一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片及其制备方法，该口腔崩解片由以下的成份组成：醋酸氟氢可的松固体分散体、填充剂、崩解剂、润滑剂，其中醋酸氟氢可的松固体分散体由醋酸氟氢可的松和水溶性载体组成。发明专利技术提供的醋酸氟氢可的松口腔崩解片片剂体积小，崩解迅速，便于婴、幼儿患者用药；同时针对醋酸氟氢可的松难溶、稳定性差两个方面，采用固体分散技术提高了药物的溶出速率，有利于提高药物吸收，同时增加药物的储存稳定性。

A fluorocortisone acetate orally disintegrating tablet and its preparation method

The invention relates to a fluorocortisone acetate orally disintegrating tablet and a preparation method thereof. The oral disintegrating tablet consists of the following components: fluorocortisone acetate solid dispersion, filler, disintegrating agent and lubricant. The solid dispersion of fluorocortisone acetate is composed of fluorocortisone acetate and water-soluble carrier. The oral disintegrating tablets of fluhydrocortisone acetate provided by the invention are small in volume, fast in disintegration and convenient for infants and young children to use. In view of the insolubility and poor stability of fluhydrocortisone acetate, solid dispersion technology is used to improve the dissolution rate of the drug, which is conducive to improving drug absorption and increasing the storage stability of the drug.

【技术实现步骤摘要】
一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片及其制备方法
本专利技术涉及医药
，具体涉及一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
阿狄森氏综合征(Addison)即原发性慢性肾上腺皮质功能减退症，是指由于各种原因导致双侧肾上腺的绝大部分被破坏，引起肾上腺皮质激素分泌不足，从而引起的一系列症状，包括全身皮肤色素沉着、低钠血症、脱水、低血压、血钾升高、血糖降低、胃肠道功能紊乱、精神异常，以抑郁症多见。其发病率0.4-1/万。诊断明确的患者需要肾上腺皮质激素(醋酸氟氢可的松与氢化可的松联合使用)终生替代治疗，遇到感染等应激状况还需要加量。先天性肾上腺皮质增生症又称肾上腺生殖器综合征或肾上腺性变态征。主要由于肾上腺皮质激素生物合成过程中所必需的酶存在缺陷，致使皮质激素合成不正常。多数病例肾上腺分泌理糖激素、盐激素不足而雄性激素过多，故临床上出现不同程度的肾上腺皮质功能减退，伴有女孩男性化，而男孩则表现性早熟，此外尚可有低血钠或高血压等多种症候群。醋酸氟氢可的松，又名9α-氟醋酸氢化可的松，为氢化可的松的C9位F的衍生物，为美国临床指南治疗失盐型肾上腺皮质增生综合征及阿狄森氏综合征唯一推荐盐本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片，包括醋酸氟氢可的松固体分散体、填充剂、崩解剂及润滑剂，各组分重量组成为：醋酸氟氢可的松固体分散体 1～50份填充剂 45～95份崩解剂 4～20份润滑剂 0.05～0.5份；其中，醋酸氟氢可的松固体分散体包括以下组分，各组分重量组成为：醋酸氟氢可的松固体分散体 1份水溶性载体 10～500份。

【技术特征摘要】
1.一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片，包括醋酸氟氢可的松固体分散体、填充剂、崩解剂及润滑剂，各组分重量组成为：醋酸氟氢可的松固体分散体1～50份填充剂45～95份崩解剂4～20份润滑剂0.05～0.5份；其中，醋酸氟氢可的松固体分散体包括以下组分，各组分重量组成为：醋酸氟氢可的松固体分散体1份水溶性载体10～500份。2.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述水溶性载体为聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407、乳糖、葡萄糖、蔗糖、果糖中的一种或几种，优选自聚乙烯吡咯烷酮。3.根据权利要求2所述的口腔崩解片，其特征在于所述水溶性载体重量投料比优选为25～200份，进一步优选为50～100份，更优选为50份。4.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述醋酸氟氢可的松固体分散体、填充剂、崩解剂及润滑剂，各组分重量组成为：醋酸氟氢可的松固体分散体5～10份填充剂75～90份崩解剂5～15份润滑剂0.1～0.3份；进一步优选为：醋酸氟氢可的松固体分散体5份填充剂85～87份崩解剂8～10份润滑剂0.1～0.2份。5.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述的填充剂为糖醇类化合物与微晶纤维素的混合物。6.根据权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：张彦卓，陈鹏，李健华，王方，王静，张鑫，黄常康，
申请(专利权)人：江苏福锌雨医药科技有限公司，徐州医科大学，
类型：发明
国别省市：江苏,32