一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片制造技术

本发明专利技术公开了一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，包括溶片心和包衣，溶片心由下列重量比原料制成：盐酸二甲双胍80～85份，聚乙烯吡咯烷酮K90 3～10份，白糊精3～15份，波拉克林钾3～10份，粘合剂3～10份；所述溶片心包括以下制作步骤，S1：按比例称得原料，盐酸二甲双胍75份，聚乙烯吡咯烷酮K90 8份，白糊精7份，波拉克林钾5份，粘合剂5份；S2：混合原料，将盐酸二甲双胍粉碎后混合其他原料；S3：制片，将S2所得物进行造粒后压片。本发明专利技术中，盐酸二甲双胍不在胃中不崩解，不对胃粘膜造成刺激，可以有效避免服药引起的恶心、腹痛、腹泻等不良反，同时本药快速释放的特性使得药性集中在肠道中，有利于药性的吸收，提升药物使用效果。

Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets for Effective Hypoglycemia and Lipid Reduction

【技术实现步骤摘要】
一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片
本专利技术属于药物制备
，具体为一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片。
技术介绍
盐酸二甲双胍片，用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量；盐酸二甲双胍主要在小肠吸收，肠溶片口服后，在上消化道不释放而是在小肠部位定位释放，避免在胃内酶解，从而躲过酶屏障，提高局部药物浓度和生物利用度，同时避免了对胃肠道的不良刺激，更安全可靠目前的肠溶片一般选择在片芯外直接包肠溶衣。
技术实现思路
本专利技术的目的在于：为了在有效降低制造成本的同时，释放速度更加可控的盐酸二甲双胍肠溶片，保证产品的临床疗效，提供一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片。本专利技术采用的技术方案如下：一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，包括溶片心和包衣，所述溶片心由下列重量比原料制成：盐酸二甲双胍80～85份，聚乙烯吡咯烷酮K903～10份，白糊精3～15份，波拉克林钾3～10份，粘合剂3～10份；所述包衣由下列重量比原料制成：羟丙基甲基纤维素40～50份，滑石粉20～30份，纯化水30～40份。其中，所述溶片心包括以下制作步骤：S1：按比例称得原料。盐酸二甲双胍75份，聚乙烯吡咯烷酮K908份，白糊精7份，波拉克林钾5份，粘合剂5份；S2：混合原料，将盐酸二甲双胍粉碎后混合聚乙烯吡咯烷酮K90与粘合剂。先将盐酸二甲双胍混入聚乙烯吡咯烷酮K90内，进行充分搅拌，然后倒入粘合剂和波拉克林钾，均匀搅拌；S3：制片，将S2所得混合物进行造粒、干燥后压片。其中，所述包衣包括以下制作步骤：X1：混合，将羟丙基甲基纤维素与纯化水混合，并不断搅拌；X2：搅拌，在搅拌过程中适度加入滑石粉，搅拌至胶状即可。其中，所述S3的造粒具体为：将S2所得原料通过分级滚筒筛，筛分成粒径分别为<0.4cm，0.5～1cm和>1.2cm三部分，其中粒径<0.4cm的颗粒重新返回造粒盘，粒径>1.2cm的颗粒经破碎打散后返回造粒盘。其中，所述S3的烘干包括：一级烘干：将筛分出的0.5～1cm粒级的湿颗粒送入回转烘干机进行二次造粒和部分烘干；二级烘干：将一级烘干后的颗粒送入振动流化床干燥机进行进一步的烘干，干燥温度维持60-70℃，干燥2-3小时。其中，所述S3中压片前还进行冷却，将二级烘干后的颗粒送入回转冷却机进行冷却。其中，所述S3中的压片通过压片机进行压片，压片工艺参数：片重0.3-0.7克，转台转速20-30r/min，压片压力30-40千牛顿。其中，所述粘合剂为含聚丙烯酸树脂的乙醇水溶液。将包衣包裹在溶片心外层，即可制得盐酸二甲双胍肠溶片。综上所述，由于采用了上述技术方案，本专利技术的有益效果是：1、本专利技术中，盐酸二甲双胍不在胃中不崩解，不对胃粘膜造成刺激，可以有效避免服药引起的恶心、腹痛、腹泻等不良反，同时本药快速释放的特性使得药性集中在肠道中，有利于药性的吸收，提升药物使用效果。2、本专利技术中，通过在溶片心外层包覆包衣，不仅延长了保存期限，密封了片心的药性，同时在服用时，药物经过胃部时胃液只依附在包衣上，从而避免了胃液酶影响盐酸二甲双胍药性的发挥，保证药性，进而实现有效降糖降脂的目的。3、本专利技术中，通过在溶片心中加入崩解剂，当肠道开始进行吸收时，崩解剂快速将溶片心崩解，由肠道进行吸收，避免了片心溶解慢，最终盐酸二甲双胍在肾脏内堆积，影响肾脏功能的问题发生。具体实施方式为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。实施例一，一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，包括溶片心和包衣，所述溶片心由下列重量比原料制成：盐酸二甲双胍70～85份，聚乙烯吡咯烷酮K903～10份，白糊精3～15份，波拉克林钾3～10份，粘合剂3～10份；所述包衣由下列重量比原料制成：羟丙基甲基纤维素40～50份，滑石粉20～30份，纯化水30～40份。所述溶片心包括以下制作步骤：S1：按比例称得原料。盐酸二甲双胍75份，聚乙烯吡咯烷酮K908份，白糊精7份，波拉克林钾5份，粘合剂5份；S2：混合原料，将盐酸二甲双胍粉碎后混合其他原料，进行充分搅拌；S3：制片，将S2所得混合物进行造粒、干燥后压片。所述包衣包括以下制作步骤：X1：混合，将羟丙基甲基纤维素与纯化水混合，并不断搅拌；X2：搅拌，在搅拌过程中适度加入滑石粉，搅拌至胶状即可。实施例二，一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，包括溶片心和包衣，所述溶片心由下列重量比原料制成：盐酸二甲双胍80～85份，聚乙烯吡咯烷酮K903～10份，白糊精3～15份，波拉克林钾3～10份，粘合剂3～10份；所述包衣由下列重量比原料制成：羟丙基甲基纤维素40～50份，滑石粉20～30份，纯化水30～40份。所述溶片心包括以下制作步骤：S1：按比例称得原料。盐酸二甲双胍75份，聚乙烯吡咯烷酮K908份，白糊精7份，波拉克林钾5份，粘合剂5份；S2：混合原料，将盐酸二甲双胍粉碎后混合其他原料，进行充分搅拌；S3：制片，将S2所得混合物进行造粒、干燥后压片。所述包衣包括以下制作步骤：X1：混合，将羟丙基甲基纤维素与纯化水混合，并不断搅拌；X2：搅拌，在搅拌过程中适度加入滑石粉，搅拌至胶状即可。将包衣包裹在溶片心外层，即可制得盐酸二甲双胍肠溶片。所述S3的造粒具体为：将S2所得原料通过分级滚筒筛，筛分成粒径分别为<0.4cm，0.5～1cm和>1.2cm三部分，其中粒径<0.4cm的颗粒重新返回造粒盘，粒径>1.2cm的颗粒经破碎打散后返回造粒盘。实施例三，一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，包括溶片心和包衣，所述溶片心由下列重量比原料制成：盐酸二甲双胍80～85份，聚乙烯吡咯烷酮K903～10份，白糊精3～15份，波拉克林钾3～10份，粘合剂3～10份；所述包衣由下列重量比原料制成：羟丙基甲基纤维素40～50份，滑石粉20～30份，纯化水30～40份。所述溶片心包括以下制作步骤：S1：按比例称得原料。盐酸二甲双胍75份，聚乙烯吡咯烷酮K908份，白糊精7份，波拉克林钾5份，粘合剂5份；S2：混合原料，将盐酸二甲双胍粉碎后混合聚乙烯吡咯烷酮K90与粘合剂，先将盐酸二甲双胍混入聚乙烯吡咯烷酮K90内，进行充分搅拌，然后倒入粘合剂和波拉克林钾，均匀搅拌；S3：制片，将S2所得混合物进行造粒、干燥后压片。所述包衣包括以下制作步骤：X1：混合，将羟丙基甲基纤维素与纯化水混合，并不断搅拌；X2：搅拌，在搅拌过程中适度加入滑石粉，搅拌至胶状即可。将包衣包裹在溶片心外层，即可制得盐酸二甲双胍肠溶片。所述S3的造粒具体为：将S2所得原料通过分级滚筒筛，筛分成粒径分别为<0.4cm，0.5～1cm和>1.2cm三部分，其中粒径<0.4cm的颗粒重新返回造粒盘，粒径>1.2cm的颗粒经破碎打散后返回造粒盘。所述S3的烘干包括：一级烘干：将本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，包括溶片心和包衣，其特征在于，所述溶片心由下列重量比原料制成：盐酸二甲双胍80～85份，聚乙烯吡咯烷酮K90 3～10份，白糊精3～15份，波拉克林钾3～10份，粘合剂3～10份；所述包衣由下列重量比原料制成：羟丙基甲基纤维素40～50份，滑石粉20～30份，纯化水30～40份。

【技术特征摘要】
1.一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，包括溶片心和包衣，其特征在于，所述溶片心由下列重量比原料制成：盐酸二甲双胍80～85份，聚乙烯吡咯烷酮K903～10份，白糊精3～15份，波拉克林钾3～10份，粘合剂3～10份；所述包衣由下列重量比原料制成：羟丙基甲基纤维素40～50份，滑石粉20～30份，纯化水30～40份。2.如权利要求1所述的一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，其特征在于，所述溶片心包括以下制作步骤：S1：按比例称得原料，盐酸二甲双胍75份，聚乙烯吡咯烷酮K908份，白糊精7份，波拉克林钾5份，粘合剂5份；S2：混合原料，将盐酸二甲双胍粉碎后混合聚乙烯吡咯烷酮K90与粘合剂，先将盐酸二甲双胍混入聚乙烯吡咯烷酮K90内，进行充分搅拌，然后倒入粘合剂和波拉克林钾，均匀搅拌；S3：制片，将S2所得混合物进行造粒、干燥后压片。3.如权利要求1所述的一种有效降糖降脂的盐酸二甲双胍肠溶片，其特征在于，所述包衣包括以下制作步骤：X1：混合，将羟丙基甲基纤维素与纯化水混合，并不断搅拌；X2：搅拌，在搅拌过程中适度加入滑石粉，搅拌至胶状即可。4.如权利要求2所述的一种有效降糖降脂的盐...

【专利技术属性】
技术研发人员：王春艳，王建刚，穆仁均，冯递林，
申请(专利权)人：贵州天安药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州,52