用于组织层之间的电极引线的增强植入的系统和方法技术方案

本发明专利技术提供了用于以中线到侧向的方式的电极引线的增强植入的系统和方法，该电极引线用于与腰椎控制相关的组织的神经肌肉电刺激，以用于治疗背痛。植入的引线可以被固定在患者体内并用于恢复与腰椎稳定系统相关的局部节段肌肉的肌肉功能，而不会由于解剖结构而破坏植入后的电极引线。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于组织层之间的电极引线的增强植入的系统和方法
本申请总体上涉及用于植入用于神经肌肉电刺激的电极引线的系统和方法，所述神经肌肉电刺激包括刺激与腰椎的控制相关的组织以用于治疗背痛。
技术介绍
人体背部为复杂的结构，其包括骨骼、肌肉、韧带、肌腱、神经和其他结构。脊柱具有交错的椎体和椎间盘，并允许在若干平面中的运动，包括屈曲-伸展、横向弯曲、轴向旋转、纵向轴向牵引-压缩、前-后矢状平移以及左-右水平平移。脊柱为复杂的肌肉集合提供连接点，这些肌肉受到自主控制和非自主控制。背部的下部区域或腰椎区域中的背痛很常见。在许多情况下，背痛的原因尚不清楚。据信，一些背痛病例是由脊柱的异常力学引起的。退行性改变、韧带损伤、急性创伤或重复性微创伤可能通过炎症、生化和营养变化、免疫因素、终板或椎间盘的结构或材料的变化以及神经结构的病理学导致背痛。脊柱稳定系统可以被概念化为包括三个子系统：1)脊柱，其提供内在的机械稳定性；2)脊柱肌肉，其环绕脊柱并提供动态稳定性；以及3)神经运动控制单元，其通过协调的肌肉反应评估和确定对稳定性的要求。在具有功能稳定系统的患者中，这三个子系统一起工作以提供机械稳定性。本申请人认识到腰痛是由这些子系统的功能障碍引起的。脊柱由椎骨和韧带(例如，脊柱韧带、椎间盘环和小关节囊)组成。在外植的躯体脊柱和评估各种脊柱结构对稳定性的相对贡献以及特定脊柱结构的折衷将如何导致脊柱运动节段的运动范围变化的模型中有大量的体外工作。脊柱还具有换能器功能，以通过存在于韧带、小关节囊、椎间盘环和其他结缔组织中的机械感受器产生描述脊柱姿势、运动和负荷的信号。这些机械感受器向神经肌肉控制单元提供信息，神经肌肉控制单元产生肌肉反应模式以激活和协调脊柱肌肉，从而提供肌肉机械稳定性。韧带损伤、疲劳和粘弹性蠕变可能破坏信号转导。如果由于损伤、退化或粘弹性蠕变而损害脊柱结构，则必须增加肌肉稳定性以补偿和保持稳定性。肌肉为脊柱提供机械稳定性。通过观察脊柱的横截面图像可以明显看出，环绕脊柱的肌肉的横截面的总面积大于脊柱本身。另外，肌肉具有比椎间盘和韧带大得多的杠杆臂。在正常情况下，机械感受器与神经肌肉控制单元交换信号以用于解释和动作。神经肌肉控制单元基于若干因素产生肌肉反应模式，这些因素包括脊柱稳定性的需要、姿势控制、平衡以及各种脊柱组件上的应力降低。据信，在一些患有背痛的患者中，脊柱稳定系统出现功能障碍。在具有软组织损伤的情况下，机械感受器可能产生关于椎体位置、运动或负荷的损坏信号，从而导致不适当的肌肉反应。此外，肌肉本身可能受伤、疲劳、萎缩或失去力量，从而加剧脊柱稳定系统的功能障碍。相反，肌肉可以通过变得痉挛、在它们应当保持不活动时收缩或者与其他肌肉无序地收缩而破坏脊柱稳定系统。当肌肉通过肌肉心轴和高尔基腱器官形式的机械感受器参与反馈回路时，肌肉功能障碍可能通过反馈回路进一步损害正常的肌肉激活模式。躯干肌肉可以被分类为局部肌肉和整体肌肉。局部肌肉系统包括深层肌肉和在椎骨上具有其源头或插入部的一些肌肉部分。这些局部肌肉控制脊柱节段的刚性和椎间关系。它们提供了一种有效的机制来微调对椎间运动的控制。腰椎多裂肌及其椎骨-椎骨附着体为局部系统的肌肉的一个示例。另一个示例为腹横肌，其通过胸腰筋膜直接附着于腰椎。胸腰筋膜是一种深层投射膜，其覆盖躯干的背部的深层肌肉。胸腰筋膜包括浅筋膜和深筋膜。浅筋膜传统上被认为是皮肤正下面的一层乳晕结缔组织或脂肪组织，而深筋膜是一种与其相连的更坚韧、致密的结缔组织。深筋膜通常被布置成薄片，并且通常在其下方的肌肉和肌腱周围形成长袜状。浅筋膜纤维沿横向方向延伸，而深筋膜纤维沿颅尾方向延伸。多裂肌是最大和最内侧的腰椎背部肌肉。它具有重复的一系列筋膜，这些筋膜起源于椎骨的椎板和棘突，并且在尾部呈现恒定的附着模式。这些筋膜被布置成五个重叠的组，使得五个腰椎中的每个腰椎产生这些组中的一个组。在每个节段水平处，筋膜从棘突的基部和尾侧边缘产生，并且通过共同的肌腱从棘突的尾端产生若干筋膜。虽然在它们的源头处彼此融合，但每组中的筋膜都在尾部发散，以呈现出分别与乳房突起、髂嵴和骶骨相连。附着于乳房突起的筋膜的一些深层纤维附着于紧靠乳头突起旁边的小关节的囊。从给定椎骨的棘突到达的筋膜由背支的内侧分支神经支配，该背支从该椎骨下方发出。该背支是由背根神经节远侧的背根纤维和腹根纤维的结合体形成的脊神经根的一部分。背根神经节是感觉神经元的集合，其将感觉信息从身体传递到中枢神经系统。整体肌肉系统包括躯干的穿过多个运动节段的大的浅层肌肉，并且没有直接附着于椎骨。这些肌肉是脊柱运动的扭矩发生器，并且控制脊柱方向，平衡施加在躯干上的外部负荷并将负荷从胸腔转移到骨盆。整体肌肉包括腹内斜肌、腹外斜肌、腹直肌、腰方肌的横向纤维和竖脊肌的部分。通常，负荷传输是无痛的。随着时间的推移，脊柱稳定系统的功能障碍被认为导致不稳定，当脊柱移动超过其中性区域时导致结构过载。该中性区域是从中性位置测得的椎间运动的范围，在该区域内，以最小的内阻产生脊柱运动。高负荷可能导致炎症、椎间盘退变、小关节退变和肌肉疲劳。由于终板和环具有丰富的神经供应，因此据信异常高的负荷可能是疼痛的原因。传递到小关节的负荷也可能随退行性椎间盘疾病而改变，从而导致小关节炎和小关节疼痛。对于因不稳定而被认为有背痛的患者，临床医生提供旨在减少椎间运动的治疗。尝试改善肌肉力量和控制的常用方法包括核心腹部运动、使用稳定球和普拉提(Pilates)。脊柱融合术是慢性背痛的标准外科治疗方法。融合后，横跨椎骨运动节段的运动减少。动态稳定植入物旨在减少脊柱运动节段的异常运动和负荷传递，而无需融合。动态稳定器的类别包括棘突间装置、棘突间韧带装置和基于椎弓根螺钉的结构。全椎间盘置换和人工髓核假体还旨在改善脊柱稳定性和负荷传递，同时保持运动。旨在恢复脊柱稳定的当前植入物存在许多问题。首先，如果在整个运动范围内最佳瞬时旋转轴线的位置不接近运动节段的位置，则难以在整个运动范围内实现均匀的负荷分配。其次，动态稳定植入物的循环加载可能引起植入物或植入物-骨连接处的疲劳失效，例如螺丝松动。第三，植入这些系统需要手术，这可能引起由粘连或神经瘤形成导致的新疼痛。此外，手术通常涉及切割或剥离韧带、囊、肌肉和神经环，这可能会干扰脊柱稳定系统。功能性电刺激(FES)是应用电刺激以引起肌肉收缩以在神经系统受损(例如中风或脊柱损伤)后重新激活肢体。FES已成为许多现有技术和科学出版物的主题。在FES中，目标通常是绕过受损的神经系统并直接对神经或肌肉提供电刺激，这模拟神经系统的动作。FES的一个崇高目标是让瘫痪的人再次行走，而这需要若干肌肉的协调动作来激活若干关节。FES的挑战涉及由受刺激的肌肉产生的力的分级和每个肌肉的控制系统以及整个系统以产生诸如站立和行走的期望动作。在正常的生理学中，肌肉、韧带、肌腱和其他解剖结构中的传感器提供诸如肌肉施加的力或关节的位置之类的信息，并且该信息可以用在肢体位置和肌肉力的正常生理控制系统中。这种感觉被称为本体感受。在具有脊髓损伤的患者中，感觉神经系统以及运动系统通常受损，因此受折磨的人失去了对肌肉和肢体正在做什么的本体感受。FES系统往往寻求利用附着到关节或肌肉的其他传感器来再现或模拟受损的本体感受系统本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种将用于恢复肌肉功能的装置植入腰椎的方法，所述方法包括：选择具有纵向轴线和远侧尖端的导针；选择具有包括一个或更多个电极的远侧区域的引线；定位所述腰椎的目标椎骨；将所述导针的所述远侧尖端在与所述目标椎骨的中线相距一定横向距离的第一插入部位处经皮插入一定深度；基于所述深度沿所述目标椎骨的所述中线定位第二插入部位；以及在所述第二插入部位处以使所述远侧区域相对于所述导针的所述纵向轴线成一定角度的方式植入所述引线，使得所述引线横穿自然发生的筋膜平面，并且所述一个或更多个电极被设置在与所述腰椎的控制相关的组织中或与其相邻。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.07.05 US 15/202,4851.一种将用于恢复肌肉功能的装置植入腰椎的方法，所述方法包括：选择具有纵向轴线和远侧尖端的导针；选择具有包括一个或更多个电极的远侧区域的引线；定位所述腰椎的目标椎骨；将所述导针的所述远侧尖端在与所述目标椎骨的中线相距一定横向距离的第一插入部位处经皮插入一定深度；基于所述深度沿所述目标椎骨的所述中线定位第二插入部位；以及在所述第二插入部位处以使所述远侧区域相对于所述导针的所述纵向轴线成一定角度的方式植入所述引线，使得所述引线横穿自然发生的筋膜平面，并且所述一个或更多个电极被设置在与所述腰椎的控制相关的组织中或与其相邻。2.根据权利要求1所述的方法，其中定位所述目标椎骨包括定位L3椎骨。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一插入部位位于所述目标椎骨的横突的颅骨边缘，并且横向靠近所述目标椎骨的上关节突的基部。4.根据权利要求1所述的方法，还包括测量由所述导针的所述远侧尖端获得的深度，所述第二插入部位被定位成与所述第一插入部位的距离大致等于所述深度。5.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二插入部位位于L4棘突上方。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或更多个电极被设置在背支神经或其筋膜中或与其相邻。7.根据权利要求1所述的方法，还包括植入可植入脉冲发生器，所述可植入脉冲发生器被配置为耦合到所述引线。8.根据权利要求1所述的方法，其中在所述第二插入部位处植入所述引线包括：选择具有远侧尖端、内腔和纵向轴线的递送针；在所述第二插入部位处经皮插入递送针的所述远侧尖端，使得所述递送针的纵向轴线相对于所述导针的纵向轴线成一定角度；推进导丝穿过所述递送针的所述内腔；移除所述递送针；在所述导丝之上推进导引器组件；移除所述导丝；推进所述引线穿过所述导引器组件，使得所述一个或更多个电极被设置在与所述腰椎的控制相关的组织中或与其相邻；以及缩回所述导引器组件。9.根据权利要求8所述的方法，其中所述递送针的纵向轴线相对于所述导针的纵向轴线大致成45度角。10.根据权利要求8所述的方法，其中插入所述递送针的所述远侧尖端还包括使所述递送针的所述远侧尖端在所述目标椎骨的神经孔的轮廓内可视化。11.根据权利要求8所述的方法，其中插入所述递送针的所述远侧尖端还包括将所述递送针的所述远侧尖端推进超过所述导针的所述远侧尖端约3-5mm，从而穿透横突间肌。12.根据权利要求8所述的方法，还包括在所述第二插入部位处经皮插入所述递送针的所述远侧尖端之后移除所述导针。13.根据权利要求8所述的方法，其中在所述导丝之上推进所述导引器组件还包括使所述导引器组件的远侧尖端在所...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·A·史洛夫，H·德莫雷特，J·贝克，S·豪斯柴尔德，
申请(专利权)人：梅恩斯塔伊医疗公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰,IE