一种鱼金提取物、鱼金制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种鱼金提取物、鱼金制剂及其制备方法，鱼金提取物的制备方法为：将鱼腥草和金银花切段投入到蒸馏系统中，经水蒸气蒸馏得到初馏液；将得到的初馏液再加入到所述蒸馏系统中，经水蒸气重蒸馏得到所述鱼金提取物；所述鱼金制剂是由鱼金提取物和药学上可接受的辅料经过制剂工艺制备得到的。该制备方法流程较为简单，提取率高，且制备过程中有效保留了甲基正壬酮成分，有效提高鱼金注射液中的甲基正壬酮含量。

【技术实现步骤摘要】
一种鱼金提取物、鱼金制剂及其制备方法
本专利技术涉及制药
，具体涉及一种鱼金提取物、鱼金制剂及其制备方法。
技术介绍
鱼金注射液属于复方中药抗菌药，具有清热解毒，消肿排脓的功效，用于治疗咽痛、肺痛、痢疾、乳房肿痛等疾病。鱼金注射液的主要成分为鱼腥草和金银花。鱼腥草，内含葵酰乙醛、月桂烯、芳樟醇等挥发油，具有抗菌、抗病毒作用，增强免疫作用，利尿作用，毒性较小。金银花，异名忍冬花等，内含芳樟醇等十种挥发油，具有抗病原微生物作用，抗病毒作用，抗炎作用。而鱼金注射液是此两种药物按特定比例配方经蒸馏法提取的挥发油精制而成的纯中药复方制剂。据鱼金注射液的药效学试验，其对多种细菌有不同程度的抑制和杀灭作用，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、甲乙型链球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌。对腺病毒、流感病毒等有显著抑制效果，并能提高人体免疫力，增强组织耐缺氧能力，扩张血管，降低组织耗氧量，从而提高组织的应激能力。本品通过其扩张气管、支气管平滑肌，缓解平滑肌痉挛，抑制粘液分泌而起镇咳祛痰作用，对特异性及非特异性免疫由增强作用，能促进外周白细胞的吞噬功能及免疫球蛋白的形成，提高血清及痰中溶菌酶的活力。目前，鱼金注射液的制备方法较为复杂，工艺流程繁琐，成本高，且甲基正壬酮成分低，药效不佳，且制备得到的鱼金注射液在存贮过程中，易产生微量的沉积物，导致产品可见异物检验不符合规定，不仅给生产企业造成了一定的经济损失，也给药用安全带来了隐患。CN102824454B公开了一种鱼金颗粒剂及其制备方法，以质量比为2:1的鱼腥草和金银花作为原料药，以其水浸膏粉和包合后的挥发油作为有效成分，添加辅料制成颗粒剂；所述的包合后的挥发油是将鱼腥草和金银花加水浸泡后水蒸汽蒸馏，收集挥发油并将其用包合剂包合而得到；所述的水浸膏粉是将鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏后的水煎液离心过滤，药渣加水煎煮若干次，合并水煎液，过滤，滤液浓缩后喷雾干燥而得到。本专利技术提供的鱼金颗粒剂，是将鱼金挥发油包合物与水浸膏粉与适宜的辅料制成干燥颗粒状固体制剂。该制剂并未使药物有效成分得到提高。CN100427119C公开了一种鱼金制剂及其制备方法，制剂以鱼腥草和金银花为原料，鱼腥草与金银花按重量比为4:(1-3)制成，含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物。制备该制剂的方法步骤包括用蒸馏法提取鱼腥草和金银花的挥发物，得蒸馏法提取物；用水醇法提取鱼腥草和金银花，得水醇法提取物；将鱼腥草和金银花蒸馏法提取的蒸馏法提取物和水醇法提取物混合，得含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物的鱼金制剂。该鱼金制剂中的有效成分也未得到提高。CN104382841A公开了一种鱼金注射剂用于制备直肠给药制剂和雾化吸入制剂的新用途。所述鱼金注射剂的原料药组成为：鱼腥草3500～4500重量份，金银花1500～2500重量份。该直肠给药制剂和雾化吸入制剂具有吸收快、避免首过效应、操作方便、无痛苦、无创伤、特别针对儿童患者易于接受、针对部分疾病直接作用于病变组织，显效快、增大药物的生物利用度等特点，但没有使制剂中的药效成分得到有效提高。因此，开发出一种使得药用活性成分显著提高且制备工艺简单易行的鱼金制剂是非常有意义的。
技术实现思路
针对现有技术存在的不足，本专利技术的目的在于提供一种鱼金注射液的制备方法，尤其提供一种使甲基正壬酮含量提高的鱼金注射液的制备方法。为达到此专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案：第一方面，本专利技术提供一种鱼金提取物的制备方法，包括如下步骤：(Ⅰ)蒸馏提取：将鱼腥草和金银花切段投入到蒸馏系统中，通入水蒸气蒸馏得到初馏液；(Ⅱ)重蒸馏：将步骤(Ⅰ)得到的初馏液再加入到所述蒸馏系统中，经水蒸气重蒸馏得到重蒸馏液，即得鱼金提取物。该制备方法较为简单，成本低，提取率高，制备过程中能使药物中甲基正壬酮的提取效率得到有效提高。所述蒸馏系统包括顺次连接的气液分离装置1、提取装置2、冷凝装置3和蒸馏液收集装置4；所述气液分离装置1设置有蒸汽进口和蒸汽出口；所述蒸汽出口与提取装置2底部连通；所述蒸汽进口的水平高度高于所述蒸汽出口。常用的挥发性成分提取系统包括提取装置、冷凝装置和油水分离装置等，与现有技术相比，本专利技术在提取装置底部加设了气液分离装置，可暂时存储提取罐内的冷凝液，防止冷凝液聚集在锥形封头底部导致堵塞蒸汽进口。所述提取装置2包括可拆卸连接的罐体23和锥形封头27，罐体23和锥形封头27采用可拆卸方式连接，便于后续维护和检修；同时，采用锥形封头结构，当排渣口打开后，药渣因自重从排渣口顺畅排出，不易残存在封头死角影响后续清洗，解决了传统的提取装置排渣慢，药渣容易搭桥的问题。优选地，所述罐体23为双层空腔结构。优选地，所述罐体23外侧环设有加热部件24。优选地，所述加热部件24外侧包覆有保温层25。所述保温层具有维持装置高温状态的作用，防止水蒸气的冷凝影响提取效率。优选地，所述保温层25为气凝胶毡层、玻璃棉毡层、玻璃纤维网格布层或岩棉板层。优选地，所述罐体23顶部设有进料口21，进料口21设置于罐体23顶部可有效防止投料过程中原料粘附在罐体23内壁，造成有效提取原料的损失。优选地，所述罐体23外侧上部设有维修口22。优选地，在所述罐体23内沿垂直于所述罐体轴向方向上设置有气体分布装置26，且所述气体分布装置26的水平高度高于所述锥形封头27，设置气体分布装置有助于改善蒸汽在提取罐内的分布状态，使得蒸汽在提取罐内均匀分布，促使蒸汽与药材原料充分接触，增大了接触面积，延长了接触时间，有助于提供药材中挥发性成分的提取效率，缩短提取时间。优选地，所述锥形封头27底部设有可开合的排渣口28，提取结束后的药渣从排渣口中排出，排渣口和锥形封头的连接处可选的设置有O型密封圈，O型密封圈镶嵌在排渣口上，便于密封面的加工，提高了密封面的抗变形能力和密封效果。所述冷凝装置3为水冷却式冷凝器。优选地，所述冷凝装置3为立式管壳式冷凝器、卧式管壳式冷凝器或套管式冷凝器。步骤(Ⅰ)所述鱼腥草与金银花的质量比为3:1-1:1，例如3:1、2.8:1、2.5:1、2:1、1.8:1、1.5:1、1.3:1或1:1等。优选地，步骤(Ⅰ)所述蒸馏提取的时长为2-8h。优选地，步骤(Ⅱ)所述重蒸馏的时长为：直到初馏液蒸馏完毕为止。优选地，步骤(Ⅱ)所述重蒸馏液与步骤(Ⅰ)所述初馏液的质量比为8:1-4:1，例如8:1、7.5:1、7:1、6.5:1、6:1、5.5:1、5:1、4.5:1或4:1等。第二方面，本专利技术提供一种如上所述制备方法制得的鱼金提取物。第三方面，本专利技术提供一种鱼金制剂，所述鱼金制剂中包含如上所述的鱼金提取物。第四方面，本专利技术提供一种如上所述鱼金制剂的制备方法，所述鱼金制剂由上所述的鱼金提取物和药学上可接受的辅料制备得到。优选地，所述鱼金制剂包括鱼金注射液、鱼金片、鱼金胶囊、鱼金颗粒、鱼金喷雾剂、鱼金散剂。所述鱼金注射液、鱼金片、鱼金胶囊、鱼金颗粒、鱼金喷雾、鱼金散分别是由上所述的鱼金提取物通过制备注射液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、散剂的常规技术手段制备得到。优选地，所述鱼金注射液的制备方法包括如下步骤：(A)过滤：向权利要求1得到的鱼金提取物中加入氯化钠和聚山梨酯-80，混匀，过滤，调节pH；(B)灌封及灭菌：向步骤(A)得到的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种鱼金提取物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(Ⅰ)蒸馏提取：将鱼腥草和金银花切段投入到蒸馏系统中，通入水蒸气蒸馏得到初馏液；(Ⅱ)重蒸馏：将步骤(Ⅰ)得到的初馏液再加入到所述蒸馏系统中，经水蒸气重蒸馏得到重蒸馏液，即得鱼金提取物。

【技术特征摘要】
1.一种鱼金提取物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(Ⅰ)蒸馏提取：将鱼腥草和金银花切段投入到蒸馏系统中，通入水蒸气蒸馏得到初馏液；(Ⅱ)重蒸馏：将步骤(Ⅰ)得到的初馏液再加入到所述蒸馏系统中，经水蒸气重蒸馏得到重蒸馏液，即得鱼金提取物。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述蒸馏系统包括顺次连接的气液分离装置(1)、提取装置(2)、冷凝装置(3)和蒸馏液收集装置(4)；所述气液分离装置(1)设置有蒸汽进口和蒸汽出口；所述蒸汽出口与提取装置(2)底部连通；所述蒸汽进口的水平高度高于所述蒸汽出口。3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述提取装置(2)包括可拆卸连接的罐体(23)和锥形封头(27)；优选地，所述罐体(23)为双层空腔结构；优选地，所述罐体(23)外侧环设有加热部件(24)；优选地，所述加热部件(24)外侧包覆有保温层(25)；优选地，所述保温层(25)为气凝胶毡层、玻璃棉毡层、玻璃纤维网格布层或岩棉板层；优选地，所述罐体(23)顶部设有进料口(21)；优选地，在所述罐体(23)内沿垂直于所述罐体轴向方向上设置有气体分布装置(26)，且所述气体分布装置(26)的水平高度高于所述锥形封头(27)；优选地，所述锥形封头(27)底部设有可开合的排渣口(28)。4.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述冷凝装置(3)为水冷却式冷凝器；优选地，所述冷凝装置(3)为立式管壳式冷凝器、卧式管壳式冷凝器或套管式冷凝器。5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(Ⅰ)所述鱼腥草与金银花的质量比为3:1-1:1；优选地，步骤(Ⅰ)所述蒸馏提取的时长为2-8h；优选地，步骤(Ⅱ)所述重蒸馏的时长为：直到初馏液蒸馏完毕为止；优选地，步骤(Ⅱ)所述重蒸馏液与步骤(Ⅰ)所述初馏液的质量比为8:1-4:1。6.权利要求1-5中任一项所述制备方法制得的鱼金提取物。7.一种鱼金制剂，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王锋，杨满辉，
申请(专利权)人：朗致集团万荣药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山西,14