一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具制造技术

本发明专利技术公开一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具。该医用骨折内固定针采用生物可降解的镁或镁合金材料制成，包括针头、针身以及针尾；其中，针头为圆锥形，以使内固定针插入骨孔；针身呈柱形，其上设有卡制结构，卡制结构用于内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定；针尾的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构；其中，尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，每两个尾翼结构之间形成用于起导向作用的滑槽。通过本发明专利技术能够对患者进行方便固定手术的同时，减轻患者应用过程中的不适，避免二次手术；此外镁及镁合金的降解产物为弱碱性，更有利于干细胞分化为成骨细胞，有利于新骨生成，促进骨折愈合。

【技术实现步骤摘要】
一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具
本专利技术涉及骨科植入型医疗器械产品
，尤其涉及一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具。
技术介绍
固定针是在骨科手术中常用的一种医疗器械，主要用于骨折内固定。目前临床上使用最广泛的固定针是克氏针和斯氏针，其次还有高分子聚乳酸类材料制备的可吸收针。克氏针由于使用方便，成为了创伤骨科最常应用也是最广泛应用的内固定器械，其在四肢简单骨折、手与足踝矫形中的应用最为常见。克氏针为较细的不锈钢或者钛合金材料制备，其结构比较单一，仅为一根直针。通常直径在3mm以下，易折弯。使用时将其插入骨折处的骨髓腔内。手术后只能将克氏针头尾两端折弯固定骨折部位，并将弯钩部分突出皮下，长时间牵引易拉伤骨骼，产生滑动。但是目前的克氏针多用于临时固定，3-6个月时需要拆除，患者需要再次住院，并且拔出克氏针的过程患者非常痛苦。斯氏针是较粗的不锈钢或者钛合金针，直径3～6mm，不易折弯，可承受较重的牵引重量。斯氏针多为扁头，尖端部分带螺纹。操作中温度较高，对骨愈合影响较大。此外，因为克氏针、斯氏针都是由传统惰性金属(不锈钢、钛合金等)制备的，这些金属的强度值约在1000MPa左右，超高的强度虽然带来了使用过程的方便，但是临床研究表明，对人体的骨折愈合来说，这种超高强度是部分过剩的、过高的、超过了植入物本身功能性的需求。反而会产生不利的影响，如临床上常见的“应力遮挡”效应，不利于骨折愈合和新生骨的强度。而临床上的可吸收聚乳酸类高分子材料制备的固定针，但是因聚乳酸类高分子材料本身强度低，通常只有约80～90MPa，所以由它制备的固定针强度偏低，机械性能差，易折断，导致手术失败。并且聚乳酸类高分子材料的降解产物为乳酸，降解产物呈酸性，易导致无菌炎症，在骨质里形成一个孔洞，长期难以愈合。这些缺陷严重限制了聚乳酸类高分子材料固定针的临床试验效果和应用范围，市场用量很小。
技术实现思路
鉴于现有技术的不足，本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具。本专利技术以生物可降解的镁或镁合金材料制成，无需对固定针进行二次手术取出，减少患者的痛苦，同时由于在降解过程释放的镁离子可有效刺激新骨再生，促进骨折愈合。为实现上述专利技术目的，本专利技术提供一种医用骨折内固定针，所述内固定针的针体采用生物可降解的镁或镁合金材料制成，包括针头、针身以及针尾；其中，所述针头为圆锥形，以使所述内固定针插入骨孔；所述针身呈柱形，其上设有卡制结构，所述卡制结构用于所述内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定；所述针尾的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构；其中，所述尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，每两个尾翼结构之间形成用于起导向作用的滑槽。可选的，所述针头的轴向的截面形状为子弹头状或者锐角三角形的尖头状。可选的，所述针身呈圆柱形或者多面棱柱形。可选的，所述卡制结构为倒刺；其中，所述倒刺在径向上呈圈状分布于所述针身上，在轴向上与所述尾翼结构的分布相一致，且其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。可选的，所述卡制结构为凸起环；其中，所述凸起环环绕所述针身且呈间隔状分布，其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。可选的，所述凸起环的凸起高度位于0.05mm～2mm之间。可选的，所述卡制结构为凸起棱；其中，所述凸起棱沿所述针身轴向且相互间隔设置。可选的，所述凸起棱高于针身0.1mm～0.8mm，所述凸起棱之间形成的凹槽低于针身0.1mm～0.8mm。可选的，所述针体的长度总长度位于8mm～70mm之间，所述针身的直径位于1mm～3.5mm之间。可选的，所述镁合金包括镁锌系合金、镁钙系合金、镁锌钙系合金、镁锂系合金、镁锶系合金、镁钙锶系合金、镁锌锂系合金、镁锌锰系合金、镁锰系合金、镁钕系合金、镁钇系合金、镁钆系合金中的任一种。为实现上述专利技术目的，本专利技术还提供一种医用骨折固定工具，包括上述的医用骨折内固定针和导向器；其中，所述导向器包括导向腔体和手柄；所述导向腔体为一中空腔体，且所述导向腔体的内部设置导向面，以对所述医用骨折内固定针插入骨孔时进行定位及引导；所述手柄垂直于所述导向腔体侧壁的设置，以利于手持。可选的，所述的医用骨折固定工具，还包括带刻度的打入器；其中，所述打入器用于插入所述导向器的尾端，以在敲击时将所述医用骨折内固定针推进至骨孔。可选的，所述打入器上标有刻度线，以控制所述医用骨折内固定针推进至入骨孔的深度。可选的，所述的医用骨折固定工具，还包括带刻度的钻头；所述钻头用于插入所述导向器的导向腔体后，根据刻度控制对骨头的钻孔深度。本专利技术所提供的医用骨折内固定针采用可降解镁或镁合金，能够对患者进行方便固定手术的同时，减轻患者应用过程中的不适，避免二次手术；同时本专利技术的镁或镁合金内固定针相比聚乳酸类高分子内固定针，其强度高于后者4～5倍，不易折断，并且镁及镁合金的降解产物为弱碱性，更有利于干细胞分化为成骨细胞，有利于新骨生成，促进骨折愈合。本专利技术所提供的医用骨折内固定针通过各种形式的卡制结构，能在植入骨孔后，能实现即刻锁定，提供初始稳定性，增强抗旋转能力和防止拔出。本专利技术的在针尾的尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，并能搭配导向器使用，能有效保护内固定针不被打弯或打断。附图说明图1为本专利技术一可选实施例中倒刺型内固定针的结构示意图；图2为本专利技术一可选实施例中多面棱柱型内固定针的结构示意图；图3为本专利技术一可选实施例中凸起环型内固定针的结构示意图；图4a～图4d为本专利技术一可选实施例中几种凸起环型内固定针的剖视图；图5为本专利技术一可选实施例中凸起棱型内固定针的结构示意图；图6a～图6d为本专利技术一可选实施例中几种凸起棱型内固定针的剖视图；图7为本专利技术一可选实施例中凸起棱型的多面棱柱内固定针的结构示意图；图8为本专利技术一可选实施例中内固定针的尾翼结构放大图；图9为本专利技术一可选实施例中导向器的结构示意图；图10为本专利技术一可选实施例中导向器的导向腔体径向剖视示意图；图11为本专利技术一可选实施例中带刻度的打入器结构示意图；图12为本专利技术一可选实施例中内固定针在导向器内的示意图；图13为本专利技术一可选实施例中内固定针、导向器、打入器配合使用示意图；图14为本专利技术一可选实施例中内固定针被打入至沉入骨孔的示意图；图15为本专利技术一可选实施例中带刻度的钻头示意图；图16为本专利技术一可选实施例中钻头和导向器配合使用的示意图。具体实施方式以下配合图式及本专利技术的较佳实施例，进一步阐述本专利技术为达成预定专利技术目的所采取的技术手段。本专利技术所提供的医用骨折内固定针其采用可生物降解的镁或镁合金材料制备骨折内固定针。这种可降解的金属材料，其强度介于传统惰性金属和聚乳酸类高分子材料中间。其抗拉强度约在200～400MPa之间，是可吸收聚乳酸类高分子材料强度(80～90MPa)的4～5倍。低于传统惰性金属材料如不锈钢、钛合金等的强度(约1000MPa左右)。而镁或镁合金材料屈服强度在100～350MPa之间，延伸率8～40％，断面收缩率10～40％，维氏硬度值在50～120之间，因此可以针对不同骨折手术的临床需要设计所需相应参数的内固定针,例如临床常见的手足骨折、四肢骨折、撕脱骨折、游离骨折、截骨矫形术等病症。其中，本专利技术中所提到的镁合金包括镁锌系本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医用骨折内固定针，其特征在于，所述内固定针的针体采用生物可降解的镁或镁合金材料制成，包括针头、针身以及针尾；其中，所述针头为圆锥形，以使所述内固定针插入骨孔；所述针身呈柱形，其上设有卡制结构，所述卡制结构用于所述内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定；所述针尾的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构；其中，所述尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，每两个尾翼结构之间形成用于起导向作用的滑槽。

【技术特征摘要】
1.一种医用骨折内固定针，其特征在于，所述内固定针的针体采用生物可降解的镁或镁合金材料制成，包括针头、针身以及针尾；其中，所述针头为圆锥形，以使所述内固定针插入骨孔；所述针身呈柱形，其上设有卡制结构，所述卡制结构用于所述内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定；所述针尾的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构；其中，所述尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，每两个尾翼结构之间形成用于起导向作用的滑槽。2.根据如权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述针头的轴向的截面形状为子弹头状或者锐角三角形的尖头状。3.根据如权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述针身呈圆柱形或者多面棱柱形。4.根据权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述卡制结构为倒刺；其中，所述倒刺在径向上呈圈状分布于所述针身上，在轴向上与所述尾翼结构的分布相一致，且其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。5.根据权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述卡制结构为凸起环；其中，所述凸起环环绕所述针身且呈间隔状分布，其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。6.根据权利要求5所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述凸起环的凸起高度位于0.05mm～2mm之间。7.根据权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述卡制结构为凸起棱；其中，所述凸起棱沿所述针身轴向且相互间隔设置。8.根据权利要求7所述的医用骨折内固定针，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：益明星，王以朋，李政垚，王勇，展京美，肖杰，
申请(专利权)人：西安卓恰医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：陕西,61