可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法及装置制造方法及图纸

一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法及装置，属医疗器械领域。在中空管中插入记忆合金导针作热预定型，将两者一体化地同步推送入椎体内，在记忆合金导针引导下，中空管通过内应力迅速回弹至原有曲率，构成可注射骨替代物填充空间的边界或充当填充空间的边界围栏；通过中空管注入可注射骨替代物至指定位置；在椎体内指定部位，可注射骨替代物充满中空管及其所围成的填充空间。其使得可注射骨替代物注射区域具备可规划性，将椎体成形术中的穿刺、撑开、注射内植物及骨水泥、成型等多步操作一体化实现；所有步骤同步进行，极大优化了操作流程，缩短了操作时间，降低了操作难度。可广泛用于骨科植入物注射装置的设计和制造领域。

An integrated method and device for injection of injectable bone substitute in vertebroplasty

【技术实现步骤摘要】
可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法及装置
本专利技术属于外科器械、装置或方法领域，尤其涉及一种用于将骨替代物注入椎体并成型的方法及装置。
技术介绍
经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty,PVP)和经皮椎体后凸成形术(percutaneouskyphoplasty,PKP)临床应用多年，而主要的临床问题是：1)骨水泥注射区域的不确定性。传统球囊术中，注射的骨水泥没有边界约束，自由弥散填充，可控性差。因而术前难以准确计算注射量，过少难以达到成型效果，过多则有侧漏风险。2)骨水泥渗漏引起的高概率并发症。当椎体外层皮质骨有微损伤时，渗漏效应无法避免，一旦渗漏到椎管和椎间孔区域，大概率会造成神经症状，而渗漏入静脉则会形成肺栓塞危及生命；3)力学承载效果不佳。因注射的骨水泥弥散而无固定空间结构，无法在垂直方向形成最大承载。不当的骨水泥空间分布，使得骨水泥受力不均衡，自身易于断裂，继而导致椎体二次塌陷不得不行返修术。4)传统PKP中的椎体撑开与骨水泥注射需分步进行，步骤繁琐，大部分操作如撑开程度，骨水泥注射量、注射速率等，均需根据操作者的经验判断，容错率低、重复性差，对操作技巧要求极高。如何在操作前即可规划、界定好骨水泥的注射成型区域，减少或避免骨水泥的渗漏，并将椎体撑开与骨水泥注射一体化地合并进行，减少对操作者操作熟练程度的要求或依赖，使得注入的骨水泥能够具有更好的力学承载效果，是实际工作中一直在试图努力解决的技术难题。<br>
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法及装置，其在生物相容性高分子中空管中插入线状的记忆合金导针，进行热预定型，将两者一体化地同步推送进入椎体内，在记忆合金导针的引导下，生物相容性高分子中空管通过内应力迅速回弹至原有曲率，进而构成可注射骨替代物填充空间的边界或充当填充空间的边界围栏；然后通过中空管注入可注射骨替代物至指定位置；进而在椎体内的指定部位，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管及其所围成的填充空间。其使得可注射骨替代物注射区域具备可规划性，将椎体成形术中的穿刺、撑开、注射内植物及骨水泥、成型等多步操作一体化实现；所有步骤同步进行，极大优化了操作流程，缩短了操作时间，降低了操作难度。本专利技术的技术方案是：提供一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法，其特征是：1)对生物相容性高分子中空管作预弯前处理，并将其前端封闭；2)在生物相容性高分子中空管中插入线状的记忆合金导针，由记忆合金导针构成生物相容性高分子中空管的“针芯”，使两者成为一个整体化结构；3)对插有针芯的生物相容性高分子中空管进行热预定型，形成需要的预定结构形状；4)采用一个至少包括一段直管段状结构的穿刺套筒的推送驱动装置，将预定结构形状的生物相容性高分子中空管与记忆合金导针，强制以直线状的结构形态，同步推送进入椎体内；5)在椎体内的指定部位，脱离直管段状穿刺套筒后的生物相容性高分子中空管在记忆合金导针的引导下，通过内应力迅速回弹至原有曲率，与预定结构形状保持一致；6)继续同步推送生物相容性高分子中空管及记忆合金导针；7)生物相容性高分子中空管在记忆合金导针的引导下，在椎体内的指定部位，继续形成预定结构形状，直至完全符合需要的形状或高度，并将椎体撑开至需要的间隔；8)抽出生物相容性高分子中空管中的记忆合金针；9)将可注射骨替代物注入生物相容性高分子中空管中；10)通过生物相容性高分子中空管的引导和限制，可注射骨替代物被持续注射至椎体内的指定部位；11)在椎体内的指定部位，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管，或者，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管及其所围成的填充空间；12)截断超出椎体外部或需要长度的生物相容性高分子中空管；13)可注射骨替代物在椎体内的指定部位构成一个立体状的填充体；14)立体状填充的可注射骨替代物固化后，构成一个可承压的、与所在部位的椎体强度相同或相近似的骨替代物；所述的一体化注射实施方法，通过将由记忆合金导针充当“针芯”的生物相容性高分子中空管推送/注射至椎体内的指定部位，构成填充空间的边界或充当填充空间的边界围栏，来实现可注射骨替代物的成型可规划性和可控性，杜绝可注射骨替代物的渗漏风险，进而将椎体成形术中的穿刺、撑开、注射内植物及可注射骨替代物、可注射骨替代物的成型、固化的多步操作，一体化地予以实现；从而优化了操作流程，缩短了操作时间，降低了操作难度。具体的，所述的可注射骨替代物至少包括可注射骨水泥、CPC或凝胶。所述可注射骨替代物的成型可规划性和可控性，至少包括可注射骨替代物的注射区域具备可规划性、可注射骨替代物的植入位置可控、可注射骨替代物的注射量可控、可注射骨替代物的撑开/成型效果可控以及可注射骨替代物的力学支撑性可控。所述的预定结构形状至少包括螺旋状盘管结构。进一步的，对所述生物相容性高分子中空管作预弯前处理，包括在所述生物相容性高分子中空管的外表面，加工/设置环状、蛇形状或螺旋状切割槽，以助于生物相容性高分子中空管的热预定型和预定结构形状的恢复。本专利技术的技术方案，还一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射装置，其特征是：所述的一体化注射装置至少包括推送驱动装置、生物相容性高分子中空管及线状的记忆合金导针；所述的推送驱动装置具有一段直管状的穿刺套筒；所述的记忆合金导针贯穿生物相容性高分子中空管设置；所述生物相容性高分子中空管的前端封闭设置；其中，所述的推送驱动装置用于将生物相容性高分子中空管及记忆合金导针推送至椎体内部的指定位置；所述的记忆合金导针用于引导生物相容性高分子中空管弯曲成型，排出中空管内的大部分空气，并能够防止生物相容性高分子中空管弯曲时挤压注射通道，保持良好的可注射骨替代物注入通道；所述的生物相容性高分子中空管构成可注射骨替代物的注入通道和可注射骨替代物填充空间的边界或边界围栏。进一步的，经过热预定型的生物相容性高分子中空管及记忆合金导针，被预制成形后，置入推送驱动装置中；将推送驱动装置的穿刺套筒插至需要的椎体内部指定位置；所述的推送驱动装置，借助穿刺套筒，将预制成形的生物相容性高分子中空管及记忆合金导针持续、同步地一体化送出；在直管状穿刺套筒的强制约束和引导下，预制成形的生物相容性高分子中空管及记忆合金导针以直管/直线状被送至椎体内部的指定位置；离开直管状穿刺套筒后的生物相容性高分子中空管在记忆合金导针的引导下，通过内应力迅速回弹至原有曲率，与热预定型后的形状恢复/保持一致。所述的一体化注射装置，通过不断地同步一体化推送生物相容性高分子中空管及记忆合金导针，进而在椎体内部形成一个与生物相容性高分子中空管热预定型后的形状相同或相近的可注射骨替代物填充空间。进一步的，在所述的生物相容性高分子本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法，其特征是：/n1)对生物相容性高分子中空管作预弯前处理，并将其前端封闭；/n2)在生物相容性高分子中空管中插入线状的记忆合金导针，由记忆合金导针构成生物相容性高分子中空管的“针芯”，使两者成为一个整体化结构；/n3)对插有针芯的生物相容性高分子中空管进行热预定型，形成需要的预定结构形状；/n4)采用一个至少包括一段直管段状结构的穿刺套筒的推送驱动装置，将预定结构形状的生物相容性高分子中空管与记忆合金导针，强制以直线状的结构形态，同步推送进入椎体内；/n5)在椎体内的指定部位，脱离直管段状穿刺套筒后的生物相容性高分子中空管在记忆合金导针的引导下，通过内应力迅速回弹至原有曲率，与预定结构形状保持一致；/n6)继续同步推送生物相容性高分子中空管及记忆合金导针；/n7)生物相容性高分子中空管在记忆合金导针的引导下，在椎体内的指定部位，继续形成预定结构形状，直至完全符合需要的形状或高度，并将椎体撑开至需要的间隔；/n8)抽出生物相容性高分子中空管中的记忆合金针；/n9)将可注射骨替代物注入生物相容性高分子中空管中；/n10)通过生物相容性高分子中空管的引导和限制，可注射骨替代物被持续注射至椎体内的指定部位；/n11)在椎体内的指定部位，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管，或者，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管及其所围成的填充空间；/n12)截断超出椎体外部或需要长度的生物相容性高分子中空管；/n13)可注射骨替代物在椎体内的指定部位构成一个立体状的填充体；/n14)立体状填充的可注射骨替代物固化后，构成一个可承压的、与所在部位的椎体强度相同或相近似的骨替代物；/n所述的一体化注射实施方法，通过将由记忆合金导针充当“针芯”的生物相容性高分子中空管推送/注射至椎体内的指定部位，构成填充空间的边界或充当填充空间的边界围栏，来实现可注射骨替代物的成型可规划性和可控性，杜绝可注射骨替代物的渗漏风险，进而将椎体成形术中的穿刺、撑开、注射内植物及可注射骨替代物、可注射骨替代物的成型、固化的多步操作，一体化地予以实现；从而优化了操作流程，缩短了操作时间，降低了操作难度。/n...

【技术特征摘要】
1.一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法，其特征是：
1)对生物相容性高分子中空管作预弯前处理，并将其前端封闭；
2)在生物相容性高分子中空管中插入线状的记忆合金导针，由记忆合金导针构成生物相容性高分子中空管的“针芯”，使两者成为一个整体化结构；
3)对插有针芯的生物相容性高分子中空管进行热预定型，形成需要的预定结构形状；
4)采用一个至少包括一段直管段状结构的穿刺套筒的推送驱动装置，将预定结构形状的生物相容性高分子中空管与记忆合金导针，强制以直线状的结构形态，同步推送进入椎体内；
5)在椎体内的指定部位，脱离直管段状穿刺套筒后的生物相容性高分子中空管在记忆合金导针的引导下，通过内应力迅速回弹至原有曲率，与预定结构形状保持一致；
6)继续同步推送生物相容性高分子中空管及记忆合金导针；
7)生物相容性高分子中空管在记忆合金导针的引导下，在椎体内的指定部位，继续形成预定结构形状，直至完全符合需要的形状或高度，并将椎体撑开至需要的间隔；
8)抽出生物相容性高分子中空管中的记忆合金针；
9)将可注射骨替代物注入生物相容性高分子中空管中；
10)通过生物相容性高分子中空管的引导和限制，可注射骨替代物被持续注射至椎体内的指定部位；
11)在椎体内的指定部位，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管，或者，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管及其所围成的填充空间；
12)截断超出椎体外部或需要长度的生物相容性高分子中空管；
13)可注射骨替代物在椎体内的指定部位构成一个立体状的填充体；
14)立体状填充的可注射骨替代物固化后，构成一个可承压的、与所在部位的椎体强度相同或相近似的骨替代物；
所述的一体化注射实施方法，通过将由记忆合金导针充当“针芯”的生物相容性高分子中空管推送/注射至椎体内的指定部位，构成填充空间的边界或充当填充空间的边界围栏，来实现可注射骨替代物的成型可规划性和可控性，杜绝可注射骨替代物的渗漏风险，进而将椎体成形术中的穿刺、撑开、注射内植物及可注射骨替代物、可注射骨替代物的成型、固化的多步操作，一体化地予以实现；从而优化了操作流程，缩短了操作时间，降低了操作难度。


2.按照权利要求1所述的可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法，其特征是所述生物相容性高分子中空管的材质至少包括PEEK、PLGA、PCL、PGA或PLA中的一种；
所述的可注射骨替代物至少包括可注射骨水泥、CPC或凝胶；
所述可注射骨替代物的成型可规划性和可控性，至少包括可注射骨替代物的注射区域具备可规划性、可注射骨替代物的植入位置可控、可注射骨替代物的注射量可控、可注射骨替代物的成型效果可控以及可注射骨替代物的力学支撑性可控；
所述的预定结构形状至少包括螺旋状盘管结构。


3.按照权利要求1所述的可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法，其特征是对所述生物相容性高分子中空管作预弯前处理，包括在所述生物相容性高分子中空管的外表面，加工/设置环状、蛇形状或螺旋状切割槽，以助于生物相容性高分子中空管的热预定型和预定结构形状的恢复。


4.一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射装置，其特征是：
所述的一体化注射装置至少包括推送驱动装置、生物相容性高分子中空管及线状的记忆合金导针；
所述的推送驱动装置具有一段直管状的穿刺套筒；
所述的记忆合金导针贯穿生物相容性高分子中空管设置；
所述生物相容性高分子中空管的前端封闭设置；
其中，所述的推送驱动装置用于将生物相容性高分子中空管及记忆合金导针推送至椎体内部的指定位置；
所述的记忆合金导针用于引导生物相容性高分子中空管弯曲成型，排出中空管内的大部分空气，并能够防止生物相容性高分子中空管弯曲时挤压注射通道，保持良好的可注射骨替代物注入通道；
所述的生物相容性高分子中空管构成可注射骨替代物的注入通道和可注射骨替代物填充空间的边界或边界围栏。


5.按照权利要求4所述的可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射装置，其特征是经过热预定型的生物相容性高分子中空管及记忆合金导针，被预制成形后，置入推送驱动装置中；
将推送驱动装置的穿刺套筒插至需要的椎体内部指定位置；
所述的推送驱动装置，借助穿刺套筒，将预制成形的生物相容性高分子中空管及记...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈博，李朝阳，吕维加，
申请(专利权)人：山东明德生物医学工程有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37