用于热动力学熔体共混批次的热敏部分的速度改变的直接进样探头感测温度方法技术

本公开提供了一种对包含至少一种活性药物成分和至少一种赋形剂或载体的组分组合物进行热动力学混合的方法，在该方法中，在热动力学混合器中以较低的第一轴速度进行对组分组合物的热动力学混合，其中通过温度速率升高判定进行的对批次的监测实现对相当大一部分所需的热动力学混合已经发生的判定，之后使用不同的轴速度来完成组分组合物所需的热动力学混合。

Temperature Sensing by Direct Sampling Probe for Speed Change of Thermal Sensitive Parts in Thermodynamic Melt Blending Batch

The present disclosure provides a method for thermodynamic mixing of component compositions comprising at least one active drug ingredient and at least one excipient or carrier, in which the thermodynamic mixing of component compositions is performed at a lower first axis speed in a thermodynamic mixer, where batch monitoring by temperature rate rise determination achieves equivalence. A large part of the required thermodynamic mixing has been determined, and then different axial velocities are used to complete the thermodynamic mixing required for component compositions.

【技术实现步骤摘要】
用于热动力学熔体共混批次的热敏部分的速度改变的直接进样探头感测温度方法
本公开总体上涉及药物制造领域，并且更具体地涉及活性药物成分(activepharmaceuticalingredient，API)的热动力学混合(thermokineticmixing)以生产新剂型。
技术介绍
当前制药工业使用的高通量分子筛选方法已经导致新发现的水溶性差的分子实体比例的大幅提升。由于差的药代动力学模式使得分子在开发过程中被放弃，或者由于非最理想的产品性能，这些分子中许多的治疗潜力常常不能充分实现。另外，近年来，由于盐形式和中性或弱酸性/碱性药品的化学修饰的实际限制，制药工业已经开始越来越依赖于配制方法来提高药品溶解度。因此，旨在增强水溶性差的药品的溶解特性的先进配制技术对于现代药品输送变得越来越重要。由与本申请相同的专利技术人和另外的共同专利技术人提交的美国专利申请No.8,486,423涉及在药物制造领域应用热动力学复合(thermokineticcompounding)。热动力学复合或“TKC”是热动力学混合直至熔体共混的方法。通过热动力学复合制备的药物组合物或复合材料可以根据本领域技术人员本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种对包含至少一种活性药物成分和至少一种赋形剂或载体的组分组合物进行热动力学混合的方法，所述方法包括：(a)热动力学混合器，所述热动力学混合器具有混合室，其中，所述混合室容纳在马达轴上的热动力学延伸部，并且所述马达轴延伸至轴马达，所述马达轴的旋转速度的速率由混合器控制微处理器控制；(b)将所述组分组合物的批次加到所述混合室中；(c)对所述组分组合物进行热动力学混合，其中，i.所述马达轴的旋转速度的速率和所述批次的温度两者在第一阶段期期间均增加，ii.所述批次的平均温度在触发数据传感器处被周期性地检测，以及iii.平均温度数据被传送至所述混合器控制微处理器，在所述混合器控制微处理器中，计算温...

【技术特征摘要】
1.一种对包含至少一种活性药物成分和至少一种赋形剂或载体的组分组合物进行热动力学混合的方法，所述方法包括：(a)热动力学混合器，所述热动力学混合器具有混合室，其中，所述混合室容纳在马达轴上的热动力学延伸部，并且所述马达轴延伸至轴马达，所述马达轴的旋转速度的速率由混合器控制微处理器控制；(b)将所述组分组合物的批次加到所述混合室中；(c)对所述组分组合物进行热动力学混合，其中，i.所述马达轴的旋转速度的速率和所述批次的温度两者在第一阶段期期间均增加，ii.所述批次的平均温度在触发数据传感器处被周期性地检测，以及iii.平均温度数据被传送至所述混合器控制微处理器，在所述混合器控制微处理器中，计算温度升高速率并将所述温度升高速率与预定的温度升高速率触发设定点进行比较；以及(d)在当前温度升高速率小于或等于所述触发设定点时，将所述混合器控制微处理器操作成使所述马达轴的旋转速度的速率改变并持续第二阶段期。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述温度升高速率通过对一定数目的所述平均温度数据的最后存储的值进行平均来计算。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述马达轴的旋转速度被保持处于与所述触发设定点处的旋转速度相同的速度持续预定时间段，之后所述批次被从所述混合室排出。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述批次的结晶度由拉曼光谱仪测量。5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述马达轴的旋转速度在所述第二阶段期被降低并持续预定时间段，之后所述批次被从所述混合室排出。6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述批次的结晶度由拉曼光谱仪测量。7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述马达轴的旋转速度在所述第二阶段期被提高，在所述第二阶段期期间，所述批次的平均温度在所述触发数据传感器处被周期性地检测，平均温度数据被传送至所述混合器控制微处理器，在所述混合器控制微处理器中，计算温度升高速率并将所述温度升高速率与预定的第二温度升高速率触发设定点进行比较，并且在当前温度升高速率小于或等于所述第二触发设定点时，所述批次被从所述混合室排出。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述批次的结晶度由拉曼光谱仪测量。9.根据权利要求7所述的方法，其中，所述第二温度升高速率触发设定点通过首先获得先前时间段的一定数目的温度升高速率的先前存储的值的平均值的最大值，然后将该平均值的最大值减去预定的百分比来计算。10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述马达轴的旋转速度在所述第二阶段期被提高，在所述第二阶段期期间，所述批次的平均温度在所述触发数据传感器处被周期性地检测，平均温度数据被传送至所述混合器控制微处理器，在所述混合器控制微处理器中，计算温度升高速率并将所述温度升高速率与预定的第二温度升高速率触发设定点进行比较，其中，所述马达轴的旋转速度被保持处于与所述第二触发设定点处的旋转速度相同的速度持续预定时间段，之后所述批次被从所述混合室排出。11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述批次的结晶度由拉曼光谱仪测量。12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述第二温度升高速率触发设定点通过首...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯·布鲁格，
申请(专利权)人：分散技术有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US