用于心外除颤的系统技术方案

公开了用于心外除颤的系统和方法。在特定实施例中，心外可植入式复律除颤器系统包括可植入的除颤器，其具有金属壳和除颤引线。该除颤引线具有在其近端处的用于耦合到可植入式除颤器的连接器以及在该引线的远端部分处的第一除颤线圈电极。第一除颤电极被配置成设置在下腔静脉中。

Systems for Extracardiac Defibrillation

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于心外除颤的系统
本公开一般涉及用于心外除颤的系统和方法。
技术介绍
心内膜除颤引线的高故障水平已推动医疗设备行业提供皮下替代物，称为皮下ICD(S-ICD)，其基本思想是从循环系统和心腔中去除除颤引线。然而，S-ICD并非没有风险或困难。除手术风险之外，涉及S-ICD的临床研究提出了新的问题，并表明S-ICD并未减少与标准可植入式除颤器相关联的已知问题的发生。然而，该技术已被医学界所接受，因为它从静脉循环系统(尤其是心脏腔室)中排除了引线。从心脏腔室中的排除对医学界非常有吸引力，因为心脏是患者安全性的敏感区域，并且通常是对于引线而言最严苛的环境，该环境会引起与施加到设备的机械应力相关的特定风险。S-ICD的主要缺点之一是新配置所需的能级，大约是标准可植入式除颤器的两倍。此外，S-ICD的实现需要设计新的壳体、引线、电极、安装附件以及对从业者进行培训。
技术实现思路
在特定实施例中，心外可植入式复律除颤器系统包括可植入式除颤器，其具有金属壳和除颤引线。除颤引线包括在该除颤引线的近端处的用于耦合到可植入式除颤器的连接器以及在该引线的远端部分处的第一除颤线圈电极。第一除颤电极被配置成设置在下腔静脉中。在审阅整个申请之后，本公开的其他方面、优点和特征将变得显而易见，本申请包括以下部分：附图说明、具体实施方式、以及权利要求书。附图说明图1是心外ICD(EC-ICD)的特定解说性实施例的示图；图2是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图3是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图4是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图5是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图6是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图7是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图8是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图9是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图10是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；图11是EC-ICD的特定解说性实施例的示图。具体实施方式心外ICD(EC-ICD)可用于避免与传统植入式除颤器和S-ICD两者相关联的一些问题，同时保留其许多相关联的益处。EC-ICD实现不需要心脏腔室中的引线，并且由此避免或限制某些风险，包括与抽取在心脏的一个或多个腔中植入的引线相关的那些风险。抽取引线可能是非常有问题的，尤其是在引线附接部位处的引线的远端周围已形成纤维化组织时。参考心脏腔室外部的除颤实现，除颤电极不必与心脏组织物理接触以进行除颤(休克复苏室的概念)。代替由电极进行的物理接触，外部实现依赖于维持通过心肌的较大部分的向量，以确保由电极创建的电场的最大效率。此外，外科手术规程的复杂性和从业者对该规程的熟悉程度影响了对技术和相关联的治疗的采用，并影响患者的安全性。当前由大多数从业者实践的最简单的规程是植入简单的除颤器，其具有在右心室的心尖处植入的单个除颤引线。维持熟悉的植入规程限制了患者的风险，降低了开发成本并且促进了对新技术和相关联的治疗的采用。EC-ICD实现提供了大多数从业者所熟悉的植入规程的益处，还保持在心脏腔室之外。参考图1，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD包括可植入的医疗设备1(诸如ICD或CRT-D)以及除颤引线3。除颤引线3可以经由经典办法插入体内，移动通过上腔静脉(SVC)5，其中该引线的远端7设置在下腔静脉(IVC)15中。除颤引线3的远端7可包括除颤电极，诸如除颤线圈电极。附加的除颤电极17和19可沿除颤引线放置。此外，EC-ICD的金属壳9的至少一部分可以充当除颤电极。引线的远端7可以保持浮置在IVC15中，可以使用未电连接到电极的固定机构或电连接到电极的固定机构来附接到IVC15。如图1所解说的，大多数心脏质量被包括在由心脏腔室外部的两个电极(位于IVC15中的引线的远端7处的线圈电极11以及EC-ICD的壳体9)形成的电场E内。感测还可以通过由以下组件中的至少两个组件形成的偶极子来提供：一个或多个除颤线圈、ICD壳体、或者除颤引线上存在的一个或多个专用感测电极(例如，电极17和19)。图1中解说的EC-ICD配置不具有位于心脏腔室内的可植入设备的除颤电极(能够传送高能量的电活性表面)，但仍使用公知的植入规程来将引线植入IVC15中。图1中解说的EC-ICD配置具有优于常规ICD或S-ICD实现的许多优点，包括实现简单性、治疗功效、患者安全性以及工业益处(例如，减少的成本)。关于实现简单性，手术规程非常接近于其中经由SVC5植入除颤引线的现有规程。此外，在一些实施例中，EC-ICD配置甚至不需要将引线固定到组织，由此进一步简化植入规程。关于治疗功效，图1中的EC-ICD(与S-ICD的较高能级不同)仅需要类似于传统除颤办法的等级的除颤能量。例如，EC-ICD的寿命与针对第二代S-ICD的七(7)年相比可能大约为十四(14)年。更持久的设备减少了更换手术和相关联的风险，包括感染。可以在不移除经植入的S-ICD的情况下容易地对配置进行修改(升级)。例如，在一些实施例中，该设备还可以在一个或多个腔室中提供起搏和/或在一个或多个腔室中提供传感器。在腔室内进行起搏或感测的情形中，可以提供单独的起搏和/或感测引线。此外，与传统的心内ICD实现相比，在IVC中将除颤线圈设置在心脏腔室的外部降低了除颤线圈周围的心脏组织损坏的可能性，使得由远程除颤线圈产生的施加到心肌的电场更均匀。该远程配置避免/限制了递送到除颤线圈周围的组织的不必要的高电流密度。普遍认为除颤电击的目的是在最小5V/cm而不超过60V/cm(对组织造成永久性损伤)的电场范围内捕获95％的心肌质量。此外，植入图1中的EC-ICD仅需要局部麻醉(与S-ICD植入所需的全身麻醉不同)，因此减少了患者的住院时间。关于患者安全性，图1中解说的配置大大降低了除颤引线的故障率。例如，与处于恒定运动的附接到心脏腔室的引线不同，设置在IVC15中的除颤引线3的远端7经受非常小的运动，这大大降低了机械故障率。此外，在一些实施例中，在远端7处不具有附接机构(诸如可伸缩机构)的引线设计简化了设计并降低了机械故障的可能性。不具有固定机构还减少了在植入和抽取期间的问题。又进一步地，引线体的基本上直线轨迹改善了植入和抽取的容易性。与传统ICD实现相关联的各种风险源于引线与心肌(室间隔膜或心尖)的接触。例如，在引线的固定期间，或甚至在引线抽取期间，可能导致心脏压塞。此外，在固定、使用电极以及抽取期间可能发生对心肌的各部分的不可逆损伤，这可能进一步损害心脏正常运作的能力。使用图1中解说的EC-ICD实现来避免对患者的这些风险。关于工业益处，EC-ICD配置使用与当前所使用的组件非常相似的组件，这可能需要低成本的修改。例如，开发不具有固定机构的除颤线圈以及可被用作除颤电极和感测电极两者的金属壳9。与设计用于不同环境的新系统(诸如S-ICD(例如，需要更高的能级并可被固定在胸腔或循环系统之外的其他结构))相比，使用这种熟悉的低成本修改技术更便宜且需要更少的开发时间。EC-ICD系统的壳体9可以按非常传统的方式来设置(例如，胸部位置)并且可以使用非常常规的静脉接入点来进入循环系统。专用的除颤引线3可被引入右心房，并随后使用传统方法(使用预成形的管心针或标本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心外可植入式复律除颤器系统，包括：具有金属壳的可植入式除颤器；以及除颤引线，包括：在所述除颤引线的近端处的用于耦合到所述可植入式除颤器的连接器；以及在所述引线的远端处的第一除颤线圈电极，所述第一除颤电极被配置成设置在下腔静脉中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.12.12 EP 16306660.81.一种心外可植入式复律除颤器系统，包括：具有金属壳的可植入式除颤器；以及除颤引线，包括：在所述除颤引线的近端处的用于耦合到所述可植入式除颤器的连接器；以及在所述引线的远端处的第一除颤线圈电极，所述第一除颤电极被配置成设置在下腔静脉中。2.根据权利要求1所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述金属壳的至少一部分是除颤电极，以在所述第一除颤线圈电极和所述金属壳的除颤电极之间形成第一除颤向量。3.根据权利要求1或2所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述除颤引线进一步包括靠近所述第一除颤电极的第二除颤线圈电极。4.根据权利要求3所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述第二除颤线圈电极被配置成设置在上腔静脉或左头臂静脉中。5.根据权利要求3或4所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述第一除颤线圈电极和所述第二除颤线圈电极形成除颤向量。6.根据权利要求1至5中的至少一项所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，在所述除颤引线定位在患者体内时，所述除颤向量被配置成穿过心脏。7.根据权利要求3至6中的至少一项所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述第一除颤线圈电极和所述第二除颤线圈电极是碳膜涂覆的。8.根据权利要求1至7中的至少一项所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述除颤引线进一步包括靠近所述第一除颤线圈电极的至少一个电极。9.根据权利要求8所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述传感器被配置成设置在右心房中。10.根据权利要求8或9所述的心外可植入式复律除颤器系统，其特征在于，所述传感器被配置成设置在所述下腔静脉中在右心房下方，所述传感器被...

【专利技术属性】
技术研发人员：JF·奥利维尔，
申请(专利权)人：索林CRM联合股份公司，
类型：发明
国别省市：法国,FR