一种仿制药品的工艺评价方法和系统技术方案

本发明专利技术实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。

A Process Evaluation Method and System for Generic Pharmaceutical Products

【技术实现步骤摘要】
一种仿制药品的工艺评价方法和系统
本专利技术涉及医药
，具体涉及一种仿制药品工艺评价方法和系统。
技术介绍
在药品业界，为了开发新药(原研药)，需要巨额费用和大量的时间。因此，开发新药(原研药)的企业(原研企业)通过对所开发的新药取得专利权，独占性地制造并销售本公司新开发的药品，以求回收开发所需的经费。此外，如果有关新药的专利保护期限届满，则其它企业(仿制企业)也可以自由地制造并销售具有与原研药大致相同的主要成分的药品(仿制药)。因此，在专利的保护期限届满后，原研药和仿制药同时在市场上出现。2016年2月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价”。2016年6月，发布“关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知(食药监药化管(2016)77号)”，正式拉开了国内仿制药一致性评价工作的帷幕。2017年6月中国正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会，InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirem本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种仿制药品的工艺评价方法，其特征在于，包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。

【技术特征摘要】
1.一种仿制药品的工艺评价方法，其特征在于，包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述国家药品评价性抽验数据确定所述关键质量指标，包括：以所述国家药品评价性抽验数据中，同一厂家以同一规格且生产的批次达到三批以上的抽验数据作为有效数据，确定所述关键质量指标，所述关键质量指标包括API含量、杂质、制剂相关专属性检验项目、性状、鉴别、热原和无菌。3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述对所述关键质量指标进行分类和预处理，包括：将所述关键质量指标分为量化指标和二分类指标，所述量化指标包括API含量、杂质和制剂相关专属性检验项目，所述二分类指标包括性状、鉴别、热原和无菌。4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的所述工艺信息的值，包括：通过统计过程控制方法确定所述量化指标对应的所述个体工艺水平分布、所述批间差和所述异常产品概率的值；根据所述二分类指标，确定整体数据中出现阳性指标时追加的所述异常产品概率的值。5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，确定所述个体工艺水平分布的值，以及根据所述个体工艺水平分布的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果，包括：针对各所述待评价药品的国家药品评价性抽验数据中的工艺样本，以每一工艺样本的中位数表征个体工艺水平的值；根据所述个体工艺水平的值估算总体工艺均值和总体工艺标准差，并确定所述个体工艺水平分布的值；根据所述总体工艺均值和所述总体工艺标准差计算工艺控制限；根据所述个体工艺水平分布的值和所述工艺控制限，确定所述个体工艺水平分布的工艺评价结果。6.如权利要求4所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵瑜，胡昌勤，姚尚辰，尹利辉，戚淑叶，许明哲，
申请(专利权)人：中国食品药品检定研究院，
类型：发明
国别省市：北京,11