可植入装置制造方法及图纸

提供了一种用于辅助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织的可植入装置。所述装置包括细长的柔性系绳，所述系绳可以固定在解剖结构之间并且带有支架，所述支架通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿其长度的胶原沉积。所述支架沿着所述系绳延伸足够的距离，使得其至少可在其中一端靠近解剖结构固定。所述支架中的孔延伸通过支架，并且每个孔的直径在约10μm至约200μm的范围内。所述系绳的长度选择为当固定在解剖结构之间时沿着期望路径在解剖结构之间的理想最大距离。

Implantable device

An implantable device for assisting the generation of connective tissue between a pair of anatomical structures in mammals is provided. The device includes a slender flexible tether that can be fixed between anatomical structures and has a scaffold, which is usually porous so as to promote tissue inward growth and collagen deposition along its length. \u6240\u8ff0\u652f\u67b6\u6cbf\u7740\u6240\u8ff0\u7cfb\u7ef3\u5ef6\u4f38\u8db3\u591f\u7684\u8ddd\u79bb\uff0c\u4f7f\u5f97\u5176\u81f3\u5c11\u53ef\u5728\u5176\u4e2d\u4e00\u7aef\u9760\u8fd1\u89e3\u5256\u7ed3\u6784\u56fa\u5b9a\u3002 The holes in the bracket extend through the bracket, and the diameter of each hole is in the range of about 10 to 200 microns. The length of the tether is chosen as the ideal maximum distance between the anatomical structures along the desired path when fixed between the anatomical structures.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可植入装置
本专利技术涉及一种可植入装置和使用这种装置的方法。本专利技术的一个方面提供了一种可植入装置，其可用于治疗与睡眠呼吸暂停有关的病症。
技术介绍
阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructivesleepapnoea,OSA)是一种严重的、使人衰弱的病症，其特征在于由于咽喉中软组织的塌陷而在睡眠期间阻塞上呼吸道。OSA与显著的发病率和死亡率相关，其影响尚未在全球社会中得到充分定义和评估。据估计，西方国家约有2％至4％的成年人口受到影响，但这些数字可能代表对该问题的严重低估。患有OSA的患者具有睡眠破碎和剥夺，因为他们不能实现足够的快速眼动睡眠，导致不爽快的睡眠模式。OSA的主要症状是白天睡眠过多(excessivedaytimesleepiness,EDS)。结果，注意力和记忆力的缺乏、情绪和个性的变化以及工作场所和交通中事故的增加都与EDS有关。此外，存在与OSA有关的重要并存病。这些并存病包括心血管、脑血管、内分泌/代谢并发症和过早死亡。肥胖与OSA之间存在强关联。据报道，60-90％的OSA患者体重指数(bodymassindex,BMI)≥30Kg/m2。1997年，世界卫生组织正式承认肥胖的全球性质，并宣称它是一种流行病。随着肥胖症患病率的增加，OSA可能会同时增加。在成年人群中，OSA的患病率估计为25％，肥胖个体的患病率上升至45％。虽然OSA在男性和老年人群体中更常见，但它也可能发生在儿童和年轻人中。儿童和年轻人的肥胖症正在达到流行病的比例。与一般儿科诊所(33％)的儿童相比，肥胖儿童的OSA患病率为46％。患有OSA的儿童和青少年患代谢综合征的风险比没有OSA的儿童和青少年高6倍。肥胖被认为是OSA发生和发展的主要危险因素。在肥胖和严重肥胖的个体中，OSA的患病率几乎是正常BMI成人的两倍。此外，轻度OSA患者体重增加10％可使其发展为严重OSA的风险增加6倍，而等效的体重减轻可使OSA严重程度改善20％。人体上呼吸道是鼻腔和喉之间的空间。在这个空间内的是咽，咽与进入肺部的气流和发生塌陷的部位密切相关。咽有三个解剖层次。鼻咽开始于鼻腔后部并形成咽的最上部。口咽是包含软腭、悬雍垂、舌根和会厌的中间部分。由于口咽中存在大量软组织结构，因此它是最有可能阻塞和塌陷的解剖部分。下咽是喉开口后面和下面的区域并延伸到食道中。众所周知，软腭和舌头都是柔性结构，软腭在鼻腔和嘴之间提供屏障。在OSA中，软腭通常在舌根和后咽壁之间垂下。在睡眠期间，身体的大部分肌肉放松，而呼吸系统的肌肉保持活跃。特别地，隔膜收缩并向下推动腹部内容物，以在胸腔内产生负压。因此，空气通过鼻腔和口腔被吸入通过咽进入肺部。吸入的负压通常通过咽壁的顺应性来抵消。在患有OSA的患者中，软腭、舌和/或会厌在后咽壁上塌陷并阻止气流进入气管。随着气道变窄，咽中的湍流导致软腭振动，从而产生打鼾声。可能由于脂肪在特定解剖部位的沉积，如在肥胖患者中所见，OSA可能会恶化。上呼吸道的顺应性受到咽旁脂肪沉积的外部压力的负面影响。这导致较小的管腔和增加的咽部易塌陷性，从而导致个体易患OSA。此外，胸腔周围的脂肪沉积(躯干性肥胖)会降低胸部顺应性和功能残气量，从而增加需氧量。内脏肥胖也常见于OSA。体重对不同年龄段人群中该疾病过程发展的影响的一致性强烈表明，许多OSA患者存在近期体重增加的临床病史。鉴于上述情况，并且考虑到肥胖正在达到流行病的比例，体重增加与疾病进展之间的密切关联加剧了人们的担忧，即OSA，与其伴随的过多的严重并存病以及伴随的并发症，将不可避免地带来医疗服务供给上的巨大的经济负担。OSA的基本流行病学特征已经确立。OSA的诊断依赖于主观和客观评估。全面的临床和睡眠史包括评估主观症状，如习惯性打鼾、EDS、夜间见证的呼吸暂停和体格检查。客观测量睡眠呼吸障碍(sleepdisorderedbreathing,SDB)的金标准仍然是多导睡眠图(polysomnogram,PSG)或睡眠研究。在睡眠期间，通常情况是可能发生短暂的气流阻塞和/或进入肺部的气流量的小幅减少。气流阻塞超过10秒被称为呼吸暂停。OSA通过每小时睡眠呼吸暂停和低通气发作次数(呼吸暂停-低通气指数(apnoea-hypopnoeaindex，AHI))来定义，其反映了睡眠期间正常呼吸生理学的偏离。根据在该活动期间是否存在呼吸努力，呼吸暂停被进一步分类为阻塞性、中枢性或混合性。低通气被定义为气流减少，随后是睡眠唤醒或氧合血红蛋白饱和度降低。常用的低通气定义要求与氧合血红蛋白饱和度降低或睡眠唤醒有关的口鼻气流减少25％或50％。术语“OSA综合征”用于指示由提高的AHI(每小时睡眠中有10次或更多次呼吸暂停或低通气发作)连同白天功能中的嗜睡或相关问题定义的临床实体，并且与术语“阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征(OSAHS)”同义。CPAP或持续气道正压通气治疗仍然是OSA的金标准，因为其有效消除呼吸暂停和改善其后遗症。它通过专门设计的鼻罩或枕头将空气输送到患者气道中而运行。空气的流入在吸气期间产生正压力，从而保持开放的气道并沿向前的方向推动和夹紧舌根。通过这种方式，可以保持顺应性和通畅性。随机试验的结果显示，与安慰剂或亚治疗CPAP患者的嗜睡和神经认知表现相比，鼻腔CPAP患者的嗜睡和神经认知表现均有显著改善。此外，CPAP治疗已显示血压改善。但是，CPAP依从性仍然很难。上呼吸道的通畅性与舒适性和成功应用密切相关，因此需要使用加热加湿、鼻充血减轻剂和类固醇以及强化支持和定期随访以改善CPAP依从性。除了顺应性之外，CPAP装置还存在局部问题，例如腹胀、鼻腔干燥、眼睛干涩和面部皮肤瘙痒。此外，床伴也受到不利影响。CPAP还依靠电力，使其在旅行时难以使用。因此，CPAP顺应性仅为40％左右。此外，CPAP交付的高成本使其成为第三世界国家的问题，并且难以证明这种设备的常规使用。还提倡将手术治疗用于OSA的治疗。OSA最常见的外科手术是悬雍垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngoplasty,UPPP)，其中悬雍垂和软腭的多余软组织被切除。UPPP2年后的长期成功率仅为20％。只有约41％接受该手术的患者能够每小时出现少于20次AHI。此外，每小时出现20次并不总是被认为是足够的手术结果，特别是考虑到AHI和呼吸暂停并发症之间的不确定相关性。在许多情况下，打鼾将在UPPP后停止，但呼吸紊乱继续，导致无声的呼吸暂停。因此，没有舌基前移手术的UPPP在治疗OSA中的作用相当有限。舌根的射频(RF)治疗产生了有希望的早期结果，但从长期疗效并不一致。较新的手术方法，如激光辅助腭手术和射频消融技术，也令人失望。外科植入物也被用于治疗OSA。美敦力(Medtronic)制造的AIRvance系统使用钛螺钉，将钛螺钉插入口腔底部下颌骨的后部。一圈缝合穿过舌根并连接到螺钉上。该过程为舌头提供吊带(hammock)或悬吊，使得舌根在睡眠期间不太可能塌陷。然而，在清醒期间，缝合材料充当切割装置并且在几个月内向前迁移失去其功效。另一种称为ReposeTM的舌头悬吊装置也只有有限的功效。该装置也采用缝合和螺钉概念。然而，这些增益似乎只是短期的，而且作为舌头悬吊装置的长期预后很差。US2本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于辅助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织的可植入装置，包括细长的柔性系绳，所述系绳固定在所述解剖结构之间并且带有支架，所述支架通常是多孔的以便能够促进组织向内生长和沿着其长度的胶原沉积，所述支架沿着系绳延伸足够的距离，使得其至少在其中一端紧邻解剖结构固定，并且其中所述系绳的长度被选择为当固定在所述解剖结构之间时沿着期望路径在所述解剖结构之间的理想最大距离，其特征在于，所述孔延伸穿过所述支架并且每个孔具有约10μm至200μm的直径。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.06.10 GB 1610177.61.一种用于辅助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织的可植入装置，包括细长的柔性系绳，所述系绳固定在所述解剖结构之间并且带有支架，所述支架通常是多孔的以便能够促进组织向内生长和沿着其长度的胶原沉积，所述支架沿着系绳延伸足够的距离，使得其至少在其中一端紧邻解剖结构固定，并且其中所述系绳的长度被选择为当固定在所述解剖结构之间时沿着期望路径在所述解剖结构之间的理想最大距离，其特征在于，所述孔延伸穿过所述支架并且每个孔具有约10μm至200μm的直径。2.根据权利要求1所述的可植入装置，其中所述孔各自具有约100μm至150μm的直径。3.根据权利要求1或2所述的可植入装置，其中所述支架是套筒状的并且在所述系绳上延伸。4.根据权利要求3所述的可植入装置，其中所述支架是管状的。5.根据前述权利要求中任一项所述的可植入装置，其中所述系绳是可吸收的。6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入装置，其中所述系绳由多个细丝提供。7.根据权利要求6所述的可植入装置，其中所述细丝由缝合材料制成。8.根据权利要求6或7所述的可植入装置，其中所述系绳的每个末端通过一个或多个被成形为接收固定螺钉的环，或固定到每个细丝...

【专利技术属性】
技术研发人员：莫加马·拉什迪·亨德里克斯，德翁·伯泽伊登霍特，
申请(专利权)人：开普敦大学，
类型：发明
国别省市：南非,ZA