一种具备灌注功能的旋转传动介入导管制造技术

本发明专利技术涉及一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，包括旋转功能件、固定封装外壳、连接驱动柔性轴、远端刚性轴、动力源，连接驱动柔性轴的两端分别与远端刚性轴及动力源相连，远端刚性轴连接旋转功能件，动力源产生的旋转扭矩经由连接驱动柔性轴、远端刚性轴传递给旋转功能件，其特征在于，还包括远端限流部件、多腔管及灌注液体供给单元。在血管一侧的限流部件通过与远端刚性轴的精密间隙配合，以及灌注管路的液体输送设计，本发明专利技术可控制进入人体和流出体外的灌注液比例可达1～300，既保证了血液不会倒灌入导管引起故障，同时又不至于将大量含磨损微粒的液体排入人体，增加生物学风险和器官负担。

A Rotary Drive Intervention Catheter with Perfusion Function

The invention relates to a rotating transmission interventional catheter with perfusion function, which comprises a rotating functional part, a fixed encapsulation shell, a connecting driving flexible shaft, a distal rigid shaft and a power source. The two ends of the driving flexible shaft are respectively connected with the distal rigid shaft and the power source, and the distal rigid shaft is connected with the rotating functional part. The rotating torque generated by the power source drives the flexible shaft and the distal end through the connection. The rigid shaft is transmitted to the rotating functional part, which is characterized by a distal current limiting part, a multi-cavity tube and a perfusion liquid supply unit. Through the precise clearance matching with the distal rigid axis and the design of liquid delivery of the perfusion pipeline, the current limiting component on the side of the blood vessel can control the ratio of perfusion fluid into and out of the body up to 1-300, which not only ensures that the blood will not be poured into the catheter to cause failure, but also will not discharge a large amount of liquid containing abrasive particles into the human body, thus increasing the biological risk and organs. Burden.

【技术实现步骤摘要】
一种具备灌注功能的旋转传动介入导管
本专利技术涉及一种经皮介入的旋转传动导管，属于医疗器械领域。
技术介绍
血管介入手术因为其创伤小，恢复快，疗效明显等优势，已经成为现代医学不可或缺的治疗与诊断方式之一。并且伴随科技与制造能力的提升，血管介入器械正在向着小型化、微创化甚至无创化的方向改进与演变。医疗器械根据其使用的部位，使用的形式，结构特征，治疗的周期等有多种分类方式，其中根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。而旋转传动介入器械又以其做功部件的运动方式契合血管解剖结构的优点在有源介入医疗器械中占据有独特的地位。目前应用于临床的将电能或风能转化为旋转动能的介入有源医疗器械包括：钙化斑块旋磨装置，心室辅助装置等。钙化斑块旋磨装置主要应用于动脉旋磨术中处理动脉粥样硬化病变，动脉粥样硬化的成因是脂肪不断堆积在患者血管的内膜(内皮下)。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。斑块不断变大导致血管的有效血流腔道变细，这种动脉粥样限制了血液的流动，导致血管远端的器官或组织无法正常获得血液供应而病变。如果病变发生在冠状动脉，不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。对于非钙化或钙化不严重的病变，采用常规的球囊扩张术及支架术治疗就可解决问题，对于钙化严重的病变，支架无法通过病变，或者球囊根本就不能将病变扩张开，导致手术失败，此时使用钙化斑块旋磨装置就可以解决大多数问题，如美国专利US5360432公开了一种此类设备，其包括一个冠状动脉旋磨设备，所述设备包括一种柔性的、细长的驱动轴，驱动轴是一个带中心空腔的柔性轴，其远端为覆盖有研磨材料的米粒大小的磨头，工作时其转速高达120000到200000转每分钟，该表面带金刚石涂层的磨头可将钙化的斑块磨碎为微米级尺寸的微粒，在开通狭窄的血管后，再行支架术治疗。心脏辅助装置是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉系统，部分或全部代替心室做功的人工机械装置。有左心室辅助、右心室辅助和双心室辅助；以辅助时间的长短又分为一时性辅助[2周以内)及永久性辅助两种。如专利CN201510976717公开的一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和泵血导管，其中驱动模块位于体外与泵血导管分开设置，驱动模块的远端通过柔性传动系统与血泵导管相连，其近段通过信号线与控制模块相连。通过电机驱动柔性传动系统以10000到50000转每分钟的转速旋转，以此带动叶轮做功，将血液从心室泵入动脉系统，辅助心脏完成血液输送功能。此类有源器械均包含有高速旋转部件，旋转传动的机械结构特性决定了：转子与定子之间有相对运动，如果转子与定子的配合采用密封结构，就必然存在磨损问题，密封件的摩擦会产生热量，同时磨损会产生微粒，随着磨损程度增加，转子与定子间的间隙会增加，进而导致有效持续运行时间的问题；摩擦产生的热量持续积累加热器械、高温易损伤器官，而过量微粒如果进入人体，会导致生物安全性问题。如果转子与定子的配合采用间隙结构，就可能存在泄漏风险，器械内的空气进入人体血液会造成栓塞，或者血液渗入器械导致器械运行故障，同样间隙配合也会有磨损微粒产生，而过量微粒如果进入人体，仍会导致生物安全性问题。人体血管的解剖结构还决定了，从体外动力源到体内做功部件的旋转传动轴必然不能是全部刚性的，必须是可弯曲与柔性的才能保证穿越迂曲血管到达病变部位。但是高速旋转的连接驱动柔性轴必然会与外层的定子摩擦，并且这个摩擦力在弯曲处会因为连接驱动柔性轴本身的弯曲应力作用而急剧的放大，同样会产生热量与磨损颗粒，由于传动轴长度达0.9～1.5米，接触面积大，高速旋转时，产生的热量和微粒远高于远端的体内做功部件，危害更甚，甚至有磨损断裂导致产品故障失效的风险。一般机械设计解决方案是将连接驱动柔性轴浸泡在液体里，起到冷却与润滑的作用，即使这样，微粒与摩擦热量的产生仍不可避免。因此如何确保传动轴有效的浸泡在灌注液里，防止过热；同时控制微粒进入人体的量是这一种类器械满足安全性、有效性的必须要完成的工作。CN201621106663.2公开了一种柔性传动设计，采用金属编织绞丝作为柔性驱动轴，外层采用金属螺旋管、高分子管材或复合管材作为鞘管。它在权利要求中虽然提到了柔性驱动轴与外层鞘管之间填充液体，但是没有解决如何保证柔性驱动轴充分浸泡在液体中，也没有解决这些液体是如何流动的？如果是静态的液体，显然无法带走传动摩擦中产生的热量。如果是运动的液体，如何避免柔性驱动轴摩擦产生的微粒进入人体？而在专利CN105682602中公开了一种柔性驱动设计，它虽然提到了使用生物相容性好的润滑油填充在定子与轴之间，形成滑动轴承，但是同样无法解决在有血压与血液的情况下，润滑油的保持问题，以及长期运行温升及过量磨损颗粒进入人体的风险。
技术实现思路
本专利技术的目的是：提供一种具备灌注功能的旋转传动导管，在满足高速、长期使用的情况下，确保导管不产生过热和摩擦微粒进入人体的风险。为了达到上述目的，本专利技术的技术方案是提供了一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，将远端定义为靠近病人一侧，将近端定义为远离病人一侧，所述旋转传动介入导管包括旋转功能件、固定封装外壳、连接驱动柔性轴、远端刚性轴、动力源，连接驱动柔性轴的两端分别与远端刚性轴及动力源相连，远端刚性轴连接旋转功能件，动力源产生的旋转扭矩经由连接驱动柔性轴、远端刚性轴传递给旋转功能件，其特征在于，还包括远端限流部件、灌注液体供给单元、1路传动中心腔管路及至少1路灌注腔管路，其中：连接驱动柔性轴位于传动中心腔管路内，灌注液体供给单元向灌注腔管路内供给灌注液体，灌注液体经由灌注腔管路流入固定封装外壳内，灌注液体在固定封装外壳内分为两路，少量的灌注液体为第一路灌注液体；远端限流部件与远端刚性轴间隙配合，第一路灌注液体经由远端限流部件与远端刚性轴之间的间隙一流入人体内，且该间隙一的长度与间隙的径向尺寸比值较大，以形成足够的管路阻抗使少量灌注液体流入人体，并使得大部分灌注液体作为第二路灌注液体回流出人体外，带走连接驱动柔性轴旋转产生的摩擦热量与磨损微粒；灌注液体供给单元，用于向灌注腔管路提供灌注液体。优选地，在所述传动中心腔管路的内壁上设有耐磨层，所述传动中心腔管路的断面形状为圆形或异形。优选地，远端刚性轴的外径与远端限流部件中心孔直径尺寸比为0.908～0.998，连接驱动柔性轴横截面积与所述传动中心腔管路的液体过流断面面积比大于0.1倍，使得所述第二路灌注液体与所述第一路灌注液体的流量比在1～30范围内可调。优选地，还包括废液回收单元，用于回收由所述传；动中心腔管路流出的第二路灌注液体。优选地，还包括体内近端限流部件，体内近端限流部件与所述远端刚性轴间隙配合，增加第二路灌注液体管路阻抗，以平衡第一路灌注液体管路阻抗，维持固定封装外壳内的液体压力始终高于血压，少量的第二路灌注液体经由体内近端限流部件与远端刚性轴之间的间隙二流入所述传动中心腔管路内。优选地，所述第二路灌注液体流入所述传动中心腔管路前分为至少两路，一路少量的灌注液体经由所述间隙二流入所述传动中心本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，将远端定义为靠近病人一侧，将近端定义为远离病人一侧，所述旋转传动介入导管包括旋转功能件、固定封装外壳、连接驱动柔性轴、远端刚性轴、动力源，连接驱动柔性轴的两端分别与远端刚性轴及动力源相连，远端刚性轴连接旋转功能件，动力源产生的旋转扭矩经由连接驱动柔性轴、远端刚性轴传递给旋转功能件，其特征在于，还包括远端限流部件、灌注液体供给单元、1路传动中心腔管路及至少1路灌注腔管路，其中：驱动柔性轴位于传动中心腔管路内，灌注液体供给单元向灌注腔管路内供给灌注液体，灌注液体经由灌注腔管路流入固定封装外壳内，灌注液体在固定封装外壳内分为两路；远端限流部件与远端刚性轴间隙配合，第一路灌注液体经由远端限流部件与远端刚性轴之间的间隙一流入人体内，且该间隙一的长度与间隙径向尺寸比值较大，以形成足够的管路阻抗使少量的灌注液体流入人体，并使得大部分灌注液体作为第二路灌注液体回流出人体外，带走连接驱动柔性轴旋转产生的摩擦热量与磨损微粒；灌注液体供给单元，用于向灌注腔管路提供灌注液体。

【技术特征摘要】
1.一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，将远端定义为靠近病人一侧，将近端定义为远离病人一侧，所述旋转传动介入导管包括旋转功能件、固定封装外壳、连接驱动柔性轴、远端刚性轴、动力源，连接驱动柔性轴的两端分别与远端刚性轴及动力源相连，远端刚性轴连接旋转功能件，动力源产生的旋转扭矩经由连接驱动柔性轴、远端刚性轴传递给旋转功能件，其特征在于，还包括远端限流部件、灌注液体供给单元、1路传动中心腔管路及至少1路灌注腔管路，其中：驱动柔性轴位于传动中心腔管路内，灌注液体供给单元向灌注腔管路内供给灌注液体，灌注液体经由灌注腔管路流入固定封装外壳内，灌注液体在固定封装外壳内分为两路；远端限流部件与远端刚性轴间隙配合，第一路灌注液体经由远端限流部件与远端刚性轴之间的间隙一流入人体内，且该间隙一的长度与间隙径向尺寸比值较大，以形成足够的管路阻抗使少量的灌注液体流入人体，并使得大部分灌注液体作为第二路灌注液体回流出人体外，带走连接驱动柔性轴旋转产生的摩擦热量与磨损微粒；灌注液体供给单元，用于向灌注腔管路提供灌注液体。2.如权利要求1所述的一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，其特征在于，在所述传动中心腔管路的内壁上设有耐磨层，传动中心腔管路的断面形状为圆形或异形。3.如权利要求1所述的一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，其特征在于，远端刚性轴的外径与远端限流部件中心孔直径尺寸比为0.908～0.998，连接驱动柔性轴的横截面积与所述传动中心腔管路的液体过流断面面积的比大于0.1倍，使得所述第二路灌注液体与所述第一路灌注液体的流量比在1～30范围内可调。4.如权利要求1所述的一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，其特征在于，还包括废液回收单元，用于回收由所述传动中心腔管路流出的第二路灌注液体。5.如权利要求1所述的一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，其特征在于，还包括体内近端限流部件，体内近端限流部件与所述远端刚性轴间隙配合，少量的第二路灌注液体经由体内近端限流部件与远端刚性轴之间的间隙二流入所述传动中心腔管路内。6.如权利要求5所述的一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，其特征在于，所述第二路灌注液体流入所述传动中心腔管路前分为至少两路，一路少量的...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨坚，刘燕，李建军，
申请(专利权)人：昕涌医疗器械上海有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31