一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术提供一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，该辅助装置不与血液接触，体内无创口；通过精确的脉动式同步控制，符合人体血液流动规律；且体积小易植入，患者可活动且较长期使用。具体包括：安装在主动脉外的反搏装置、固定在心脏外部的两个同步电极、电源、控制装置和同步装置。其中反搏装置通过在不同大小电流带来的温度变化下发生形状的改变和恢复，辅助动脉进行收缩。同步装置用于识别心电信号和脉搏信号中的心脏收缩/舒张标识点，然后向控制装置输出触发信号；控制装置接收到触发信号后，控制电源向反搏装置输出的驱动电流的大小，对反搏装置进行脉动式控制，使反搏装置在心室舒张或收缩的时刻，同步执行收缩或舒张动作。

An Auxiliary Device for Extraaortic Counterpulsation Ventricular Failure

【技术实现步骤摘要】
一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置
本技术涉及一种治疗心室衰竭的医疗器械，具体涉及一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，属于医疗器械领域。
技术介绍
心脏辅助装置(VADs)通过维持有效循环，降低心肌耗氧量，抑制心室重构，增加冠脉灌注，促进心肌恢复，以达到挽救患者生命的目的。目前，重度急性心功能衰竭、心脏手术后不能脱离体外循环机和等待心脏移植及终末期心脏病人越来越多，急需心脏辅助短期过渡或维持较长时间等待心脏供体移植的长期辅助。因此，要求辅助装置不仅要有良好的耐久性，而且要有较高的生物相容性。目前，心室辅助装置采用的轴流血泵、离心血泵及磁悬浮血泵等，可以提供非常有效的循环支持，但由于暴露在血液里的机械阀和人工导管等，极容易导致患者出现抗凝过度后出血或者是抗凝不足形成血栓，左心辅助后右心衰竭等致命的严重并发症。自1968年主动脉内球囊反搏(IABP)被首次应用于一位急性心肌梗死合并心源性休克患者以来，IABP因其植入简单、安全，价格相对较低被广泛应用，已成为一项成熟的临床技术，IABP通过降低后负荷改善心功能。但近年来，对于主动脉内球囊反搏临床应用争议的逐渐增多，以致于最新的欧美指南下调了对IABP在急性心肌梗死合并心原性休克中应用的推荐级别。主要原因在于在临床应用过程中，发现其有以下缺点：①提供的血流动力学支持有限，较强依赖患者自身的心脏功能发挥作用；②由于限制患者活动而不能长期应用(一般在2周以内)；③可能发生因IABP的植入，导致下肢缺血、动脉损伤、局部感染和出血及气囊穿破等并发症。1993年Carpentier等人采用直流电刺激包裹在心脏上的背阔肌，从而辅助心脏进行收缩，提出了一种非血液接触型心脏辅助收缩方式。这种直接对心脏挤压从而使得心脏正常工作的装置，称为心外挤压式人工心脏，也被称作直接心脏辅助装置。分析表明，直接心辅助装置对心脏有逆向重建功能。同时因不与血液直接接触，它既可以避免生物相容性问题，又可以降低植入时对人体造成的损伤。因此，主动脉外反搏装置由于具备IABP及直接心脏辅助装置的优点，而被广泛研究。2014年美国俄亥俄州立大学的WilliamAbraham等人对一种新型可植入主动脉外反搏系统(C-Pulse系统，SunshineHeart公司)的可行性、安全性和潜在功效进行了评估，结果表明该辅助装置安全可行，改善和提高了患者的心脏功能和生活质量。该装置通过包裹在升主动脉外的气囊套，随着心脏的舒张和收缩急性充气和放气，以提高心输出量，增加冠状动脉的灌注。但上述产品的驱动方式采用气动，导致辅助装置工作时必须携带体积较大的气泵和电池，也出现了经皮刺穿连接至体外的气管等在腹部出口处引发感染的病例。综上，目前所用的心脏辅助装置无法同时满足与血液非接触，体内无创口，精确同步控制，符合人体血液流动规律，装置体积小且可长时间使用的需求。
技术实现思路
有鉴于此，本技术提供一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，该辅助装置不与血液接触，体内无创口；通过精确的脉动式同步控制，符合人体血液流动规律；且体积小易植入，患者可活动且较长期使用。所述的主动脉外反搏心室衰竭辅助装置包括：反搏装置、同步装置、控制装置和电源；所述反搏装置为环向包裹在升主动脉外侧、由两条以上形状记忆合金丝形成的人工肌肉；所述电源用于向所述反搏装置提供驱动电流；所述同步装置将采集到的左心室的生理信号作为同步信号，识别其中的心脏收缩/舒张标识点，当识别到心脏收缩/舒张标识点后向所述控制装置输出触发信号；所述控制装置接收到同步装置的触发信号后，控制所述电源向所述反搏装置输出的驱动电流的大小，对反搏装置进行脉动式控制，使反搏装置在心室舒张或收缩的时刻，同步收缩或舒张升主动脉。所述反搏装置包括：芳纶纤维网、形状记忆合金丝和绝缘层；所述芳纶纤维网为形状记忆合金丝的安装基体，在所述芳纶纤维网的一侧设置形状记忆合金丝阵列，所述形状记忆合金丝阵列由两条以上沿芳纶纤维网的宽度方向平行排列的形状记忆合金丝组成；在所述芳纶纤维网上合金丝阵列外部设置绝缘层；所述形状记忆合金丝阵列的两侧设置有导线，每条形状记忆合金丝的两端分别与该端的导线相连，两侧的导线引出后与所述电源相连。每条所述形状记忆合金丝沿芳纶纤维网的周向呈折线型。有益效果：(1)本技术采用直接心脏辅助方式，解决了人体对血液接触型心脏装置的排异与抗凝问题。(2)本技术中的人工肌肉制动器选用NiTi系形状记忆合金丝构成，折线型排列方式可以在单位面积内提供更强劲的辅助收缩力量，包裹在升主动脉外，可根据主动脉大小进行调节和固定。(3)本技术采用电驱动，能够大大减小辅助装置的体积，减轻了病人的负担同时，也降低了各种导管拉扯可能带来的隐患。而且，电驱动也更加易于实现提高装置的灵敏性与精确控制。附图说明图1为本技术的整体结构示意图；图2为本技术的心脏辅助装置的控制方式示意图；图3反搏装置示意图。图4为合金丝收缩量与主动脉容积间的关系；图5为心脏辅助装置的工作周期。其中：1-芳纶纤维网、2-形状记忆合金丝、3-绝缘层、4-导线、5-连接挂钩、6-连接圆环、7-反搏装置、8-电极、9-脉压传感器具体实施方式下面结合附图和实施例对本技术作进一步的详细说明。实施例1：本实施例提供一种基于人工肌肉的主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，该装置能够同时满足与血液非接触，体内无创口，精确同步控制，符合人体血液流动规律，装置体积小且可长时间使用的需求。如图1和图2所示，该主动脉外反搏心脏辅助装置，包括：安装在升主动脉外的反搏装置7、固定在心脏外部的两个同步电极8和置于体外的电源、同步装置和控制装置。其中反搏装置7安装在升主动脉外侧，为由形状记忆合金丝组成人工肌肉，其在不同大小电流带来的温度变化下能够发生形状的改变和恢复，以辅助动脉进行收缩。具体结构如图3所示，包括：芳纶纤维网1、形状记忆合金丝2、绝缘层3和连接部件；由横纵交错编织的芳纶纤维形成的芳纶纤维网1为形状记忆合金丝2的安装基体，呈带状结构，在芳纶纤维网1的一侧设置合金丝阵列，合金丝阵列由多条沿芳纶纤维网1的宽度方向等间距平行排列的形状记忆合金丝2组成，每条形状记忆合金丝2沿芳纶纤维网1的长度方向呈折线型，由此形成人工肌肉。形状记忆合金丝2的折线型排列方式可以在单位面积内提供更强劲的辅助收缩力量，芳纶纤维网1为形状记忆合金丝2提供支撑作用。在芳纶纤维网1上合金丝阵列外部设置绝缘材料形成绝缘层3，用于隔绝形状记忆合金丝2中的电流与主动脉接触，避免人体导电。合金丝阵列两侧有导线4引出，每条形状记忆合金丝2的两端分别与该端的导线4相连，两侧的导线4经腹部刺穿后连接到体外的可携带电源。在芳纶纤维网1的两端设置有用于将带状结构两端连接起来形成环形结构的连接部件，本实施例中连接部件为分别设置在带状结构两端的连接挂钩5和连接圆环6，连接圆环6有多排，以调节多形成的环形结构的直径。使用时，反搏装置通过将连接挂钩5与连接圆环6相扣后呈带状圆环收紧包裹在主动脉外侧，其中设置有合金丝阵列的一侧与升主动脉接触。根据我国成年人人群的正常升主动脉直径范围29～34mm、升主动脉长度约5mm，辅助装置的带状圆环周长L为91～106mm，宽度W为3～5mm。具体使用时，可根据主动脉本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，其特征在于：包括：反搏装置、同步装置、控制装置和电源；所述反搏装置为环向包裹在升主动脉外侧、由两条以上形状记忆合金丝形成的人工肌肉；所述电源用于向所述反搏装置提供驱动电流；所述同步装置将采集到的左心室的生理信号作为同步信号，识别其中的心脏收缩/舒张标识点，当识别到心脏收缩/舒张标识点后向所述控制装置输出触发信号；所述控制装置接收到同步装置的触发信号后，控制所述电源向所述反搏装置输出的驱动电流的大小，对反搏装置进行脉动式控制，使反搏装置在心室舒张或收缩的时刻，同步收缩或舒张升主动脉。

【技术特征摘要】
1.一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，其特征在于：包括：反搏装置、同步装置、控制装置和电源；所述反搏装置为环向包裹在升主动脉外侧、由两条以上形状记忆合金丝形成的人工肌肉；所述电源用于向所述反搏装置提供驱动电流；所述同步装置将采集到的左心室的生理信号作为同步信号，识别其中的心脏收缩/舒张标识点，当识别到心脏收缩/舒张标识点后向所述控制装置输出触发信号；所述控制装置接收到同步装置的触发信号后，控制所述电源向所述反搏装置输出的驱动电流的大小，对反搏装置进行脉动式控制，使反搏装置在心室舒张或收缩的时刻，同步收缩或舒张升主动脉。2.如权利要求1所述的主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，其特征在于：所述反搏装置包括：芳纶纤维网、形状记忆合金丝和绝缘层；所述芳纶纤维网为形状记忆合金丝的安装基体，在所述芳纶纤维网的一侧设置形状记忆合金丝阵列，所述形状记忆合金丝阵列由两条以上沿芳纶纤维网的宽度方向平行排列的形状记忆合金丝组成；在所述芳纶纤维网上合金丝阵列外部设置绝缘层；所述形状记忆合金丝阵列的两侧设置有导线，每条形状记忆合金丝的两端分别与该端的导线相连，两侧的导线引出后与所述电源相连。3.如权利要求2所述的主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，其特征在于：每条所述形状记忆合金丝沿芳纶纤维网的周向呈折线型。4.如权利要求2或3所述的主动脉...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱拾东，罗琳，王晓浩，李星辉，倪凯，周倩，
申请(专利权)人：清华大学深圳研究生院，
类型：新型
国别省市：广东,44