一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用技术

本发明专利技术涉及一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用，该中药复方制剂由包括下述重量份计配比的原料制成的药剂：土茯苓30～60份，桂枝10～20份、火炭母10～20份、鸭跖草10～20份。其制备方法为水或乙醇浸提、浓缩后，制成洗剂、栓剂、凝胶剂，用于抗人乳头瘤病毒，其作用温和、使用方便、安全性好，针对人乳头瘤病毒及其引起的宫颈上皮内瘤变(CIN1、CIN2)及人乳头瘤病毒感染引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位具有良好的治疗效果，副作用少，患者依从性好，具有杀灭人乳头瘤病毒、人宫颈癌细胞(Hela)及宫颈炎症修复等作用。

【技术实现步骤摘要】
一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用
本专利技术涉及中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用，具体涉及一种治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物及制备方法，属于中医药

技术介绍
人乳头瘤病毒(HPV)是一种嗜上皮性病毒，属于乳头瘤病毒科乳头瘤病毒属。目前已经鉴定的HPV类型有100种以上，大概有30～40种HPV可经破损的表皮与粘膜组织感染人体。人类HPV感染十分普遍，据国内外文献报道在性活跃人群中约20％～80％的人有HPV感染史。近年来，由HPV引起的女性生殖道感染发病率逐年上升。已经证实，低危型HPV与女性生殖道尖锐湿疣的生长密切相关，而高危HPV的持续性感染是宫颈癌前病变及宫颈癌发生的必要条件。经研究发现，约99.7％的子宫颈癌，都是因感染高危型HPV所造成。宫颈癌也因此第一个被世界卫生组织公认为100％与高危型HPV感染有关的癌症，成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症。一般认为，宫颈癌发生的典型临床过程是由宫颈高危型HPV感染开始，历经病毒的持续性感染、持续感染的某一细胞克隆逐渐进展为宫颈癌前病变，及至最后发展为宫颈浸润癌，平均时间间隔约10～15年左右。尽管近年来已研制出预防性疫苗，可用于预防部分特定的HPV亚型的感染，但目前已批准使用的预防性疫苗，均需在发生HPV感染前接种，才能有效地预防特定亚型的感染，且不能逆转治疗已经发生的HPV感染。因此，寻求有效治疗女性生殖道HPV感染的药品及治疗途径，阻断HPV持续性感染的发生，对于当前预防及阻断宫颈病变的发生、发展，有效降低宫颈癌发生率具有十分重要的临床实际意义和必要性。目前国内外针对女性生殖道HPV感染尚缺乏有效清除高危型HPV感染的公认治疗手段或特效药物，临床上对宫颈持续性高危型HPV感染患者的处理也无规范、统一的治疗方案。目前临床针对HPV感染主要治疗方式为物理治疗及化学治疗，前者主要包括激光、Leep刀、电灼等，后者主要通过干扰素抑制病毒复制，这些治疗均有一些副作用和不足之处。目前，国内外针对女性生殖道HPV感染尚缺乏有效清除高危型HPV感染的公认治疗手段或特效药物，尽管近年来研究者们通过对中草药的研究，意识到中医中药在这方面具有相当大的研发潜力，但尚缺乏大样本、多中心的临床研究，且部分中药成分的剥脱作用使得患者在使用时有疼痛感，疗效较差，毒副作用大。
技术实现思路
(一)要解决的技术问题为了解决现有技术的上述问题，本专利技术提供一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用，能够抑制人乳头瘤病毒、抑制人乳头瘤病毒感染及引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位。(二)技术方案为了达到上述目的，本专利技术采用的主要技术方案包括：一种的中药组合物，包括以下述重量份计的配比药物：土茯苓30～60份、桂枝10～20份、火炭母10～20份和鸭跖草10～20份，该中药组合物用于治疗人乳头瘤病毒感染。如上所述的中药组合物，优选地，所述土茯苓为30～55份，所述桂枝为12～18份，所述火炭母为10～18份，所述鸭跖草为12～18份。一种由前述的中药组合物制备的中药复方制剂。进一步地，所述中药复方制剂为浸膏、洗剂、凝胶剂或栓剂。优选地，所述中药复方制剂是由上述的中药组合物经粉碎，乙醇提取及低温浓缩干燥制成。优选地，所述中药复方制剂是由上述的中药组合物经水提取及大孔树脂精制制成。优选地，所述中药复方制剂是由上述的中药组合物经乙醇提取及大孔树脂精制制成。一种中药复方制剂的制备方法，其特征在于，其是将上述中药组合物各成分均匀混合，之后经过浸提和浓缩获得的浸膏。进一步地，所述浸提采用乙醇溶液或水进行，浓缩采用减压浓缩。如上所述的制备方法，优选地，所述浸提包括：将所述原料混合；加乙醇溶液煎煮后，收集滤液；滤渣继续加乙醇溶液煎煮；如法煎煮几次，将所有滤液混合，浓缩至相对密度在60℃为1.10～1.40的浸膏。也就是说，浸提的过程包括多次对原料或滤渣的煎煮和过滤。进一步地，乙醇溶液也可以替换为水。如上所述的制备方法，优选地，所述乙醇溶液中乙醇的体积百分比浓度为50％～80％，所述乙醇溶液的用量或水的用量为所述原料总重的5～15倍。如上所述的制备方法，优选地，所述煎煮的温度为50～75℃，时间为2～5小时。如上所述的制备方法，优选地，所述如法煎煮提取的次数为2～5次；所述浓缩的温度为50～80℃。在一优选地实施方案中，所述制备方法具体包括如下步骤如下：步骤1：土茯苓、桂枝、火炭母、鸭跖草混合、粉碎，置提取容器中；步骤2：加入药物重量与体积比为10倍的60％乙醇进行浸提，过滤，收集滤液，滤渣继续加体积比为10倍的60％乙醇进行浸提，过滤，收集滤液，浸提的总次数2～3次，每次浸提的时间1～2小时，将滤液合并混合，过滤，得组合物滤液；步骤3：取步骤2组合物滤液，在60℃减压浓缩至相对密度为1.10～1.40，得浸膏。在一优选地实施方案中，所述制备方法具体包括如下步骤如下：步骤1：土茯苓、桂枝、火炭母、鸭跖草混合，置提取容器中；步骤2：加入药物重量与体积比为12倍的水进行浸提，过滤，收集滤液；滤渣继续加12倍体积比的水浸提，过滤，收集滤液，每次提取时间为1～2小时，滤液合并混合得组合物滤液；步骤3：取步骤2的组合物滤液，采用AB-8大孔树脂吸附，依次采用水、75％乙醇洗脱，并收集75％乙醇洗脱液；步骤4：取步骤3中75％乙醇洗脱液，在60℃减压浓缩至相对密度为1.10～1.40，得浸膏。在一优选地实施方案中，所述制备方法具体包括如下步骤如下：步骤1：土茯苓、桂枝、火炭母、鸭跖草混合，置提取容器中；步骤2：加入药物重量与体积比为10倍的60％乙醇进行浸提，之后过滤，收集滤液，浸提的次数为2次，每次提取时间1～2小时，滤液合并混合，得组合物滤液；步骤3：取步骤2组合物滤液，采用AB-8大孔树脂吸附，依次采用水、75％乙醇洗脱，并收集75％乙醇洗脱液；步骤4：取步骤3中75％乙醇洗脱液，在60℃减压浓缩至相对密度为1.10～1.40，得浸膏。进一步优选地，所述浸提可采用回流提取，之后收集提取液后，混合提取液。进一步地，在所述浸膏加入辅料制成凝胶剂或栓剂或其它剂型。还可以制成外用制剂如洗剂。如上所述的中药组合物及所述制备方法制得的中药复方制剂，在用于制备治疗和/或预防人乳头瘤病毒感染的药物中的应用。如上所述的中药组合物及所述制备方法制得的中药复方制剂，在用于制备治疗和/或预防阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位的药物中的应用。具体地，所述的中药组合物及所述制备方法制得的中药复方制剂是用于治疗人乳头瘤病毒感染及其引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位。(三)有益效果本专利技术的有益效果是：与现有技术相比，本专利技术制备的药物制剂作用温和、使用方便、安全性好，针对人乳头瘤病毒及其引起的宫颈上皮内瘤变(CIN1、CIN2)具有良好的治疗效果，副作用少，患者依从性好，经临床验证有效率超过85％。本专利技术提供的中药组合物起源于孟河医派独有药方，将该中药组合物经合理的萃取工艺，能有效萃取中药材中的黄酮类、生物碱类等有效活性成分，毒副作用少。经研究证实，本专利技术产品具有杀灭人乳头瘤病毒、人宫颈癌细胞(Hela)及宫颈炎症修复等作用。此外本专利技术制备的一次性推注凝胶剂型或栓剂的剂型，易于患者使用，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种中药组合物，其特征在于，包括以下述重量份计配比的成分：土茯苓30～60份、桂枝10～20份、火炭母10～20份和鸭跖草10～20份。

【技术特征摘要】
2018.07.12 CN 20181076590371.一种中药组合物，其特征在于，包括以下述重量份计配比的成分：土茯苓30～60份、桂枝10～20份、火炭母10～20份和鸭跖草10～20份。2.如权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于，所述土茯苓为30～55份，所述桂枝为12～18份、所述火炭母为10～18份和所述鸭跖草为12～18份。3.一种由权利要求1或2中所述的中药组合物制备的中药复方制剂。4.如权利要求3所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为浸膏、凝胶剂或栓剂。5.如权利要求3所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为洗剂。6.一种中药复方制剂的制备方法，其特征在于，其是将权利要求1或2中的中药组合物各成分均匀混合，之后经过浸提和浓缩获得的浸膏。7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述浸提包括：将所述原料混合；加乙醇溶液煎煮后，收集滤液；滤渣继续加乙醇溶液煎煮；如法煎煮几次，将所有滤液混合，浓缩至相对密度在60℃为1.10～1.40的浸膏。8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇溶液...

【专利技术属性】
技术研发人员：荣汝成，
申请(专利权)人：江苏正阳药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32