一种动力注射器械流量及压力试验装置及其工作方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种动力注射器械流量及压力试验装置及其工作方法，属于医疗器械检测技术领域，其结构包括压力装置容器，压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，进液口连通加液容器，出液口连通导管接口；推液装置与传动护套相连接，传动护套与丝杠相配合，丝杠连接驱动装置；出液管内靠近导管接口的位置设置有压力传感器，驱动装置设置有控制器，压力传感器与驱动装置的控制器相连接。本发明专利技术还公开了上述动力注射器械流量及压力试验装置的工作方法。本发明专利技术示例的技术方案，可以保持试验液经导管的高压稳态输出15秒以上，符合行业标准的试验要求。

A Flow and Pressure Testing Device for Power Injection Devices and Its Working Method

【技术实现步骤摘要】
一种动力注射器械流量及压力试验装置及其工作方法
本专利技术属于医疗器械检验
，具体的说是一种动力注射器械流量及压力试验装置及其工作方法，适用于对动力注射类导管进行动力注射试验、流量试验等。
技术介绍
在临床应用中，常应用导管类产品在高压条件下将造影剂、高浓度药物等液体快速稳定地输入患者体内，以期实现造影、治疗等临床用途。常见动力注射类导管有造影导管、微导管、支持导管、中心静脉导管、植入式给药装置及部分套针外周导管等血管内导管。造影导管等常用于放射介入诊断和治疗等手术治疗中，用来插入血管系统，注射或输入对照介质等，运用影像诊断，进行血管系统造影或手术治疗。常见临床应用如冠状动脉造影，而冠心病(又称缺血性心脏病)是全球死亡原因之首，因此该类导管临床应用十分广泛。中心静脉导管及植入式给药装置可为患者提供长期化疗、静脉营养及用药途径，耐高压中心静脉导管常用于静脉输注高浓度的药物及营养物质。血管内导管作为人体循环系统介入医疗器械，是国家重点监管的高风险医疗器械。其中，耐高压的动力注射类导管因其注射压力较高、注射速度较快、注射量较大，所以在导管高压条件下的稳定性和质量安全直接影响临床手术质量和患者生命安全。因此，对动力注射类导管质量的研究具有很重大的临床应用意义。目前，型式检验中依据的行业标准YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》即将实施，但国内尚无相关检测机构、生产厂家具备能涵盖常见动力注射类导管质量性能测试系统。因此，亟需开展相关研究，为相关医疗器械的监管提供技术支撑。涉及血管内动力注射类导管质量性能测试的相关标准为YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》，但该标准仅给出了基础性研究方法及简易的试验装置示意图，而临床应用中动力注射类导管种类繁多，导管尺寸、注射压力等差异较大，需进一步探讨研究具体测试方案及试验装置。国内有部分生产厂家具有测试导管动力注射相关性能的试验装置，但仅限于套针外周导管，如静脉留置针导引套管等长度较短、注射压力相对较低(约2Mpa)的器械，且其试验装置压力波动较大，无法保证导管液体注射流速的稳定性，无法作为型式检验的依据。对于造影导管等长度较长，最高注射压力达到8Mpa及以上的导管，此类试验装置更无法达到要求。医疗器械行业标准YY0285.1-2017的附录G中对于动力注射中流量及压力的测试的试验要求进行了规范性概述，试验过程中需要将试验液经导管保持高压稳态的输出，对适用高压注射的导管，在一定的压力、一定浓度的注射液条件下，能否达到目标流速，是其重要的性能参数。对高压注射导管进行检测时，导管需要在8Mpa左右的高压下保持稳态的流量输出15秒以上，才能保证检测结果的准确，在行业标准即将实施的背景下，国内相关检测机构的人员在积极的寻找能够符合试验要求的检测装置，实际操作中，传统方式一般通过气泵连通试验液将其输入到导管内，该种操作方式下工作人员发现试验液无法在高压下保持稳态的流量；同时，由于导管的末端是开放的，输入试验液的过程中其压力衰减的非常快，流速也控制不住，无法保持压力、流速的稳定，目前国内相关检测机构及厂家未发现可实现该标准要求的试验仪器。国外有厂家资料显示，采用气压(气顶液)的方式产生高压，但仅适用于静脉留置针这类压力较低的产品(＜2Mpa)，对于临床中应用更广的造影导管产品，其压力达到8Mpa左右。且该方式极易造成无法在试验中保持恒定压力，不能满足标准要求；同时因气压压缩，存在较大的安全隐患。为符合试验的操作规范，保证高压注射器械的压力及流量检测结果的准确性，国内外医疗器械监管相关领域的技术人员一直在研究可达到上述试验标准要求的试验仪器，尝试了气泵、造影注射器等多种装置，对于造影注射器也进行了多种改进和尝试，但结果却一直不尽人意，存在流量不稳定、压力衰减快等问题，目前性能最好的设备可以保持高压输出1-2秒，之后又会出现压力衰减、流速不稳的现象，比起试验要求的15秒以上差距还很远。因此，设计一种符合行业标准要求的进行动力注射中流量及压力的测试的试验仪器，是目前该领域亟需解决的一个难题。
技术实现思路
为了解决上述现有技术中的不足，本专利技术的目的在于提供一种动力注射器械流量及压力试验装置及其工作方法，该试验装置及其工作方法可以保持试验液经导管的高压稳态输出15秒以上，符合行业标准的试验要求。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案为：一方面，提供了一种动力注射器械流量及压力试验装置，包括压力装置容器，所述压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，所述进液口通过进液管连通加液容器，所述出液口通过出液管连通导管接口；所述推液装置背向压力装置容器的一侧与传动护套相连接，所述传动护套与丝杠相配合构成滚珠丝杠传动机构，丝杠远离传动护套的一端连接驱动装置；所述出液管内靠近导管接口的位置设置有压力传感器，所述驱动装置设置有控制器，所述控制器连接有操作面板，操作面板上设置有显示屏及操作按钮，所述压力传感器与驱动装置的控制器相连接，压力传感器通过变送器连接至所述显示屏。进一步的，所述压力装置容器、进液管、出液管、传动护套、丝杠、驱动装置及驱动装置的控制器被封装在壳体内部，所述加液容器、导管接口及操作面板位于壳体的外部。进一步的，所述加液容器内设置有恒温加热装置，加液容器与循环泵相连通，所述压力装置容器与加液容器之间连通有循环管路，所述循环泵驱动流体在加液容器、进液管、压力装置容器、循环管路之间形成闭路循环。进一步的，所述壳体内设置有一根或多根导轨，所述导轨与丝杠相平行，所述传动护套外侧设置有凸起的导向板，所述导轨贯穿所述导向板并与导向板滑动配合。进一步的，壳体内侧对应所述传动护套的行程两端的位置分别设置有限位板，限位板的末端延伸至导向板的边缘的内侧以阻止传动护套继续移动。可以选择的，限位板与导向板接触的部位设置有行程开关，所述行程开关与驱动装置的控制器电性连接。设置行程开关，可以通过行程开关给控制器一个反馈，控制器向驱动装置发送信号，此时传动护套已到达行程的端点处，驱动装置接收到信号之后停转。进一步的，所述导管接口处连接有可拆卸的连接管，连接管的末端设置三通接头。进一步的，所述壳体的两端对称的设置有第一凸出部和第二凸出部，第一凸出部设置在对应驱动装置的一端，所述操作面板设置于第一凸出部的外侧，第二凸出部设置于壳体的另一端，加液容器及导管接口均设置在第二凸出部上，加液容器设置在第二凸出部的顶面上，导管接口设置在第二凸出部与第一凸出部相对的侧面上。进一步的，所述壳体的外侧设置有保护罩，所述保护罩设置在第一凸出部和第二凸出部之间，保护罩包括横板和竖板，所述横板一侧铰接在壳体的顶部边缘处，横板的另一侧与竖板固定连接，横板和竖板与第一凸出部和第二凸出部的边缘相对应。另一方面，提供了上述动力注射器械流量及压力试验装置的工作方法，包括以下步骤：加液容器内充入试验液；在导管接口处安装连接管，在连接管末端安装试验导管及压力表；在驱动装置的控制器上设定好试验所需压力；驱动装置启动，驱动装置的动力输出部件带动丝杠原位旋转，通过传动护套驱动推液装置直线移动将试验液从加液容器吸入压力装置容器；驱动装置的动力输出部本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，包括压力装置容器，所述压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，所述进液口通过进液管连通加液容器，所述出液口通过出液管连通导管接口；所述推液装置背向压力装置容器的一侧与传动护套相连接，所述传动护套与丝杠相配合构成滚珠丝杠传动机构，丝杠远离传动护套的一端连接驱动装置；所述出液管内靠近导管接口的位置设置有压力传感器，所述驱动装置设置有控制器，所述控制器连接有操作面板，操作面板上设置有显示屏及操作按钮，所述压力传感器与驱动装置的控制器相连接，压力传感器通过变送器连接至所述显示屏。

【技术特征摘要】
1.一种动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，包括压力装置容器，所述压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，所述进液口通过进液管连通加液容器，所述出液口通过出液管连通导管接口；所述推液装置背向压力装置容器的一侧与传动护套相连接，所述传动护套与丝杠相配合构成滚珠丝杠传动机构，丝杠远离传动护套的一端连接驱动装置；所述出液管内靠近导管接口的位置设置有压力传感器，所述驱动装置设置有控制器，所述控制器连接有操作面板，操作面板上设置有显示屏及操作按钮，所述压力传感器与驱动装置的控制器相连接，压力传感器通过变送器连接至所述显示屏。2.根据权利要求1所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述压力装置容器、进液管、出液管、传动护套、丝杠、驱动装置及驱动装置的控制器被封装在壳体内部，所述加液容器、导管接口及操作面板位于壳体的外部。3.根据权利要求1或2所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述加液容器内设置有恒温加热装置，加液容器与循环泵相连通，所述压力装置容器与加液容器之间连通有循环管路，所述循环泵驱动流体在加液容器、进液管、压力装置容器、循环管路之间形成闭路循环。4.根据权利要求2所述的动力注射器械流量及压力检测装置，其特征是，所述壳体内设置有一根或多根导轨，所述导轨与丝杠相平行，所述传动护套外侧设置有凸起的导向板，所述导轨贯穿所述导向板并与导向板滑动配合。5.根据权利要求4所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，壳体内侧对应所述传动护套的行程两端的位置分别设置有限位板，限位板的末端延伸至导向板的边缘的内侧以阻止传动护套继续移动。6.根据权利要求2所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：万敏，李元彧，刘斌，王常斌，刘维俊，郭伟，陈甜，
申请(专利权)人：山东省医疗器械产品质量检验中心，
类型：发明
国别省市：山东,37