一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法技术

本发明专利技术涉及药物分析化学领域，特别涉及一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法。该方法包括：采用反相色谱柱进行色谱分析，反相色谱柱以亲水性的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，对胞磷胆碱钠的样品溶液进行梯度洗脱，按面积归一化法测定胞磷胆碱钠的纯度及九个杂质的含量。本发明专利技术提供的技术方案可以将胞磷胆碱钠杂质进行有效分离，从而可以准确控制胞磷胆碱钠的质量，本发明专利技术显示出对胞磷胆碱钠的多个杂质的检测优势，可为胞磷胆碱钠的纯度及其杂质含量的测定提供了一种准确的、高效的检测方法。

A UPLC method for simultaneous determination of sodium citicoline and nine related substances

【技术实现步骤摘要】
一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法
本专利技术涉及药物分析化学领域，特别涉及一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法。
技术介绍
胞磷胆碱钠(Citicolinesodium)，化学名为胆碱胞嘧啶核甙二磷酸酯单钠盐，其CAS号为：33818-15-4，分子式为C14H25N4NaO11P2，分子量为：510.31，化学结构为：胞磷胆碱钠主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。胞磷胆碱是细胞膜结构性磷脂生物合成的中间物质。外源性给予胞磷胆碱，能通过增加磷脂的合成快速修复神经元细胞膜，促进乙酰胆碱和多巴胺的合成，稳定神经递质系统，并能够促进大脑的能量代谢。胞磷胆碱能降低脑血管阻力，增加脑血流来促进脑物质代谢，改善脑循环，也可增强脑干上行网状激活系统的机能，增强椎体系统的功能，改善运动麻痹，故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒有一定作用。1956年Geiger在动物实验中发现胞磷胆碱能使脑损伤恢复。1957年Kennedy的研究证实其在脑磷脂质的合成中至关重要，1961年日本武田制药公司开发生产出此产品，并于1988年在我国注册。目前，该品种制剂上市剂型有片本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法，其特征在于，采用反相色谱柱进行色谱分析，所述反相色谱柱以亲水性的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，对胞磷胆碱钠的样品溶液进行梯度洗脱，按面积归一化法测定胞磷胆碱钠的纯度及九个杂质的含量，所述洗脱梯度如下：

【技术特征摘要】
1.一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法，其特征在于，采用反相色谱柱进行色谱分析，所述反相色谱柱以亲水性的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，对胞磷胆碱钠的样品溶液进行梯度洗脱，按面积归一化法测定胞磷胆碱钠的纯度及九个杂质的含量，所述洗脱梯度如下：洗脱时间A相(％)B相(％)0min95～1000～55min95～1000～57.5min85～955～1517min85～955～1518min95～1000～523min95～1000～5。2.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述反相色谱柱的型号为AcquityT3，填料粒径为1.5μm～3.0μm、色谱柱长为50mm～150mm、色谱柱直径为1.8mm～3.0mm的色谱柱。3.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述反相色谱柱的填料粒径为1.8μm、色谱柱长为100mm、色谱柱直径为2.1mm的色谱柱。4.根据权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘双，刘南，邓瑜，姚青，沈雨琦，
申请(专利权)人：苏州天马药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32