本发明专利技术涉及一种富含羟基红花黄色素A的红花注射液及其制备方法，其制备方法包括如下步骤：将红花单元化分置后加入水中，20‑60℃浸泡，浸渍液过滤并减压浓缩；向所得浓缩液中加入乙醇，过滤并减压浓缩；向所得浓缩液中加入水，静置，过滤并减压浓缩；调节所得浓缩液的pH值至7.5‑8.0，除菌，加入注射用水，得到所述红花注射液。该制备方法与传统的制备方法相比能够有效提高红花注射液中羟基红花黄色素A的含量。
【技术实现步骤摘要】
一种富含羟基红花黄色素A的红花注射液及其制备方法
本专利技术属于中药
，具体涉及一种富含羟基红花黄色素A的红花注射液及其制备方法。
技术介绍
红花注射液为菊科植物红花经加工提取的中药制剂，呈黄红色或棕红色，具有活血化瘀的作用。药理实验表明，红花注射液可增加冠脉流量及心肌营养性血流量，可直接或部分阻滞α肾上腺素受体使血管扩张，有效扩张血管，并降低血清中总体胆固醇、总酯、三硝酸甘油酯及酯化脂肪酸，同时具有抑制血栓形成和抑制血小板聚集的作用；并对脑组织具有保护及镇痛、镇静、抗惊厥、抗炎、兴奋子宫、兴奋平滑肌的作用；还能改善细胞乏氧状态和机体内环境，增加心脑肝等脏器的血流量，改善微循环。闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎是一种临床常见的疾病，红花注射液以其活血化瘀之功效，广泛应用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎等疾病，是目前治疗重大疾病心脑血管疾病药物的首选药品之一，被列入国家医保用药目录。但中药注射液临床上不良反应较多，近年来红花注射液的不良反应也频频爆出，如2013年2月6日，国家食品药品监督管理局发布第52期《药品不良反应信息通报》，提示关注红花注射液和碘普罗胺注射液引起严重不良反应的问题。据最新通报，2012年，以红花为主要成分的红花注射液，在国家药品不良反应监测数据库中的病例报告数共计3306例，严重病例报告共计154例。其主要不良反应表现为：呼吸困难、过敏性休克、心悸等。中药注射液不良反应较多，一方面是因为不合理的配伍使用，另一方面则是药品本身工艺问题导致的杂质去除不干净，有效成份含量不明确或者有效组份纯度不高。2009年7月，国家食品药品监督管理局出台了“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”，明确要求对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成分，应建立排除性检查方法，必要时，应建立高分子量物质检查项。CN101411737B公开了一种红花注射液制剂及其制备方法，该制剂以红花为主料，配以一定比例的乙二胺四乙酸二钠、偏重亚硫酸钠、氢氧化钠等其他辅料，按重量份数配比制备而成。其制备工艺采用水提、醇沉、冷藏，超临界萃取，超滤的方法使药物的含量提高，杂质减少，产品更稳定。但该制剂中红花的主要有效成分羟基红花黄色素A的含量并未得到有效提高。CN100427107C公开了一种红花注射液的制备方法，其以红花为原料进行加水提取，滤液减压浓缩至相对密度为1.0-1.3，得第一次红花浓缩液，在不断搅拌下分三次加入药用乙醇进行醇沉，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.3，得第二次红花浓缩液；再加入去离子水进行水沉，减压浓缩滤液至相对密度为1.0-1.05，得到第三次红花浓缩液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0-8.0，加注射用水过滤，灌封，灭菌，即得红花注射液成品。该制剂中红花的主要有效成分羟基红花黄色素A的含量同样未得到有效提高。CN1830461公开了一种红花注射液及其制备方法，其制备方法为1-1000重量份的原药材通过水煮、浓缩、加入澄清剂、醇沉、水沉、超滤得到红花活性组分，再经分装、灭菌制得红花注射液。由于采用了先进的工艺技术，有效地避免了中药注射剂在保存过程中易出现混浊、沉淀、变色的现象，使该制剂稳定性增强，有效期延长，不良反应减少。但未有效提高该制剂中红花的主要有效成分羟基红花黄色素A的含量。提高中药注射液中有效成分的含量是中药注射液临床使用亟需解决的问题，其对于扩大中药注射液的影响力和临床应用也具有很好的社会意义，但现有技术并未有效提高红花制剂中红花主要有效成分的含量，因此开发出一种能够有效提高红花注射液中羟基红花黄色素A含量的方法是非常有意义的。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种富含羟基红花黄色素A的红花注射液及其制备方法。为达到此专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案：一方面，本专利技术涉及一种富含羟基红花黄色素A的红花注射液的制备方法，包括如下步骤：(1)将红花单元化分置后加入水中，在水温20-60℃浸泡，浸渍液过滤并减压浓缩；(2)向步骤(1)所得浓缩液中加入乙醇，静置，过滤并减压浓缩；(3)向步骤(2)所得浓缩液中加入水，静置，过滤并减压浓缩；(4)调节步骤(3)所得浓缩液的pH值至7.5-8.0(例如7.5、7.6、7.7、7.8、7.9或8.0等)，除菌，加入注射用水，得到所述红花注射液。步骤(1)所述单元化分置是指将红花装入单元小室或分份置于提取容器中，所述单元小室包括溶剂可浸透的纱布袋和/或溶剂可浸透的铁砂网袋。本专利技术的制备方法涉及到的温浸方式、减压浓缩方式和过滤除菌方式均在较温和的条件下进行，能够有效保护红花的有效成分免受高温降解，使红花注射液中的羟基红花黄色素A的含量明显提高。在现有技术基础上，结合本专利技术提供的上述制备方法，其中的：用水量、乙醇浓度、乙醇加入量、静置时间、减压浓缩温度条件、浓缩液的相对密度、pH值以及调节pH所使用的试剂等具体参数，可通过具体实验并付出创造性劳动而获得。为了更好的实现本专利技术的技术效果，作为优选的技术方案：在本专利技术中，步骤(1)所述温浸是指在例如20℃、25℃、30℃、35℃、40℃、42℃、45℃、50℃、55℃或60℃等水温条件下进行浸泡。在本专利技术中，步骤(2)优选地包括如下步骤：(Ⅰ)向步骤(1)得到的浓缩液中加入乙醇，静置，过滤并减压浓缩；(Ⅱ)再向步骤(Ⅰ)得到的浓缩液中加入乙醇，静置，过滤并减压浓缩。步骤(Ⅰ)所述乙醇的加入量为使浓缩液的含醇量达到60％-80％，例如60％、62％、64％、66％、68％、70％、72％、74％、76％、78％或80％等。优选地，步骤(Ⅰ)所述静置的时间为24-48h，例如24h、28h、32h、36h、38h、40h、42h、44h、46h或48h等。优选地，步骤(Ⅰ)所述过滤的方式为滤纸滤过。优选地，步骤(Ⅰ)所述减压浓缩的温度为40-60℃，例如40℃、42℃、45℃、48℃、50℃、52℃、54℃、56℃、58℃或60℃等。优选地，步骤(Ⅰ)所述减压浓缩是指浓缩至液体的相对密度为1.10-1.14，例如1.10、1.11、1.12、1.13或1.14等，此相对密度在50-60℃下测定得到。步骤(Ⅱ)所述乙醇的加入量为使浓缩液的含醇量达到70％-90％，例如70％、72％、74％、76％、78％、80％、82％、84％、86％、88％或90％等。优选地，步骤(Ⅱ)所述静置的时间为24-48h，例如24h、28h、32h、36h、38h、40h、42h、44h、46h或48h等。优选地，步骤(Ⅱ)所述过滤的方式为滤纸滤过。优选地，步骤(Ⅱ)所述减压浓缩的温度为40-60℃，例如40℃、42℃、45℃、48℃、50℃、52℃、54℃、56℃、58℃或60℃等。优选地，步骤(Ⅱ)所述减压浓缩是指浓缩至液体的相对密度为1.16-1.20，例如1.16、1.17、1.18、1.19或1.20等，此相对密度在50-60℃下测定得到。在本专利技术中，步骤(1)所述温浸的时间为1-8h，例如1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h或8h等，且温浸的同时进行搅拌。所述搅拌的目的是提高红花中羟基红花黄色素A的提取效率，所述将红花进行单元化分置的目的是防止红花在搅拌过程中变为本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种富含羟基红花黄色素A的红花注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)将红花单元化分置后加入水中，20‑60℃浸泡，浸渍液过滤并减压浓缩；(2)向步骤(1)所得浓缩液中加入乙醇，静置，过滤并减压浓缩；(3)向步骤(2)所得浓缩液中加入水，静置，过滤并减压浓缩；(4)调节步骤(3)所得浓缩液的pH值至7.5‑8.0，除菌，加入注射用水，得到所述红花注射液。
【技术特征摘要】
1.一种富含羟基红花黄色素A的红花注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)将红花单元化分置后加入水中，20-60℃浸泡，浸渍液过滤并减压浓缩；(2)向步骤(1)所得浓缩液中加入乙醇，静置，过滤并减压浓缩；(3)向步骤(2)所得浓缩液中加入水，静置，过滤并减压浓缩；(4)调节步骤(3)所得浓缩液的pH值至7.5-8.0，除菌，加入注射用水，得到所述红花注射液。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述单元化分置是指将红花装入单元小室或分份置于提取容器中，所述单元小室包括溶剂可浸透的纱布袋和/或溶剂可浸透的铁砂网袋。3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)具体包括如下步骤：(Ⅰ)向步骤(1)得到的浓缩液中加入乙醇，静置，过滤并减压浓缩；(Ⅱ)再向步骤(Ⅰ)得到的浓缩液中加入乙醇，静置，过滤并减压浓缩。4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(Ⅰ)所述乙醇的加入量为使浓缩液的含醇量达到60％-80％；优选地，步骤(Ⅰ)所述静置的时间为24-48h；优选地，步骤(Ⅰ)所述减压浓缩的温度为40-60℃；优选地，步骤(Ⅰ)所述减压浓缩是指浓缩至相对密度为1.10-1.14。5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(Ⅱ)所述乙醇的加入量为使浓缩液的含醇量达到70％-90％；优选地，步骤(Ⅱ)所述静置的时间为24-48h；优选地，步骤(Ⅱ)所述减压浓缩的温度为40-60℃；优选地，步骤(Ⅱ)所述减压浓缩是指浓缩至相对密度为1.16-1.20。6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述温浸的时间为1-8h，且温浸的同时进行搅拌；优选地，步骤(...
【专利技术属性】
技术研发人员：王锋，杨满辉，
申请(专利权)人：朗致集团万荣药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山西,14
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