【技术实现步骤摘要】
一种盐酸特比萘芬杂质及其制备方法、应用
本专利技术涉及药物分析
，具体涉及一种盐酸特比萘芬杂质及其制备方法、应用。
技术介绍
盐酸特比萘芬的化学名为：反式-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘基甲胺盐酸盐，其化学结构式如(I)所示。盐酸特比萘芬是一种丙烯胺类抗真菌药，可治疗由毛癣菌、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染，亦可治疗各种癣病以及由念珠菌引起的皮肤酵母菌感染，和由发霉菌引起的甲癣。目前，盐酸特比萘芬原料药及其制剂在ChP2015年版、USP40-NF35版、EP9.0版及BP2017版中均有收载，各国药典标准采用HPLC法测定盐酸特比萘芬原料药有关物质。盐酸特比萘芬原料药及其制剂中含有的杂质，将影响产品使用的安全性，且作为一种口服的抗菌药物，更应对样品中可能降解的杂质进行彻底研究，严格控制。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种盐酸特比萘芬的新杂质，该杂质能够用于盐酸特比萘芬原料药及其制剂中该杂质的定性、定量分析...
【技术保护点】
1.一种盐酸特比萘芬杂质，其特征在于，该杂质为杂质化合物X，其结构式如下：/n
【技术特征摘要】
1.一种盐酸特比萘芬杂质，其特征在于，该杂质为杂质化合物X，其结构式如下：
2.如权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)、将盐酸特比萘芬在溶剂中溶解配置成溶液；
2)、将溶液在波长为254nm的紫外光下辐射产生杂质化合物X；
3)、将溶液取出依次经过反相色谱分离、浓缩、冻干得到杂质化合物X。
3.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，所述辐射时间为10-36小时。
4.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，所述辐射时间为24小时。
5.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，所述溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇或乙腈或上述溶剂任意两种或多种的混合溶剂。
6.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，步骤1)中获得的溶液的浓度为0.1-0.5g/ml。
7.如权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用，其特征在于，用于盐酸特比萘芬原料药及其制剂中杂质化合物X的定性、定量分析。
8.根据权利要求7所述的一种盐酸特比萘芬杂质的...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐彬，高剑，石继祥，徐杰，戴媚，龙小芳，李元波，
申请(专利权)人：成都诺和晟泰生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51
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