【技术实现步骤摘要】
一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置
本专利技术涉及医疗器械检验
，具体地说是一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置。
技术介绍
心血管用医疗器械是国家重点监管的高风险医疗器械，该类器械在与血液接触后，可能会引发血液中细胞组分、因子和蛋白参与的一系列复杂的生物学反应，并可能产生如溶血、凝血、血栓形成等副反应而导致严重的健康风险，必须在上市前质量检测中识别和控制。目前，国际上在心血管用医疗器械上市前血液相容性质量检测通常的方法是采用ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》和GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》中推荐的方法，具体是先将器械样品剪碎，然后按照质量体积比或表面积体积比制备试验液进行试验。上述方法这能检测出器械材料中可提取物中的血液毒性成分，但无法在在模拟医疗器械实际临床使用条件下进行产品临床前血液相容性检测和评价。特别是针对体外循环管路、体外血浆灌流器类医疗器械，这类产品复杂的几何设计直...
【技术保护点】
1.一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，包括主体试验箱和电源，所述主体试验箱的一侧设有可打开的门，其余侧面封闭，所述主体试验箱内设置有蠕动泵、消毒装置和温控装置；主体试验箱内还设置有连接管路，连接管路穿过蠕动泵并在两端分别设置动静脉穿刺针；所述电源与蠕动泵、消毒装置及温控装置相连接。/n
【技术特征摘要】
1.一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，包括主体试验箱和电源，所述主体试验箱的一侧设有可打开的门，其余侧面封闭，所述主体试验箱内设置有蠕动泵、消毒装置和温控装置；主体试验箱内还设置有连接管路，连接管路穿过蠕动泵并在两端分别设置动静脉穿刺针；所述电源与蠕动泵、消毒装置及温控装置相连接。
2.根据权利要求1所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述连接管路与所述动静脉穿刺针之间通过鲁尔接头进行连接；
和/或，
所述主体试验箱至少一个侧面上设置有透明的观察窗。
3.根据权利要求1或2所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述连接管路上设置有流量控制阀，所述流量控制阀分别设置在蠕动泵的两侧。
4.根据权利要求3所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述连接管路上设置有输液袋，所述输液袋上设置有悬挂部件。
5.根据权利要求1或4所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述主体试验箱内侧的顶面上设置有一个或多个悬挂装置。
6.根据权利要求1所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述主体试验箱的左右侧壁上分别设置多个直径不同的通孔，每个所述通孔均配置有密封塞。
7.根据权利要求6所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述温控装置包括温控探头、陶瓷加热灯和风扇，所述温控探头安装在靠近所述通孔的位置，所述陶瓷加热灯对称的安装在主体试验箱左右侧壁的顶部，所述风扇对称的安装在主体试验箱左右侧壁的顶部；所述温控探头、陶瓷加热灯和风扇均与电源相连接。
8.根据权利要求1所述的心血管用医疗...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘成虎，乔春霞，林振华，孙光宇，赵增琳，孙晓霞，施燕平，
申请(专利权)人：山东省医疗器械产品质量检验中心，
类型：发明
国别省市：山东;37
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