肾宝片在制备治疗前列腺增生药物中的应用制造技术

本发明专利技术涉及肾宝片及其治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的用途，本发明专利技术所述肾宝片，批准文号为国药准字Z20080627，成份：淫羊藿、葫芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、制何首乌、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川芎、小茴香、车前子、炙甘草，本发明专利技术在于提供肾宝片制剂在制备治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的药物中的应用，本发明专利技术的应用，包括对前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)患者施用肾宝片，服用方法是口服，一次3片，一日3次,本发明专利技术是经过临床试验结果获得的，组间比较差异有统计学意义(P

Application of Shenbao Tablet in Preparing Drugs for Prostatic Hyperplasia

The present invention relates to Shenbao tablet and its application in the treatment of benign prostatic hyperplasia (kidney-yang deficiency syndrome of traditional Chinese medicine). The Shenbao tablet of the present invention has the approval number of Chinese medicine Z20080627, and its ingredients are Epimedium, Cucurbita, Cherry, Rehmannia, Psoralea, Snake Bed, Radix Polygoni Multiflori, Cistanche deserticolae, Lycium barbarbarum, Cuscutae, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Astragali, Radix Ginseng Root, Rhizoma Baizhu, Yam, etc. Poria cocos, Angelica sinensis, chuanxiong, fennel, plantain seed and roasted licorice. The invention provides the application of Shenbao tablet preparation in the preparation of drugs for the treatment of benign prostatic hyperplasia (kidney Yang deficiency syndrome of traditional Chinese medicine) and the application of the invention, including the application of Shenbao tablet to patients with benign prostatic hyperplasia (kidney Yang deficiency syndrome of traditional Chinese medicine) by oral administration, three tablets at a time, three times a day. There was significant difference between the two groups (P

【技术实现步骤摘要】
肾宝片在制备治疗前列腺增生药物中的应用
：本专利技术涉及中药制剂，制备及其应用，特别涉及肾宝片治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)。
技术介绍
：肾宝片是一种已经上市的中成药，国药准字Z20080627，成份：淫羊藿、葫芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、制何首乌、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川芎、小茴香、车前子、炙甘草。辅料为羟丙基纤维素、糊精、硬脂酸镁、微粉硅胶。肾宝片的功能主治：调和阴阳，温阳补肾，扶正固本。用于腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷，妇女白带清稀。中国专利CN03109434公开了该制剂的组成、制法及用于腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女白带清稀治疗用途，但该药在治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)方面未见报道。已经发现，肾宝片还具有抗疲劳作用，可防止肾阳虚动物胸腺，精囊腺和包皮腺萎缩的作用。可使去势大鼠血中睾酮水平增高，促进性行为，增加性兴奋，有一定壮阳作用。具有促进幼鼠性器官生长的作用。癃闭，中医病名。又称小便不通；尿闭。以小便量少，点滴而出，甚则闭塞不通为主症的一种疾患。病情轻者涓滴不利为癃，重者点滴皆无称为闭。现代医学称为前列腺增生。现有治疗癃闭的中成药有具益肾活血，清热通淋作用的癃闭舒胶囊；具通淋利湿，化石止痛作用的五淋化石丸；清热泻火，利水通淋作用的清淋颗粒；益气温阳，活血利水作用的前列癃闭通片。肾宝片是在宋·《和剂局方》收载的“四君子汤”、元·《丹溪心法》收载的“五子衍宗丸”、以及明·《景岳全书》收载的“五福饮”基础上加入温肾益精之品而得。方中用淫羊藿、胡芦巴温肾壮阳、益精起萎、强筋骨；熟地滋补肾精；金樱子酸涩收敛，具固精、缩尿、止带作用，四味共为本方之君药。补骨脂、蛇床子、肉苁蓉温阳祛寒，助君药温暖下元；枸杞子、菟丝子、制何首乌填精补髓、滋阴补肾，取“阴中求阳”之义，于是可以“阴平阳秘”，调和阴阳；五味子、覆盆子固肾止遗、涩精止带，以上八味药均能增强君药之作用，共为本方之臣药。黄芪、红参、白术、山药、茯苓补脾益气，补后天之本，使药引津气四迄，则周身之机运流通，水谷精微敷布；当归、川芎补血和血；小茴香温肾暖肝、散寒止痛；茯苓、五味子又可宁心安神；妙在车前一味，泻而通之，泻有形之邪浊，涩中兼通，补而不滞，上九味共为佐药。使以炙甘草调和阴阳，调和脾肾，调和补泻，调和诸药。诸药合用，共奏调和阴阳，温阳补肾，扶正固本之效。本专利技术在现有肾宝片的基础上，对其制备、用途等进行了新的研究，发现了一些新用途和新制法，有关内容形成了本专利技术，具体见本
技术实现思路
部分。
技术实现思路
：本专利技术提供一种治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂及其新用途。本专利技术的肾宝片制剂，其配方如下：优选的，本专利技术的肾宝片制剂，其配方如下：本专利技术的肾宝片制剂，制备方法如下：以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提取油后的水煎液合并。合并浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，静置12小时以上，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)的清膏，离心，药液浓缩至相对密度为1.35(50℃)的浸膏，加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。或者：以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎2次，每次1小时。水煎液与提取油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)的清膏，离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，取干浸膏粉，加入微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。或者以下的改进方法：步骤1、以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，待用；步骤2、取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；步骤3、取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时，得到十四味药的水煎液，将其与步骤2提取挥发油后的水煎液合并，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时，滤过；步骤4、合并步骤1和步骤3的含醇溶液，回收乙醇，药液浓缩至相对密度为1.35(50℃)的浸膏；步骤5、步骤4的浸膏中加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶5g吸附的步骤2得到的挥发油、5％硫酸钙、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。本专利技术进一步提供肾宝片制剂在制备治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)的药物中的应用，本专利技术的应用，包括对前列腺增生(癃闭肾阳虚证)患者施用肾宝片，服用方法是口服，一次3片，一日3次，每片肾宝片，片重约0.7g，30天为一个疗程。本专利技术的应用，是根据以下实验结果确定的。肾宝片治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)验证试验一、试验药物名称与规格试验组100例：肾宝片(本专利技术实施例2方法制备)，口服，一次3片，一日3次。右归丸模拟剂，口服，一次1袋(9克)，一日3次。对照组50例：右归丸，口服，一次1袋(9克)，一日3次。肾宝片模拟剂，口服，一次3片，一日3次。疗程：84天。其中，作为阳性对照的右归丸是一种已经上市的中成药(从市场上购买得到)，由熟地黄、附子(炮附片)、肉桂、山药、山茱萸(酒炙)、菟丝子、鹿角胶、枸杞子、当归、杜仲(盐炒)制备而成，具有温补肾阳，填精止遗。肾阳不足，命门火衰，腰膝酸冷，精神不振，怯寒畏冷，阳痿遗精，大便溏薄，尿频而清之功效。二、临床试验单位天津中医药大学第一附属医院、保定市第一中医院、山东中医药大学第二附属医院、唐山市中医医院、涿州市医院、石家庄市第一医院、漯河市中医院三、疗效疗效评价标准：临床控制：中医临床症状、舌脉消失或基本消失，证候积分减少≥90％；显效：中医临床症状、舌本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，由以下重量份的中药原料药制备而成：

【技术特征摘要】
1.一种治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，由以下重量份的中药原料药制备而成：2.根据权利要求1所述的治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，由以下重量份的中药原料药制备而成：3.根据权利要求1所述的治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，其制备方法如下：以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度50℃为1.05的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎2次，每次1小时，水煎液与提取油后的水煎液合并，合并液浓缩成相对密度50℃为1.10的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度50℃为1.12的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度50℃为1.05的清膏，离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，取干浸膏粉，加入微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。4.根据权利要求1所述的治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，其制备方法如下：以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度50℃为1.05的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二...

【专利技术属性】
技术研发人员：周青罡，高羽，沈丽琴，胡浩武，
申请(专利权)人：江西汇仁药业股份有限公司，上海中创医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江西,36