分析物传感器制造技术

本发明专利技术公开了一种用于感测分析物的医疗感测设备(100)，所述医疗感测设备包括：壳体(110)，所述壳体具有适于紧贴患者的皮肤安装的下主壁以及相对的上主壁；传感器(12,12A,1012A,12B,1012B)，所述传感器从所述壳体延伸，并且具有对所述分析物敏感以产生电信号的远侧端部(15,123A,123B)以及所述壳体内的具有电触点(18,121A,121B)的近侧端部；所述壳体内的印刷电路板组件(320,1320)，所述印刷电路板组件由所述主壁中的一个主壁支撑以经由所述电触点(18,121A,121B)接收所述电信号；以及弹性体垫(350)，所述弹性体垫设置在所述壳体中，并且由另一个主壁偏置，以推动所述传感器的所述近侧端部使之与所述印刷电路板组件(320,1320)接触且保持所述电触点(18,121A,121B)与所述印刷电路板组件(320,1320)之间的电连接。

Analyte sensor

The invention discloses a medical sensing device (100) for sensing analyte, which comprises a shell (110), which has a lower main wall suitable for being mounted close to the patient's skin and a relative upper main wall; a sensor (12,12A, 1012A, 12B, 1012B), which extends from the shell and has a far side sensitive to the analyte to generate electrical signals. The end (15, 123A, 123B) and the proximal end of the shell with electrical contacts (18, 121A, 121B); the printed circuit board assembly (320, 1320) in the shell, which is supported by a main wall in the main wall to receive the electrical signal through the electrical contacts (18, 121A, 121B); and the elastomer pad (350), which is arranged in the shell, and the elastomer pad is arranged in the shell. The proximal end of the sensor is driven by another main wall bias to contact the printed circuit board assembly (320,1320) and maintain the electrical connection between the electrical contact (18,121A,121B) and the printed circuit board assembly (320,1320).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】分析物传感器相关申请的交叉引用本公开要求以下申请的优先权和权益：2016年4月8日提交的美国临时专利申请序列号62/320,290、2016年6月2日提交的美国临时申请序列号62/344,847、2016年6月2日提交的美国临时专利申请序列号62/344,852、2016年9月30日提交的美国临时专利申请序列号62/402,676、2017年2月17日提交的美国临时专利申请序列号62/460,710、2016年11月21日提交的美国非临时专利申请序列号15/357,885、2016年11月21日提交的美国非临时专利申请序列号15/357,925、2016年11月21日提交的美国非临时专利申请序列号15/357,952、2017年4月3日提交的美国非临时专利申请序列号15/478,092、2017年4月3日提交的美国非临时专利申请序列号15/478,110以及2017年4月3日提交的美国非临时专利申请序列号15/478,126，这些申请的内容全文以引用方式并入本文。
本公开整体涉及用于监测身体的身体特征(诸如葡萄糖)的传感器。更具体地讲，本公开涉及包括传感器、发射器和插入器的单个设备。本公开还涉及简单易用的带视觉指示器的连续葡萄糖监测设备。
技术介绍
近年来，已开发各种电化学传感器用于一系列应用，包括用于检测和/或定量患者血液和其他体液中特定制剂的医学应用。例如，已开发了葡萄糖传感器用于获得糖尿病患者血糖水平的指示。此类读数在监测和/或调整通常包括向患者定期施用胰岛素的治疗方案中特别有用。就这一点而言，血糖读数与美国专利4,562,751、4,678,408、和4,685,903中通常描述的外部类型的半自动药物输注泵，或者美国专利4,573,994中通常描述的自动植入式药物输注泵结合使用是特别有用的。通常难以让前驱糖尿病和2型糖尿病患者接受对其血糖的定期监测。然而，他们了解如何注意其血糖水平并明白如何调整其饮食和其他药物，这对他们的健康是很重要的。因此，强烈需要更有效、更舒适且甚至更简单的血糖监测器。已经开发了相对小且灵活的电化学传感器，用于皮下放置与患者血液或其他细胞外液直接接触的传感器电极，其中这种传感器可用于在延长时间段内获得定期读数。在一种形式中，根据薄膜掩模技术构造柔性经皮传感器，其中细长传感器包括封闭在聚酰亚胺片或类似材料的柔性绝缘层之间的薄膜导电元件。这种薄膜传感器通常包括在远侧端部处暴露的电极，用于在皮下放置以与患者血液等直接接触，以及位于外部的近侧端部的暴露的导电接触垫，用于与合适的监测装置进行方便的电连接。这种薄膜传感器在患者监测应用中具有重要的前景，但不幸的是，难以将其进行皮下放置，以将该传感器电极与患者血液或其他体液直接接触。改进的薄膜传感器及相关插入装置在共同转让的美国专利5,390,671、5,391,250、5,482,473、5,299,571、5,586,553、5,568,806和7,602,310中有所描述，这些专利以引用方式并入本文。目前，存在包括以下三种部件的葡萄糖传感器装置：具有其安装基座的用后即弃传感器、耐用的可再充电发射设备以及耐用的传感器插入工具。由于必需定期更换随这些装置一起出售或将与这些装置一起使用的传感器，这些装置给用户带来了一些挑战。用户必须在传感器更换期间暂停任何连续葡萄糖监测以对发射设备再充电。该插入过程通常漫长且复杂。在插入之后，必须将发射设备连接到传感器(通常在难以够到的插入位点上)。在连接发射器之后，通常用户须等待一小时以上，传感器才会开始给出读数，从而导致监测过程的中断。在该中断期间，监测设备将无法识别血糖尖峰。目前，存在包括安装基座的传感器装置，该安装基座用于放置在患者的皮肤上，可以与具有合适的传感器电子器件的连接器耦接(有线或无线)。由于安装基座可单独销售，因此可能会将不兼容的部件附接在一起，这可能会丧失传感器数据。此外，电流传感器的结构允许有限数量的接触垫和相应的传感器电极。
技术实现思路
在各方面，本文提供了用于感测患者特征如分析物(例如，葡萄糖)的感测设备，该设备包括：适于安装在患者的皮肤上的单个壳体；壳体内的印刷电路板组件；从壳体延伸的第一传感器，该第一传感器在远侧端部处具有其上的至少两个传感器电极以便生成表示分析物的至少一个电信号，该第一传感器在近侧端部处包括至少两个接触垫，其中所述至少两个接触垫电耦合到印刷电路板组件，其中所述至少两个接触垫各自电耦合到所述至少两个传感器电极中的至少一者，并且其中第一传感器的远侧端部从壳体延伸；电耦合到印刷电路板组件且在壳体内的发射器，其中该发射器适于发射传感器所感测的信号；电耦合到印刷电路板组件且在壳体内的电池。还提供了感测分析物的方法，该方法包括提供感测设备；使用插入工具将传感器插入到患者的身体中，其中该插入工具适于将壳体保持在插入工具内，并且其中该插入工具包括适于围绕传感器并刺穿患者的身体的针；移除插入工具，使得感测设备保留在患者的身体上且传感器在患者的身体内。传感器的近侧端部可永久地附连到印刷电路板组件。印刷电路板组件可包括印刷电路板组件传感器垫，该印刷电路板组件传感器垫适于电耦合到第一传感器接触垫，并且印刷电路板组件还包括第一传感器和印刷电路板组件的顶部上的传感器弹性体连接器，其中该传感器弹性体连接器将第一传感器接触垫直接压靠在印刷电路板组件传感器垫上。可包括第二传感器，该第二传感器在远侧端部处具有其上的至少两个传感器电极以便生成表示分析物的至少一个电信号，该第二传感器在近侧端部处包括至少两个接触垫，其中所述至少两个接触垫电耦合到印刷电路板组件，其中所述至少两个接触垫各自电耦合到所述至少两个传感器电极中的至少一者，并且其中第二传感器的远侧端部从壳体延伸。第二传感器的近侧端部可堆叠在第一传感器的近侧端部上，其中第一传感器上的所述至少两个接触垫面向第二传感器上的所述至少两个接触垫的相反方向。第一传感器的远侧端部上的至少两个传感器电极也可沿与第二传感器的远侧端部上的所述至少两个传感器电极相反的方向形成。感测设备可包括适于断开电池与印刷电路板组件的电耦合的电池拉片。印刷电路板组件可包括电池连接器垫，这些电池连接器垫必须短接在一起以将电池的正极侧连接到印刷电路板组件，并且印刷电路板组件还包括拉片弹性体连接器，该拉片弹性体连接器适于在接触印刷电路板组件时短接电池连接器垫。电池拉片适于在位于电池连接器垫与拉片弹性体连接器之间时将电池连接器垫与拉片弹性体连接器分开。感测设备还可包括印刷电路板组件上的电池拉片保持柱，其中电池拉片附连到电池拉片保持柱。电池拉片可包括易撕口，该易撕口适于从电池拉片保持柱撕下电池拉片，使得电池拉片从感测设备移除，由此使拉片弹性体连接器接触电池连接器垫。可存在超过一个电池，诸如串联连接的两个电池。感测设备容纳在单个外壳或壳体中。壳体可包括上外壳和下外壳。上外壳以水密方式连接到下外壳。例如，上外壳可被超声焊接到下外壳。在一个实施方案中，感测设备小于现有技术的多件式感测设备。例如，感测设备的尺寸可小于约1.4英寸×1英寸×0.2英寸。发射器将传感器信号发射到监测设备，诸如可具有显示器的手持式分析物监测器或智能手机。感测设备可包括用于对设备通电的按钮或其他类型的开关本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于感测分析物的医疗感测设备(100)，所述设备包括：壳体(110)，所述壳体具有适于紧贴患者的皮肤安装的下主壁以及相对的上主壁；传感器(12,12A,1012A,12B,1012B)，所述传感器从所述壳体延伸，并且具有对所述分析物敏感以产生电信号的远侧端部(15,123A,123B)以及所述壳体内的具有电触点(18,121A,121B)的近侧端部；所述壳体内的印刷电路板组件(320,1320)，所述印刷电路板组件由所述主壁中的一个主壁支撑以经由所述电触点(18,121A,121B)接收所述电信号；以及弹性体垫(350)，所述弹性体垫设置在所述壳体中，并且由另一个主壁偏置，以推动所述传感器的所述近侧端部使之与所述印刷电路板组件(320,1320)接触且保持所述电触点(18,121A,121B)与所述印刷电路板组件(320,1320)之间的电连接。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.04.08 US 62/320,290;2016.06.02 US 62/344,847;1.一种用于感测分析物的医疗感测设备(100)，所述设备包括：壳体(110)，所述壳体具有适于紧贴患者的皮肤安装的下主壁以及相对的上主壁；传感器(12,12A,1012A,12B,1012B)，所述传感器从所述壳体延伸，并且具有对所述分析物敏感以产生电信号的远侧端部(15,123A,123B)以及所述壳体内的具有电触点(18,121A,121B)的近侧端部；所述壳体内的印刷电路板组件(320,1320)，所述印刷电路板组件由所述主壁中的一个主壁支撑以经由所述电触点(18,121A,121B)接收所述电信号；以及弹性体垫(350)，所述弹性体垫设置在所述壳体中，并且由另一个主壁偏置，以推动所述传感器的所述近侧端部使之与所述印刷电路板组件(320,1320)接触且保持所述电触点(18,121A,121B)与所述印刷电路板组件(320,1320)之间的电连接。2.根据权利要求1所述的感测设备，其中所述传感器(12,12B,1012B)上的所述电触点面向所述印刷电路板组件(320,1320)上的接触垫；并且所述弹性体垫(350)按压所述传感器(12,12B,1012B)上的所述电触点，使之与所述印刷电路板组件(320,1320)上的对应接触垫进行触碰连接以保持所述电连接。3.根据权利要求1所述的感测设备，其中所述传感器(12,12A,1012A)上的所述电触点背离所述印刷电路板组件(320,1320)；所述印刷电路板组件(320,1320)具有移位到所述传感器的侧面的接触垫，并且所述弹性体垫(350)包含导电带(357)，所述导电带被定位成将所述印刷电路板组件(320,1320)的所述接触垫电连接到所述传感器的相应电触点以保持所述电连接。4.根据权利要求1所述的感测设备，其中所述传感器的所述近侧端部具有面向和背离所述印刷电路板组件(320,1320)的电触点(12B,1012B,12A,1012A)；所述印刷电路板组件具有触碰面向所述印刷电路板组件(320,1320)的所述触点(12B,1012B)的第一接触垫，以及移位到所述传感器的所述侧面的第二接触垫；所述弹性体垫(350)被设置成按压所述传感器上面向所述印刷电路板组件(320,1320)的所述电触点(12B,1012B)，使之与第一接触垫进行触碰连接；所述弹性体垫(350)还包含导电带(357)，所述导电带被定位成将所述印刷电路板组件的所述第二接触垫电连接到所述传感器的背离所述印刷电路板组件(320,1320)的相应电触点(12A,1012A)。5.根据权利要求3或4所述的感测设备，其中所述弹性体垫(350)沿着其长度具有交替的导电层(357)和非导电层(358)，使得所述弹性体垫(350)沿着其宽度和高度而不沿着其长度为导电的。6.根据权利要求4所述的感测设备，其中所述传感器(12)包括绝缘片材料的两个条带，每个条带在其表面上具有从所述远侧端部引导到所述近侧端部处的所述触点(18)的细长导电元件(24)，其中所述条带背对背布置，使得一个条带上的所述触点面向所述印刷电路板组件(320,1320)并且另一个条带上的所述触点背离所述印刷电路板组件(320,1320)。7.根据权利要求6所述的感测设备，其中所述传感器(12)经由所述下主壁中的开口从所述壳体延伸，存在将所述开口与所述印刷电路板组件(320,1320)的壳体外壳的内部腔体分开的密封件(1016,1015)，所述密封件在所述上壁和所述下壁之间保持压缩状态，其中所述背对背条带在其穿过所述密封件时分开成并排关系(1013A,1013B)。8.根据权利要求1至7中任一项所述的感测设备，还包括电耦合到所述印刷电路板组件(320,1320)且在所述壳体内的发射器，其中所述发射器适于发射所述传感器所感测的分析物读数。9.根据权利要求1至7中任一项所述的感测设备，还包括电耦合到所述印刷电路板组件(320,1320)且在所述壳体内的电池(300)。10.根据权利要求9所述的感测设备，还包括适于断开所述电池与所述印刷电路板组件(320,1320)的所述电耦合的电池拉片(310)。11.根据权利要求10所述的感测设备，还包括电池连接器垫，所述电池连接器垫必须短接在一起以将所述电池连接到所述印刷电路板组件(320,1320)；拉片弹性体连接器，所述拉片弹性体连接器沿一定方向偏置以短接所述电池连接器垫；其中所述电池拉片(310)适于将所述电池连接器垫与所述拉片弹性体连接器分开，直到所述电池拉片被拉动为止。12.根据权利要求11所述的感测设备，其中所述电池连接器垫位于所述印刷电路板组件(320,1320)上，所述印刷电路板组件还具有电池拉片保持柱，其中所述电池拉片附连到所述电池拉片保持柱。13.根据权利要求1所述的感测设备，还包括所述上主壁中的按钮，其中所述按钮适于激活所述感测设备。14.根据权利要求1所述的感测设备，其中所述壳体具有包括所述上主壁的上外壳以及包括所述上主壁的下外壳，并且其中所述上外壳以水密方式连接到所述下外壳。15.根据权利要求14所述的感测设备，其中所述上外壳超声焊接到所述下外壳。16.根据权利要求1所述的感测设备，其中所述分析物是葡萄糖。17.根据权利要求1所述的感测设备，其中所述壳体的尺寸小于约1.4英寸×1英寸×0.2英寸。18.一种用于感测分析物的医疗感测设备，所述设备包括：壳体(2020)，所述壳体具有适于紧贴患者的皮肤安装的下主壁以及相对的上主壁；传感器，所述传感器从所述壳体延伸穿过所述下主壁中的开口，所述传感器具有对所述分析物敏感以产生电信号的远侧端部以及所述壳体内的具有电触点(2012)的近侧端部；电源单元(2300)，所述电源单元设置在所述壳体(2020)的第一端部处；安装在所述壳体内的T形支撑件(2325)，所述T形支撑件具有横向延伸跨过所述壳体的横臂，以及朝向所述壳体的第二端部延伸的杆，所述杆具有供所述传感器穿过所述下主壁中的所述开口的引导通道。19.根据权利要求18所述的感测设备，其中所述T形支撑件在所述横臂的所述端部处具有与所述上主壁接触的支撑垫。20.根据权利要求18或19所述的感测设备，其中所述上主壁具有便于针进入的孔口，并且所述支撑件在所述横臂和所述杆的相交部处延伸到所述上主壁并为所述针提供引导件。21.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴维·C·安东尼奥，埃里克·艾伦·拉松，乔斯·J·鲁埃拉斯，苏赫吉特·S·拉纳尤塔，赵嘉宏，丽贝卡·K·戈特利布，阿斯温·K·拉奥，彼得·舒尔茨，
申请(专利权)人：美敦力泌力美公司，
类型：发明
国别省市：美国,US