用于模拟表面出血的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种模拟表面出血的装置，包括：血液源，特别是合成血液或从人体移出的血液；泵系统，连接到血液源且配置成提供所述血液的受控流动；伤口模拟器，其具有连接到泵系统的开放腔室，以接收受控的血液流动，其中，所述伤口模拟器包括一组可互换板，每个板具有根据具体图案穿过所述板布置的多个孔，其中,具体图案对于该组可互换板中的每个板来说是不同的，并且每个板适于可移除地安装在伤口模拟器上以关闭开放腔室，使得血液通过安装在伤口模拟器上的板的孔流出腔室。本发明专利技术还涉及用于使用这种模拟装置的方法。

Devices and methods for simulating surface bleeding

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于模拟表面出血的装置和方法
本专利技术涉及医疗领域，更具体地涉及对表面出血严重程度的评估，例如以确定止血剂对伤口的功效。
技术介绍
当用于以一致和可比较的方式验证一个具体产品的规程协议是可靠和可重复的时，评估产品(特别是医疗产品)的功效是有意义的。然而，这种可靠和可重复的规程并不总是可用的。例如，对产品的止血性能的评估是非常困难的，因为没有可用于一致评估伤口的出血严重程度的方法。此外，没有可用的方法可用于例如在评估止血剂性能的临床研究中使用的任何外科手术。对总的术中失血量的估计是任何外科手术的组成部分，并被认为是常规医疗服务。各种各样的外科专业操作和手术使得总失血量的定量标准化称为一种困难，但仍然可以提供估计。在补充其他变量(诸如血压)时对外科手术期间的总失血量的估计是有助于持续评估受试者的状况以及评估/修改手术期间和手术后的管理的数据。Adams等人在题为“Acutein-vivoevaluationofbleedingwithGelfoamplussalineandGelfoamplushumanthrombinusingaliversquarelesionmodelinswine”(JThrombThrombolysis.2009Jul；28(1):1-5.doi:10.1007/s11239-008-0249-3.Epub2008Jul16)的文献中已描述了用于评估放置了一产品后的止血或残留出血的简要量表，该产品具体是明胶海绵(由Baxter生产)。然而，没有明确如何在随机化之前(特别是在调查性装置放置之前)在术中包含/排除评估期间确定出血严重程度。此外这样的量表似乎不适合于一致地用于评估产品对止血的成功/失败。所提出的量表不包括用于每个所提出的部位的可能输入和输出域数据值的全部范围，例如，它不包括或区分危及生命的出血和严重出血。在任何部位处与任何分数(score)相关联的血量与这种血量的客观量度似乎并不相关，例如在预先规定的时间内的失血重量。因此，需要能代表针对各种解剖部位和在各种潜在重要条件(协变量)下的血液质量或流量的可比较量(comparableamount)的分数。本专利技术的目的是提出一种系统和方法，其用以模拟表面出血，并且例如在外科手术期间和/或在临床试验期间验证出血严重程度的评估量量表，以用于进一步应用。本专利技术的目的具体是提供一种方法，其能够在随机化和调查性装置放置之前在术中包含/排除评估期间建立出血严重程度。本专利技术的另一目的是提供一种表面出血严重程度量表，用于对止血成功或失败进行一致评估。其优选地包括期望用于选择性外科手术期间遇到的出血严重程度的、任何可能的输入和输出域数据值的全部范围。本专利技术的另一个目的是提供一种系统和方法，以创建表面出血模型，其允许在对止血成功/失败的评估中的一致性，同时不依赖于个体动物生理学。本专利技术的另一个目的是提供一种系统和方法，以确保对于测试具体产品的不同研究员能提供对出血严重程度评估的一致性，特别是在临床研究中，以尤其确保在研究期间登记相似的出血严重程度。本专利技术的具体目的是提供在止血产品的临床研究期间使用的系统和方法，特别是用于确定患者的术中资格以及被测试产品的止血成功。特别地，目的是确保待处理的出血严重程度的目标出血部位的一致登记，用于评估被研究的止血产品，并通过排除那些出血太严重的受试者来有助于确保受试者的安全。本专利技术的另一目的是提供一种系统和方法，以帮助训练和测试研究员识别表面出血的具体程度并在临床研究中一致地评估这种表面出血。
技术实现思路
为此目的，提出了一种模拟表面出血的装置以及如所附权利要求所限定的对应方法。以下被编号的示例描述了根据如上进一步描述的本专利技术的各种实施例的特征。示例1涉及一种模拟表面出血的装置，包括：血液源，特别是合成血液或从人体移出的血液；泵系统，连接到血液源且配置成提供所述血液的受控流动；伤口模拟器，其具有连接到泵系统的开放腔室，以接收受控的血液流动，其中，所述伤口模拟器包括一组可互换板，每个板具有根据具体图案穿过所述板布置的多个孔，其中,具体图案对于该组可互换板中的每个板来说是不同的，并且每个板适于可移除地安装在伤口模拟器上以关闭开放腔室，使得血液通过安装在伤口模拟器上的板的孔流出腔室。示例2涉及示例1的装置，其中，该组可互换板的板具有根据具有不同表面面积、特别是不同尺寸的具体图案而布置的孔。示例3涉及示例1或2中任一个的装置，其中，孔以至少50个孔/cm2、优选地以100个孔/cm2的密度设置在可互换板中的每一个中。示例4涉及实施例1至3中任一个的装置，其中，在可互换板中设置的每一个中的孔的数量和直径设定为再现出血表面的视觉外观。示例5涉及实施例4的装置，其中，在可互换板中的每一个中设置的孔具有完全相同的直径，其优选地为0.2mm至1mm，且最优选地为0.5mm。示例6涉及实施例1至5中任一个的装置，其中，在可互换板中设置的每一个中的孔在相应的具体图案中规则地间隔开，其间距优选为0.4mm至2mm，并最优选地为1mm。示例7涉及实施例1至6中任一个的装置，其中，伤口模拟器还包括重力进给沟槽系统，以将已经穿过板的孔的血液排出并将其引导到接收容器中。示例8涉及示例1至7中任一个的装置，其还包括连接到泵系统的压力监测系统，以测量供给到伤口模拟器的开放腔室的血液的压力。示例9涉及示例1至8中任一个的装置，其中，泵系统包括蠕动泵，该蠕动泵设置有用于使血液从血液源流通到开放腔室的管道。示例10涉及实施例1至9中任一个的装置，其中，泵系统包括用于控制血液从血源到开放腔室的流动的泵控制器。示例11涉及用例如示例1至10中任一个的装置模拟多个不同的表面出血的方法，其中，通过在伤口模拟器上安装选自一组可互换板中的特定板来模拟每个表面出血，并将由泵系统提供的血液流量调整到具体值。示例12涉及示例10的方法，包括模拟几组表面出血，其中：模拟第一组表面出血，以表示表面出血的第一严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到被选择为大于0mL/min且小于4.8mL/min的具体值来模拟每个表面出血；模拟第二组表面出血，以表示表面出血的第二严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到被选择为大于或等于4.8mL/min且小于12.0mL/min的具体值来模拟每个表面出血。模拟第三组表面出血，以表示表面出血的第三严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到被选择为大于或等于12.0mL/min且小于25.3mL/min的具体值来模拟每个表面出血。模拟第四组表面出血，以表示表面出血的第四严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到被选择为大于或等于25.3mL/min且小于102.0mL/min的具体值来模拟每个表面出血。模拟第五组表面出血，以表示表面出血的第五严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种模拟表面出血的装置，包括：/n血液源(1)，其是合成血液或从人体移出的血液；/n泵系统(2)，连接到血液源(1)且配置成提供所述血液的受控流动；/n伤口模拟器(3)，其具有连接到泵系统(2)的开放腔室(31)，以接收受控的血液流动，其中，所述伤口模拟器包括一组可互换板(32)，/n每个板(32)具有根据具体图案穿过所述板(32)布置的多个孔(321)，其中,具体图案对于该组可互换板(32)中的每个板(32)来说是不同的，并且/n每个板(32)适于可移除地安装在伤口模拟器(3)上以关闭开放腔室(31)，使得血液通过安装在伤口模拟器(3)上的板(32)的孔(321)流出腔室(31)，/n其中，泵系统适于根据安装在伤口模拟器上的板将血液流率调节到一区间内的具体值，该区间定义表面出血严重程度量表中的具体表面出血严重程度，以实现表面出血严重程度与一组表面出血对应。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20150408 EP 15305517.3;20150408 US 14/681,3051.一种模拟表面出血的装置，包括：
血液源(1)，其是合成血液或从人体移出的血液；
泵系统(2)，连接到血液源(1)且配置成提供所述血液的受控流动；
伤口模拟器(3)，其具有连接到泵系统(2)的开放腔室(31)，以接收受控的血液流动，其中，所述伤口模拟器包括一组可互换板(32)，
每个板(32)具有根据具体图案穿过所述板(32)布置的多个孔(321)，其中,具体图案对于该组可互换板(32)中的每个板(32)来说是不同的，并且
每个板(32)适于可移除地安装在伤口模拟器(3)上以关闭开放腔室(31)，使得血液通过安装在伤口模拟器(3)上的板(32)的孔(321)流出腔室(31)，
其中，泵系统适于根据安装在伤口模拟器上的板将血液流率调节到一区间内的具体值，该区间定义表面出血严重程度量表中的具体表面出血严重程度，以实现表面出血严重程度与一组表面出血对应。


2.根据权利要求1所述的装置，其中，该组可互换板的板(32)具有根据具有不同表面面积的具体图案而布置的孔(321)。


3.根据权利要求2所述的装置，其中，该组可互换板的板(32)具有根据具有不同尺寸的表面面积和/或具有不同形状的具体图案而布置的孔(321)，和/或其中孔(321)具有不同尺寸。


4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述孔(321)以至少50个孔/cm2的密度设置在所述可互换板(32)中的每一个中。


5.根据权利要求1所述的装置，其中，在可互换板(32)中的每一个中设置的孔(321)的数量和直径设定为再现出血表面的视觉外观。


6.根据权利要求5所述的装置，其中，在可互换板(32)中的每一个中设置的孔(321)具有完全相同的直径。


7.根据权利要求1所述的装置，其中，在可互换板(32)中的每一个中设置的孔(321)在相应的具体图案中规则地间隔开。


8.根据权利要求1所述的装置，其中，伤口模拟器(3)还包括重力进给沟槽系统(34)，以将已经穿过板(32)的孔(321)的血液排出并将其引导到接收容器(33)中。


9.根据权利要求1所述的装置，还包括连接到泵系统(2)的压力监测系统(5)，以测量供给到伤口模拟器(3)的开放腔室(31)的血液的压力。


10.根据权利要求1所述的装置，其中，泵系统(2)包括蠕动泵(21)，该蠕动泵设置有用于使血液从血液源(1)流通到开放腔室(31)的管道(4)。


11.根据权利要求1所述的装置，其中，泵系统(2)包括用于控制血液从血液源(1)到开放腔室(31)的流动的泵控制器(22)。


12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述孔(321)以至少100个孔/cm2的密度设置在所述可互换板(32)中的每一个中。


13.根据权利要求5所述的装置，其中，在可互换板(32)中的每一个中设置的孔(321)具有完全相同的直径，且所述直径为0.2mm至1mm。


14.根据权利要求5所述的装置，其中，在可互换板(32)中的每一个中设置的孔(321)具有完全相同的直径，且所述直径为0.5mm。


15.根据权利要求1所述的装置，其中，在可互换板(32)中的每一个中设置的孔(321)在相应的具体图案中规则地间隔开，其间距为0.4mm至2mm。


16.根据权利要求1所述的装置，其中，在可互换板(32)中的每一个中设置的孔(321)在相应的具体图案中规则地间隔开，其间距为1mm。


17.一种用于使用根据权利要求1到16中任一项所述的装置来模拟多个不同表面出血的方法，该方法包括模拟几组表面出血，每一组表面出血代表在一表面出血严重程度量表中的具体表面出血严重程度，其中，通过在伤口模拟器上安装选自所述一组可互换板中的特定板并且将由泵系统提供的血液流量调整到一区间内的具体值，从而模拟每一组表面出血中的每个表面出血，其中该区间定义表面出血严重程度量表中的具体表面出血严重程度，以实现表面出血严重程度与一组表面出血对应。


18.根据权利要求17所述方法，其中：
模拟第一组表面出血，以表示表面出血的第一严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到被选择为大于0mL/min且小于4.8mL/min的具体值来模拟每个表面出血；
模拟第二组表面出血，以表示表面出血的第二严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到被选择为大于或等于4.8mL/min且小于12.0mL/min的具体值来模拟每个表面出血；
模拟第三组表面出血，以表示表面出血的第三严重程度，通过将由泵系统提供的血液流量调整到被选择为大于或等于12.0mL/...

【专利技术属性】
技术研发人员：W斯波特尼茨，P弗里斯特，C威特曼，V古约特，S皮科特，
申请(专利权)人：比奥马普公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR