柔性植入复合材料的制备方法技术

柔性植入复合材料的制备方法，它涉及用于医学植入物的材料，具体涉及适用于人工心脏瓣膜或者组织补片的柔性植入复合材料的制备。它要解决现有含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，存在填充物易脱落、易产生塑性形变及性状改变；采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料又存在均匀性差、抗疲劳老化能力弱以及不易保存的问题。方法1：一、高强度纤维编织成薄膜；二、基体材料浸润薄膜，固化后即完成。方法2：一、高强度纤维编织薄膜；二、薄膜的两侧粘合基体材料，即完成。本发明专利技术中制备的柔性植入复合材料，生物相容性好，柔韧性好，抗疲劳、老化以及磨损能力强，结构稳定性好，长期使用不易发生不可逆转的形变；工艺简单，成本低，易保存。

Fabrication of Flexible Implanted Composites

【技术实现步骤摘要】
柔性植入复合材料的制备方法
本专利技术涉及用于医学植入物的材料；具体涉及适用于人工心脏瓣膜或者组织补片的柔性植入复合材料的制备。
技术介绍
心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损害是最为常见的原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现到了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。对于有心脏瓣膜病如二尖瓣狭窄和反流的患者可以采用经皮经导管的二尖瓣瓣膜置换术或者进行外科开胸手术进行瓣膜的置换。人造心脏瓣膜分为两类：一类是全部用人造材料制成的称机械瓣；另一类是用生物组织制成的称生物瓣。机械瓣普遍存在生物相容性差的问题，对抗凝要求高，抗凝力度不够易形成血栓，抗凝过度又有脑出血的危险。采用含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，其主要材料为PTFE或者ePTFE，两者材料均为片材，但即使片材为多孔结构，其柔韧性也会差于编织纤维。多孔结构的填充物也有脱落可能，脱落后浸入人体血液循环会有风险。PTFE分子具有螺旋形结构，分子较僵硬，分子间吸引力很微弱，分子间易滑动，反馈在宏观容易发生不可逆转的形变(塑性形变)。在次数较多的疲劳条件下，很容易发生性状改变从而影响功能。现有的生物瓣大部分采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，有良好的生物相容性，在抗血栓性能上有显著优势。牛心包取自牛的心脏周围的结缔组织，因生物材料的不均匀性和个体材质差异，一头牛仅可提供1～2个产品所需的材料。该生物材料的疲劳寿命较低，一般为五至十年，长期植入后会发生钙化、疲劳老化以及不可逆转的变形。而且该材料无法直接使用，需要进行鞣制加工和组织固定才能作为人造心脏瓣膜瓣叶的原材料。同时，该材料相对其他医用材料保存和灭菌工艺也比较苛刻。
技术实现思路
本专利技术目的是为了解决现有含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，存在填充物易脱落、易产生塑性形变及性状改变；采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料又存在均匀性差、抗疲劳老化能力弱以及不易保存的问题，而提供柔性植入复合材料的制备方法。本专利技术柔性植入复合材料的制备方法，按以下步骤实现：一、将高强度纤维编织成厚度为0.05～0.3mm的薄膜；二、采用基体材料浸润步骤一中所得薄膜，然后进行固化，固化后所得复合材料的总厚度为0.2～0.6mm，即完成柔性植入复合材料的制备；其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、聚酯纤维、尼龙纤维、聚四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维；步骤一中所述编织的方式为平纹织造、斜纹织造或缎纹织造；步骤一中所述编织所用高强度纤维采用1～40股；步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、水凝胶或氟橡胶。本专利技术柔性植入复合材料的制备方法，还可以按以下步骤实现：一、将高强度纤维编织成厚度为0.05～0.3mm的薄膜；二、在步骤一中所得薄膜的两侧粘合厚度均为0.08～0.2mm的基体材料，粘合后所得复合材料的总厚度为0.2～0.6mm，即完成柔性植入复合材料的制备；其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、聚酯纤维、尼龙纤维、聚四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维；步骤一中所述编织的方式为平纹织造、斜纹织造或缎纹织造；步骤一中所述编织所用高强度纤维采用1～40股；步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、水凝胶或氟橡胶；步骤二中薄膜的两侧粘合的基体材料为同种材料或者不同种材料；步骤二中所述粘合采用硅橡胶或者水凝胶。上述第二种制备方法的步骤一中所述薄膜，还可以直接采用现有市售商品，其厚度为0.05～0.3mm的高分子塑料膜，其材质与高强度纤维材质相同。采用上述方式完成柔性植入复合材料的制备后，根据实际需要，还可以对柔性植入复合材料的表面进行涂覆或者镀膜；涂覆是在表面喷涂现有的抗菌药物或抗凝血药物，喷涂厚度为1～10μm；镀膜是采用真空气相沉积的方式沉积厚度为1～5μm的派瑞林。本专利技术的有益效果：1、本专利技术中制备的柔性植入复合材料，其生物相容性好，因为高强度纤维的编织结构和外层基体材料的胶质结构均为得到验证的生物相容性好的材料，两者的结合不会改变其生物相容性。2、本专利技术柔性植入复合材料的制备过程中，采用的高强度纤维强度高，柔韧性好；对比采用含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，即使片材为多孔结构，其柔韧性也会差于编织纤维；经对比其抗撕裂性能和抗拉强度是等厚度的牛心包材料的5倍；若将超高分子量聚乙烯纤维替换为聚酯纤维、尼龙纤维、聚四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维，在等厚度的情况下其抗撕裂性能和抗拉强度也是等厚度的牛心包材料的1～4.5倍。3、本专利技术中柔性植入复合材料的制备工艺简单，成本较低；而现有牛心包材料需要从屠宰场提取新鲜的心包膜，去掉多余的脂肪和肌肉组织，并用0.9％的生理盐水清洗至少3次，2～4℃保存，然后需要用戊二醛/PBS固定处理0.5～24h，再进行人工筛选，可见工艺复杂且成本高。4、本专利技术中制备所得柔性植入复合材料，编织的高强度纤维，结构稳定，厚度和弹性均匀，有均匀的力学性能因此不易变形；浸润后的薄膜再包裹医用级硅橡胶后，则避免了脱落和分层的风险；而现有牛心包瓣膜材料，作为生物提取材料，处理后的牛心包很难保证厚度均匀。5、本专利技术中制备所得柔性植入复合材料，在人体内同条件下或更为苛刻的条件下，如更高的心脏压力负荷下工作4亿次以上，因此材料抗疲劳、老化以及磨损能力强，结构稳定性好，长期使用不易发生不可逆转的形变；而现有牛心包材料的平均使用寿命在5～10年即1.9～3.8亿次的人体内循环。6、本专利技术中制备所得柔性植入复合材料，只需要常温无菌条件保存即可，灭菌工艺可选用标准的环氧乙烷灭菌；而现有牛心包材料存放需要浸泡在戊二醛/PBS溶液中，并置于2～4℃的无菌环境下，且要按时更换戊二醛/PBS溶液；牛心包材料使用前的灭菌也无法使用常规的环氧乙烷灭菌手段，也不可使用高温高压，不可长时间(超过10min)脱离溶液保护，需要用特殊消毒液在28～32℃下浸泡48h，可见其使用保存不易。7、本专利技术中完成柔性植入复合材料的制备后，根据实际需要，还可以对柔性植入复合材料的表面进行涂覆或者镀膜；经过涂覆或者镀膜处理后的柔性植入复合材料，在植入人体后能够进一步减少并发症的发生。附图说明图1为实施例1中模具a的示意图；图2为实施例1中模具a和模具b合拢后作为固化模具使用的示意图，其中1表示模具a，2表示模具b，3表示浸润后的薄膜，4表示硅橡胶混合液；图3为实施例1中制备所得柔性植入复合材料的示意图，其中1表示医用级硅橡胶，2表示浸润后的薄膜，3表示医用级硅橡胶；图4为实施例1中对比所用现有牛心包瓣膜材料的形貌图；图5为实施例2中制备所得柔性植入复合材料的示意图，其中1表示现有市售片状的医用级硅橡胶，2表示平纹编织的超高分子量聚乙烯纤维，3表示现有市售片状的医用级硅橡胶；图6为实施例3制备所得柔性植入复合材料的示意图，其中1表示现有市售片状的医用级硅橡胶，2表示现有市售的高分子塑料本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.柔性植入复合材料的制备方法，其特征在于它按以下步骤实现：一、将高强度纤维编织成厚度为0.05～0.3mm的薄膜；二、采用基体材料浸润步骤一中所得薄膜，然后进行固化，固化后所得复合材料的总厚度为0.2～0.6mm，即完成柔性植入复合材料的制备；其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、聚酯纤维、尼龙纤维、聚四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维；步骤一中所述编织的方式为平纹织造、斜纹织造或缎纹织造；步骤一中所述编织所用高强度纤维采用1～40股；步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、水凝胶或氟橡胶。

【技术特征摘要】
1.柔性植入复合材料的制备方法，其特征在于它按以下步骤实现：一、将高强度纤维编织成厚度为0.05～0.3mm的薄膜；二、采用基体材料浸润步骤一中所得薄膜，然后进行固化，固化后所得复合材料的总厚度为0.2～0.6mm，即完成柔性植入复合材料的制备；其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、聚酯纤维、尼龙纤维、聚四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维；步骤一中所述编织的方式为平纹织造、斜纹织造或缎纹织造；步骤一中所述编织所用高强度纤维采用1～40股；步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、水凝胶或氟橡胶。2.根据权利要求1所述柔性植入复合材料的制备方法，其特征在于步骤二中所述基体材料浸润步骤一中所得薄膜，薄膜两侧基体材料的厚度相同。3.根据权利要求1所述柔性植入复合材料的制备方法，其特征在于步骤二中所述医用级硅橡胶的邵氏硬度为0～40度。4.柔性植入复合材料的制备方法，其特征在于它还可以按以下步骤实现：一、将高强度纤维编织成厚度为0.05～0.3mm的薄膜；二、在步骤一中所得薄膜的两侧粘合厚度均为0.08～0.2mm的基体材料，粘合后所得复合...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴林志，周涵，
申请(专利权)人：哈尔滨工业大学，
类型：发明
国别省市：黑龙江,23