一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物及其制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物及其制剂，属于药物制剂技术领域。本发明专利技术的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，包含盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和抗氧剂。本发明专利技术的氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，通过加入抗氧剂，能够有效增强氟哌噻吨美利曲辛复方制剂的稳定性，能够有效控制氟哌噻吨降解产生Lu28‑159、三氟甲基噻吨酮等杂质，降低杂质水平，保证产品安全性和有效性；按照本发明专利技术制备的氟哌噻吨美利曲辛片剂与原研片剂Deanxit具有相似的体外溶出行为和生物等效性。

A Drug Composition of Flupenthixol and Meritracen and Its Preparations

The invention relates to a halopethiazide-ton melitracen pharmaceutical composition and its preparation, belonging to the technical field of pharmaceutical preparations. The invention relates to a halopethiazide-ton melitracen pharmaceutical composition, which comprises halopethiazide hydrochloride, melitracen hydrochloride and antioxidants. The halopethiazide-ton-melitracen pharmaceutical composition of the present invention can effectively enhance the stability of halopethiazide-ton-melitracen compound preparation by adding antioxidants, effectively control the degradation of halopethiazide-ton to produce impurities such as Lu28_159, trifluoromethyl-thiotrexate, reduce the impurity level, ensure the safety and effectiveness of the product, and the halopethiazide-ton-melitracen tablets and tablets prepared in accordance with the present invention can effectively control the degradation of halopethiazide-ton-melit The original tablet Deanxit had similar dissolution behavior in vitro and bioequivalence.

【技术实现步骤摘要】
一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物及其制剂
本专利技术涉及一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物及其制剂，属于药物制剂

技术介绍
通常情况下，在药物组合物设计、生产、存储期间，药物组合物的稳定性是非常重要的考虑因素。稳定性不佳的药物可能降解成某些降解产物引起一些不必要副反应或减低药物本身具备的疗效或生物利用度，从而很难达到令人满意的效果。盐酸氟哌噻吨是非典型抗精神病药物氟哌噻吨的盐酸盐形式，为硫杂蒽类衍生物，具有强大的阻断多巴胺受体作用，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。其化学名为：2-[4-[3(EZ)-(2-三氟甲基硫杂蒽-9-基亚基)丙基]哌嗪-1-基]乙醇二盐酸盐，结构式如下：盐酸美利曲辛是一种三环类双相抗抑郁药，低剂量应用时，具有兴奋特性。其化学名为：3-[10，10-二甲基-9(10H)-蒽亚基]-N，N-二甲基-1-丙胺盐酸盐，结构式如下：氟哌噻吨于1966年上市，其制剂有氟哌噻吨片(规格：0.5mg及5mg)及氟哌噻吨注射液(规格：1mL:20mg)。美利曲辛于1968年上市，其制剂为胶囊剂。氟哌噻吨和美利曲辛两种成分的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性，丹麦灵北制药有限本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和抗氧剂。

【技术特征摘要】
1.一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和抗氧剂。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中，所述盐酸氟哌噻吨的质量百分含量为0.3％～1.0％，所述盐酸美利曲辛的质量百分含量为5.78％～19.26％，所述抗氧剂的质量百分含量为0.01％～10％。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述盐酸氟哌噻吨的质量百分含量为0.4％～0.8％，所述盐酸美利曲辛的质量百分含量为7.71％～15.41％，所述抗氧剂的质量百分含量为0.02％～5％。4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述抗氧剂为叔丁基对羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、硫代硫酸钠、L-半胱氨酸、维生素C或其钠盐、维生素C棕榈酸酯、维生素E、水溶性有机弱酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：卜水，陈运万，杨宇东，郑伟国，胡功允，许礼贵，王端统，张炎，
申请(专利权)人：广东赛烽医药科技有限公司，海南辉能药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44