一种三分类血细胞分析仪用试剂制造技术

本发明专利技术涉及医疗检验仪器用试剂，特别涉及一种三分类血细胞分析仪使用的试剂及其配制方法和生产工艺。试剂包括稀释液、溶血剂、清洗液。本试剂为多仪器通用型试剂，迈瑞、优利特、特康、普康、雷杜均可使用，与原装试剂相对偏差R均不大WBC±7.5%、RBC±3%、HGB±3%、MCV±3%、PLT±12.5%，具有较好的相关性。稀释液由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾）、EDTANa2、乙二醇苯醚及水组成，经过滤而得。溶血剂由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、溴化十六烷基三甲基铵、聚乙二醇辛基苯基醚（乳化剂0p）、亚硝酸钠及水组成，经过滤而得。清洗液由氯化钠、硫酸钠、抗菌剂、表面活性剂组成。本发明专利技术的原料便宜、易得，操作简单方便。

【技术实现步骤摘要】
一种三分类血细胞分析仪用试剂
本专利技术涉及医疗检验仪器用试剂，具体涉及一种三分类血细胞分析仪用试剂，适用于迈瑞、优利特、特康、普康、雷杜系列三分类血细胞分析仪。
技术介绍
血细胞分析是医学实验室最常采用的检验项目之一，不仅对疾病的诊断、鉴别诊断、疗效观察和预后分析有重要的临床意义，而且对健康状态的评估也有一定价值。溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数和血红蛋白定量测定。稀释液用于细胞分析前样本的稀释。清洗液用于血液细胞分析仪进样器、阀和管路系统的清洁和冲洗。现市场上的试剂价格贵，且只能用配套试剂，导致多机型操作麻烦且成本高。
技术实现思路
本专利技术的目的在于专利技术一种成本低、多机型上可通用、性能可靠、可替代进口产品、满足临床需要的一种三分类血细胞分析仪用试剂。基本原理稀释液是一种稀释细胞、防止细胞间聚集的缓冲液体。有适当的渗透压、离子强度和点到率，能在数小时内维持血细胞的完整性和原有的体积。溶血剂与其相匹配的稀释液配合使用，用于血红蛋白测定、白细胞计数和分群计数，并提供白细胞分群的直方图。本溶血剂是一种新型血液分析仪用溶血剂。具有快速溶解红细胞使其释放出血红蛋白，并能使红细胞的碎片不至于干扰白细胞的计数；与此同时将红细胞释放出血红蛋白转变成稳定的有色血红蛋白复合物，以利于检测血红蛋白的浓度含量。溶血剂在溶解红细胞时，将尽可能避免破坏白细胞核的完整性，只有这样才能便于白细胞的计数与分类。清洗液用于血液细胞分析仪进样器、阀和管路系统的清洁和冲洗。具体实施方式：为了更好的解释本专利技术，现结合以下具体实施例做进一步说明，但是本专利技术不限于具体实施例。实施例1(1)本专利技术稀释液的配方：按上述配方依次称取所需物料，加入到1L去离子水中，常温下搅拌溶解，后搅拌均匀，在洁净环境下用0.8孔径微米的过滤膜过滤后，测定溶液的pH值应在7±0.20范围内；电导率(ρ)应在18的±0.5mS/cm范围内；渗透浓度应在290±10mmol/L(mOsm/kg)范围内。(2)本专利技术的溶血剂配方为：按上述配方依次称取所需物料，加入到1L去离子水中，常温下搅拌溶解，后搅拌均匀，在洁净环境下用0.8孔径微米的过滤膜过滤后，pH值应在7.75±0.30范围内。(3)本专利技术的清洗液配方为按上述配方依次称取所需物料，加入到1L去离子水中，常温下搅拌溶解，后搅拌均匀，在洁净环境下用0.8孔径微米的过滤膜过滤后，PH值应在9±0.50范围内。稳定性试验检测运用实施例1所得试剂和随机抽取目前市场上流通的一试剂(为不造成诋毁本地方不做具体说明)作对比实验检测样本，所用质控品为迈瑞质控品，批号为：DC20318N，检测结果见表1。表1本专利技术试剂与对照试剂稳定性检测结果本专利技术试剂与对照试剂稳定性检测结果本专利技术试剂与对照试剂稳定性检测结果备注:质控品DC20318N靶值为项目靶值WBC9.1±1.0Lymph3.2±0.5Mid％8.1±8.1Gran％56.6±7.0Lymph％35.3±7.0Mid0.7±0.5Gran5.2±0.5HGB138±5RBC4.47±0.30HCT41.8±4.5MCV93.5±5.0MCH30.9±3.0MCHC330±40PLT245±30结合表1结果，实施例1试剂细胞分析能力和稳定性明显优于对照试剂，因此本专利技术试剂在细胞分析能力和稳定性方面有了很大程度的提高，具有良好的发展空间，同时因成本较低、操作简单，增强了本专利技术在市场上的竞争力。相关性检测运用实施例1所得试剂作为实验组，分别选取迈瑞2900血细胞分析仪、优利特2981血细胞分析仪、特康3500血细胞分析仪、普康6100血细胞分析仪、雷杜7600血细胞分析仪的原装试剂作为对照组，分别进行对比实验，测定60个相同样本的白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积、血小板含量，若相对偏差R均不大WBC±7.5％、RBC±3％、HGB±3％、MCV±3％、PLT±12.5％，表示两试剂具有较好的相关性。检测结果见表2-11。表2迈瑞对照组与实施例1试剂相对偏差R表3相对偏差符合率汇总表4优利特对照组与实施例1试剂相对偏差R表5相对偏差符合率汇总表6特康对照组与实施例1试剂相对偏差R表7相对偏差符合率汇总表8普康对照组与实施例1试剂相对偏差R表9相对偏差符合率汇总表10雷杜对照组与实施例1试剂相对偏差R表11相对偏差符合率汇总由表2-11可知，实施例1试剂与迈瑞2900血细胞分析仪、优利特2981血细胞分析仪、特康3500血细胞分析仪、普康6100血细胞分析仪、雷杜7600血细胞分析仪的原装试剂，进行白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积、血小板含量测定结果比对，相对偏差R均不大于WBC±7.5％、RBC±3％、HGB±3％、MCV±3％、PLT±12.5％，表示两试剂具有较好的相关性。相关性好，结果一致可信。本专利技术试剂与以上仪器可以通用。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种三分类血细胞分析仪用试剂，其特征在于，其包括稀释液、溶血剂、清洗液；所述稀释液由氯化钠(8.2 g/L)、磷酸氢二钠（5.8g/L）、磷酸二氢钾（0.27g/L）、氯化钾（0.2 g/L）、EDTANa2（0.3 g/L）、乙二醇苯醚（3ml/L）和水组成；所述溶血剂由磷酸氢二钠 (46.7g/L)、磷酸二氢钾（6.3 g/L）、溴化十六烷基三甲基铵（50g/L）、聚乙二醇辛基苯基醚（乳化剂0p）（50ml/L）、亚硝酸钠（1.1g/L）和水组成；所述清洗液由氯化钠12g/L、硫酸钠10g/L、抗菌剂2g/L、表面活性剂2g/L和水组成。

【技术特征摘要】
1.一种三分类血细胞分析仪用试剂，其特征在于，其包括稀释液、溶血剂、清洗液；所述稀释液由氯化钠(8.2g/L)、磷酸氢二钠（5.8g/L）、磷酸二氢钾（0.27g/L）、氯化钾（0.2g/L）、EDTANa2（0.3g/L）、乙二醇苯醚（3ml/L）和水组成；所述溶血剂由磷酸氢二钠(46.7g/L)、磷酸二氢钾（6.3g/L）、溴化十六烷基三甲基铵（50g/L）、聚乙二醇辛基苯基醚（乳化剂0p）（50ml/L）、亚硝酸钠（1.1g/L）和水组成；所述清洗液由氯化钠12g/L、硫酸钠10g/L...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘宇，胡晓飞，赵民，王美丽，
申请(专利权)人：山东博科生物产业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37