电子单次使用化学诊断装置制造方法及图纸

电子诊断装置能够检测和报告从制造到使用的环境条件。该装置可包括反应室，该反应室配置成接收生物样品并包含与生物样品的反应。可以基于反应来检测生物样品的组分。该装置还可以包括一个或多个环境传感器，例如温度传感器和湿度传感器，用于检测环境条件。处理器可以从环境传感器读取数据并将测量的条件与指定的范围进行比较。如果环境参数超出指定范围，则处理器可以禁用装置或向用户传达该装置不应用于执行诊断测试。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】电子单次使用化学诊断装置相关申请的交叉引用本申请要求2016年7月15日提交的美国临时申请第62/362,745号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
本公开涉及诊断测试装置，并且具体地涉及监测从制造到使用的诊断测试装置的环境条件。技术背景目前，许多诊断测试在专业实验室中进行。受试者将前往诊所或医院以提供生物液体样品，例如血液、尿液或唾液。该样品收集由经过培训的人员执行，他们在适当的容器中管理收集，对其进行标记和登记，并将其发送到临床实验室进行分析。在分析测试之后，结果将被传达回受试者，这可能需要数天。执行这些测试的临床实验室需要具有高度培训的工作人员来处理样品的测试和跟踪以及通过临床实验室改进修正案(CLIA)根据医疗保障和医疗补助服务中心设定的规定标准进行的诊断仪器的日常维护和校准。当涉及样品收集、运输、测试执行并将结果传回给受试者时，由实验室进行的分析通常是相当费力的。因此，这种实验室分析可能是昂贵且耗时的，通常会延迟患者的治疗。因此，需要低成本的护理点诊断装置，其不需要集中式诊断实验室。这种装置的常见实例包括血糖监测系统以及妊娠和排卵测试装置。这些示例分为两个不同的类别，涵盖了大多数商业上可用的护理点消费者装置。以血糖监测系统(BGMS)为例的第一类涉及读数计和单独的测试条带。虽然这些类型的系统具有量化的优点，但是它们通常具有各种缺点，从成本和便利性到不准确的结果，这是由于条带的不良存储条件以及难以将条带校准信息传送到仪表。使用这些类型的装置测量的分析物的其他实例包括总胆固醇、甘油三酯、HDL胆固醇和LDL胆固醇。以怀孕测试装置为例的第二类是独立的一次性测试棒。此类别中的装置也可测试流感和胆固醇。这些类型的装置具有成本和便利性的优点，但通常不是定量的，仅提供是或否的答案，或者依赖于模糊且难以解释的比色标度。没有独立的装置可以为一种或多种分析物提供定量的数字读数。此外，上述任一类别中的任何一个装置都没有能力监测运输和存储期间可能损害装置或条带性能的环境条件。这在利用诸如酶或抗体的生物分子的装置中尤其重要，所述生物分子即使在干燥形式中，当暴露于湿度或高温时也会降解。为了使护理点和家庭使用诊断装置实现高水平的准确性，重要的是它们易于使用并且故障安全。然而，这些装置中的许多故障点-包括最终用户不知道的运输条件-会极大地改变装置的准确性和可用性。已经开发了许多血糖监测系统以能够从非常小体积的手指针刺测试血液样品。从易于使用的角度来看，这是非常有利的，因为新手用户难以从手指针刺伤口挤出大量血液。然而，在需要测量完整脂质组的多分析物组的情况下，本领域的系统通常需要至少40μL，导致难以获得新手用户的血液样品。最近，在消费者和医生水平上也朝着电子健康监测的方向发展。智能手机等强大的个人电子产品的兴起使这一趋势得以实现。因此需要能够上传和电子跟踪护理点装置的结果。因此，本领域需要这样一种廉价的装置，其完全独立且是一次性的，具有数字读数，能够从少量生物流体测量一种或多种分析物，能够确认已经应用了正确的样品体积，能够监控存储和运输条件并提醒用户任何不利的暴露，并且能够将测试结果传达给普通的消费电子产品。专利技术概述电子诊断装置可以检测并报告从制造到使用的环境条件。该装置可包括反应室，该反应室配置成接收生物样品并包含与生物样品的反应。可以基于反应来检测生物样品的组分。例如，该装置可以检测血液、尿液、唾液、粘液、粪便、精液或呼出空气中的分析物，或者可以进行分子诊断，例如病原体检测、人类标记物的基因分型或监测遗传疾病。该装置还可以包括一个或多个环境传感器，例如温度传感器和湿度传感器，以检测诊断装置的环境状况。处理器可以从环境传感器读取数据并将测量的条件与指定的范围进行比较。如果环境参数落在指定范围之外，则处理器可以禁用该装置或者向用户传达该装置不应该用于执行诊断测试。如果诊断装置在指定范围之外的环境条件下暴露任何时间长度，处理器可以禁用装置或显示消息。如果环境条件持续时间超过阈值时间段，处理器可以禁用装置或显示消息，或者可以基于环境条件和装置暴露于各种环境条件的时间量来动态地确定装置的保质期。公开了电子诊断装置，其可具有反应室、环境传感器和处理器。反应室可以配置成接收生物样品并包含与生物样品的反应以检测生物样品的组分。环境传感器可以被配置为检测从电子诊断装置的制造时到使用时的环境参数。处理器可以被配置为从环境传感器读取环境参数并且响应于检测到环境参数在指定范围之外而禁用电子诊断装置。公开了用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置。独立式电子诊断装置可具有样品入口区域，具有一个或多个检测器的样品反应区域，用于显示结果的读出区域，用于向系统提供电力的电池，用于处理数据的微控制器；以及温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度。如果超过温度限制，则可使装置不可用。温度传感器可以仅以一定的间隔测量温度，例如，以节省电力。该装置可以在真空包装中运输。装置中的内置真空传感器或压力开关可以检测包装在使用前是否完好无损，如果包装在使用前打开太久，则可能会导致装置不可用。压力传感器或压力开关可以仅以一定的间隔测量压力，例如，以节省电力。真空传感器或压力开关可用于检测包装的打开，例如，激活装置中的测量过程。该装置可以具有内置湿度传感器，该湿度传感器可以验证该装置在使用之前没有暴露于过度潮湿的环境中。如果超过湿度限制，则装置可能无法使用。湿度传感器可以仅以一定的间隔测量湿度，例如，以节省电力。该装置可以具有用于跟踪从制造点到使用点的时间的元件(例如，电子时钟，例如在处理器或电路板上)。如果超出了由用于跟踪时间的元件测量的最大允许时间，则装置可能变得不可用。该装置可以具有能够存储校准因子的存储器。读出区域可以是LCD显示器。结果可以存储在装置中。可以通过使用包含相机的装置拍摄读出区域的图片来发送结果。结果可以被译解并存储在数据库中的数字记录中或通过电子邮件发送。用于拍摄屏幕图片的机构可以是智能电话、平板电脑、具有内置或附加相机的个人计算机(PC)、具有内置图像捕获能力的其他单独装置或其组合。该装置可以具有基于内置天线的无线发射器，用于将结果发送到另一系统以用于存储，查看，跟踪，打印或其组合。该装置可以具有内置的光学或红外无线发射器，用于将结果发送到另一个系统，用于存储，查看，跟踪，打印或其组合。该装置可以具有电连接，用于将结果发送到另一个系统，用于存储，查看，跟踪，打印或其组合。该装置可以配置成在检测之前执行一个或多个样品制备。至少一种样品制备可以是或具有样品过滤，裂解细胞或病毒或孢子，或其组合。裂解可以通过电穿孔、化学反应、化学反应和温度、机械作用或其组合来进行。样品制备可包括电穿孔。电穿孔可包括提取样品靶测定材料。该装置可以检测对应于基因组序列的DNA或RNA靶片段。DNA或RNA靶片段的检测可包括使用热循环或主要等温核酸扩增来扩增靶序列。扩增的靶序列的检测可以通过核酸的电化学表面杂交、荧光、化学发光、吸光度、反射率、电化学发光过程或其组合中的任何一种来测量。DNA或RNA靶片段可以对应于一种或多种特定的感染因子。该装置可配置成测量胆固醇、高密度脂质、HDL、LDL、甘油三酯、葡萄糖、血红蛋白AIC或其组合。该装置本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.电子诊断装置，包括：反应室，其被配置为接收生物样品并包含与生物样品的反应以检测所述生物样品的组分；环境传感器，被配置为检测从所述电子诊断装置的制造时到使用时的环境参数；以及处理器，被配置为从所述环境传感器读取所述环境参数并且响应于检测到环境参数在指定范围之外而禁用所述电子诊断装置。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.07.15 US 62/362,7451.电子诊断装置，包括：反应室，其被配置为接收生物样品并包含与生物样品的反应以检测所述生物样品的组分；环境传感器，被配置为检测从所述电子诊断装置的制造时到使用时的环境参数；以及处理器，被配置为从所述环境传感器读取所述环境参数并且响应于检测到环境参数在指定范围之外而禁用所述电子诊断装置。2.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：样品入口区域；带有一个或多个检测器的样品反应区域；用于显示结果的读出区域；用于为所述系统供电的电池；用于处理数据的微控制器；以及温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度，如果超过温度限制则使装置不可用。3.根据权利要求2所述的装置，其中仅以特定间隔测量所述温度传感器以节省电力。4.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置在真空包装中运输，并且其中内置真空传感器或压力开关检测所述包装在使用之前是完整的，并且如果所述包装在使用之前已经打开太久则使所述装置不可用。5.根据权利要求4所述的装置，其中仅以特定间隔测量所述压力传感器或压力开关以便节省电力。6.根据权利要求4所述的装置，其中所述真空传感器或压力开关用于检测所述包装的打开，从而激活所述装置中的测量过程。7.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置具有内置湿度传感器，所述内置湿度传感器验证所述装置在使用之前未暴露于过度潮湿的情况；并且其中，如果已超过湿度限值，则使装置不可用。8.根据权利要求7所述的装置，其中仅以特定间隔测量所述湿度传感器以便节省电力。9.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置另外包含用于跟踪从制造点到使用点的时间的元件；并且其中，如果超过了到期时间，则使该装置不可用。10.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置包含保持校准因子的存储器。11.根据权利要求2所述的装置，其中所述读出区域是LCD显示器。12.根据权利要求2所述的装置，其中，所述结果能够存储在所述装置中。13.根据权利要求2所述的装置，其中，能够通过用包含相机的装置拍摄所述读出区域的图片来发送结果；并将结果译解为数字记录以便存储在数据库中或通过电子邮件发送。14.根据权利要求13所述的装置，其中用于拍摄屏幕图片的机构是智能电话、平板电脑、具有内置或附加相机的个人计算机(PC)或具有内置图像捕获能力的其他单独装置中的任何一种。15.根据权利要求2所述的装置，其中，所述装置具有基于内置天线的无线发射器，用于将结果发送到另一系统以进行存储或查看或跟踪或打印。16.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置具有内置光学或红外线无线发射器，用于将结果发送到另一系统以进行存储或查看或跟踪或打印。17.根据权利要求2所述的装置，其中，所述装置具有电连接，用于将结果发送到另一系统以进行用于存储或查看或跟踪或打印。18.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置在检测之前执行一个或多个样品制备。19.根据权利要求18所述的装置，其中至少一个样品制备包括样品过滤或裂解细胞或病毒或孢子中的任何一种。20.根据权利要求19所述的装置，其中通过电穿孔、化学反应、化学反应和温度或机械作用中的至少一种进行裂解。21.根据权利要求18所述的装置，其中所述样品制备包括电穿孔，并且其中所述电穿孔包括提取样品靶测定材料。22.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置检测对应于基因组序列的DNA或RNA靶片段。23.根据权利要求22所述的装置，其中DNA或RNA靶片段的检测包括使用热循环或主要等温核酸扩增来扩增所述靶序列。24.根据权利要求22所述的装置，其中所述扩增的靶序列的检测通过核酸的电化学表面杂交、荧光、化学发光、吸光度、反射率或电化学发光过程中的任何一种来测量。25.根据权利要求22所述的装置，其中所述DNA或RNA靶片段对应于一种或多种特定的感染因子。26.根据权利要求2所述的装置，其中所述装置测量胆固醇、高密度脂质、HDL、LDL、甘油三酯、葡萄糖和血红蛋白AIC中的任何一种。27.根据权利要求2所述的装置，其中样品反应区域检测器基于反射测量...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·J·延森，K·M·斯卡布，
申请(专利权)人：哥特科学股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US