一种用于空心胶囊乙酸残留量的测试方法技术

本发明专利技术公开了一种用于空心胶囊乙酸残留量的测试方法。该方法称取待测空心胶囊，将胶囊剪碎；向剪碎的胶囊中加入纯化水，振摇使其溶解；将溶解后胶液置于离心机中，离心后取上层清液，经聚酰胺柱脱色处理，过滤后经高效液相色谱测定乙酸残留量。与现有技术相比，本发明专利技术测试方法灵活方便，能够针对每一粒空心胶囊进行测试，且不需要特殊装置，适合空心胶囊中乙酸残留量的快速测试。

【技术实现步骤摘要】
一种用于空心胶囊乙酸残留量的测试方法
本专利技术属于医药胶囊制备
，具体涉及一种用于空心胶囊乙酸残留量的测试方法。
技术介绍
空心胶囊是胶囊剂的主要辅料之一，空心胶囊是以明胶或纤维素等为主料，加入稳定剂、增塑剂、色素等辅料，由特定工艺加工而成。明胶是由动物的筋、骨、皮等组织中的胶原蛋白熬制而成，胶原蛋白容易遭受到外界微生物的侵染，因此空心胶囊微生物指标的控制是一个重要的问题。传统的空心胶囊灭菌方法是用环氧乙烷气体进行灭菌，环氧乙烷气体灭菌法操作方便，灭菌效果好，但其降解时间长，还有一定的毒性，过量的环氧乙烷不仅能引起急性中毒，还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此，我们开发了新的胶囊无菌生产工艺，在胶囊的生产过程中添加一定量的冰乙酸，抑制微生物的生长。乙酸属于第三类有机溶剂，需要进行残留量研究。现有的残留溶剂检测方法中很少有针对乙酸的，且没有针对空心胶囊中的乙酸残留的检测方法。如申请号201610113454.9号专利，公开了一种同时检测残留溶剂乙酸和乙酸乙酯的方法，该方法采用气相色谱法，前处理比较麻烦，且经过我们的摸索，气相色谱法进行空心胶囊中的乙酸残留检测重现性不好，由于残留本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于空心胶囊乙酸残留量的测试方法，其特征在于，称取待测空心胶囊，将胶囊剪碎；向剪碎的胶囊中加入纯化水，振摇使其溶解；将溶解后胶液置于离心机中，离心后取上层清液，经聚酰胺柱脱色处理，过滤后经高效液相色谱测定乙酸残留量。

【技术特征摘要】
1.一种用于空心胶囊乙酸残留量的测试方法，其特征在于，称取待测空心胶囊，将胶囊剪碎；向剪碎的胶囊中加入纯化水，振摇使其溶解；将溶解后胶液置于离心机中，离心后取上层清液，经聚酰胺柱脱色处理，过滤后经高效液相色谱测定乙酸残留量。2.根据权利要求1所述的用于空心胶囊乙酸残留量的测试方法，其特征在于，第一步，称取1.0g待测空心胶囊剪碎，置于50ml离心管中，向其中加入20ml纯化水，振摇使之溶解，将离心管对称放入离心机中离心，取上层清液，经聚酰胺柱脱去色素后，经0.45μｍ滤膜过滤，取续滤液2mL作为供试品溶液；第二步，精密量取冰乙酸5ml于1000ml容量瓶中，加纯化水稀释定容至刻度摇匀，制成体积分数为0.5%的对照品贮备液；第三步，分别精密量取体积分数为1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5ml0.5%的对照品贮备液于50ml的容量瓶中，并加水稀释至刻度，各取上述溶液2...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈思宇，王飞，潘恒，
申请(专利权)人：江苏力凡胶囊有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32