与具有带磁性材料颗粒的磁体装置的耳蜗植入物一起使用的方法及装置制造方法及图纸

根据本发明专利技术中的至少一个的颗粒对准方法，包括以下步骤：对耳蜗植入物进行定位，其中所述耳蜗植入物被植入在所述患者的头部内并且包括具有中心轴线和磁性材料颗粒的磁体装置，将所述耳蜗植入物以使得所述磁体装置的所述中心轴线至少基本平行于所述MRI磁场的方式定位在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处。

Methods and devices for use with cochlear implants with magnetic devices with magnetic particles

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】与具有带磁性材料颗粒的磁体装置的耳蜗植入物一起使用的方法及装置
技术介绍
1.
本公开大体上涉及可植入的耳蜗刺激(或“ICS”)系统的可植入部分。2.相关技术描述ICS系统可用于通过以受控的电流脉冲直接激励完整的听觉神经来帮助重度耳聋患者感知声音。周围的声压波由外置式麦克风拾取并被转换为电信号。而电信号由声音处理器处理，并被转换为具有变化的脉冲宽度、速率和/或幅度的脉冲序列，并被传输到ICS系统的植入式接收器电路。植入式接收器电路被连接到已被插设到内耳的耳蜗中的可植入电极阵列，并且电刺激电流被施加到变化的电极组合以产生声音的感知。可选择地，电极阵列可被直接插设到耳蜗神经中而不驻留在耳蜗中。在美国专利5,824,022中公开了一种代表性的ICS系统，该美国专利的名称为“利用带有远程控制的耳后声音处理器的耳蜗刺激系统(CochlearStimulationSystemEmployingBehind-The-EarSoundprocessorWithRemoteControl)”并且其全部内容通过引用并入本文。可商购的ICS声音处理器的示例包括但不限于HarmonyTMBTE声音处理器、NaídaCIQ系列声音处理器和NeptuneTM身体佩戴式声音处理器，这些声音处理器能够从AdvancedBionics获得。如上所述，一些ICS系统包括可植入的耳蜗刺激器(或“耳蜗植入物”)、声音处理器单元(例如，身体佩戴式处理器或耳后处理器)以及作为声音处理器单元的一部分或与该声音处理器单元通信的麦克风。耳蜗植入物与声音处理器单元通信，并且一些ICS系统包括与声音处理器单元和耳蜗植入物两者通信的头戴装置(headpiece)。头戴装置通过头戴装置上的发射器(例如，天线)和植入物上的接收器(例如，天线)与耳蜗植入物通信。最佳通信在发射器和接收器相互对准时得以实现。为此，头戴装置和耳蜗植入物可包括相应的定位磁体，这些定位磁体相互吸引，并保持头戴装置发射器的位置处于植入物接收器之上。植入物磁体可例如位于耳蜗植入物壳体中的凹穴内。为此，头戴装置和耳蜗植入物可包括相应的定位磁体，这些定位磁体相互吸引，并保持头戴装置发射器的位置处于植入物接收器之上。植入物磁体可例如位于耳蜗植入物壳体中的凹穴内。将头戴装置磁体和植入物磁体分开的皮肤和皮下组织有时被称为“皮瓣”，其厚度通常为3mm至10mm。头戴装置磁体和植入物磁体之间的保持力的大小是ICS系统的重要方面。如果所述力太低，则在典型的活动过程中，头戴装置将无法在头上保持就位。另一方面，如果所述力太高，则皮瓣上的压力可能导致不适和组织坏死。保持力的大小由磁体的强度和磁体之间的距离决定，所述距离是皮瓣厚度的函数。头戴装置磁体的强度通常在植入后头戴装置的安装过程中选择。常规的耳蜗植入物(或“可植入的耳蜗刺激器”)的一个示例是在图1和图2中示出的耳蜗植入物10。耳蜗植入物10包括由硅酮弹性体或其它合适材料(例如，其硬度从50到70肖氏A)形成的柔性壳体12、处理器组件14、具有柔性本体18和电极阵列20的耳蜗引线16、以及天线22，所述天线22可用于通过与例如声音处理器单元相关联的外部天线来接收数据和电力。天线22位于壳体12的天线部分24内。圆筒形定位磁体26位于壳体磁体凹穴28内，该圆筒形定位磁体26具有沿着盘的轴向方向对准的南北磁偶极子。定位磁体26用于保持头戴装置发射器的位置处于天线22之上。一些常规的耳蜗植入物与磁共振成像(“MRI”)系统不兼容。如图3所示，植入物定位磁体26在垂直于患者皮肤并且平行于中心轴线A的方向上产生磁场M。当患者处于MRI系统内时，该磁场方向不与MRI磁场B的方向对准，并且可以垂直于(如图所示)MRI磁场B的方向对准。由于多种原因，相互作用的磁场M和B的未对准是有问题的。占优势的MRI磁场B(通常为1.5特斯拉或更大)会在植入物磁体26上产生大量的扭矩T。该扭矩T会足以使壳体12变形并导致植入物磁体重新定向。磁体26的重新定向会在皮瓣(或“皮肤”)上施加明显的应力，这引起明显的疼痛。在某些情况下，植入物磁体26会旋转180度，从而反转磁体的N-S定向。针对与MRI磁场相关的问题的一种建议的解决方案是，提供具有磁体孔口的耳蜗植入物，该磁体孔口使得能将磁体从耳蜗植入物中拆卸，并且随后原地(即，使耳蜗植入物通过皮肤上的切口接近)将其重新插设到耳蜗植入物中。本专利技术人已经确定，拆卸和重新插设会带来问题，这是由于一些患者在其一生中将进行许多MRI程序，并且重复的步骤会导致植入物部位的皮肤坏死。最近，已经开发出与MRI系统兼容的磁体装置以用于耳蜗植入物。MRI兼容的磁体装置的各种示例被公开于WO2016/190886和WO2016/191429中，这些专利文献的全部内容被通过引用并入本文。图4和图5所示的磁体装置30可以被结合到耳蜗植入物10中以替代磁体26，磁体装置30包括具有底部34和盖体36的壳体32，以及在该壳体32的内部体积内的磁性材料颗粒(或“颗粒”)38。颗粒38能过独立且自由地旋转，并且能过相对于彼此且相对于壳体32以其它方式移动，并且可以自由地从一个X-Y-Z坐标移动到另一个坐标和/或沿任意方向旋转。例如，当磁体装置30暴露于外部磁场时，一些颗粒38可以相对于其它颗粒并且相对于壳体32线性地移动和/或旋转，同时壳体的定向保持相同。尽管不限于任何特定形状，磁性材料颗粒38可以是球形，或者可以是非球形、多面体形状或至少大致多面体的形状，即多面形状，该多面形状是规则的或不规则的、对称的或不对称的、具有或不具有光滑的侧表面、具有或不具有直边缘，当松散地封装时，将允许颗粒相对于彼此旋转。也可以采用允许本文所述的移动的任何三维形状。磁性材料颗粒38可以由以下材料形成，包括但不限于钕-铁-硼(“Nd2Fe14B”)磁性材料、各向同性钕、各向异性钕、钐-钴(“Sm2Co17”)。外部磁场可以用于使磁性材料颗粒38在壳体32内重新定向，使得颗粒的N-S定向相同(即，颗粒“对准”)。例如，磁体装置30可以被定位成邻近于产生1.5特斯拉或更大的磁场的磁体(例如，稀土磁体)，以重新定向磁性材料颗粒38。这种对准建立了磁体装置30的期望N-S定向(例如，平行于中心轴线A)。可以在磁体装置30被结合到耳蜗植入物中之前或之后以及在植入物被植入患者体内之前进行这种重新定向。尽管基于磁性材料颗粒的MRI兼容磁体装置是本领域的进步，但是本专利技术人已经确定，磁性材料颗粒在暴露于相对强的MRI磁场B(例如3.0特斯拉或更高)之后可能会变得未对准(即，不再彼此对准和/或处于其期望的N-S定向)。这种未对准降低了磁体装置的吸引力，并因此削弱了磁体装置保持头戴装置发射器的位置处于耳蜗植入物天线之上的能力。
技术实现思路
根据本专利技术中的至少一个的颗粒对准方法，包括以下步骤：对耳蜗植入物进行定位，其中所述耳蜗植入物被植入在所述患者的头部内并且包括具有中心轴线和磁性材料颗粒的磁体装置，将所述耳蜗植入物以使得所述磁体装置的所述中心轴线至少基本平行于所述MRI本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于与具有扫描区域并产生MRI磁场的MRI系统一起使用的颗粒对准方法，所述方法包括以下步骤：/n对耳蜗植入物进行定位，其中所述耳蜗植入物被植入在所述患者的头部内并且包括具有中心轴线和磁性材料颗粒的磁体装置，将所述耳蜗植入物以使得所述磁体装置的所述中心轴线至少基本平行于所述MRI磁场的方式定位在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于与具有扫描区域并产生MRI磁场的MRI系统一起使用的颗粒对准方法，所述方法包括以下步骤：
对耳蜗植入物进行定位，其中所述耳蜗植入物被植入在所述患者的头部内并且包括具有中心轴线和磁性材料颗粒的磁体装置，将所述耳蜗植入物以使得所述磁体装置的所述中心轴线至少基本平行于所述MRI磁场的方式定位在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处。


2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，
所述MRI系统包括MRI磁体，所述MRI磁体限定具有直径的外周；以及
对所述耳蜗植入物进行定位包括将所述耳蜗植入物定位在限定外周的圆筒形区域内，所述圆筒形区域的外周具有与所述MRI磁体的所述外周的直径相同的直径，并且与所述MRI磁体的所述外周对齐。


3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
将所述耳蜗植入物保持在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处持续至少10分钟。


4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，
所述MRI系统包括患者台；以及
对所述耳蜗植入物进行定位包括在所述患者坐在所述患者台上时对所述耳蜗植入物进行定位。


5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，
对所述耳蜗植入物进行定位包括在所述患者坐在轮椅上时对所述耳蜗植入物进行定位。


6.一种颗粒对准指示套件，包括：
位置识别模板，所述位置识别模板包括模板磁体以及至少一个孔口；以及
对准量规，所述对准量规包括量规磁体以及与所述量规磁体相关联的至少基本透明的构件。


7.根据权利要求6所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述位置识别模板包括壳体，所述模板磁体由所述壳体承载，所述至少一个孔口延伸穿过所述壳体。


8.根据权利要求6或7所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述模板磁体选自由圆筒形模板磁体和环形模板磁体构成的组。


9.根据权利要求6至8中任一项所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述至少基本透明的构件包括标线。


10.根据权利要求6至9中任一项所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述对准量规包括框架，并且所述量规磁体和所述至少基本透明的构件由所述框架承载。


11.根据权利要求6至10中任一项所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述量规磁体选自由圆筒形量规磁体和环形量规磁体构...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·G·E·史密斯，李成真，J·L·沃尔特，U·戈梅尔，S·M·里德，
申请(专利权)人：领先仿生公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH