在较低消融压力下具有较大尺寸可调节性的冷冻球囊制造技术

一种用于血管内导管系统(210)的球囊导管包括由聚氨酯和聚酰胺嵌段共聚物的共混物形成的冷冻球囊(236)。聚氨酯与聚酰胺嵌段共聚物的百分比可以变化。例如，冷冻球囊(236)可以由大于50％的聚氨酯和小于50％的聚酰胺嵌段共聚物形成；由大于75％的聚氨酯和小于25％的聚酰胺嵌段共聚物形成；或者由约85％的聚氨酯和约15％的聚酰胺嵌段共聚物形成。此外，可改变膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊(236)的外径的变化(以mm计)的比率，以及冷冻球囊(236)的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率，以形成所需冷冻球囊(236)。

Large size adjustable cryoballoon with low ablation pressure

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在较低消融压力下具有较大尺寸可调节性的冷冻球囊相关申请本申请要求于2017年9月7日提交的、名称为"CRYOBALLOONHAVINGGREATERSIZEADJUSTABILITYATLOWEROPERATINGPRESSURES"的美国临时申请序列号为62/555,200的优先权。在允许的范围内，美国临时申请序列号62/555,200的内容通过引用整体并入本文。
技术介绍
心律失常涉及心脏电传导的异常，并且是中风、心脏疾病和心脏猝死的主要原因。用于心律失常患者的治疗选择包括药物治疗和/或使用医疗装置，其可以包括可植入装置和/或心脏组织的导管消融术，仅举几个例子。特别地，导管消融术涉及将消融能量递送到心脏内的组织，以阻断与心脏的正常传导模式不同步的去极化心肌细胞的异常电活动。该手术(procedure)通过将能量递送导管的尖端定位在心脏中的患病或目标组织附近来执行。系统的能量递送部件通常位于导管的最远侧(即离用户或操作者最远)部分之处或附近，并且通常位于导管的尖端处。多种形式的能量可以被用来消融病变的心脏组织。这些可包括冷冻消融术，其例如使用冷冻球囊(cryoballoon)(在本文中有时也称为“冷冻球囊(cryogenicballoon)”或“球囊导管”)内的冷冻液(cryogenicfluid)、射频(RF)、超声和激光能等。在冷冻消融术期间，借助于导丝，导管的远侧尖端定位于邻近目标心脏组织，此时能量被递送以造成组织坏死，使得已消融组织不能传导电信号。递送的能量剂量是增加被治疗组织永久不能传导的可能性的关键因素。同时，消融区周围脆弱的旁系组织，比如食道、支气管和膈神经，可能受到损伤，并可能导致不期望的并发症。因此，操作者必须精细地平衡递送的治疗水平的能量，以实现预期的组织坏死，同时避免导致旁系组织损伤的过多能量。心房颤动(AF)是采用导管消融治疗的最常见的心律失常中的一种。AF通常通过肺静脉隔离术来治疗，肺静脉隔离术是一种去除肺静脉中的异常电传导的手术。在疾病阵发性心房颤动的最早期，治疗策略涉及将肺静脉与左心房腔室隔离。最近几年中，治疗心房纤维性颤动的冷冻球囊消融术的使用有所增加。这部分地源于使用方便、手术时间较短和通过使用冷冻球囊消融术可能改善的患者结果。尽管有这些优点，但是仍然需要改进以进一步改善患者结果并且更好地促进组织的实时生理监测，以最佳地滴定能量，从而执行可逆的“ice标测(icemapping)”和永久组织消融。用于治疗AF的任何装置的目的是实现对肺静脉的全部而不仅仅是一些的隔离。而且，应当理解，为了充分的窦消融和电隔离，需要用冷冻球囊完全阻塞每个肺静脉。在没有肺静脉阻塞的情况下，消融期间球囊上的血流降低了充分损伤形成的可能性。为了用球囊实现肺静脉阻塞，球囊外径(在本文中有时也称为“球囊直径”或“外径”)理想地应稍大于肺静脉的开口或孔(ostium)。如果球囊太小，则在球囊和肺静脉之间可能有间隙，使血液能够流过间隙。相反，如果球囊太大，则由于其它解剖学特征的存在，球囊的远端表面可能定位不当，使得球囊不能紧密地密封肺静脉孔。在血管内导管系统例如冷冻球囊导管系统中，通常使用两个球囊(尽管也可以使用单个球囊)以在导管的远侧尖端附近产生低温腔室。所述球囊被配置为使得存在接收低温冷却流体的内部球囊和围绕内部球囊的外部球囊。外部球囊用作安全系统的一部分，以在从内部球囊泄漏的情况下捕获低温冷却流体。在典型的冷冻球囊导管系统中，冷冻球囊是相对非顺应性的，并且在消融模式下具有单一直径。因此，目前的冷冻球囊在实用性上受到限制，因为在消融期间膨胀的冷冻球囊的直径不能改变。然而，患者之内以及患者之间的人类肺静脉直径和形状可能会有显著不同。因此，目前的冷冻球囊在肺静脉隔离术中提供了治疗肺静脉的全有或全无的能力。因此，需要一种尺寸和形状可调以便更适于人类肺静脉直径和形状的常见波动的冷冻球囊，以便在更大百分比的治疗患者中更好地实现肺静脉阻塞和隔离。此外，需要具有相对宽范围直径的冷冻球囊，该直径可由操作者主要或仅仅基于冷冻球囊内的压力来确定。在冷冻球囊导管系统中，球囊操作压力(在本文中有时也称为“球囊压力”或“膨胀压力”)、球囊直径和通过球囊导管的能量流率是相互关联的。冷冻球囊导管系统的独特之处在于，膨胀压力是通过球囊导管的制冷剂流速的结果。制冷剂的流速决定了递送到治疗部位(例如心脏的目标心脏组织)的能量的量。递送到治疗部位的能量的量必须准确和精确，以增加充分治疗效果的可能性，例如获得肺静脉隔离，而且避免可能由过度能量递送引起的旁系组织损伤。因此，期望相对窄的治疗剂量窗口以获得更好的手术结果。理想地，膨胀压力的小增加应当对应于球囊直径的特定的但临床上有意义的增加，同时保持在最佳剂量窗口内。此外，在一些应用中，希望使用同一球囊从一个球囊外径到另一球囊外径的变化应该可以以可预测的方式实现多次。理想的可变直径球囊将提供在消融期间在相对窄的膨胀压力范围内可实现的有用的直径范围，所述膨胀压力范围受到提供通过冷冻消融球囊导管递送到患者体内的规定量的低温能量的需要的约束。该特征将允许操作者将球囊导管从一个肺静脉移动到下一个，改变球囊的外径以阻塞肺静脉，施加治疗以实现成功的结果，然后移动到下一个肺静脉以重复该过程。
技术实现思路
本专利技术涉及一种用于血管内导管系统的球囊导管。在各种实施方案中，球囊导管包括由聚氨酯和聚酰胺嵌段共聚物的共混物形成的冷冻球囊。在一些实施方案中，冷冻球囊由大于50％的聚氨酯和小于50％的聚酰胺嵌段共聚物形成。在一些这样的实施方案中，冷冻球囊由大于75％的聚氨酯和小于25％的聚酰胺嵌段共聚物形成。在其它这样的实施方案中，冷冻球囊由大约85％的聚氨酯和大约15％的聚酰胺嵌段共聚物形成。另外，在某些实施方案中，膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约10:1。在其它实施方案中，膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约8:1。在另外其它实施方案中，膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约6:1。在其它实施方案中，膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约4:1。在另外的其它实施方案中，膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约2:1。在另外的其它实施方案中，膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约1:1。在其它实施方案中，膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约1:2。此外，在一些实施方案中，冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约20:1。在其它实施方案中，冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约15:1。在另外的其它实施方案中，冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约10:1。在其它实施方案中，冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约8:1。在其它本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于血管内导管系统的球囊导管，所述球囊导管包括：由聚氨酯和聚酰胺嵌段共聚物的共混物形成的冷冻球囊。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170907 US 62/555,2001.用于血管内导管系统的球囊导管，所述球囊导管包括：由聚氨酯和聚酰胺嵌段共聚物的共混物形成的冷冻球囊。


2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中所述冷冻球囊由大于50％的聚氨酯和小于50％的聚酰胺嵌段共聚物形成。


3.根据权利要求1所述的球囊导管，其中所述冷冻球囊由大于75％的聚氨酯和小于25％的聚酰胺嵌段共聚物形成。


4.根据权利要求1所述的球囊导管，其中所述冷冻球囊由约85％的聚氨酯和约15％的聚酰胺嵌段共聚物形成。


5.根据权利要求1所述的球囊导管，其中膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约10:1。


6.根据权利要求1所述的球囊导管，其中膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约8:1。


7.根据权利要求1所述的球囊导管，其中膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约6:1。


8.根据权利要求1所述的球囊导管，其中膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约4:1。


9.根据权利要求1所述的球囊导管，其中膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约2:1。


10.根据权利要求1所述的球囊导管，其中膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约1:1。


11.根据权利要求1所述的球囊导管，其中膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊的外径的变化(以mm计)的比率小于约1:2。


12.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约20:1。


13.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约15:1。


14.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约10:1。


15.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约8:1。


16.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约5:1。


17.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率大于约3:1。


18.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径随着不大于5psi的膨胀压力的变化而变化至少1mm。


19.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径随着不大于5psi的膨胀压力的变化而变化至少2mm。


20.根据权利要求1所述的球囊导管，其中冷冻球囊的外径随着不大...

【专利技术属性】
技术研发人员：尤金·J·小荣格，
申请(专利权)人：波士顿科学医学有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US