一种测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法，属于药品质量检测领域。该方法通过HPLC法对贝莎罗汀软胶囊中BHA含量进行检测，包括以下步骤：(1)制备BHA对照品溶液；(2)制备待测BHA样品溶液；(3)通过HPLC法，采集BHA特征峰，确定贝莎罗汀软胶囊中BHA的含量；其中，步骤(2)中待测BHA样品溶液的制备方法为：精密称取贝莎罗汀软胶囊混合均匀的内容物至容量瓶中，加入甲醇，超声并不时振摇，待溶液冷却至室温，用甲醇定容，离心，取上清液，过滤膜。通过本发明专利技术的方法可有效准确的检测出贝莎罗汀软胶囊中BHA含量，灵敏度高，重复性好，精密度高，耐用性好。

A method for the determination of BHA in besarotine soft capsules

The invention discloses a method for determining the content of BHA in besarotine soft capsule, which belongs to the field of drug quality detection. In this method, the content of BHA in the soft capsule was determined by HPLC, including the following steps: (1) preparation of BHA reference solution; (2) preparation of BHA sample solution to be tested; (3) collection of BHA characteristic peak by HPLC to determine the content of BHA in the soft capsule; in step (2), the preparation method of BHA sample solution to be tested was: precisely weigh the mixture of the soft capsule Evenly put the contents into the volumetric flask, add methanol, shake it with ultrasonic wave from time to time, wait for the solution to cool to room temperature, use methanol for constant volume, centrifugation, take the supernatant and filter the membrane. The method of the invention can effectively and accurately detect the content of BHA in the besarotine soft capsule, with high sensitivity, good repeatability, high precision and good durability.

【技术实现步骤摘要】
一种测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法
本专利技术属于药品质量检测领域，具体而言，本专利技术涉及一种测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法。
技术介绍
贝沙罗汀为抗肿瘤药，由美国Ligand制药公司研制，2000年1月15日在美国首次上市，临床上主要用于治疗顽固性和非顽固性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)，需要遵医嘱服用该药。贝沙罗汀是一种维甲酸类似物，其API不稳定，易被氧化。丁基羟基茴香醚(BHA，ButylatedHydroxyanisole)是一种有效的抗氧化剂，作为辅料添加到贝沙罗汀软胶囊中能有效抑制API的氧化降解。不同于目前大多数添加BHA的软胶囊，贝沙罗汀内容物为混悬液，在测定BHA的过程中，样品需要经过充分的预处理，才能准确测定其含量。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种有效的测定BHA的方法，并对贝沙罗汀中BHA的含量测定进行了方法验证，证明了其可行性，为混悬液中BHA含量的测定提供了参考依据。为实现上述目的，本专利技术提供了一种测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法，所述方法为通过HPLC法对本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法，其特征在于，该方法通过HPLC法对贝莎罗汀软胶囊中BHA含量进行检测，包括以下步骤：/n(1)制备BHA对照品溶液；/n(2)制备待测BHA样品溶液；/n(3)通过HPLC法，采集BHA特征峰，确定贝莎罗汀软胶囊中BHA的含量；/n其中，步骤(2)中待测BHA样品溶液的制备方法为：精密称取贝莎罗汀软胶囊混合均匀的内容物至容量瓶中，加入甲醇，超声并不时振摇，待溶液冷却至室温，用甲醇定容，离心，取上清液，过滤膜。/n

【技术特征摘要】
1.一种测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法，其特征在于，该方法通过HPLC法对贝莎罗汀软胶囊中BHA含量进行检测，包括以下步骤：
(1)制备BHA对照品溶液；
(2)制备待测BHA样品溶液；
(3)通过HPLC法，采集BHA特征峰，确定贝莎罗汀软胶囊中BHA的含量；
其中，步骤(2)中待测BHA样品溶液的制备方法为：精密称取贝莎罗汀软胶囊混合均匀的内容物至容量瓶中，加入甲醇，超声并不时振摇，待溶液冷却至室温，用甲醇定容，离心，取上清液，过滤膜。


2.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法，其特征在于，所述步骤(2)中待测BHA样品溶液的制备方法为：精密称取5.6g贝莎罗汀软胶囊混合均匀的内容物至50ml容量瓶中，加入30ml甲醇，超声并不时振摇，待溶液冷却至室温，用甲醇定容，离心，取上清液，过0.45μm滤膜。


3.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊中BHA含量的方法，其特征在于，所述HPLC法的色谱条件进一步包括：采用规格为4.6×150mm...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈然，刘波，陈洲，叶翔，徐欣，邹玲玲，蔡波涛，
申请(专利权)人：人福普克药业武汉有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42