醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，涉及医药技术领域，配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品、葡萄糖对照品与葡萄糖降解物对照品，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作供试品溶液；量取供试品溶液，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀作对照溶液A；量取部分对照溶液A，置100ml容量瓶，水稀释至刻度，摇匀为对照溶液B，色谱条件：Waters Sugar Park I柱，300mm×6.5mm，10um；流动相50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速0.3ml/min；柱温85±5℃；示差检测器设置温度40±5℃；进样量20μl。本发明专利技术具有将醋酸盐与葡萄糖降解产物有效分离，利优化工艺，提高产品质量和安全性的有益效果。

【技术实现步骤摘要】
醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法
本专利技术涉及医药
，尤其是一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法。
技术介绍
药物中杂质影响了药物稳定性及用药安全性，针对葡萄糖的降解产物，美国药典USP40中提供了葡萄糖原料有关物质检测方法及限度，其中具体方法为：称取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含无水葡萄糖30mg的溶液，作为对照溶液A；精密量取本品5ml，至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置250ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B；精密量取对照溶液B25ml，置200ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液C。以上各溶液，分别精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。色谱条件与系统适用性试验用钙基树脂颗粒为填充剂[推荐色谱柱为：BioradAminexHPX-87C柱(300mm×7.8mm，9μm)]，以水为流动相，流速为0.3ml/min，示差检测器，柱温为85±1℃，检测器温度为40℃，记录色谱图至无水葡萄糖峰保留时间的1.5倍。精密称取麦芽三糖对照品5mg本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；(2)配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液A；精密量取对照溶液A 5ml，置100ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B；(3)分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按自身对照法计算各杂质的...

【技术特征摘要】
1.一种醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品24mg、麦芽三糖对照品1mg、麦芽糖和异麦芽糖1mg、葡萄糖对照品100mg与果糖对照品2mg，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；(2)配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液A；精密量取对照溶液A5ml，置100ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液B；(3)分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色...

【专利技术属性】
技术研发人员：李婷婷，冯新光，刘春霞，叶芳，
申请(专利权)人：华仁药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37