药物复原装置制造方法及图纸

一种用于复原干燥药物的药物复原装置，仅仅包括两个部件，一个部件是塞子部件，其具有终止于远端底部出口的流动路径，并具有远端附近的混合通道，以贮存粉末药物并在复原时产生梯度浓度。另一个部件是筒部件，筒部件具有容置所述混合通道的内空腔。

Drug Recovery Device

【技术实现步骤摘要】
药物复原装置
本技术涉及药物复原，更具体地，涉及用于存储和快速复原干燥化的药物的紧凑装置。
技术介绍
由于基因和细胞工程技术的连续进步，已经知道在活体内发挥药理作用的蛋白质能够大量生产用于药品应用。然而，在蛋白质药品的研发中最有挑战任务之一是处理这种蛋白质（尤其是以水剂量形态）的固有的物理和化学不稳定性。在功能上，可注射药物的稳定性可定义为其保持化学，无菌，毒理学和治疗规格在其原始效力的90％以内的能力。其中这些蛋白质药品和其他药物以水形态存储的预填充的皮下注射器提供了许多效果。然而，许多可注射的药物快速变质，并且其溶液失去它们的效果。因为与水剂量形态相关的不稳定性，通常优选粉末配方以为产品的期望贮藏寿命实现足够的稳定性。在制药和生物技术的行业中知道并实践了各种制备干粉的技术。这种技术包括冻干法（冷冻干燥）、喷雾冷冻干燥、块结晶、真空干燥和泡沫干燥。冻干法（冷冻干燥）通常是用来制备含有蛋白质的干粉（冻干物）的优选方法。冻干的各种方法对于本领域的一般技术人员是公知的。冻干设备和处理采用真空，该真空将药物的液体部分转换成固体，并受到次大气压以形成蒸气。蒸气从冻干室通过蒸气通道抽出，并排出到冻干设备外部的区域。冻干处理将液体药物还原成干燥的粉末或者颗粒形态。在临床注射前，通过利用稀释溶剂重构干燥可溶性药物，因此需要提供药物复原装置以完成上述药液混合过程。现有技术中，专利CN103582473B（文献1）公开了一种药物复原装置，其具有塞子部件和筒部件，以及周向360度连续的稀释剂分配槽。所述稀释剂分配槽完全环绕所述塞子侧部，并形成在所述塞子部件侧周边和所述筒部件的内表面中的至少一者中，所述稀释剂分配槽定位成与所述塞子出口端口连接；此外，还具有稀释剂互连槽，其纵向地形成在所述筒部件的所述内壁的内表面中，所述稀释剂互连槽的长度选择成与所述稀释剂分配槽和与药液混合通道的输入端连接，其中，所述混合通道提供所述稀释剂互连槽和所述外部喷射连接器端口之间的间接流动路径；从而达到塞子部件插入筒部件后，在不用考虑塞子部件旋转取向的情况下，确保稀释剂始终从药液混合通道的输入端进入药液混合通道。此外，文献1中给出了将混合通道形成为所述塞子部件的一体部件，使得所述塞子部件和所述混合通道是单个部件的情况，该技术方案同样采用了稀释剂分配槽+稀释剂互连槽的设计方式。然而，冻干产品的分配最重要方面之一是容器的可靠性。另一重要方面就是对分配成本的控制。即用于冻干药品的容器必须具有低成本，应该可靠地使用。附加地，容器应该容易地并且直观地使用。具有大量部件的容器更不可靠，并且制造更贵。如文献1中提供的药物复原装置，由于“稀释剂分配槽”和“稀释剂互连槽”的设置，增加了药物复原装制造加工难度和复杂度，增加了制造成本。此外，为了确保稀释剂经过“稀释剂互连槽”而流入混合通道的输入端，要求“稀释剂互连槽”与能将其封闭的侧面（假设“稀释剂互连槽”设置于筒部件内壁，则通过塞子部件的侧面将其开口封闭）之间的匹配精度要求很高，若两者之间间隙过大则会导致稀释剂外流出“稀释剂互连槽”，若两者之间抵靠过紧则增加了塞子部件与筒部件之间的装配阻力与难度。
技术实现思路
针对现有技术中存在的问题，本技术提供一种布置成在以浓度梯度接触时稀释剂快速地复原干燥的药物的紧凑药物冻干和复原容器，包括：塞子部件1，其具有近端2、远端3和设置在所述近端2和所述远端3之间的侧部4，所述塞子部件1具有外部稀释剂连接器端口5，并具有从所述稀释剂连接器端口5到位于所述远端3处底部的塞子出口端口6的内部稀释剂流动路径7；筒部件8，其与所述塞子部件1配合，所述筒部件具有内壁，所述内壁具有内表面9，在所述内表面9内形成内空腔，所述筒部件还具有带有外部喷射连接器端口10的远端；通道壁11，所述通道壁11形成混合通道，所述通道壁11形成于所述塞子部件1的远端，使得所述混合通道12具有闭合的顶部和敞开的底部，所述通道壁11具有的高度和长度选择成在所述混合通道12内完全包含全部量的药物粉末，同时还在所述混合通道12中保留敞开的空间，所述混合通道12具有输入端13和输出端14，当所述塞子部件1和所述筒部件8组装在一起时，所述输出端14连接到所述外部喷射连接器端口10；当所述塞子部件1和所述筒部件8组装在一起时，所述混合通道12的底部和通道壁11能够被所述筒部件8的所述内空腔所容置，所述内空腔的底部17能将药物粉末推入所述混合通道中，并且接触关闭所述混合通道12的底部，使得仅仅通过所述混合通道12的所述输入端13和输出端14提供对所述药物粉末的接近；以及其中，强迫稀释剂经过所述稀释剂连接器端口使得所述稀释剂流动经过所述塞子部件1、经过所述内部稀释剂流动路径7、所述塞子出口端口6，流入所述混合通道12的所述输入端13，并经过所述混合通道12中的空间以与所述药物粉末接触，复原所述药物粉末以随着输送溶液流出所述外部喷射连接器端口10，形成具有药物浓度梯度的复原溶液，所述复原溶液的初始流动具有的所述药物的浓度比所述复原溶液的后续流动要高。进一步地，所述通道壁11一体地形成为所述塞子部件1的一部分，使得所述塞子部件1和所述混合通道12是单个部件，并且其中，所述筒部件8的所述内空腔的底部17具有闭合表面，使得与所述塞子部件1组装时，形成所述混合通道12的闭合底部。进一步地，具有所述近端2、远端3、侧部4、外部稀释剂连接器端口5、所述塞子出口端口6的所述塞子部件1，和所述通道壁11以及所述混合通道12都一起形成为单个第一整体件；以及所述筒部件8的所述内壁、所述内空腔和所述外部喷射连接器端口10都一起形成为单个第二整体件；其中，所述复原容器装置仅仅由两个部件组成。进一步地，所述塞子部件1和所述筒部件8于所述塞子部件1的所述近端相邻地彼此配合；所述塞子部件1和所述筒部件8之间设置有密封环15以使两者彼此配合后密封在一起。进一步地，所述塞子部件1和所述筒部件8于所述塞子部件1的所述近端相邻地彼此配合；在所述相邻地彼此配合处，焊接材料形成于所述塞子部件1和所述筒部件8中的至少一者上，使得适合的能量施加到所述焊接材料将所述塞子和所述筒部件密封在一起。进一步地，所述筒部件8包括第一卡合装置，并且所述塞子部件1包括第二卡合装置，所述第二卡合装置构造成与所述第一卡合装置配合，使得当所述塞子部件1和所述筒部件8配合在一起时，所述第一和第二卡合装置彼此配合，并牢固地抵抗所述塞子部件1和所述筒部件8的拆卸。进一步地，所述的复原容器装置，还用于干燥液体药物；其中，选择所述塞子部件1的外形状，使得在将所述塞子部件1与所述筒部件8组装之前，所述塞子部件1可以安装在支撑装置中，且所述混合通道12处于敞开通道构造中，且所述混合通道12的敞开部分向上朝向，液体药物留在敞开空腔中用于进行干燥处理；并且其中，所述筒部件8的所述内空腔的底部17具有平坦的表面，使得在所述液体药物已经干燥成药物粉末并且所述塞子部件1与所述筒部件8配合之后，所述平坦表面将所述药物粉末完全推入所述混合通道12中，并关闭所述混合通道12的底部；其中，所述复原容器装置用于干燥液体药物、贮存干燥的药物并复原干燥的药物。进一步地，所述塞子出口端口6处设置有控制液体单向流动装置，使液本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于复原干燥药物的药物复原装置，其特征在于，所述药物复原装置包括：塞子部件(1)，其具有近端(2)、远端(3)和设置在所述近端(2)和所述远端(3)之间的侧部(4)，所述塞子部件(1)具有外部稀释剂连接器端口(5)，并具有从所述稀释剂连接器端口(5)到位于所述远端(3)处底部的塞子出口端口(6)的内部稀释剂流动路径(7)；筒部件(8)，其与所述塞子部件(1)配合，所述筒部件具有内壁，所述内壁具有内表面(9)，在所述内表面(9)内形成内空腔，所述筒部件(8)还具有带有外部喷射连接器端口(10)的远端；通道壁(11)，所述通道壁(11)形成混合通道，所述通道壁(11)形成于所述塞子部件(1)的远端，使得所述混合通道(12)具有闭合的顶部和敞开的底部，所述通道壁(11)具有的高度和长度选择成在所述混合通道(12)内完全包含全部量的药物粉末，同时还在所述混合通道(12)中保留敞开的空间，所述混合通道(12)具有输入端(13)和输出端(14)，当所述塞子部件(1)和所述筒部件(8)组装在一起时，所述输出端(14)连接到所述外部喷射连接器端口(10)；当所述塞子部件(1)和所述筒部件(8)组装在一起时，所述混合通道(12)的底部和通道壁(11)能够被所述筒部件(8)的所述内空腔所容置，所述内空腔的底部能将药物粉末推入所述混合通道中，并且接触关闭所述混合通道(12)的底部，使得仅仅通过所述混合通道(12)的所述输入端(13)和输出端(14)提供对所述药物粉末的接近；以及其中，强迫稀释剂经过所述稀释剂连接器端口使得所述稀释剂流动经过所述塞子部件(1)、经过所述内部稀释剂流动路径(7)、所述塞子出口端口(6)，流入所述混合通道(12)的所述输入端(13)，并经过所述混合通道(12)中的空间以与所述药物粉末接触，复原所述药物粉末以随着输送溶液流出所述外部喷射连接器端口(10)，形成具有药物浓度梯度的复原溶液，所述复原溶液的初始流动具有的所述药物的浓度比所述复原溶液的后续流动要高。...

【技术特征摘要】
1.一种用于复原干燥药物的药物复原装置，其特征在于，所述药物复原装置包括：塞子部件(1)，其具有近端(2)、远端(3)和设置在所述近端(2)和所述远端(3)之间的侧部(4)，所述塞子部件(1)具有外部稀释剂连接器端口(5)，并具有从所述稀释剂连接器端口(5)到位于所述远端(3)处底部的塞子出口端口(6)的内部稀释剂流动路径(7)；筒部件(8)，其与所述塞子部件(1)配合，所述筒部件具有内壁，所述内壁具有内表面(9)，在所述内表面(9)内形成内空腔，所述筒部件(8)还具有带有外部喷射连接器端口(10)的远端；通道壁(11)，所述通道壁(11)形成混合通道，所述通道壁(11)形成于所述塞子部件(1)的远端，使得所述混合通道(12)具有闭合的顶部和敞开的底部，所述通道壁(11)具有的高度和长度选择成在所述混合通道(12)内完全包含全部量的药物粉末，同时还在所述混合通道(12)中保留敞开的空间，所述混合通道(12)具有输入端(13)和输出端(14)，当所述塞子部件(1)和所述筒部件(8)组装在一起时，所述输出端(14)连接到所述外部喷射连接器端口(10)；当所述塞子部件(1)和所述筒部件(8)组装在一起时，所述混合通道(12)的底部和通道壁(11)能够被所述筒部件(8)的所述内空腔所容置，所述内空腔的底部能将药物粉末推入所述混合通道中，并且接触关闭所述混合通道(12)的底部，使得仅仅通过所述混合通道(12)的所述输入端(13)和输出端(14)提供对所述药物粉末的接近；以及其中，强迫稀释剂经过所述稀释剂连接器端口使得所述稀释剂流动经过所述塞子部件(1)、经过所述内部稀释剂流动路径(7)、所述塞子出口端口(6)，流入所述混合通道(12)的所述输入端(13)，并经过所述混合通道(12)中的空间以与所述药物粉末接触，复原所述药物粉末以随着输送溶液流出所述外部喷射连接器端口(10)，形成具有药物浓度梯度的复原溶液，所述复原溶液的初始流动具有的所述药物的浓度比所述复原溶液的后续流动要高。2.根据权利要求1所述的药物复原装置，其中，所述通道壁(11)一体地形成为所述塞子部件(1)的一部分，使得所述塞子部件(1)和所述混合通道(12)是单个部件，并且其中，所述筒部件(8)的所述内空腔的底部(17)具有闭合表面，使得与所述塞子部件(1)组装时，形成所述混合通道(12)的闭合底部。3.根据权利要求1所述的药物复原装置，其中：具有所述近端(2)、远端(3)、侧部(4)、外部稀释剂连接器端口(5)、所述塞子出口端口(6)的所述塞子部件(1)，和所述通道壁(11)以及所述混合通道(12)都一起形成为单个第一整体件；以及...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨一博，
申请(专利权)人：杨一博，
类型：新型
国别省市：北京,11