一种封堵装置及其制备方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种封堵装置及其制备方法，包括骨架和阻流膜，其中，所述骨架包括腰部和与腰部的至少一端连接的倒钩，所述腰部涂覆有固态干凝胶，所述阻流膜固定在腰部的至少一端和/或倒钩的内侧。本发明专利技术提供的封堵装置所采用的结构使其具有更小的尺寸，能够使用于更小直径的输送鞘中，对血管壁损伤更小，也适用于年龄更小的人群的介入封堵，同时，减少了材料用量，降低了植入后的并发症率，也节约了成本；借助固态干凝胶接触血液后膨胀的特性，能够填充不规则形状的组织缺损，可以应用于缺损部位边缘较窄以及缺损部位形状复杂的情况，拓宽了介入治疗心脏间隔缺损的应用范围。

【技术实现步骤摘要】
一种封堵装置及其制备方法
本专利技术涉及一种医用封堵装置及其制备方法，尤其涉及一种自膨胀心脏间隔缺损封堵装置及其制备方法。
技术介绍
随着植入性医疗器械和介入心脏病学的不断发展，经导管经皮置入封堵器治疗房间隔缺损(ASD)、卵圆孔未闭(PFO)、室间隔缺损(VSD)及动脉导管未闭(PDA)等心脏病成为越来越重要的方法，并且逐渐广为接受。关于封堵器的研究，科研领域和临床领域积累了丰富的经验，尤其是镍钛合金封堵器，已临床应用十多年，镍钛合金心脏间隔封堵器具有良好的弹性记忆性，置入到人体后，可以立刻恢复到所要求的结构形状，很好贴紧缺损部位，残余分流小，达到极佳的封堵效果，但是这类封堵器不可降解，置入后永久留存体内，存在潜在的风险；另一类封堵器主要是采用生物可降解材料制成，多为研究阶段，主要是采用生物可降解材料制作而成，由于其本身的性质及特点，导致所制成封堵器的两个封堵单元之间收缩回弹力不足，并不能紧贴缺损部位的两侧而影响封堵器效果，因此这类封堵器中需要设计一些锁定机构来保持两个盘面之间的稳定距离，但是目前这些锁定部件存在一些问题和缺陷，并且制备工艺复杂，成本高。纵观当下的植入性封堵器，无论是采用不可降解的合金材料还是可降解的高分子材料，从材料的选择到形状的设计，种类繁多，各式各样。这些封堵器共同的特点是：采用双盘状的设计，通过一个细颈部连接，双盘面内外缝补阻流膜，然后夹持在缺损部位，利用带阻流膜的双盘面来阻挡血流的通过，从而达到封堵器效果。但是这些封堵器也存在一些问题，例如，由于存在较大的双盘面，要求缺损部位边缘距离冠状静脉窦、上腔静脉、下腔静脉、肺静脉以及房室瓣膜有一定的距离，存在足够封堵器撑开的空间，才能满足介入封堵器治疗的基本要求，这就导致部分患者无法采用介入治疗；另外，这些封堵器结构较大，材料用量较多，无论是镍钛合金材料还是可降解材料，对后期带来的并发症影响更大，并且，输送过程中需要更大的输送导管，对血管损伤大；还有不同患者的缺损部位的形状各异，置入固定形状的封堵器，会导致无法完全封堵缺损部位，存在较大的残余分流等问题。
技术实现思路
为解决上述技术问题，需要提供一种封堵装置及其制备方法，所述封堵装置用于封堵心脏间隔的缺损，其结构稳定性好，不易回弹或移位，小巧而能够广泛应用于各类心脏间隔缺损部位的介入治疗，体积小、材料用量少、具备优良的生物相容性，并且可以快速封堵缺损部位，以及填充不规则形状的组织缺损。本专利技术为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种封堵装置，包括骨架和阻流膜，其中，所述骨架包括腰部和与所述腰部的至少一端连接的倒钩，所述腰部涂覆有固态干凝胶，所述阻流膜固定在所述腰部的至少一端和/或所述倒钩的内侧。进一步地，所述固态干凝胶由可降解材料制成。进一步地，制成所述固态干凝胶的可降解材料选自由至少一种脂肪族聚合物与至少一种水溶性聚合物组成的嵌段共聚物或交联共聚物，或者由至少一种双亲性聚合物与至少一种脂肪族聚合物或水溶性聚合物组成的嵌段共聚物或交联共聚物。进一步地，所述脂肪族聚合物选自聚乳酸或其共聚物或者聚己内酯或其共聚物；所述水溶性聚合物选自聚丙烯酸或聚乙二醇；所述双亲性聚合物选自聚N-异丙基丙烯酰胺或其共聚物。进一步地，制成所述固态干凝胶的可降解材料的重均分子量的范围为104-106Da。进一步地，所述骨架和/或所述阻流膜由可降解材料制成。进一步地，所述骨架选自可降解镁合金、可降解锌合金或者下述材料中的一种或者多种的共聚物和/或共混物：聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚二氧环己酮、聚氨基酸；所述阻流膜选自下述材料中的一种或者多种的共聚物和/或共混物：聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚二氧环己酮、聚氨基酸。进一步地，所述腰部为网管状镂空结构或者中空管状结构。进一步地，所述腰部的轴向长度的范围为3.5mm～5.5mm；所述腰部的内径的范围为2～60mm。进一步地，所述倒钩自与所述腰部的连接处沿所述骨架的径向远离所述腰部延伸，且具有至少一个向所述腰部延伸的内弯折结构。进一步地，所述倒钩具有多个内弯折结构，包括至少一个半圆弧型弯折结构和/或至少一个钩型弯折结构。进一步地，所述倒钩沿着所述腰部的端面的圆周、半圆周或四分之三圆周均匀或不均匀排布。进一步地，所述腰部的两端均设置有倒钩，在所述腰部的近端和远端的对称位置的倒钩上分别设置有相互吸引的磁极。本专利技术还提供了一种上述封堵装置的制备方法，包括如下步骤：通过丝材编织或者管材激光切割形成所述骨架的所述腰部；通过热定型在所述腰部的至少一端形成所述倒钩；在所述腰部的至少一端和/或所述倒钩的内侧固定阻流膜；将固态干凝胶涂覆于所述腰部。进一步地，所述腰部通过丝材编织形成，所述倒钩通过将所述腰部的两端预留出的丝材热定型形成。进一步地，所述热定型包括：将所述丝材向靠近所述腰部的方向弯折过压使所述倒钩具有向内侧的预应力。进一步地，将固态干凝胶涂覆于所述腰部包括：将所述腰部静置在溶胶中，然后通过冻干在所述腰部形成固态干凝胶；或者将溶胶喷涂到所述腰部上，然后通过溶剂挥发干燥得到；或者将溶胶喷涂到丝材或者管材上，然后通过溶剂挥发干燥得到用于形成所述腰部的所述丝材或者所述管材。进一步地，所述阻流膜通过缝合、热熔或者胶结固定在所述腰部的至少一端和/或所述倒钩的内侧。本专利技术对比现有技术有如下的有益效果：本专利技术提供了封堵装置及其制备方法，所述封堵装置所采用的结构使其具有更小的尺寸，能够使用于更小直径的输送鞘中，对血管壁损伤更小，也可以适用于年龄更小的人群的介入封堵，同时，减少了材料用量，降低了植入后的并发症率，也节约了成本；借助固态干凝胶置入体内接触血液后膨胀的特性，能够填充不规则形状的组织缺损，可以应用于缺损部位边缘较窄以及缺损部位形状复杂的情况，拓宽了介入治疗心脏间隔缺损的应用范围。附图说明图1为本专利技术实施例中封堵装置释放状态下的整体结构示意图；图2为本专利技术实施例中封堵装置释放状态下的主视图；图3为本专利技术实施例中封堵装置释放状态下的俯视图；图4为本专利技术实施例中封堵装置从导管释放后的示意图；图5为本专利技术实施例中封堵装置封堵心脏间隔缺损部位的示意图。图中：1腰部2近端倒钩3近端阻流膜4远端阻流膜5远端倒钩8封堵装置9缺孔组织壁10输送导管11缺损空腔具体实施方式下面结合附图和实施例对本专利技术作进一步的描述。为了更加清楚地描述本专利技术的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。图1为本专利技术实施例中封堵装置8释放状态下的整体结构示意图；图2为本专利技术实施例中封堵装置8释放状态下的主视图；图3为本专利技术实施例中封堵装置8释放状态下的俯视图。本专利技术提供一种封堵装置8，包括骨架、阻流膜和作为缺损部位填充介质的固态干凝胶。这套封堵装置8结构稳定性好，不易回弹或移位，具有体积小、材料用量少、生物相容性优良的特点，并且固态干凝胶接触血液后迅速膨胀可以快速封堵缺损部位、操作简单，能够填充不规则形状的组织缺损。同时，还解决了现有技术中的封堵器由于体积大、在输送鞘中输送困难，难以适应细血管输送，无法应用于缺损部位边缘较窄以及缺损部位形状复杂的患者等问题。请参见图本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种封堵装置，包括骨架和阻流膜，其特征在于，所述骨架包括腰部和与所述腰部的至少一端连接的倒钩，所述腰部涂覆有固态干凝胶，所述阻流膜固定在所述腰部的至少一端和/或所述倒钩的内侧。

【技术特征摘要】
1.一种封堵装置，包括骨架和阻流膜，其特征在于，所述骨架包括腰部和与所述腰部的至少一端连接的倒钩，所述腰部涂覆有固态干凝胶，所述阻流膜固定在所述腰部的至少一端和/或所述倒钩的内侧。2.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述固态干凝胶由可降解材料制成。3.如权利要求2所述的封堵装置，其特征在于，制成所述固态干凝胶的可降解材料选自由至少一种脂肪族聚合物与至少一种水溶性聚合物组成的嵌段共聚物或交联共聚物，或者由至少一种双亲性聚合物与至少一种脂肪族聚合物或水溶性聚合物组成的嵌段共聚物或交联共聚物。4.如权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，所述脂肪族聚合物选自聚乳酸或其共聚物或者聚己内酯或其共聚物；所述水溶性聚合物选自聚丙烯酸或聚乙二醇；所述双亲性聚合物选自聚N-异丙基丙烯酰胺或其共聚物。5.如权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，制成所述固态干凝胶的可降解材料的重均分子量的范围为104-106Da。6.如权利要求1-5任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述骨架和/或所述阻流膜由可降解材料制成。7.如权利要求6所述的封堵装置，其特征在于，所述骨架选自可降解镁合金、可降解锌合金或者下述材料中的一种或者多种的共聚物和/或共混物：聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚二氧环己酮、聚氨基酸；所述阻流膜选自下述材料中的一种或者多种的共聚物和/或共混物：聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚二氧环己酮、聚氨基酸。8.如权利要求1-5任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述腰部为网管状镂空结构或者中空管状结构。9.如权利要求1-5任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述腰部的轴向长度的范围为3.5mm～5.5mm；所述腰部的内径的范围为2～60mm。10.如权利要求1-5任一项所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：康亚红，张国艺，高晨光，陆威，姜洪焱，
申请(专利权)人：上海微创医疗器械集团有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31