【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及临床试验文档管理，具体涉及一种etmf系统中临床试验文档管理方法及采用所述临床试验文档管理方法的临床试验文档管理装置。
技术介绍
1、etmf(electronic trial master file，一般译为“临床试验电子文档管理”)是用于管理药品临床试验的整个生命周期中文档的专业内容管理。通常，为了遵守政府对药品临床试验的监管要求，每个参与临床试验监管的组织都必须储存临床试验相关的重要文件，通过自动化的电子企业内容管理，在确保遵从法规的前提下还降低了商业风险，etmf渐渐广泛应用起来。
2、目前的etmf系统中，一般通过密钥来保障文档的安全性，一般来说，更长的密钥长度会增加破解密钥的难度，但也会带来生成和验证数字签名的性能损失，因为较长的密钥长度会导致更多的计算量和操作，从而增加了生成和验证数字签名所需的时间，因此，难以平衡文档密钥安全性和性能，不利于临床实验文档的管理。
技术实现思路
1、为解决现有的etmf系统难以平衡文档密钥安全性和性能，不利于临床实验文档管理的技术问题，本专利技术提供一种etmf系统中临床试验文档管理方法及采用所述临床试验文档管理方法的临床试验文档管理装置。
2、本专利技术采用以下技术方案实现：
3、一种etmf系统中临床试验文档管理方法，其包括以下步骤：
4、s1、获取etmf系统中用户账号的账号信息；
5、s2、若用户账号输出文档，则获取输出审核通知；
6、s3、若
7、s4、将文档进行哈希处理以得到文档的哈希值，使用私钥对哈希值进行签名以生成数字签名；
8、s5、将生成的数字签名和账号信息一起嵌入到文档中；
9、s6、向用户账号发送指定文档链接，并通过文档链接输出文档。
10、上述的etmf系统中临床试验文档管理方法，其根据信任等级as和安全等级ws构建密钥强度ks并生成文档水印，对于值得信任的用户账号，在对重要的文档进行操作时，依然会生成具有较高强度的密钥，在对重要性较低的文档进行操作时，可快速生成简单密钥，若同时对较多文档进行操作时，可快速降低生成密钥的时间，以便于快速获取相应文档，对于新的用户账号，则至少会生成较高强度的密钥，以保证文档的安全性，能够平衡文档密钥安全性和性能，有利于临床实验文档管理。
11、作为上述方案的进一步改进，s2还包括：
12、若用户账号输入文档，则获取输入审核通知。
13、作为上述方案的进一步改进，若输入审核通知为通过，则获取输入的文档。
14、作为上述方案的进一步改进，as∈[1,3]，ws∈[1,3]，as和ws均为整数。
15、作为上述方案的进一步改进，根据p和q生成密钥包括：
16、s31、计算模数n，n＝p*q，计算小于模数n且与模数n互质的正整数的个数φ(n)，φ(n)＝(p-1)(q-1)；
17、s32、随机获取一个1-φ(n)之间与φ(n)互质的整数e作为公钥的指数；
18、s33、计算e关于φ(n)的乘法逆元d作为私钥的指数，其满足且d为整数；
19、s34、生成密钥对，其中公钥为(n,e)，私钥为(n,d)。
20、作为上述方案的进一步改进，所述s4包括：
21、s41、读取文档的内容作为输入数据；
22、s42、对文档的内容进行哈希计算，将文档的内容映射为固定长度的哈希值；
23、s43、根据私钥对哈希值进行加密并生成数字签名。
24、作为上述方案的进一步改进，在步骤s5中，生成的数字签名和账号信息一起嵌入到文档的元数据中；
25、和/或，
26、在步骤s6中，所述文档链接具有时效性。
27、作为上述方案的进一步改进，输入文档包括上传文档、修改文档，输出文档包括预览文档、下载文档。
28、本专利技术还提供了一种etmf系统中临床试验文档管理装置，其采用了上述任意一项所述的etmf系统中临床试验文档管理方法，其包括：
29、账号信息获取模块，其用于获取etmf系统中用户账号的账号信息；
30、输出审核通知模块，其用于在用户账号输出文档时，获取输出审核通知；
31、密钥生成模块，其用于在输出审核通知为通过时，获取账号信息的信任等级as和文档的安全等级ws，根据信任等级as和安全等级ws构建密钥强度ks，根据密钥强度ks获取随机两个素数p和q，其中，密钥强度ks的数值作为p和q的位数；根据p和q生成密钥，密钥包括公钥和私钥；
32、数字签名生成模块，其用于将文档进行哈希处理以得到文档的哈希值，使用私钥对哈希值进行签名以生成数字签名；
33、水印模块，其用于将生成的数字签名和账号信息一起嵌入到文档中；
34、文档输出模块，其用于向用户账号发送指定文档链接，并通过文档链接输出文档；
35、作为上述方案的进一步改进，其还包括：
36、输入审核通知模块，其用于在用户账号输入文档时，获取输入审核通知；
37、文档输入模块，其用于在输入审核通知为通过时，获取输入的文档。
38、相较于现有的etmf系统中临床试验文档管理方法及文档管理装置，本专利技术具有以下有益效果：
39、1、本专利技术通过根据信任等级as和安全等级ws构建密钥强度ks并生成文档水印，对于值得信任的用户账号，在对重要的文档进行操作时，依然会生成具有较高强度的密钥，在对重要性较低的文档进行操作时，可快速生成简单密钥，若同时对较多文档进行操作时，可快速降低生成密钥的时间，以便于快速获取相应文档，对于新的用户账号，则至少会生成较高强度的密钥，以保证文档的安全性，以平衡文档密钥安全性和性能，有利于临床实验文档管理。
40、2、本专利技术通过申请预览链接审批方法、文档水印等方法，对于盗用、泄漏等问题进行了有效的防范，对于盗用、泄漏后对于主要责任人追责起到了很大的作用。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，其包括以下步骤：
2.如权利要求1所述的eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，S2还包括：
3.如权利要求2所述的eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，若输入审核通知为通过，则获取输入的文档。
4.如权利要求1所述的eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，AS∈[1,3]，WS∈[1,3]，且AS和WS均为整数。
5.如权利要求4所述的eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，根据p和q生成密钥包括：
6.如权利要求1所述的eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，所述S4包括：
7.如权利要求1所述的eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，在步骤S5中，生成的数字签名和账号信息一起嵌入到文档的元数据中；
8.如权利要求1所述的eTMF系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，输入文档包括上传文档、修改文档，输出文档包括预览文档、下载文档。
9.一种eTMF系统中临床试验文档管理装置，
10.如权利要求9所述的eTMF系统中临床试验文档管理装置，其特征在于，其还包括：
...【技术特征摘要】
1.一种etmf系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，其包括以下步骤：
2.如权利要求1所述的etmf系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，s2还包括：
3.如权利要求2所述的etmf系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，若输入审核通知为通过，则获取输入的文档。
4.如权利要求1所述的etmf系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，as∈[1,3]，ws∈[1,3]，且as和ws均为整数。
5.如权利要求4所述的etmf系统中临床试验文档管理方法，其特征在于，根据p和q生成密钥包括：
6.如权利要求1所述的etmf系统中临...
【专利技术属性】
技术研发人员：张洪亮，
申请(专利权)人：北京遥领医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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