应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法及其系统技术方案

本发明专利技术公开了应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法及其系统，通过建立所述结构化试验数据与所述原始文件之间的映射关系，在获取结构化试验数据的时候能自动根据映射关系调取对应的原始文件，当后续发现数据出现问题或者临床监察员对数据进行质疑时，可以自动显示对应的原始文件，从而大大节省了查找原始文件的时间并且能有效降低原始文件丢失的风险，确保临床试验的进度。

Method and system of original file mapping and management applied to clinical trial data

The invention discloses the original document mapping, management method and system applied to clinical trial data. By establishing the mapping relationship between the structured test data and the original document, the corresponding original document can be automatically acquired according to the mapping relationship when the structured test data is acquired, and when subsequent data problems are found or the clinical supervisor qualities the data. When in doubt, the corresponding original document can be displayed automatically, which greatly saves the time of searching the original document and effectively reduces the risk of losing the original document and ensures the progress of clinical trials.

【技术实现步骤摘要】
应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法及其系统
本专利技术涉及临床实验数据采集领域，特别是应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法及其系统。
技术介绍
临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和/或实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是新药研究开发中节约时间及成本的重要环节，以往对于临床试验中对实验结构通过以下方式进行处理，对于纸质的临床实验数据、例如化验单结果等，由研究护士手(CRC)工抄录入到病例报告表CRF中(病例报告表指临床试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据)，再将病例报告表送到数据管理中心后由数据录入员手工进行录入到数据管理系统中。对于EDC模式的临床试验数据管理，由研究者直接录入到电子化临床试验管理系统中。其中，电子化临床数据管理系统(EDC)：即无纸化临床数据管理，研究者将临床试验直接填写在电子化临床数据管理系统中。EDC的使用提高了数据采集的准确性，缩短数据采集和管理的时间，增强了申办方对研究项目进展的监控。为加快新药的临床研究进展，国外已经基本放弃本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法，其特征在于，包括：获取结构化试验数据及与其对应的原始文件；建立所述结构化试验数据与所述原始文件之间的映射关系；将所述的结构化试验数据、原始文件及结构化试验数据、原始文件其之间的映射关系存储于临床试验数据管理系统中；从临床试验数据管理系统中获取结构化试验数据；根据当前结构化试验数据与原始文件之间的映射关系调取对应的原始文件。

【技术特征摘要】
1.应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法，其特征在于，包括：获取结构化试验数据及与其对应的原始文件；建立所述结构化试验数据与所述原始文件之间的映射关系；将所述的结构化试验数据、原始文件及结构化试验数据、原始文件其之间的映射关系存储于临床试验数据管理系统中；从临床试验数据管理系统中获取结构化试验数据；根据当前结构化试验数据与原始文件之间的映射关系调取对应的原始文件。2.根据权利要求1所述的应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法，其特征在于，所述结构化试验数据包括多项结构化试验参数，每项结构化试验参数均与结构化试验数据对应的原始文件建立映射关系；从临床试验数据管理系统中获取结构化试验数据包括：获取结构化试验数据中的其中一项结构化试验参数；根据当前结构化试验数据与原始文件之间的映射关系调取对应的原始文件包括：根据该结构化试验参数和对应原始文件的映射关系调取对应的原始文件。3.根据权利要求2所述的应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法，其特征在于，还包括，根据当前结构化试验参数在所述调取的原始文件上标记出与所述结构化试验参数对应的原始参数位置标记。4.根据权利要求3所述的应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法，其特征在于：通过人工智能自动学习算法在所述调取的原始文件上标记出与所述结构化试验参数对应的原始参数位置标记。5.根据权利要求4所述的应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法，其特征在于，还包括：获取用户的纠正原始参数位置标记信息；根据所述的纠正原始参数位置标记信息作为人工智能自动学习算法中的自学习参数。6.根据权利要求1所述的应用于临床试验数据的原始文件映射、管理方法，其特征在于，还包括：调用试验项目数据收集表格结构模版；获取所述试验项目数据收集表格结构模版下的结构化患者信息；将所述结构化试验数据与结构化患者信息关联；将所述结构化患者信息存储于临床试验数据管理系统中；根据结构化患者信息获取对应的结构化试验数据，或者，根据结构化试验数据获取对应的结构化患者信息。7...

【专利技术属性】
技术研发人员：张洪亮，
申请(专利权)人：北京遥领医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11