用于栓塞保护的系统、方法和装置制造方法及图纸

本公开的实施例涉及用于为患者提供栓塞保护的系统、方法和装置，以及用于实现此类功能的装置(及其系统)的植入。在一些实施例中，装置配置为用于植入在包括流体流的身体血管中。装置可以呈现或者被约束成呈现未展开状态和展开状态。在未展开状态下，装置或其一部分配置为驻留在(例如)具有小于0.5mm的直径的细针或插管的管腔中。针可以包括弯曲部分。在展开状态下，装置具有当植入时被定位成近似地平行于血管的流体流的轴线。在一些实施例中，装置包括细长丝体，由此在展开状态下，长丝的至少一部分呈现螺旋形状。在一些实施例中，至少一个螺旋线圈具有大于线圈直径的高度或节距。在一些实施例中，装置具有单丝过滤器部分，该单丝过滤器部分包括中心偏离螺旋轴线的至少一个线圈。装置可以由超弹性合金制成，使得该装置可以在没有塑性形变的情况下在未展开状态和展开状态之间转变(至少在一些实施例中)。在一些实施例中，装置配置为经导管输送。

Systems, methods and devices for embolic protection

Embodiments of the present disclosure relate to systems, methods and devices for providing embolic protection to patients, and implantation of devices (and systems) for achieving such functions. In some embodiments, the device is configured for implantation into a body blood vessel including a fluid flow. The device can be presented or constrained to present an unfolded state and an unfolded state. In the undeveloped state, the device or part thereof is configured to reside in a tube cavity (e.g., a fine needle or an intubation with a diameter less than 0.5mm). The needle may include a curved part. In the deployment state, the device has an axis positioned approximately parallel to the flow of fluid in the blood vessel when implanted. In some embodiments, the device includes a slender filament body, from which at least part of the filament assumes a spiral shape in the unfolding state. In some embodiments, at least one spiral coil has a height or pitch greater than the diameter of the coil. In some embodiments, the device has a monofilament filter section comprising at least one coil whose center deviates from the spiral axis. The device can be made of superelastic alloys so that it can be transformed between unfolded and unfolded states without plastic deformation (at least in some embodiments). In some embodiments, the device is configured to be transported via a catheter.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于栓塞保护的系统、方法和装置相关申请本申请要求2016年10月21日提交的美国临时专利申请第62/411,353号和2017年3月15日提交的62/471,676号的优先权，并且还涉及2013年5月30日提交的国际专利申请PCT/IB2013/001336、2013年11月27日提交的PCT/IL2013/050979、2013年11月27日提交的PCT/IL2013/050981和2016年1月6日提交的PCT/IL2016/050016，以及2014年12月8日提交的美国专利申请第14/563,513号。这些所提到的公开文本中的每一个通过引用以其整体并入本文。
本公开的
属于栓塞保护装置。更具体地，本公开的
属于用于防止脑卒中和/或肺栓塞的栓塞保护。
技术介绍
栓塞是栓子(分离的血管内物质)进入狭窄血管中的事件，其引起身体远侧部分的阻塞。栓塞可以按照其进入动脉循环还是静脉循环来分类。动脉栓塞可能在心脏或较大动脉中开始，并且可能导致身体的任何部位中的阻塞或梗塞。来自心脏或颈动脉的栓子留在脑中可能引发缺血性卒中。在末梢静脉中的静脉栓塞可能在通过心脏右侧之后停留在肺中。这种有害症状通常被称为肺部栓塞。在进行开放手术过程中，或者在进行血管内操作过程中，例如，气囊血管成形术或支架术，可能自发地出现或者由于对心脏、大型动脉或静脉的操作而引发远端栓塞。
技术实现思路
因此，本公开的实施例可以用于解决身体血管中的栓塞事件。在一些实施例中，提供了一种栓塞保护装置(“EPD”、“装置”或“过滤装置”)，其包括近端和远端以及未展开状态和展开状态。在一些实施例中，提供了一种EPD并且包括线或长丝，该线或长丝可以由超弹性合金(例如，镍钛诺)制成。具有近端和远端的装置可以呈现两种状态—受约束的未展开状态(其可以是线性的、基本上线性的、非线性的或者组合)，和扩展的展开状态，其中长丝可以是缠绕的或盘绕的(此类术语可以互换地使用)。盘绕的展开形状可以包括成形为螺旋的支撑部分和过滤器部分。在一些实施例中，支撑部分可以包括至少一个伸长的线圈，其高度或节距大于线圈直径。此类伸长的线圈被配置成抵抗支撑部分的轴向压缩：随着伸长的线圈被压缩，其直径增大，并且由此产生来自血管壁的对抗进一步压缩的支撑。在一些实施例中，支撑部分的至少一个线圈相较于目标血管直径在尺寸上可以超过0.1mm至2.0mm。过滤器部分可以包括成形为漏斗的部分(例如，成锥形的螺旋线圈)和渐缩元件，该渐缩元件配置为减小漏斗部分(其为漏斗中最小的线圈)中最大开口的孔径。在一些实施例中，渐缩元件可以与长丝一体。在一些实施例中，渐缩元件可以包括偏离螺旋支撑部分的轴线的至少一个线圈。在一些实施例中，渐缩元件可以成形为杆、之字形、曲线或者具有向内突出部的环。在一些实施例中，长丝的展开形状可以包括在近端处的杆部分。杆部分可以是线性的，其可以配置为穿过血管壁。在一些实施例中，装置可以包括附接在近侧长丝端附近的阻挡器。阻挡器可以防止长丝从血管管腔内向外移动。在一些实施例中，装置可以包括锚定件，该锚定件配置为接合血管管腔外部的组织。在一些实施例中，锚定件可以围绕杆旋转。在一些实施例中，装置可以包括配置为在装置展开之后延伸到患者皮肤外侧的牵引线。牵引线可以用于通过血管壁取回装置。在一些实施例中，牵引线可以配置有轴承。在一些实施例中，装置可以利用包括具有小于0.5mm(约1.5French，0.02”)的外径和锋利远端的刚性针(在一些实施例中，其还可以被称为“管”或“插管”，至少在整个说明书中关于一些实施例两个术语可以互换地使用)的输送系统植入到血管内。装置可以预先装配在针内并且定位在远端处，其中可以将其约束以呈现其未展开状态。还可以将采用伸长杆形式的推动器预先装配在针内，其从针的近端延伸至装置的近端。装置的植入可以通过刺穿皮肤和皮下组织以及在超声波引导下使针进入血管来执行。在血管内，可以通过推动推动器来将装置从针中取出。在从针中取出装置之后，装置可以呈现扩展的展开状态，从而使得远端驻留在血管管腔内且近端驻留在血管壁内或外侧。在一些实施例中，螺旋支撑部分的轴线被设置成近似地平行于血管内的流体流。在一些实施例中，推动器可以利用机电系统来驱动，该机电系统包括驱动机构、控制器、电源以及输入/输出装置。驱动机构可以包括马达、齿轮和齿条。操作员可以通过向输入/输出装置提供合适的输入来促使从针中取出装置。在接收到输入信号时，控制器可以将电力从电源引向驱动机构，从而促使推动器将装置从针中推出。在一些实施例中，推动器可以利用机电系统来驱动，该机电系统包括驱动机构、滚筒、控制器、电源以及输入/输出装置。驱动机构可以包括马达、小齿轮和正齿轮。正齿轮可以刚性地连接至滚筒，并且推动器的近端可以连接至滚筒。操作员可以通过向输入/输出装置提供合适的输入来促使从针中取出装置。在接收到输入信号时，控制器可以将电力从电源引导到驱动机构，从而促使小齿轮朝一个方向旋转，正齿轮和滚筒朝相反的方向旋转，推动器将装置从针中推出。在一些实施例中，针或其一部分可以和柔性管互换，该柔性管配置为以经导管方式输送到植入部位。在一些实施例中，推动器可以是中空的并且配置为在其管腔中接收牵引线。在一些实施例中，提供了一种栓塞保护装置(EPD)，其配置为用于布置在血管内。EPD包括长丝，该长丝配置为具有未展开状态和展开状态，未展开状态包括配置为装配在针或管的管腔内的一部分，而在展开状态下长丝自动地形成包括支撑部分和过滤器部分的螺旋。支撑部分可以包括具有轴线的螺旋的第一部分，其包括伸长的线圈，该伸长线圈具有超过其直径的高度。过滤器部分包括配置为朝第一方向成锥形的漏斗，并且漏斗还包括至少一个渐缩线圈，该渐缩线圈具有偏离轴线的中心。支撑部分配置为进行以下中的至少一个：在血管内将过滤器部分定向，和相对于血液固定EPD。伸长的线圈的至少一部分可以配置为抵抗支撑部分的轴向压缩，而渐缩线圈可以配置为捕获大于预定尺寸的栓塞。此类实施例(以及其他实施例)还可以包括以下特征、功能和/或澄清中的一个和/或另一个，从而得到本公开的其他另外的实施例：-展开后的形状进一步包括配置为穿过血管壁的杆；-牵引线配置为穿过患者的皮肤并且通过将装置拉出血管来实现装置的收回；-阻挡器配置为防止长丝通过血管中的穿刺从血管管腔向外移动；-锚定件配置为接合血管管腔外部的组织；-第二支撑部分，由此过滤器部分介于支撑部分和第二支撑部分之间；-第二渐缩线圈，其中心偏离轴线；-连接渐缩线圈和第二渐缩线圈的中心的线段和轴线相交；-长丝由镍钛诺制成；和/或-长丝横截面是圆形的，且横截面的直径在0.05mm至0.3mm的范围内。在一些实施例中，提供了一种用于为患者提供栓塞保护的系统，其包括栓塞保护装置(EPD)、针、推动器、驱动机构、控制单元、电源以及输入/输出装置。EPD的近端可以最初设置在针的管腔内，推动器的远端可以最初设置在针的管腔内并且邻近于EPD的近端，当操作员通过输入/输出命令EPD时，控制器可以配置为促使推动器借助于电源和驱动机构将EPD的至少一部分从针管腔中推出。EPD可以包括本申请中所公开的EPD实施例中的任一个。在一些实施例中，提供了一种用于为患者提供栓塞保护的系统，其中该系本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种配置为用于设置在血管内的栓塞保护装置(EPD)，所述EPD包括：长丝，所述长丝配置为包括：未展开状态，所述未展开状态包括被配置为装配在针或管的管腔内的部分；和展开状态，其中所述长丝自动地形成包括支撑部分和过滤器部分的螺旋；其中：所述支撑部分包括所述螺旋的第一部分，所述螺旋包括轴线，所述螺旋的第一部分包括伸长的线圈，所述伸长的线圈具有超过其直径的高度；并且所述过滤器部分包括配置为朝第一方向成锥形的漏斗，所述漏斗还包括至少一个渐缩线圈，所述渐缩线圈具有偏离所述轴线的中心，并且其中：所述支撑部分配置为进行以下中的至少一个：在血管内将所述过滤器部分定向，和相对于所述血管固定所述EPD；所述伸长的线圈的至少一部分配置为抵抗所述支撑部分的轴向压缩；以及所述渐缩线圈配置为捕获大于预定尺寸的栓子。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.10.21 US 62/411,353;2017.03.15 US 62/471,6761.一种配置为用于设置在血管内的栓塞保护装置(EPD)，所述EPD包括：长丝，所述长丝配置为包括：未展开状态，所述未展开状态包括被配置为装配在针或管的管腔内的部分；和展开状态，其中所述长丝自动地形成包括支撑部分和过滤器部分的螺旋；其中：所述支撑部分包括所述螺旋的第一部分，所述螺旋包括轴线，所述螺旋的第一部分包括伸长的线圈，所述伸长的线圈具有超过其直径的高度；并且所述过滤器部分包括配置为朝第一方向成锥形的漏斗，所述漏斗还包括至少一个渐缩线圈，所述渐缩线圈具有偏离所述轴线的中心，并且其中：所述支撑部分配置为进行以下中的至少一个：在血管内将所述过滤器部分定向，和相对于所述血管固定所述EPD；所述伸长的线圈的至少一部分配置为抵抗所述支撑部分的轴向压缩；以及所述渐缩线圈配置为捕获大于预定尺寸的栓子。2.根据权利要求1所述的EPD，其中所述展开形状进一步包括配置为穿过所述血管壁的杆。3.根据权利要求1所述的EPD，进一步包括牵引线，所述牵引线配置为穿过患者的皮肤并且通过将所述装置拉出所述血管来实现所述装置的收回。4.根据权利要求1所述的EPD，进一步包括阻挡器，所述阻挡器配置为防止所述长丝通过所述血管中的穿刺从所述血管管腔向外移动。5.根据权利要求1所述的EPD，进一步包括锚定件，所述锚定件配置为接合所述血管管腔外部的组织。6.根据权利要求1所述的EPD，进一步包括第二支撑部分，其中所述过滤器部分介于所述支撑部分和所述第二支撑部分之间。7.根据权利要求1所述的EPD，进一步包括第二渐缩线圈，所述第二渐缩线圈的中心偏离所述轴线。8.根据权利要求7所述的EPD，其中连接所述渐缩线圈和所述第二渐缩线圈的中心的线段和所述轴线相交。9.根据权利要求1所述的EPD，其中所述长丝由镍钛诺制成。10.根据权利要求1所述的EPD，其中所述长丝横截面是圆形的，且所述横截面的直径在0.05mm至0.3mm的范围内。11.一种用于为患者提供栓塞保护的系统，所述系统包括：栓塞保护装置(EPD)；针；推动器；驱动机构；控制单元；电源；以及输入/输出装置，其中：所述EPD的近端最初设置在所述针的管腔内；所述推动器的远端最初设置在所述针的管腔内并且邻近于所述EPD的所述近端；并且在操作员通过所述输入/输出装置命令EPD时，所述控制器促使所述推动器借助于所述电源和所述驱动机构将所述EPD的至少一部分从所述针管腔中推出。12.根据权利要求11所述的系统，其中所述EPD包括根据权利要求1所述的EPD。13.根据权利要求11所述的系统，其中所述EPD包括根据权利要求1至10中任一项所述的EPD。14.一种用于为患者提供栓塞保护的系统，所述系统包括：栓塞保护装置(EPD)；针；具有中空管腔的推动器；驱动机构；控制单元；电源；以及输入/输出装置，其中：所述EPD的长丝的近端最初设置在所述针的管腔内；所述推动器的远端最初设置在所述针的管腔内并且邻近于所述EPD的近端；所述EPD的牵引线的至少一部分设置在所述推动器的管腔内；并且在操作员通过所述输入/输出装置命令EPD时，所述控制器促使所述推动器借助于所述电源和所述驱动机构将所述EPD的至少一部分从所述针管腔中推出。15.根据权利要求14所述的系统，其中所述EPD包括根据权利要求1所述的装置。16.根据权利要求14所述的系统，其中所述EPD包括根据权利要求1至10中任一项所述的装置。17.一种栓子捕获方法，包括：利用针的端部经皮刺穿血管壁，所述针包括容纳栓塞保护装置(EPD)的至少一部分的管腔，其中：所述EPD包括长丝，所述长丝配置为包括未展开状态和展开状态，所述未展开状态具有被配置为装配在针或管的管腔内的部分，而借由所述展开状态所述长丝自动地形成包括支撑部分和过滤器部分的螺旋，所述支撑部分包括所述螺旋的第一部分，所述螺旋包括轴线，所述螺旋的第一部分包括伸长的线圈，所述伸长的线圈具有超过其直径的高度；并且所述过滤器部分包括配置为朝第一方向成锥形的漏斗，所述漏斗还包括至少一个渐缩线圈，所述渐缩线圈具有偏离所述轴线的中心，引导远侧尖端通过皮肤并进入血管；将所述长丝从所述针中展开，其中：所述长丝形成所述展开状态，所述轴线至少近似地与所述血管中血液的流动方向对齐；以及将所述远侧尖端从所述血管和皮肤去除。18.根据权利要求17所述的方法，其中所述EPD进一步包括杆，并且其中所述方法进一步包括将所述杆设置成位于所述血管壁内或穿过所述血管壁。19.根据权利要求17所述的方法，进一步包括在展开期间或在展开之后利用所述长丝设置锚定件、牵引线和阻挡器中的至少一个。20.一种用于为患者提供栓塞保护的栓塞保护系统，所述系统包括：针；EPD，所述EPD包括单丝，所述EPD具有其中所述单丝的一部分被配置为装配在所述针的管腔内的未展开形状和其中所述单丝具有至少一个弯曲的展开形状；推动器；驱动机构；控制单元；电源；以及输入/输出装置，其中：所述EPD的近端最初设置在所述针的管腔内；所述推动器的远端最初设置在所述针的管腔内并且邻近于所述EPD的近端；在操作员通过所述输入/输出装置命令时，所述控制器促使所述推动器借助于所述电源和所述驱动机构将所述EPD的至少一部分从所述针管腔中推出，并且将所述EPD从所述针中推出的速度小于约2cm/秒。21.根据权利要求20所述的系统，其中所述针包括弯曲的部分。22.一种配置为用于设置在血管内的栓塞保护装置(EPD)，所述EPD包括：长丝，所述长丝配置为包括：未展开状态，所述未展开状态包括被配置为装配在针或管的管腔内的部分；和展开状态，所述展开状态包括支撑部分和过滤器部分，其中所述支撑部分成形为具有轴线的螺旋，所述螺旋包括所述螺旋中其高度超过其直径的线圈的至少一部分，所述螺旋的至少一个线圈包括超过了放置所述EPD的血管的直径的直径，所述过滤器部分包括多个线圈，所述多个线圈的直径沿朝向所述EPD的所述近端或远端的方向减小，渐缩元件，所述渐缩元件包括所述螺旋的至少一个渐缩线圈，所述至少一个渐缩线圈的中心偏离所述螺旋轴线，并且多个成锥形线圈和所述至少一个渐缩线圈的直径小于动脉的直径。23.一种用于在身体的血管内...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y·丹，A·内塔，G·希纳尔，O·约德法特，E·考夫曼，S·希特里特，S·布罗德，
申请(专利权)人：贾夫林医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列,IL