具有控制器组件的流体递送装置及其使用方法制造方法及图纸

一种为所需患者施用适用于治疗周期性偏头痛或集束性偏头痛的方法，包括将具有医药的流体递送装置的安装面布置为与至少一部分所述患者的皮肤接触。来自流体递送装置的医药的流动速率可被调节，以使医药至少在预订的时间段内被递送至患者。该流体递送装置包括控制器组件，其具有限定了轴线的主体部分和滑动联接至所述主体部件的柱塞部件。柱塞能够定位在第一位置和第二位置之间，所述第一位置为所述柱塞最靠近所述主体部件的位置，所述第二位置为所述柱塞部件最远离所述主体部件的位置。偏置组件定位在所述主体部件和所述柱塞部件之间。所述偏置组件被构造为对所述柱塞部件施加两个阶段的力分布。还公开了一种用于将舒马曲坦施用至所需患者的方法，以使Cmax、Tmax和AUC均位于预设的、治疗有效的值内。

Fluid Delivery Device with Controller Component and Its Application Method

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有控制器组件的流体递送装置及其使用方法
本专利技术的领域大体涉及通过采用具有可调节流动速率的流体递送装置将医药施用至患者，从而医药的医学动力参数可被控制在设定值内。本专利技术更具体地涉及将医药施用至患有周期性偏头痛、集束性偏头痛和/或其它类型头痛的患者。本专利技术也基本涉及流体递送装置，更具体地涉及具有控制器组件的流体递送装置，该控制器组件具有两阶段的力分布。
技术介绍
已经研发出使用微针组件透皮给药的各种装置。相比于较大的传统针，微针组件有助于减少患者感受到的疼痛量。此外，使用针的常规皮下(通常是肌肉内)给药用于一次递送大量药物，由此产生药物生物利用度最大值。虽然这对某些药物来说不是一个重要问题，但许多医学病症可从患者血流中具有稳态浓度获益。透皮递送装置能够在延长的时间段内以基本恒定的速率给药。使用透皮递送装置给药带来了若干挑战。例如在采用至少一些已知的透皮递送装置情况下，装置相对于使用者皮肤的放置和用于将机构附着到皮肤的力的大小可改变，从而影响微针正确穿透使用者皮肤的能力。此外，药物中可能有分散的气泡，这也会影响经由微针组件的每根微针的给药。此外，因为提供给药物的压力的变化，经由微针组件的每根微针递送的药物量可能不恒定或不相等。周期性偏头痛和集束性偏头痛是未知流行病学的令人虚弱的医学病症。虽然它们症状不同并且表现不同，但是它们都具有一个非常重要的要求：药剂需快速提供给患者并且在一定时间内维持治疗有效的药剂血液水平以为患者提供缓解。曲坦类是由美国食品和药品管理局(USFDA)批准用于治疗周期性偏头痛和集束性头痛的一类医药。已经使用曲坦类的多种施用途径来达到这种明显医学需求，包括口服、鼻吸、直肠、皮下、吸入和静脉内。舒马曲坦是经批准的曲坦类药物，可通过多种不同的施用途径使用。虽然在一些患者中有效，但每种递送途径都有缺点。口服施用是一种最通常以药片或胶囊的形式进行的施用形式，但是估计总人口中的40％在吞咽药丸或药片中存在困难。虽然在一些情况下起效，但是恶心或呕吐患者(这是周期性头痛中的常见症状)对于这种施用途径存在甚至更大的困难。另外，当时间对缓解患者起到关键作用时，口服施用导致了药剂在血浆中浓度(C)的缓慢增加。舒马曲坦的鼻、直肠和吸入施用方法也得到了美国FDA的批准。已知患者对于这三种施用方式都存在困难；另外所有这些都将导致血浆中医药浓度的缓慢增加。虽然皮下和静脉内施用示出了比其它施用路径更快的血浆浓度增加，但是两种均要求患有严重头痛的患者自己准确执行注射或存在第三方(例如医药提供者)准确施用药剂。鉴于这些困难，需要一种改进的装置和方法，其用于向自行施用的患者提供曲坦类同时具有更短的Tmax(观察到最大血浆浓度的时间)、更高的AUC(表示患者暴露于医药的曲线下方面积)和/或更高的C(血浆浓度)。
技术实现思路
一方面，控制器组件大体包括限定了轴线的主体部件、可滑动地联接至所述主体部件的柱塞部件，所述柱塞能够定位在第一位置和第二位置之间，所述第一位置为所述柱塞最靠近所述主体部件的位置，所述第二位置为所述柱塞部件最远离所述主体部件的位置，并且包括偏置组件，偏置组件定位在所述主体部件和所述柱塞部件之间。所述偏置组件被构造为对所述柱塞部件施加两个阶段的力分布。所述偏置组件包括具有第一力分布的第一偏置件和具有第二力分布的第二偏置件，其中所述第一力分布不同于所述第二力分布。在所述柱塞部件的所述第一位置处，所述第一和第二偏置件分别对所述柱塞部件施加所述第一力分布和第二力分布，以限定由两个阶段的力分布组成的第一阶段分布。在所述柱塞部件的第二位置处，所述第一偏置件被阻止对所述柱塞部件施加第一力分布。所述第二偏置件对所述柱塞部件施加所述第二力分布以限定两个阶段力分布的第二阶段。另一方面，控制器组件基本包括限定了轴线的主体部件、可滑动地联接至所述主体部件的柱塞部件，所述柱塞能够定位在第一位置和第二位置之间，所述第一位置为所述柱塞最靠近所述主体部件的位置，所述第二位置为所述柱塞部件最远离所述主体部件的位置，并且包括至少一个闩锁构件，其被构造为选择性地与所述柱塞部件接合或脱离接合以分别选择性地限制和允许所述主体部件和所述柱塞部件之间的相对运动；还包括偏置组件，其定位在所述主体部件和所述柱塞部件之间。所述偏置部件被构造为响应于所述至少一个闩锁部件选择性地脱离接合所述柱塞部件对所述柱塞部件施加两个阶段的力分布。另一方面，一种向患者施用医药的方法，大体包括与患者的至少一部分皮肤接触地放置包括根据前述权利要求中任一项所述的控制器组件和微针的流体递送装置。所述流体递送装置包括含有所述医药的储盒组件。启动所述流体递送装置，使得所述微针穿过所述患者的表皮并且在所述第一力分布的作用下所述医药以流动速率从包括医药的储盒流入患者。将所述流体递送装置的力分布从所述第一力分布改变为所述第二力分布，以使所述医药在所述第二分布的作用下递送给患者。又一方面，递送给所需患者的医药为舒马曲坦。再一方面，舒马曲坦以此速率递送给患者以得到包括AUC∞、Cmax、Css和Tmax的特定医药动力参数。附图说明当参照附图阅读以下详细描述时，将更好地理解本文的这些和其它特征、方面和优点，其中在整个附图中相同的符号表示相同的零部件，其中：图1A是处于预使用形态的示例性流体递送装置的剖视图；图1B是处于预启动形态的流体递送装置的剖视图；图2是流体递送装置的分解剖视图；图3是流体递送装置的筒夹组件的剖视图；图4是图3所示的筒夹组件的分解透视图；图5是流体递送装置的增压组件的剖视图；图6是增压组件的分解透视图；图7是增压组件的套管部件的俯视图；图8是套管部件的仰视图；图9是沿图7所示的线9-9截取的套管部件的剖视图；图10是沿图8所示的线10-10截取的套管部件的剖视图；图11是增压组件的增压部件的俯视图；图12是增压部件的仰视图；图13是沿图11所示的线13-13截取的增压部件的剖视图；图14是流体递送装置的增压帽组件的分解示意图；图15是增压帽组件的俯视图，示出第一粘着层；图16是增压帽组件的第二粘着层的俯视图；图17是增压帽组件的第三粘着层的俯视图；图18是流体递送装置的微针阵列组件的分解示意图；图19A是微针阵列组件的示意性横剖视图；图19B是图19A的微针阵列组件的示意性横剖视图，但示出覆盖微针阵列组件的保护盖；图20是流体递送装置的储盒组件的剖视图；图21是储盒组件的分解示意图；图22是流体递送装置的帽组件的剖视图；图23是流体递送装置的机械控制器组件的分解透视图；图24是机械控制器组件的主体部件的透视图；图25是主体部件的俯视图；图26是沿图25的线26-26截取的主体部件的剖视图；图27是沿图25的线27-27截取的主体部件的剖视图；图28是机械控制器组件的枢转闩锁的透视图；图29是机械控制器组件的保持板的主透视图；图30是保持板的后透视图；图31是组装好的机械控制器组件的透视剖视图；图32是机械控制器组件的俯视图；图33是沿图32的线33-33截取的机械控制器组件的剖视图；图34是沿图32的线34-34截取的机械控制器组件的剖视图；图35是机械控制器组件的插接件的透视剖视图；图36是流体递送装置的带的透视图；图37是夹持图4所示的筒夹组件的带的一部分的放大剖视本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种流体递送装置的控制器组件，所述流体递送装置包括装有流体的储盒组件，所述控制器组件包括：主体部件，其限定出轴线；柱塞部件，其可滑动地联接至所述主体部件，所述柱塞能够定位在第一位置和第二位置之间，所述第一位置为所述柱塞最靠近所述主体部件的位置，所述第二位置为所述柱塞部件最远离所述主体部件的位置；和偏置组件，其定位在所述主体部件和所述柱塞部件之间，所述偏置组件被构造为对所述柱塞部件施加两个阶段的力分布，所述偏置组件包括：第一偏置件，其具有第一力分布；和第二偏置件，其具有第二力分布，其中所述第一力分布不同于所述第二力分布，其中在所述柱塞部件的所述第一位置处，所述第一偏置件和第二偏置件分别对所述柱塞部件施加所述第一力分布和第二力分布，以限定由两个阶段的力分布组成的第一阶段分布，其中在所述柱塞部件的第二位置处，所述第一偏置件被阻止对所述柱塞部件施加第一力分布，所述第二偏置件对所述柱塞部件施加所述第二力分布以限定两个阶段力分布的第二阶段。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.12.16 US 62/4351401.一种流体递送装置的控制器组件，所述流体递送装置包括装有流体的储盒组件，所述控制器组件包括：主体部件，其限定出轴线；柱塞部件，其可滑动地联接至所述主体部件，所述柱塞能够定位在第一位置和第二位置之间，所述第一位置为所述柱塞最靠近所述主体部件的位置，所述第二位置为所述柱塞部件最远离所述主体部件的位置；和偏置组件，其定位在所述主体部件和所述柱塞部件之间，所述偏置组件被构造为对所述柱塞部件施加两个阶段的力分布，所述偏置组件包括：第一偏置件，其具有第一力分布；和第二偏置件，其具有第二力分布，其中所述第一力分布不同于所述第二力分布，其中在所述柱塞部件的所述第一位置处，所述第一偏置件和第二偏置件分别对所述柱塞部件施加所述第一力分布和第二力分布，以限定由两个阶段的力分布组成的第一阶段分布，其中在所述柱塞部件的第二位置处，所述第一偏置件被阻止对所述柱塞部件施加第一力分布，所述第二偏置件对所述柱塞部件施加所述第二力分布以限定两个阶段力分布的第二阶段。2.根据权利要求1所述的控制器组件，其中所述第一偏置件和所述第二偏置件中的至少一个包括螺旋弹簧。3.根据前述权利要求中任一项所述的控制器组件，还包括被构造用于将所述活塞部件保持在第一位置的至少一个闩锁构件。4.根据前述权利要求中任一项所述的控制器组件，其中所述至少一个闩锁构件被构造为在第一闩锁位置和第二闩锁位置之间枢转，在所述第一闩锁位置处所述闩锁构件接合于所述柱塞构件，在所述第二闩锁位置处所述闩锁构件与所述柱塞构件脱离接合。5.根据前述权利要求中任一项所述的控制器组件，还包括至少一个保持板，所述保持板联接至所述主体部件并且构造为将所述至少一个闩锁构件联接至所述主体部件。6.根据权利要求5所述的控制器组件，其中所述至少一个保持板包括构造用于将所述控制器组件联接至所述储盒组件的闩锁部件。7.根据前述权利要求中任一项所述的控制器组件，其中所述主体部件包括环形内部。8.根据权利要求7所述的控制器组件，其中所述环形内部包括其内限定有螺纹部分的环形壁。9.根据权利要求8所述的控制器组件，还包括螺纹调节件，该螺纹调节件被构造为调节所述偏置组件对所述柱塞部件施加的力的值。10.根据前述权利要求中任一项所述的控制器组件，其中所述偏置组件还包括：插接件，其具有贯通限定的孔；管件，其延伸穿过所述孔；螺纹主体，其延伸穿过所述管件，所述螺纹主体具有头部和端部；和螺纹部件，其被构造为联接至延伸穿过所述插接件的所述螺纹主体的端部，其中所述第一偏置件被截挡在所述螺纹主体的头部和所述插接件之间。11.根据权利要求10所述的控制器组件，其中所述第二偏置件被截挡在所述插接件和所述柱塞部件之间。12.一种流体递送装置的控制器组件，所述流体递送装置包括装有流体的储盒组件，所述控制器组件包括：主体部件，其限定出轴线；柱塞部件，其可滑动地联接至所述主体部件，所述柱塞能够定位在第一位置和第二位置之间，所述第二位置为所述柱塞最靠近所述主体部件的位置，所述第二位置为所述柱塞部件最远离所述主体部件的位置；至少一个闩锁构件，其被构造为选择性地与所述柱塞部件接合或脱离接合以分别选择性地限制和允许所述主体部件和所述柱塞部件之间的相对运动；和偏置组件，其定位在所述主体部件和所述柱塞部件之间，所述柱塞部件被构造为响应于所述至少一个闩锁部件选择性地脱离接合所述柱塞部件对所述柱塞部件施加两个阶段的力分布。13.根据权利要求12所述的控制器组件，其中所述至...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·F·罗斯，A·T·贝克，L·哈根，
申请(专利权)人：索伦托治疗有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US