测定装置及精度管理方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种测定装置及精度管理的方法。通过一种测定装置解决精度管理的技术问题，该测定装置具备：测定用于进行精度管理的管理试样的测定部、显示部、在所述显示部显示用于设定在所述精度管理中使用的评价基准的输入界面的处理部，所述处理部基于所述管理试样的测定结果及所述评价基准在所述显示部显示检查项目的精度管理结果。

Measuring device and precision management method

【技术实现步骤摘要】
测定装置及精度管理方法
本公开涉及一种测定装置及精度管理方法。
技术介绍
在使用粒子分析装置的细胞分析中，对相同细胞使用相同检测试剂进行测定时，要求在不同的日期及时间独立实施的分析之间测定结果一致。特别是在处理临床样本的临床细胞分析检查中，为了维持分析精度，有必要进行内部精度管理（非专利文献1）。内部精度管理是为了监控分析的再现性及偏差而进行的。该再现性的监控在测定通常临床样本之前，通过对市场销售的精度管理试样、以及在各设施收集的精度管理用试样等的管理试样进行测定来进行。现有技术文献非专利文献非专利文献1：流式细胞书检查表（FlowCytometrychecklist，07.28.2015，FLO.23737QC-Reagents/StainPhaseII）；非专利文献2：贝克曼库尔特（Beckmancoulter）公司，用于FCM的精度管理入门：1．通过管理样本进行的内部精度管理（https://www.bc-cytometry.com/QC/QC-4-1.html）。
技术实现思路
专利技术要解决的技术问题在进行样本检查的测定装置中，在测定相同样本时对测定有再现性要求，因此，需要进行测定精度的精度管理。特别是在流式细胞仪之类的粒子分析装置中，在1次检查中检测多种抗原、核酸时，一般在内部精度管理中会使用包括以下物质的细胞试样来作为管理试样：具有与用于标记于检查对象细胞的荧光色素相同的荧光波长的微珠、与检查对象细胞相同细胞种类或细胞系统的活细胞、或者将活细胞进行固定保存而得的细胞。对于委托检查频率高的检查项目、特别是使用体外诊断用试剂的检查项目来说，市场销售有精度管理试样。但是，委托检查频率低的检查项目、特别是用于进行研究用试剂的精度管理的管理试样一般没有市场销售。在美国，如非专利文献1所示，关于这种没有提供管理试样的检查项目也有义务进行内部精度管理。因此，管理试样没有市场销售时，在各检查室需要准备精度管理用试样。另外，精度管理一般按照进行检查的每天、每周、或每月、或者按照试剂批次来进行。因此，有提供管理试样的情况下，在测定该管理试样时，应将测定装置的检测灵敏度保持在何种程度、应将如何进行荧光补正等测定条件保持在何种程度等管理信息一般也由管理试样的提供方、或者测定装置的提供方提供。在这种情况下，精度的容许范围，即评价基准相关信息也会与管理试样一起提供。但是，管理试样不由管理试样的提供方、或者测定装置的提供方提供时，在各检查室还需设定用于精度管理的评价基准。再者，一般来说，在粒子分析装置中，测定市场销售的管理试样的结果由管理粒子分析装置的系统来管理的情况很少，在附属于粒子分析装置的管理系统中，未能按照用户要求进行经时监控。一直以来，管理试样的监控结果的管理在Excel（注册商标）等中制作Xbar－R管理图等管理图表等来进行。但是，制作这种管理图表、以及从管理图表判断、读取精度管理信息的作业一直取决于由对粒子分析熟练的用户的经验。在本公开中，一个技术问题在于：在如上所述，用户设定与测定装置中的检查项目相应的精度管理的评价基准的情况下，辅助该精度管理。另外，技术问题在于：进行辅助，使得即使在不依赖于细胞分析相关用户专业技能的情况下也能够进行测定装置的精度管理。解决技术问题的技术手段本公开的一实施方式涉及一种测定装置（1000），该测定装置（1000）具备：对用于进行精度管理的管理试样进行测定的测定部（200）、显示部（17）、在所述显示部（17）显示用于设定在所述精度管理中使用的评价基准的输入界面的处理部（10），所述处理部（10）基于所述管理试样的测定结果及所述评价基准在所述显示部（17）显示所述检查项目的精度管理结果。通过本实施方式能够在与测定装置（1000）的控制单元（100）连接的显示部（17）显示精度管理结果。这样，能够有提高测定数据的质量、削减管理成本、缩短业务时间等效果。优选为：所述评价基准按照检查项目设定。通过该实施方式能够按照检查项目进行精度管理。优选为：所述评价基准由用户设定。通过这种实施方式能够就用户希望的检查项目进行精度管理。优选为：所述评价基准以粒子分析装置（1000）的处理部（10）能够读出的格式存储于粒子分析装置（1000）的存储部。通过这种实施方式能够将精度管理的评价基准导出至测定装置（1000）的应用软件上。优选为：测定装置（1000）还具备用于在所述输入界面设定所述评价基准的输入部。通过这种实施方式能够辅助用户设定评价基准。优选为：所述粒子是细胞，所述检查项目与测定对象细胞相对应。更优选为：靶分子是抗原。通过这种实施方式能够用控制单元（100）进行细胞分析的精度管理。优选为：所述检查项目包括1种以上的测定项目，所述评价基准分别针对各个测定项目设定。更优选为：所述测定项目包括与由不同的受光元件单独地检测的2种以上的检测对象的靶分子相对应的检测项目。通过这种实施方式能够分别针对各个测定项目（subsetpanel）进展评价基准的设定。优选为：所述评价基准基于各受光元件所检测出的光的强度决定。通过这种实施方式能够基于直方图设定评价基准。优选为：所述评价基准基于由2个测定项目的光的强度展开的粒子分布图设定。通过这种实施方式能在散点图上设定评价基准。优选为：所述评价基准基于一定门（gate）内设定。更优选为：所述gate由用户设定。通过这种实施方式能够就一定门（gate）内设定评价基准。优选为：所述评价基准包括光的强度或者粒子大小的上限值和下限值。通过这种实施方式能基于光的强度或者粒子大小设定评价基准。优选为：所述评价基准基于统计信息设定。更优选为：所述统计信息从所述门（gate）内的细胞数量、光的强度的中位数、光的强度的平均值、或者光的强度的标准偏差选择。通过这种实施方式能够基于各种统计学信息设定评价基准。优选为：在所述输入界面显示从接受用户所输入的文字的输入区域、接受用户选择的图标、接受用户选择的下拉列表中选择的至少1种。通过这种实施方式能够提高用户使用性。优选为：在所述输入界面显示直方图或者散点图。通过这种实施方式用户能够一边看显示于输入界面的直方图或者散点图一边设定评价基准。优选为：在所述输入界面显示于各受光元件相对应的文字列。通过这种实施方式能够分别针对各个受光元件设定评价基准。优选为：所述光是荧光及／或散射光。通过这种实施方式就荧光及散射光等也能设定评价基准。优选为：在所述光为荧光，且针对1种荧光有数个受光元件具有敏感性的情况下，处理部（10）在设定所述评价基准时，进一步设定用于调整所述数个受光元件的敏感性的荧光补正条件。通过这种实施方式在使用数个波长的荧光时，能够自动进行荧光补正。优选为：所述粒子分析装置（1000）是流式细胞仪。通过这种实施方式，在流式细胞仪、特别是多色流式细胞仪中，能够设定评价基准。优选为：精度管理的结果在每次测定用于各精度管理的管理试样时显示本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种测定装置，其具备：/n对用于进行精度管理的管理试样进行测定的测定部；/n显示部；/n在所述显示部显示用于设定在所述精度管理中使用的评价基准的输入界面的处理部；/n其中，所述处理部基于所述管理试样的测定结果及所述评价基准在显示部显示检查项目的精度管理结果。/n

【技术特征摘要】
20180928 JP 2018-1852951.一种测定装置，其具备：
对用于进行精度管理的管理试样进行测定的测定部；
显示部；
在所述显示部显示用于设定在所述精度管理中使用的评价基准的输入界面的处理部；
其中，所述处理部基于所述管理试样的测定结果及所述评价基准在显示部显示检查项目的精度管理结果。


2.根据权利要求1所述的测定装置，其特征在于：
所述评价基准按照检查项目设定。


3.根据权利要求1所述的测定装置，其特征在于：
所述评价基准由用户设定。


4.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
还具备以所述处理部能够读出的格式存储所述评价基准的存储部。


5.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
还具备用于在所述输入界面设定所述评价基准的输入部。


6.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
所述检查项目与测定对象细胞相对应。


7.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
所述检查项目包括1个以上的测定项目，所述评价基准分别针对各个测定项目设定。


8.根据权利要求7所述的测定装置，其特征在于：
所述测定项目包括与由不同的受光元件单独地检测的2种以上的检测对象的靶分子相对应的检测项目。


9.根据权利要求8所述的测定装置，其特征在于：
靶分子是抗原。


10.根据权利要求8或9所述的测定装置，其特征在于：
所述评价基准基于测定所述管理试样时的各受光元件的光的强度决定。


11.根据权利要求8或9所述的测定装置，其特征在于：
所述评价基准基于由2个测定项目的光的强度展开的粒子分布图设定。


12.根据权利要求10所述的测定装置，其特征在于：
所述评价基准基于一定门内设定。


13.根据权利要求12所述的测定装置，其特征在于：
所述门由用户设定。


14.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
所述评价基准包括光的强度或者粒子大小的上限值和下限值。


15.根据权利要求12或13所述的测定装置，其特征在于：
所述评价基准基于统计信息设定。


16.根据权利要求15所述的测定装置，其特征在于：
所述统计信息从所述门内的细胞数量、光的强度的中位数、光的强度的平均值、或者光的强度的标准偏差选择。


17.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
在所述输入界面显示接受用户所输入的文字的输入区域。


18.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
在所述输入界面显示接受用户选择的图标。


19.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
在所述输入界面显示接受用户选择的下拉列表。


20.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
在所述输入界面显示直方图或者散点图。


21.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
在所述输入界面显示与各受光元件相对应的文字列。


22.根据权利要求10所述的测定装置，其特征在于：
所述光是荧光及／或散射光。


23.根据权利要求22所述的测定装置，其特征在于：
在所述光为荧光，且针对1种荧光有数个受光元件具有敏感性的情况下，所述处理部在设定所述评价基准时，进一步设定用于调整所述数个受光元件的敏感性的荧光补正条件。


24.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
所述测定装置是流式细胞仪。


25.根据权利要求1至3其中任意一项所述的测定装置，其特征在于：
所述精度管理的结果在每次测定用于各精度管理的管理试样时显示。


26.根据权利要求25所述的测定装置，其特征在于：
所述精度管理的结果是分别针对各个通道的精度管理结果，其显示于以数个通道为轴而展开的图表中。


27.根据权利要求25所述的测定装置，其特征在于：
精度管理的结果与过去进行的一个时间点的精度管理结果一起显示。


28.根据权利要求27所述的测定装置，其特征在于：
所述精度管理的结果显示于时间序列图表中。


29.根据权利要求25所述的测定装置，其特征在于：
所述精度管理的结果不良时，警告与精度管理的结果一起显示。


30.一种精度管理方法，其特征在于：
具备以下步骤：
显示用于设定检查项目的评价基准的输入界面的显示工序、
基于所述评价基准测定用于进行精度管理的管理试样的测定工序、
输出通过所述测定工序测定的所述管理试样的精度管理结果的输出工序。


31.根据权利要求30所述的精度管理方法，其特征在于：
所述评价基准按照检查项目设定。


32.根据权利要求30或31所述的精度管理方法，其特征在于：
所述评价基准由用户设定。


33.根据权利要求31所述的精度管理方法，其特征在于：
所述检查项目包括1个以上的测定项目，所述评价基准分别针对各个测定项目设定。


34.根据权利要求33所述的精度管...

【专利技术属性】
技术研发人员：立谷洋大，木西基，辻智悠，鹤冈泰明，米田圣，
申请(专利权)人：希森美康株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP