一种用于失眠的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种用于失眠的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物通过以下方法制成：酸枣仁110‑700份、柴胡50‑400份、白芍50‑400份、僵蚕50‑320份、合欢花80‑500份、合欢皮80‑500份、蝉蜕50‑320份、灯心草5‑35份，通过CO2超临界萃取、水提工艺制成，该发明专利技术治疗失眠效果显著，优于现有技术。

A pharmaceutical composition for insomnia and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种用于失眠的药物组合物及其制备方法
本专利技术涉及医药专利
，具体涉及一种用于失眠的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
失眠症是指(1)几乎以失眠为唯一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，睡后不适感、疲乏，或白天困倦；(2)具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；(3)对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损这；(4)至少每周发作3次，并至少已1个月；(5)排除躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。目前治疗失眠症方法有化学药物治疗、物理药物治疗、心理治疗和中医药治疗等几种，而研究和应用最多的是化学药物治疗和中医药治疗。(1)化学药物治疗目前临床上用于治疗失眠症的化学药物主要包括第一代的巴比妥类、第二代的苯二氮卓类以及第三代的非苯二氮卓类，氟安定等，仍然是目前治疗失眠的主要药物；而非苯二氮卓类是新一代安眠药，主要药物有吡唑坦、扎来普隆等，由于疗效较安全、可靠，较少出现药物依赖和撤药后的反跳性失眠，而且不影响睡眠结构，目前正在广泛应用于临床，有取代苯二氮卓类的趋势；但其不良反应和并发症尚在观察中，近期的研究表明吡唑坦都有类似的依赖性，也存在滥用的凶险。化学药物治疗失眠症虽具有起效快、疗效明显等特点，但大多数催眠药物都存在耐药性和依赖性，不能长期应用；而且药物的“宿醉”现象会影响患者第二天的日间功能。如反应迟钝、动作协调性不如正常睡眠者，认知功能受损等；并可能增加第二天的日间睡眠，从而干扰夜间睡眠，使治疗复杂化。(2)物理治疗有电疗法，声疗法、磁疗法等多种。马虹等采用日本产的高压低频治疗机治疗神经衰弱所致的失眠，治疗82例，病愈53例，显效34例，好转20例，总有效率94％，虽然物理具有安全性高的特点，越来越受关注，因需要患者必须到医疗机构就诊，且缺乏严格的循证医学证据，故得不到广泛认可及应用。(3)心理治疗失眠系通过寻求改变非适应性的睡眠习惯，减少自主的或认知上的唤醒，并改变关于睡眠的不良的信念和态度，进行健康睡眠实践的教育，从而达到促进睡眠的目的，但由于需由特定的心理医生引导方能进行，且疗效的高低与心理医师有着密切的联系，因此扔未得到广泛认可。(4)中医治疗临床上采用针刺、耳压、穴位注射、推拿、中药汤剂、中药制剂等方法辩证施治，对治疗失眠有较好的疗效，特别是中药制剂具有用药方便，且不良反应小，疗效持久、停药不反弹等优势，故更容易被患者所接受。有资料表明，中药与西药安定、三唑化进行临床对照试验，证明中药确实所具有无依赖性、觉醒后无不适感(如倦怠、昏沉感)的优势。目前，临床上治疗失眠症常用的中药制剂有舒眠胶囊、安神补脑液、安神胶囊、睡安胶囊、枣仁安神胶囊、复方枣仁胶囊、解郁安神颗粒等。舒眠胶囊为贵州大隆药业有限责任公司生产，使用的工艺主要是四味药醇提、四味药水提，另外一种工艺采取的是八味药水提，具体如下：1、申请号CN201210277925.1、申请人：贵州大隆药业有限责任公司,一种治疗失眠症的中药的生产工艺包含以下步骤：第一、称取酸枣仁、白芍、柴胡和合欢花，加入乙醇，通过回流提取1-4次，每次回流0.5-5小时，提取液滤过，将滤液合并；第二、过滤所得的药渣，加水后煎煮1-4次，每次0.5-5小时，合并煎煮所得药液，静置，过滤，得到滤液；第三、将上述两种滤液合并，浓缩，真空或喷雾干燥；第四、另取合欢皮、僵蚕、蝉蜕和灯心草加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎煮所得药液静置，过滤后浓缩滤液，真空或喷雾干燥；第五、将上述所得两种粉末混合，用纯化水或乙醇制粒，烘干，粉碎过60目筛，加入硬脂酸镁、淀粉及微粉硅胶，装胶囊，即得。2、申请号CN200710078000.3；申请人：贵州大隆药业有限责任公司,一种治疗失眠症的中药制剂,按以下配比以下方法制成：酸枣仁325～975，柴胡190～570，白芍190～570，合欢花240～720，合欢皮，240～720，僵蚕150～450，蝉蜕150～450，灯心草15～45g；它的制作方法是采用以上配方量的八味药，加水煎煮4次以上，合并煎液，静置滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.35的浸膏，干燥，粉碎，加入辅料混合制成各种药品剂型，它们是胶囊剂、或片剂、或软胶囊剂、或颗粒剂、或口服剂、或丸剂、或滴丸剂、或外用浸泡剂。上述方法对君药酸枣仁有效成分不易提出，经测斯皮诺素和酸枣仁皂苷A含量偏低；芍药苷含量也较低，且挥发性成分容易挥发，影响药品的疗效。专利技术人为了解决以上问题，研发了一种新方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗失眠的药物组合物。本专利技术的另一目的是提供一种治疗失眠的药物组合物的制备方法。本专利技术提供一种治疗失眠的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁110-700份、柴胡50-400份、白芍50-400份、僵蚕50-320份、合欢花80-500份、合欢皮80-500份、蝉蜕50-320份、灯心草5-35份。优选的，本专利技术所述药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁120-680份、柴胡60-390份、白芍60-390份、僵蚕55-310份、合欢花90-490份、合欢皮90-490份、蝉蜕55-310份、灯心草5-33份。进一步优选的，本专利技术所述药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁130-650份、柴胡76-380份、白芍76-380份、僵蚕60-300份、合欢花96-480份、合欢皮96-480份、蝉蜕60-300份、灯心草6-30份。更进一步优选的，本专利技术所述药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁200-500份、柴胡120-260份、白芍120-260份、僵蚕130-240份、合欢花180-360份、合欢皮180-360份、蝉蜕120-240份、灯心草10-22份。更进一步优选的，本专利技术所述药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁350份、柴胡200份、白芍200份、僵蚕180份、合欢花260份、合欢皮260份、蝉蜕180份、灯心草16份。本专利技术所述失眠的药物组合物制备方法具体如下：1)将酸枣仁药材采用CO2超临界萃取，加入0.5-1倍量药材的质量浓度为75-90％的乙醇为夹带剂，萃取压力为16-20MPa，萃取温度38-43℃，萃取时间90-110分钟，CO2流量15～20L.h-1，萃取物与萃取后的药渣备用；2)将步骤1)萃取后的药渣与合欢花、合欢皮、柴胡、白芍、灯心草、僵蚕、蝉蜕混合，得混合物；3)将步骤2)的混合物提取二次，第一次提取：加5-10倍量混合物的水，开启直通蒸汽进汽阀门，调节控制蒸汽压力0.18-0.26Mpa，加热，待罐内温度升至70-90℃时关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽进汽压力为0.18-0.26Mpa，保温浸渍8-15min，然后调节夹套蒸汽压力0.18-0.26Mpa，加热，待药液沸腾后，调节夹套蒸汽压力为0.1-0.15Mpa，罐体上端仪表温度在92-100℃范围时，保持微沸1-1.5小时，关闭蒸汽进汽阀门，待沸腾停止后再打开出液口阀门，然后打开循环泵开关，抽取药液，通过管道过滤器过滤，将滤液导流入储液罐内，滤液与药渣备用；第二次提取：收集第一次提取后的药渣，加3-7倍量的水，开启直通蒸汽进汽阀门，调节控制蒸汽压力0.18-0.26Mpa，加热，待罐内温度升至本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁110‑700份、柴胡50‑400份、白芍50‑400份、僵蚕50‑320份、合欢花80‑500份、合欢皮80‑500份、蝉蜕50‑320份、灯心草5‑35份。

【技术特征摘要】
1.一种用于失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁110-700份、柴胡50-400份、白芍50-400份、僵蚕50-320份、合欢花80-500份、合欢皮80-500份、蝉蜕50-320份、灯心草5-35份。2.根据权利要求1所述失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁120-680份、柴胡60-390份、白芍60-390份、僵蚕55-310份、合欢花90-490份、合欢皮90-490份、蝉蜕55-310份、灯心草5-33份。3.根据权利要求2所述失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁130-650份、柴胡76-380份、白芍76-380份、僵蚕60-300份、合欢花96-480份、合欢皮96-480份、蝉蜕60-300份、灯心草6-30份。4.根据权利要求3所述失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁200-500份、柴胡120-260份、白芍120-260份、僵蚕130-240份、合欢花180-360份、合欢皮180-360份、蝉蜕120-240份、灯心草10-22份。5.根据权利要求4所述失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：酸枣仁350份、柴胡200份、白芍200份、僵蚕180份、合欢花260份、合欢皮260份、蝉蜕180份、灯心草16份。6.一种制备权利要求1-5任一项所述失眠的药物组合物制备方法，其特征在于该药物组合物由以下方法制成：1)将酸枣仁药材采用CO2超临界萃取，加入0.5-1倍量药材的质量浓度为75-90％的乙醇为夹带剂，萃取压力为16-20MPa，萃取温度38-43℃，萃取时间90-110分钟，CO2流量15～20L.h-1，萃取物与萃取后的药渣备用；2)将步骤1)萃取后的药渣与合欢花、合欢皮、柴胡、白芍、灯心草、僵蚕、蝉蜕混合，得混合物；3)将步骤2)的混合物提取二次，第一次提取：加5-10倍量混合物的水，开启直通蒸汽进汽阀门，调节控制蒸汽压力0.18-0.26Mpa，加热，待罐内温度升至70-90℃时关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽进汽压力为0.18-0.26Mpa，保温浸渍8-15min，然后调节夹套蒸汽压力0.18-0.26Mpa，加热，待药液沸腾后，调节夹套蒸汽压力为0.1-0.15Mpa，罐体上端仪表温度在92-100℃范围时，保持微沸1-1.5小时，关闭蒸汽进汽阀门，待沸腾停止后再打开出液口阀门，然后打开循环泵开关，抽取药液，通过管道过滤器过滤，将滤液导流入储液罐内，滤液与药渣备用；第二次提取：收集第一次提取后的药渣，加3-7倍量的水，开启直通蒸汽进汽阀门，调节控制蒸汽压力0.18-0.26Mpa，加热，待罐内温度升至70-90℃时关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽进汽压力为0.18-0.26Mpa，加热，待药液沸腾后，调节夹套蒸汽压力为0.1-0.15Mpa，当罐体上端仪表温度在92-100℃范围时，保持微沸0.5-1小时，关闭蒸汽进汽阀门，待沸腾停止后打开循环泵开关、再打开出液口阀门，抽取药液，通过管道过滤器过滤，将滤液导流入第一次提取储液罐内,使其充分混合，然后静置6-10小时，提取液备用；4)将步骤3)备用的提取液进行浓缩，浓缩温度为75-85℃，真空度-0.05-0.058Mpa，蒸汽...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘念宁，徐卫东，聂开品，
申请(专利权)人：贵州大隆药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：贵州,52