一种奥氮平口服速溶膜剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种奥氮平及含有此成分的口服速溶膜剂。所述口服速溶膜剂由奥氮平、成膜材料、增溶剂、增塑剂及其他辅料构成，其中增溶剂为二元酸。本发明专利技术中在增溶剂的作用下可明显提高奥氮平在亲水性成膜材料中的溶解能力，使得主药含量均一，溶出迅速，口服无砂粒感，且产品机械性质良好，同时整个生产过程中未使用有机溶剂，生产安全性高。该制剂能在口腔中迅速溶化、不需使用水送服，可有效避免精神分裂症患者普遍存在的吐药及藏药现象，有助提高患此类患者用药依从性。

An Oral Olanzapine Instant Membrane Agent and Its Preparation Method

【技术实现步骤摘要】
一种奥氮平口服速溶膜剂及其制备方法
：本专利技术属于医药
，具体涉及一种奥氮平口服速溶膜剂及其制备方法。
技术介绍
：奥氮平是1997年由利来公司研发的用于治疗急性双相躁狂症的一种新型非典型抗精神病药物，其优点是临床疗效显著(起效迅速、镇静速度快、加量快、可直接用治疗量)，卓越的停药前持续服药时间(TTD)以及极低的不良反应。它能显著改善精神分裂患者的阴性(思维贫乏、情感淡漠、意志缺乏等)及阳性症状(幻觉、妄想、联想散漫、兴奋、夸大、猜疑被害、敌对性等)。自奥氮平上市以来到2017年，其口服片剂的累计额高达550亿美元且在我国抗精神分裂药物市场中位居首位。其结构式如下所示：目前，上市的奥氮平制剂为其普通片剂，崩解片以及长效注射剂三种。其中，普通片必须先在胃中崩解才能开始释放药物，起效慢，随水服用，用药期间常因精神病患者的依从性差，出现藏药和吐药现象，影响疗效。口腔崩解片虽然在一定程度上解决了上述问题，但口腔崩解片为冻干片，制备工艺复杂，需要特殊设备，冻干工艺生产周期长，能耗大，存在外观不理想、易碎、易吸潮的缺点，大大影响奥氮平口服制剂的应用。对于其双羟萘酸注射液而言，虽然可以达本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，包括奥氮平、增溶剂、高分子成膜材料、增塑剂、其它辅料，所述的增溶剂为草酸、琥珀酸、富马酸、马来酸、苹果酸中的一种，优选为马来酸和苹果酸，更优选为苹果酸。

【技术特征摘要】
1.一种奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，包括奥氮平、增溶剂、高分子成膜材料、增塑剂、其它辅料，所述的增溶剂为草酸、琥珀酸、富马酸、马来酸、苹果酸中的一种，优选为马来酸和苹果酸，更优选为苹果酸。2.根据权利要求1所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，奥氮平与二元酸的摩尔比为1：0.5-1：4，优选为1：1-1：3。3.根据权利要求1或2所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，所述的高分子成膜材料包括羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚环氧乙烷、聚乙烯基吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物、聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物中的一种或几种组合。4.根据权利要求1-3任何一项所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，奥氮平与高分子成膜材料的质量比为1：0.5～1：12，优选为1:4～1:5。5.根据权利要求1-3任何一项所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：方亮，权鹏，万小草，
申请(专利权)人：沈阳药科大学，
类型：发明
国别省市：辽宁,21