8重量份、桑叶煎煮液6-8重量份、玻璃酸钠4-5重量份。进一步的，在一些实施方案中，所述的胆桑滴眼液，每100重量份包含胆木叶煎煮液7重量份、桑叶煎煮液7重量份、玻璃酸钠5重量份。在本专利技术中，所述的胆桑滴眼液还包含渗透压调整剂和/或pH值调整剂。在本专利技术中，所述渗透压调整剂为氯化钠、甘露醇、甘油中的至少一种。在一些实施方案中，所述渗透压调整剂为氯化钠。在本专利技术中，所述pH值调整剂为磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液中的一种。在一些实施方案中，所述pH值调整剂为磷酸盐缓冲液。本专利技术还提供了所述的胆桑滴眼液的制备方法，具体包括如下步骤：a.称取胆木叶煎煮液和桑叶煎煮液、玻璃酸钠加入注射用水总用量的3/5–4/5，搅拌溶解，再滴加渗透压调整剂和/或pH值调整剂，最后定容至用水总量，得药液；b.在A级环境下，将步骤a所得药液经微孔滤膜过滤，灌装，灭菌即得。在本专利技术所述制备方法中，所述滴加渗透压调整剂至渗透压为290～310mOsmol/kg。在本专利技术所述制备方法中，所述pH值调整剂将pH值调至6-7.5。在本专利技术所述制备方法中，微孔滤膜过滤为0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤2至3次。在本专利技术所述制备方法中，所述胆木叶煎煮液和桑叶煎煮液的制备方法具体为将胆木叶或桑叶分别清洗晾干后，分别加入pH为6-7.5的水溶剂，水溶剂为胆木叶或桑叶各自投入量的2-4倍，煎煮去除多余的溶剂量，仅剩下1倍量的煎煮液。本专利技术还提供了上述制备方法制得的胆桑滴眼液。在一些实施方案中，本专利技术以单独的胆木煎煮液或桑叶煎煮液作为对比例，进行抑菌效力检查，结果显示，本专利技术所述胆木煎煮液与桑叶煎煮液按一定比例制得的胆桑滴眼液效果明显好于胆木煎煮液或桑叶煎煮液单独使用的对比例。在一些实施方案中，对本专利技术所述胆桑滴眼液进行质量及稳定性研究，结果显示，本专利技术所述胆桑滴眼液质量及稳定性数据均符合要求，表明本专利技术的处方及制备方法可行，稳定性好，无刺激，均符合要求。在一些实施方案中，对本专利技术所述胆桑滴眼液进行眼部刺激性试验，结果显示连续用药7天未见明显刺激性反应，停药后未见明显异常改变。在一些实施方案中，对本专利技术所述胆桑滴眼液进行动物治疗试验，结果显示采用本专利技术所述胆桑滴眼液治疗后泪液分泌量显著增加，泪膜破裂时间显著延长，且改善程度明显优于对照组，总体治疗效果也明显高于对照组。因此本专利技术提供了所述胆桑滴眼液、上述的制备方法制得的胆桑滴眼液在制备治疗干眼症的药物中的应用。由上述技术方案可知，本专利技术提供了一种胆桑滴眼液及其制备方法与应用。本专利技术所述胆桑滴眼液，每100重量份包含胆木叶煎煮液5-9重量份、桑叶煎煮液5-9重量份、玻璃酸钠3-6重量份，余量为注射用水。本专利技术所述胆桑滴眼液以胆木叶煎煮液和桑叶煎煮液为主药，安全无刺激，耐药性好，直接作用于患处，能够快速缓解干眼症状，疗效显著。本专利技术胆桑滴眼液安全无毒，性能稳定，能显著增加泪液分泌量，延长泪膜破裂时间，降低眼睛干涩、感染的风险等，可作为治疗干眼症的药物。本专利技术所述胆桑滴眼液的制备方法工艺简单、成本低廉、绿色环保、生产周期短，适合大批量工业生产，具有极大的应用前景和显著的经济效益。本专利技术所述胆桑滴眼液制备方法制备的胆桑滴眼液质量稳定安全，能够快速缓解干眼症状；而且制备工艺简单可行，成本低，可实现工业化生产。具体实施方式本专利技术公开了一种胆桑滴眼液及其制备方法与应用。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及产品已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。为了进一步理解本专利技术，下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。如无特殊说明，本专利技术实施例中所涉及的试剂均为市售产品，均可以通过商业渠道购买获得。其中所述胆木叶煎煮液的制备方法具体为将胆木叶清洗晾干后，加入pH为6-7.5的水溶剂，水溶剂为胆木叶重量的2-4倍，煎煮去除多余的溶剂量，至仅剩下1倍量的煎煮液，即得胆木叶煎煮液。所述桑叶煎煮液的制备方法具体为将桑叶清洗晾干后，加入pH为6-7.5的水溶剂，水溶剂为桑叶重量的2-4倍，煎煮去除多余的溶剂量，至仅剩下1倍量的煎煮液，即得桑叶煎煮液。实施例1、胆桑滴眼液处方：胆木叶煎煮本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种胆桑组合物滴眼液，每100重量份包含胆木叶煎煮液5-9重量份、桑叶煎煮液5-9重量份、玻璃酸钠3-6重量份，余量为注射用水。/n

【技术特征摘要】
1.一种胆桑组合物滴眼液，每100重量份包含胆木叶煎煮液5-9重量份、桑叶煎煮液5-9重量份、玻璃酸钠3-6重量份，余量为注射用水。


2.根据权利要求1所述的胆桑滴眼液，胆木叶煎煮液6-8重量份、桑叶煎煮液6-8重量份、玻璃酸钠4-5重量份。


3.根据权利要求2所述的胆桑滴眼液，胆木叶煎煮液7重量份、桑叶煎煮液7重量份、玻璃酸钠5重量份。


4.根据权利要求1-3任一项所述的胆桑滴眼液，还包含渗透压调整剂和/或pH值调整剂。


5.根据权利要求4所述的胆桑滴眼液，所述渗透压调整剂为氯化钠、甘露醇、甘油中的至少一种；所述pH值调整剂为磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液中的一种。


6.权利要求1-5任一项所述的胆桑滴眼液的制备方法，包括如下步骤：
a.称取胆木叶煎煮液和桑叶煎煮液、玻璃酸钠加入注射用水总用量的3/5–4/5，搅拌溶解...

【专利技术属性】
技术研发人员：李锦云，韩法河，张鹏，柯泽涛，谢晨星，
申请(专利权)人：海南森祺制药有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46