【技术实现步骤摘要】
注射用替加环素中元素杂质的检测方法
本专利技术涉及替加环素质量检测
，具体而言，涉及一种注射用替加环素中元素杂质的检测方法。
技术介绍
替加环素(TigecycLine)，由美国惠氏药物公司开发，是一种新型广谱活性的静脉注射用抗生素，对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性，是甘氨酰四环素类中的首个药品，其化学结构如下：合成替加环素时，所采用的原料中比如催化剂等含有重金属，在提纯时难以从产物中分离出去，导致替加环素中会含有一些无机元素杂质。制剂生产过程中，辅料及与生产管道接触，也可能带入无机元素。另外，内包装材料中也可能有无机元素迁移进入药品，需要对这部分杂质进行检测以控制其含量，避免引发人体健康问题。现有技术中存在对某种特定元素杂质的测定方法，但是还没有一种方法能够对全部元素进行测定技术，导致元素杂质测定较为复杂，成本较高。
技术实现思路
本专利技术的主要目的在于提供一种注射用替加环素中元素杂质的检测方法，以解决现有技术中的替加环素中元素杂质检测方法复杂的问题。...
【技术保护点】
1.一种注射用替加环素中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述元素杂质包括：镉、钴、汞、铅、砷、钒、钯、镍、钙、硅、铜、锂、锑、铝、硼、钡、铬、铁、锰、钼和锌中的至少两种，所述检测方法包括：/n配制各元素杂质的线性标准溶液；/n配制内标溶液，所述内标溶液为钪元素、铋元素、铟元素、钇元素和金元素的硝酸水溶液；/n配制待检测样品，将注射用替加环素采用纯化水复溶形成水溶液，将所述水溶液与稀释剂混合形成所述待检测样品，所述稀释剂为HNO
【技术特征摘要】
1.一种注射用替加环素中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述元素杂质包括：镉、钴、汞、铅、砷、钒、钯、镍、钙、硅、铜、锂、锑、铝、硼、钡、铬、铁、锰、钼和锌中的至少两种，所述检测方法包括：
配制各元素杂质的线性标准溶液；
配制内标溶液，所述内标溶液为钪元素、铋元素、铟元素、钇元素和金元素的硝酸水溶液；
配制待检测样品，将注射用替加环素采用纯化水复溶形成水溶液，将所述水溶液与稀释剂混合形成所述待检测样品，所述稀释剂为HNO3、纯化水和金标准溶液以1～3:97～99:0.02的体积比混合的混合溶液，所述金标准溶液的浓度为1000μg/mL；
标准曲线绘制，对所述线性标准溶液进行电感耦合等离子体质谱检测，根据检测得到的响应值与对应的浓度绘制标准曲线；
样品检测，将所述待检测样品和所述内标溶液混合进样并利用电感耦合等离子体质谱仪进行检测，得到各元素的响应值；以及
根据样品检测得到的响应值和标准曲线，换算得到注射用替加环素中各元素的杂质。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述配制线性标准溶液的过程包括：
配制浓度均为1000μg/mL的各元素的标准溶液；
将100μL镉标准溶液、250μL钴标准溶液、150μL汞标准溶液和250μL铅标准溶液混合并采用所述稀释剂定容至10mL，得到线性储备液A；
将1.0mL线性储备液A、75μL砷标准溶液、50μL钒标准溶液、50μL钯标准溶液、100μL镍标准溶液、1.0mL钙标准溶液、2.5mL硅标准溶液，各200μL铜标准溶液、锂标准溶液、锑标准溶液、铝标准溶液、硼标准溶液、钡...
【专利技术属性】
技术研发人员：杜加秋，徐慧娟，李泽南，王妙新，赵技宇，
申请(专利权)人：瀚晖制药有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33
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