一种稳定的地高辛质控品及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种稳定的地高辛质控品，包括基质液，0.4μg/L~3.0μg/L的地高辛，蛋白保护剂，防腐剂和糖类。其制备方法为：首先在基质液中加入一定量的甘油，混匀后形成保存液；然后向保存液中添加地高辛，混匀后得到地高辛高值溶液；用基质液稀释地高辛高值溶液，得到高、中、低不同浓度的地高辛溶液；用化学发光免疫分析仪分别进行定值；在高、中、低浓度地高辛溶液中加入蛋白保护剂、防腐剂和糖类，并用化学发光免疫分析仪分别对高、中、低地高辛溶液进行定值，得到高、中、低地高辛质控品。本发明专利技术制备方法简单，均匀性、稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，且质控品的性能稳定。

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的地高辛质控品及制备方法
本专利技术涉及质控品，尤其是涉及一种稳定的地高辛质控品，本专利技术还涉及该质控品的制备方法。
技术介绍
地高辛是中效强心苷类药物，患者在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，可减慢心率，抑制心脏传导。临床上广泛用于治疗慢性心功能不全、心房颤动和心房扑动，是临床上常规监测血药浓度的药物。血药浓度监测在预防出现地高辛中毒方面起了很大作用。由于地高辛存在临床用药安全范围窄，个体差异大，治疗量与中毒量相互重叠的药代动力学特性，为了保证用药安全,就必须使给定的维持剂量所产生的血药浓度在正常的血药浓度范围之内。使用地高辛质控品可以对药物浓度检测时用到的仪器和试剂进行量化的质量控制，保证检测结果的准确可靠。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种稳定的地高辛质控品，本专利技术还提供该质控品的制备方法。为实现上述目的，本专利技术可采取下述技术方案：本专利技术所述的稳定的地高辛质控品，包括基质液，0.4μg/L~3.0μg/L的地高辛，蛋白保护剂，防腐剂和糖类。所述基质液为正常人血清、正常人血浆、磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、甘氨酸-盐酸缓冲液或邻苯二甲酸-盐酸缓冲液中的一种。所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30中的一种。所述防腐剂为Proclin300、硫酸庆大霉素、NaN3、Bronidox、1，2-苯并异噻唑啉-3-酮、甲基异噻唑啉酮中的一种或多种。所述糖类为海藻糖、蔗糖、乳糖和葡聚糖中的一种。本专利技术地高辛质控品的制备方法包括下述步骤：第一步，在基质液中加入1~10%的甘油，混匀后形成保存液；然后向保存液中添加地高辛，混匀后得到100000μg/L~10000000μg/L的地高辛高值溶液；第二步，用基质液稀释第一步中的地高辛高值溶液，得到高、中、低不同浓度的地高辛溶液；用化学发光免疫分析仪分别对高、中、低地高辛溶液进行定值；第三步，在高、中、低浓度地高辛溶液中加入蛋白保护剂、防腐剂和糖类，并用化学发光免疫分析仪分别对高、中、低地高辛溶液进行定值，得到高、中、低地高辛质控品。本专利技术的优点在于根据临床实际需求制备出的性能稳定的地高辛质控品，具有非常好的临床实用性，非常利于临床的推广和发展。同时，本专利技术制备方法简单，特别是采用正常人血清作为基质液，与临床样本基质保持一致，可最大程度降低基质效应，并且均匀性、稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，且质控品的性能稳定。本专利技术质控品可用于各医学实验室地高辛项目的室内质控使用，同时也可用于室间质量评价组织者开展的地高辛室间质量评价。具体实施方式下面通过具体实施例对本专利技术做更加详细的说明，以便于本领域技术人员的理解。实施例1制备高（3.0μg/L）、中（1.0μg/L）、低（0.4μg/L）三种浓度的地高辛质控品，其具体步骤为：第一步，在10mL的正常人血清中加入0.5mL的甘油，混匀后形成保存液；向保存液中加入1mg地高辛，混匀后获得1000000μg/L的地高辛高值溶液；第二步，用50mL的正常人血清稀释保存液到地高辛浓度为0.4μg/L，得到低浓度地高辛溶液；用50mL的正常人血清稀释保存液到地高辛浓度为1.0μg/L，得到中浓度地高辛溶液；用50mL的正常人血清稀释保存液到地高辛浓度为3.0μg/L，得到高浓度地高辛溶液；并用全自动化学发光免疫分析仪对低浓度地高辛溶液、中浓度地高辛溶液和高浓度地高辛溶液进行定值；第三步，在第二步配制的高、中、低浓度地高辛溶液中分别加入0.1%氨基比林、0.1%Proclin300、0.1%硫酸庆大霉素、5%海藻糖，并用全自动化学发光免疫分析仪对低浓度地高辛溶液、中浓度地高辛溶液和高浓度地高辛溶液进行定值，可得到高（3.0μg/L）、中（1.0μg/L）、低（0.4μg/L）三种浓度的稳定的地高辛质控品。实际制备时，除正常人血清外，基质液还可采用正常人血浆、磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、甘氨酸-盐酸缓冲液或邻苯二甲酸-盐酸缓冲液中的一种。同样，蛋白保护剂还可以采用聚乙二醇、明胶或K30；防腐剂还可以采用NaN3、Bronidox、1，2-苯并异噻唑啉-3-酮、甲基异噻唑啉酮中的一种或多种；糖类还可采用蔗糖、乳糖或葡聚糖。实施例2本专利技术制备的质控品的性能测试1、均匀性检测将实施例1制备的地高辛质控品使用全自动化学发光免疫分析仪进行检测。每个水平随机抽10瓶并随机编号1-10，在检测系统上每瓶分别检测3次。考虑测量系统随时间等因素引起的随机变异，3次测量采用不同的顺序进行，例如1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。对检测数据用单因素方差分析（F检验）评价各水平均匀性，数据如下：表1均匀性检测结果（μg/L）结果分析：备注：SS总：方差，MS：均方。查F表得临界值F0.05(9,20)=2.39，3个水平均匀性检验结果显示：瓶内与瓶间无明显差异，实例1制备的地高辛质控品含量是均匀的。2、稳定性检测2.1开瓶稳定性检测将实施例1所述地高辛质控品按照1mL/瓶分装，开瓶后于2-8℃保存，每隔3天检测1次，每次重复3次，取平均值，连续进行30天监测，数据如下：2.2效期稳定性检测将实施例1所述地高辛质控品按照1mL/瓶分装，于0℃以下保存，每月测定1次，每次重复3次，取平均值，数据如下：由上表可以看出，实施例1制备的地高辛质控品稳定性良好。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种稳定的地高辛质控品，其特征在于：所述质控品包括基质液， 0.4μg/L~3.0μg/L的地高辛，蛋白保护剂，防腐剂和糖类。

【技术特征摘要】
1.一种稳定的地高辛质控品，其特征在于：所述质控品包括基质液，0.4μg/L~3.0μg/L的地高辛，蛋白保护剂，防腐剂和糖类。2.根据权利要求1所述的稳定的地高辛质控品，其特征在于：所述基质液为正常人血清、正常人血浆、磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、甘氨酸-盐酸缓冲液或邻苯二甲酸-盐酸缓冲液中的一种。3.根据权利要求1所述的稳定的地高辛质控品，其特征在于：所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30中的一种。4.根据权利要求1所述的稳定的地高辛质控品，其特征在于：所述防腐剂为Proclin300、硫酸庆大霉素、NaN3、Bronidox、1，2-苯并异噻唑啉-3-酮、甲基异噻唑啉酮...

【专利技术属性】
技术研发人员：祖均丽，张举，刘功成，王新明，
申请(专利权)人：郑州标源生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南,41