生物体植入物制造技术

本实用新型专利技术系关于一种生物体植入物。所述的生物体植入物为由可降解镁合金制成，所述生物体植入物为固定扣，所述生物体植入物的表面包含一镜面抛光层，所述固定扣的上表面为边缘光滑的椭球形结构，所述的固定扣为多孔，相邻的孔与孔之间的连接处为加厚的弧形结构。所述可降解镁合金是通过真空冶炼、固溶热处理、挤压工艺、旋锻工艺的制备方法获得。所述生物体植入物具有高强度、降解速率低的特性，适合作为生物体植入物的材料。

Biological implants

【技术实现步骤摘要】
生物体植入物
本技术涉及一种医用生物材料，尤其涉及一种以可降解镁合金制成的生物体植入物。
技术介绍
目前，临床用于骨内固定的材料主要为不锈钢、钛或钛合金等金属材料或可吸收的高分子塑料材料。举例而言，用于交叉韧带手术中固定移植物的植入物固定扣，目前多采用钛合金材料不锈钢、钛或钛合金等金属材料。但现有技术常用的不锈钢、钛或钛合金等金属材料弹性模量远高于人骨，用于骨固定可能会引起应力遮挡效应，使骨骼受损部位得不到必要的应力刺激，可能骨骼愈合不完全导致愈合延迟、强度下降；并且由于不锈钢、钛及钛合金为生物惰性材料，在植入生物体后会长期留存体内，于体液环境中缓慢释放碎屑或有毒性、刺激性的金属离子，可能引发植入物周围组织的炎性反应甚至是组织坏死；另外，当不锈钢、钛或钛合金作为临时性植入物材料，日后仍需二次手术去除而造成患者在经济、心理及生理上的负担；另一方面，可吸收高分子材料因其强度较弱，而仅能应用于不受力或受力较小的骨骼部位的修复与固定。与不锈钢、钛及钛合金和可降解高分子材料相比，镁合金的密度及弹性模量与人体密质骨的密度及弹性模量最接近，因此，镁合金具有良好的力学兼容性；此外，镁合金在植入人体后与体液发生反应，镁能逐渐在体内自然降解，其降解产物氢氧化镁(Mg(OH)2)在人体环境中会转化成氯化镁(MgCl2)并逐渐被周围组织吸收具有良好的生物兼容性，因此镁合金植入物不需二次手术取出能达到医学使用目的。交叉韧带在膝关节的运动中承受主要载荷。为了维持膝关节的正常活动，对将交叉韧带或骨固定于股骨或胫骨上的固定扣的强度有更严格的要求，且随着固定扣降解的进行，其强度仍需维持6个月至12个月至骨骼、韧带完全愈合。若固定扣的强度不足，移植物容易在骨道内微动，使骨道扩大，并且移植物与骨道间接触不充分，影响血管长入，从而影响肌腱与骨道愈合。术后骨道扩大导致固定失效、感染致使交叉韧带重建失败。合金化是提高镁合金强度的重要手段。常见的合金化元素有铝、锰、锆、稀土元素等。尤其是铝最常用于增加镁基合金的强度和耐腐蚀性，但铝被认为具有神经毒性，可能造成阿兹海默症等脑相关疾病。因此，许多研究转而开发不含铝的镁合金材料，例如中国专利申请公布案105120907号公开一种镁合金包含3重量％的锌(Zn)、0.3重量％的钙(Ca)及0.48重量％的锰；然其屈服强度介于53兆帕(MPa)至235兆帕(MPa)，同时腐蚀速率相当高，由此可见，所述镁合金的强度偏低且降解速率过快，而无法在骨骼完全愈合前保持足够强度导致医用植入物提前失效，且锰含量偏高有造成神经系统疾病疑虑。再者，以植入物固定扣中最常见的四孔固定扣为例，根据关节实验中测量得到的前交叉韧带受力值的最大值136牛顿(N)作为最大加载力，分析固定扣将韧带固定时应力分布状态，最大应力出现在中间两孔与骨隧道结合处。根据交叉韧带手术中的长12.5毫米，宽4毫米，厚度1.5毫米的四孔扣结构，经有限元分析，固定扣与骨隧道口接触面最大应力为341.84兆帕，超过前述镁合金材料的屈服强度，在服役期内随着降解进行，很有可能发生塑性变形而存在安全隐患。因此需要结合可降解镁合金材料性能重新设计固定扣结构尺寸。另外，过多的稀土元素会在体内聚集不容易排出体外，尤其某些稀土元素会聚集沉积在骨骼中，同钙形成竞争性吸附而取代骨骼中的钙元素导致愈合延迟。此外，现有技术多尝试在镁金属中增加合金元素的比例以调节所需的机械性质，然而合金元素和杂质会引起不同金属间相的形成，在降解中作为原电池的正极促使镁基体腐蚀引起镁合金植入物在服役过程中提前失效。
技术实现思路
鉴于上述现有技术存在的缺陷，本技术的目的是提出一种生物体植入物，所述生物体植入物以可降解镁合金制成，所述可降解镁合金总质量为100％，镁的含量占96.49％至98.9％，钙的含量占0.1％至0.5％、锌的含量占1％至3％，其余杂质的含量之和占不大于0.01％。优选地，所述生物体植入物为骨板、骨钉或固定扣。举例而言，所述生物体植入物系由可降解镁合金采用精密雕刻方式或以数控机床加工而得。优选的，所述固定扣为四孔固定扣。所述四孔固定扣的中间两孔为固定孔，用以固定韧带，两侧的两个小孔为牵引孔，用于手术中牵引和翻转固定扣。为了增大固定扣与皮质骨接触面积，固定扣与骨骼接触的接触面为平面；而相对于所述接触面的固定扣的另一表面为边缘光滑的椭球形结构，通过相邻的孔与孔之间的连接处为加厚的弧形结构以减少降解带来的力学性能损失。尺寸过大的固定扣会增加骨道直径，不利于移植物与骨道融合；而尺寸过小则存在降解后结构不完整、固定失效的隐患。优选的，固定扣长12.5毫米，宽度3毫米至4.5毫米，孔与孔之间加固处弧形厚度1.5毫米至3毫米。通过调节宽度和加固厚度满足所述固定扣在固定过程经有限元分析的最大应力低于250兆帕。优选地，所述生物体植入物的体外降解速率小于3毫米/年，且体内降解速率小于1毫米/年。更优选地，所述生物体植入物的体内降解速率小于0.6毫米/年。为了消除生物体植入物的表面机械加工痕迹和机械加工硬化层使表面平整，而能让所述生物体植入物在植入体内后更倾向均匀降解而不是沿机加痕迹腐蚀降解，优选地，所述生物体植入物采用电化学抛光方式，使所述生物体植入物的表面包含一光亮的镜面抛光层。所述可降解镁合金所制成的生物体植入物降解产生的镁离子能促进成骨细胞分化，诱导新骨生成。此外，所述可降解镁合金降解导致局部酸碱值(pH)升高，碱性环境有助于钙、磷等元素沉积，促进骨骼修复与愈合。镁对骨和韧带组织界面、移植物的修复与重建均有促进作用。同时，锌、钙也是人体内常见的有益元素。因此镁-锌-钙合金作为医用的可降解材料具有良好的安全性基础。当合金元素种类和数量的增加会形成大量的第二相分布在镁基体或晶界处，而所述可降解镁合金中杂质，例如硅、铁、镍、铜等杂质所形成的第二相会形成不均匀组织加速镁合金基体腐蚀速率；因此，作为优选，所述可降解镁合金的生物体植入物中，所述杂质包含铝、铁、铜、锰、硅或镍，且所述杂质中的铝、铁、铜、锰、硅或镍各自含量皆不大于0.003％。作为优选，所述可降解镁合金中，所述杂质的含量总和不大于0.008％。所述可降解镁合金的生物体植入物中，所述锌、钙元素含量过高或过低均会对力学机械性能和降解速率产生影响。一方面，高合金化的镁合金会带来塑性下降、降解速率增加等不利影响。举例而言，平衡状态下钙在镁中的固溶度约为0.11质量％，随着钙含量升高，过饱和固溶效果增强，所述可降解镁合金的强度和塑性均增加；但是钙含量大于0.6质量％时，所述可降解镁合金的塑性和强度均恶化。可能是多余的钙会在晶界形成脆性第二相，降低所述可降解镁合金的塑性；同时含钙第二相作为原电池阴极会加速所述可降解镁合金腐蚀。并且，锌在镁合金中的固溶强化作用在锌的质量百分数占4％时达到顶峰，再增加锌含量，所述可降解镁合金合金的强度反而降低。另一方面，当锌含量小于1％时，固溶强化作用不明显，使得所述可降解镁合金的硬度不符合需求。因此需要调整合适的锌、钙含量以获得良好的力学机械性能和适当的降解速率。作为优选，所述可降解镁合金中，所述钙的含量占0.1％至0.2％。作为优选，所述可降解镁合金中，所述锌的含量占1％至2.5％。所述可降解镁合金晶粒本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种生物体植入物，其特征在于：所述生物体植入物以可降解镁合金制成，所述生物体植入物为固定扣，所述生物体植入物的表面包含一镜面抛光层，所述固定扣的上表面为边缘光滑的椭球形结构，所述的固定扣为多孔，相邻的孔与孔之间的连接处为加厚的弧形结构。

【技术特征摘要】
1.一种生物体植入物，其特征在于：所述生物体植入物以可降解镁合金制成，所述生物体植入物为固定扣，所述生物体植入物的表面包含一镜面抛光层，所述固定扣的上表面为边缘光滑的椭球形结构，所述的固定扣为多孔，相邻的孔与孔之间的连接处为加厚的弧形结构。2.根据权利要求1所述的生物体植入物，其特征在于：所述的固定扣为四孔固定扣。3.根据权利要求2所述的生物体植入物，其特征在于：所述的固定扣的扣长12.5毫米，宽度3毫米至4.5毫米，孔与孔之间加固处弧形厚度1.5毫米至3毫米，所述固定扣与骨体接触的固定扣表面为平面状。4.根据权利要求3所述的生物体植入物，...

【专利技术属性】
技术研发人员：益明星，展京美，王颖，
申请(专利权)人：西安卓恰医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：陕西,61