一种对肝损伤有保护功能中药胶囊的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种对肝损伤有保护功能中药胶囊的质量控制方法，采用采用显微鉴别、薄层鉴别和功效成分定量测定三种方法进行质量控制：1）显微鉴别：取本品内容物，经处理后置显微镜下观察，细长淡棕色菌丝散落分布，呈弯曲状，并少数有分叉，直径约为3至7微米。2）薄层鉴别：供试品色谱中，在与黄芪对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点；3）功效成分定量测定：高效液相色谱法测定胶囊中有效成分五味子醇甲，每克胶囊内容物含五味子以五味子醇甲计，不少于0.5mg。本发明专利技术稳定性好，重复性好，回收率高，具有较强的专属性。本发明专利技术提高了一种对肝损伤有辅助保护功能中药胶囊的质量标准。

【技术实现步骤摘要】
一种对肝损伤有保护功能中药胶囊的质量控制方法
本专利技术涉及中药领域，具体地涉及一种对肝损伤有保护功能中药胶囊的质量控制方法。
技术介绍
一种对肝损伤有辅助保护功能中药胶囊为纯中药口服制剂，经临床应用验证具有良好的护肝效果，对酒精性、化学性肝损伤有明确的预防和保护作用，其由葛根、枳椇子、黄芪、灵芝、五味子、高良姜等六味纯中药药材，经现代制药工艺加工制成的一种中药复方胶囊制剂。由于中药化学成分复杂，严重干扰中药制剂功效成分的定性及定量控制过程，为保证一种对肝损伤有辅助保护功能中药胶囊的质量可控及稳定，本专利技术采用显微鉴别、薄层鉴别和功效成分含量测定三种方法进行定性、定量质量控制，是一种专属性强、有效和准确的质量控制方法。本专利技术首次采用显微鉴别法对一种对肝损伤有辅助保护功能中药胶囊中的灵芝子实体进行鉴定。灵芝子实体除含有多糖和植物蛋白等基本营养外，还含有三萜类、腺苷、生物碱类等多种次级代谢产物，集中了灵芝的主要营养及功效成分，但灵芝子实体有固态培养和液体发酵两种培植方法，由于固态培养时间长于液体发酵，其营养及功效成分差异明显，尤其是三萜类功效成分，固态培养显著高于液体发酵，因而本专本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种对肝损伤有保护功能中药胶囊的质量控制方法，其特征在于，采用显微鉴别、薄层鉴别和功效成分定量测定。

【技术特征摘要】
1.一种对肝损伤有保护功能中药胶囊的质量控制方法，其特征在于，采用显微鉴别、薄层鉴别和功效成分定量测定。2.如权利要求1所述的一种对肝损伤有保护功能中药胶囊，其特征在于由葛根、枳椇子、黄芪、灵芝、五味子、高良姜等六味药材经现代生产工艺加工制备而成。3.如权利要求1所述的一种质量控制方法，其特征在于显微鉴别方法为：取胶囊内容物，研磨后过5号筛，选择适量粉末置盖玻片上，滴加水合氯醛试液，盖上盖玻片，显微镜下观察：细长淡棕色菌丝散落分布，呈弯曲状，并少数有分叉，直径约为3至7微米。4.如权利要求1所述的一种质量控制方法，其特征在于薄层鉴别方法为：取胶囊内容物，研磨后取粉末12g，加乙醚60ml，振摇1小时，滤过弃去滤液，药渣用甲醇60ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20ml，20ml，15ml，15ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤后，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为15cm），用水40ml洗脱，弃去洗脱液，再用40%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。5.另取黄芪药材3g，同法制成对照药材溶液。6.再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶...

【专利技术属性】
技术研发人员：周丽娟，吴晶，李新南，洪义华，
申请(专利权)人：金日制药中国有限公司，
类型：发明
国别省市：福建,35