一种达泊西汀药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，特别涉及一种达泊西汀药物组合物及其制备方法。所述药物组合物的原辅料组成包括盐酸达泊西汀、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、乳糖纤维素复合物

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The invention belongs to the technical field of pharmaceutical preparations, in particular to a Dapoxetine pharmaceutical composition and a preparation method thereof. The raw material and excipient composition of the pharmaceutical composition includes dapoxetine hydrochloride, silica, cross-linked sodium carboxymethyl cellulose and lactose cellulose complex.

【技术实现步骤摘要】
一种达泊西汀药物组合物及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，特别涉及一种达泊西汀药物组合物及其制备方法。
技术介绍
达泊西汀(Dapoxetine，商品名Priligy)，专用于治疗男性早泄(PE)，适用人群为18-64岁男性。达泊西汀化学名为(S)-N，N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)-苯丙氨基，结构式如下：临床药物为其盐酸盐，盐酸达泊西汀为白色至类白色粉末；本品在甲醇、乙醇中易溶，在二氯乙烷中微溶，在水中几乎不溶，由于化合物中存在一个手性中心，异构体杂质是原料和制剂的重点考察对象。目前，盐酸达泊西汀普通口服常释制剂现有技术主要有：CN201410049016.1，公开了一种达泊西汀片剂及制备方法，以重量百分比计，包括：达泊西汀10～50％、填充剂30～80％、崩散剂3～20％、润滑剂0.5～1％、矫味剂0.2～2.5％。CN201510827956.3，公开了一种盐酸达泊西汀片，其特征在于：由盐酸达泊西汀固体分散体颗粒与辅料直接压片而成；所述的盐酸达泊西汀固体分散体颗粒按如下方法制备而成：将盐酸达泊西汀与有机溶剂形成澄清溶液，然后加入到糊精中制粒，盐酸达泊西汀与糊精的重本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种达泊西汀药物组合物，其特征在于，包括：盐酸达泊西汀、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、乳糖纤维素复合物

【技术特征摘要】
1.一种达泊西汀药物组合物，其特征在于，包括：盐酸达泊西汀、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、乳糖纤维素复合物80，硬脂酸镁；其中，所述原辅料的重量份比例范围为：盐酸达泊西汀30-50％、二氧化硅1-4％、交联羧甲基纤维素钠1-5％、乳糖纤维素复合物8040-70％、硬脂酸镁1-3％，各组份质量百分比之和为100％。2.根据权利要求1所述的一种达泊西汀药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中，盐酸达泊西汀以达泊西汀计，每个单元为30mg-60mg，优选30mg和60mg。3.根据权利要求1所述的一种达泊西汀药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中，含有质量百分比为50～60％纤维素-乳糖80。4.根据权利要求1所述的一种达泊西汀药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中，含有质量百分比为2～...

【专利技术属性】
技术研发人员：张姝，王爽，
申请(专利权)人：深圳信立泰药业股份有限公司，惠州信立泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44